おじさん薬剤師の日記

調剤薬局で勤務するおじさんです。お薬のはたらきを患者様へお伝えします

厚生労働省

ザンタック自主回収(予防的措置)/ラニチジン塩酸塩・ニザチジンにおける発がん物質の検出対応について

投稿日:2019年9月19日 更新日:

ザンタック自主回収(予防的措置として)

グラクソスミスクラインはザンタック錠・ザンタック注射液について、2019年9月時点では発がん性を示唆する事象は認められていないとしながら、予防的措置として自主回収することを決定しました。自主回収が決定した品番(LOT)についてはグラクソスミスクラインホームページに公開されております。

あくまで予防的措置であり発がん物質が検出されたわけではないとしています。ラニチジン錠を製造販売しているジェネリックメーカーについては、9/27現時点ではグラクソスミスクラインのように自主回収するメーカーは確認されておりません。

 

ラニチジン塩酸塩・ニザチジンにおける発がん物質の検出対応について

 

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品安全対策課は2019年9月17日にH2受容体拮抗薬「ラニチジン塩酸塩」(先発品はザンタック)とその類似物質「ニザチジン」(先発品はアシノン)の製造販売業者へむけて、発がん物質の混入していないかどうか分析することを指示しました。

指示をうけた製薬会社は以下の通りです。(ラニチジン・ニザチジンを販売している会社)

グラクソ・スミスクライン株式会社

テバ製薬株式会社

マイラン製薬株式会社

株式会社陽進堂

小林化工株式会社

沢井製薬株式会社

鶴原製薬株式会社

東和薬品株式会社

日医工株式会社

日本ジェネリック株式会社

武田テバファーマ株式会社

ゼリア新薬工業株式会社

田辺三菱製薬株式会社

大原薬品工業株式会社

ニプロ株式会社

 

ranitidine-carcinogen

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発がん物質混入検査をするに至った経緯

 

欧州医薬品庁(EMA)およびアメリカ食品医薬品局(FDA)においてラニチジン塩酸塩の製造・原薬から微量のN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出されたことが発表されたことをうけて、日本国における製造販売業者に対してラニチジン塩酸塩の分析を指示するとともに、予防的措置として、分析結果が明らかになる間はラニチジン塩酸塩の新たな出荷を行わないよう指示をだしました。

 

 

N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)の含有量基準

 

NDMAの許容摂取量が 0.0959µg/日であることから、ラニチジンおよびニザチジンの1日最大用量(300mg)から算出して、0.32ppm(百万分率)以下であることが確認できるような検査水準で分析することが求められています。

 

 

分析結果が得られる時期の目処を9月30日までに厚生労働省・生活衛生局監視指導・麻薬対策課宛てに報告することとされていますので、品質に問題がなければ通常の流通が再開される見通しです。

 

ニザチジンについては流通規制はなされておりません。

 

ラニチジンについては、既に市場に流通している製品の回収を行う必要はない。分析結果が明らかになるまで、ラニチジンの新たな出荷は行わないこと。

 

とされております。

ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について

 

-厚生労働省
-ニザチジン, ラニチジン, 分析, 発がん物質

執筆者:ojiyaku


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