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医療用医薬品の広告違反疑い30件について厚生労働省が報告(2018年4月11日)

ojiyaku 0
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医療用医薬品の広告違反疑い30件について厚生労働省が報告(2018年4月11日)

 

厚生労働省は医療用医薬品の販売情報提供における“誇大表現・データ加工の恐れ・事実誤認の恐れ”の可能性がある医薬品が23製品(30件数:複数回答)あることを公開しました。(2018年4月11日)

医療用医薬品について広告違反が疑われる報告

医薬品の広告規制について

厚生労働省によると、平成29年度実施期間中の2か月分において、延べ23の医薬品等について適切性に関する疑義報告があり、違反 が疑われる項目は延べ30件であった (健康被害への重大性及び悪質性等の観点から、ただちに取締を実施する までのものではない。)としています。

 

具体的な医薬品名を伏せられておりますが、違反が疑われる項目として以下が記されています。

 

未承認の効能効果や用法用量を示した:3件

事実誤認の恐れのあるデータ加工を行った:5件

事実誤認の恐れのある表現を用いた:9件

信頼性の欠けるデータを用いた:6件

安全性を軽視した:2件

他社の製品をひぼうする表現を用いた:3件

その他:2件

(複数回答)

 

 

広告違反事例に関しては、過去にディオバンやブロプレスの効能効果に関する過剰広告について業務改善命令が出ております。(ディオバンに関しては東京高裁で係争中)

 

以下、主な疑義報告事例

医療用医薬品について広告違反が疑われる報告

医薬品の広告規制について

医薬品の種類:便秘関連症治療薬

問題のあった情報提供活動・資材:MRによる口頭説明

A社のMRは、効能効果が便秘関連症であるA社の医薬品と、効能効果が便秘症や慢性便秘症である他社のいくつかの既存薬剤を比較してプロモーションを行った。医師に対しては「将来的に既存薬剤に置き換わる製品 であり、メーカーとしては便秘症治療薬の第一選択薬となると考えている」、「海外での適応は日本よりも広い」といった趣旨の発言をしたり、どのような患者が適応になるかという質問に「便秘を訴える患者に広く使用可能で ある」と回答したりと、承認外の効能効果をほのめかす発言が多くみられた。他のモニター医療機関でも同様の 説明がなされていたとの報告があり、広範囲での影響が懸念された。

 

医薬品の種類:ホルモン剤

問題のあった情報提供活動・資材:MRによる口頭説明

B社のホルモン剤の説明の際に、担当MRが「本ホルモン剤は薬価収載されておらず、自費診療で用いるので保険の査定がない。そのため、現場では添付文書の用法用量通りに使用されることはほとんどない」と説明した。具体的な使用方法について尋ねると、自費診療だから可能だということを強調したうえで、医師の裁量で投与のタイミングを前後させた投与方法を紹介した。この未承認の投与方法について、エビデンスを示すことはなかった。

 

医薬品の種類:抗がん剤

問題のあった情報提供活動・資材:製品情報概要

C社抗がん剤の総合製品情報概要に掲載されていた客観的奏効率のグラフが、インタビューフォームや論文に記載されていた表のデータと異なっていた。 インタビューフォームや論文で紹介された奏効率は、C社抗がん剤群45.0%、プラセボ群13.0%であり、注釈に「プラセボ群の奏効例13例中12例は非盲検期間中に奏効が認められた」旨の記載があった。一方、総合製品情報概要では、「盲検期のデータ比較」とした上でプラセボ群の奏効例12例を奏効率の分子から除くことで、プラセボ群の奏効率が1%となっていた。その結果、総合製品情報概要ではインタビューフォーム、論文と比較すると、C社抗がん剤とプラセボ群の差が拡大していた。 インタビューフォーム、論文のいずれにも製品情報概要のグラフのデータは記載されておらず、このデータの加工によって効能効果が誇大に評価されかねない事例であった。

医療用医薬品について広告違反が疑われる報告

医薬品の広告規制について

厚生労働省による報告では主な疑義報告事例として上記の内容を含む7例が記されています。





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