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オプジーボ投与歴がある方へタグリッソ錠を投与することで間質性肺疾患33例(因果関係は確率されていない)

ojiyaku 0
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オプジーボ投与歴がある方へタグリッソ錠を投与することで間質性肺疾患33例(因果関係は確率されていない)

 

厚生労働省医薬・生活衛生局より抗がん剤“タグリッソ錠”の使用成績調査の中間報告結果が公開されました。

ダグリッソ錠(EGFR-TKI)とオプジーボによる間質性肺疾患の報告33例

オプジーボ投与後にタグリッソ錠を投与して間質性肺疾患を発現した症例のラインリストと予後(33例)

上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤“ダグリッソ錠”の投与にあたって、オプジーボ点滴静注の全治療歴がある患者の場合、間質性肺疾患を発現した症例が33例報告されました。そのうち24例は回復または軽快に至ったものの、6例は死亡が報告されています。

 

2016年7月22日の時点において、オプジーボ点滴静注の治療歴がある方にタグリッソ錠が投与されたことによる間質性疾患の報告数は6例でしたので、その後、約1年半の間で27例が追加報告されたこととなります。

 

タグリッソ錠に限らず同類の作用機序(EGFR-TKI)であるイレッサ錠やタルセバ錠でもオプジーボ点滴静注の治療歴がある場合において、間質性疾患の報告がなされています。(2016年7月時点で各1例ずつ)

 

オプジーボ点滴静注が「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の効能効果を承認したのが2015年12月であり、それ以降、肺がん患者様への使用拡大による医療費の増大が話題となっておりました。オプジーボの使用者が増えるにつれて既存の治療方法である「EGFT-TKI」との併用率が増えたため、間質性疾患の副作用報告数が増えていることが示唆されます。

 

厚生労働省による注意喚起

ダグリッソ錠(EGFR-TKI)とオプジーボによる間質性肺疾患の報告33例

オプジーボ投与後にタグリッソ錠を投与して間質性肺疾患を発現した症例のラインリストと予後(33例)

オプジーボ点滴静注製剤の前治療歴がある患者にタグリッソ錠を投与した際に重篤な間質性肺疾患を発現した症例が報告されており、間質性肺疾患の既往歴がない患者でも死亡例が報告されていますが、オプジーボ点滴静注製剤の前治療歴と間質性肺疾患との因果関係については確立されておらず、今後も引き続き注意喚起が必要と思われます。

 

つきましては、オプジーボ点滴静注製剤等の免疫チェックポイント阻害薬の前治療歴がある患者に対しては投与終了後一定期間経過後に間質性肺疾患を含め重大な副作用が発現することがあるため、本剤を含むEGFR-TKIの投与にあたっては、投与前に間質性肺疾患又はその既往歴に加えて免疫チェックポイント阻害薬の投与歴を確認するとともに、投与中は十分な注意と経過観察を行っていただき、適正使用に努めていただくよう貴会会員に周知をお願いします。

 

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