平成33年（2021年）から市場規模350億円以上の医薬品は薬価が見直される

厚生労働省の中央社会保険医療協議会薬価専門部会において薬価制度の抜本改革についての骨子（案）が公開されました。

１．効能追加等による市場拡大への速やかな対応

○ 保険収載後の状況の変化に対応できるよう、効能追加等があった医薬品は全て、NDB（ナショナルデータベース）により使用量を把握し、その結果、市場規模が 350 億円を超えたものは、年４回の新薬の保険収載の機会に市場拡大再算定のルールに従い、速やかに薬価を改定する。

２．毎年薬価調査、毎年薬価改定

○ 市場実勢価格を適時に薬価に反映して国民負担を抑制するため、２年に１度の薬価改定の間の年度（薬価改定年度）において、全ての医薬品卸から、大手事業者を含め調査対象を抽出し、全品目の薬価調査を実施することとし、その結果に基づき、薬価を改定する。

薬価制度の抜本改革骨子（案）

○ 対象品目の範囲については、平成 33 年度（2021 年度）に向けて※、安定的な医薬品流通が確保されるよう、国が主導し、単品単価契約、早期妥結、一次売差マイナスの是正等を積極的に推進し、流通改善に取り組むことにより、薬価調査が適切に実施される環境整備を図りつつ、国民負担の軽減の観点から、できる限り広くすることが適当である。

○ 平成 30 年度（2018 年度）から平成 32 年度（2020 年度）までの３年間継続して、全品目の薬価改定が行われることから、この間の市場実勢価格の推移、薬価差の状況、医薬品卸・医療機関・薬局等の経営への影響等を把握した上で、平成 32 年（2020 年）中にこれらを総合的に勘案して、具体的な範囲を設定する。

○ 薬価調査については、平成 30 年度（2018 年度）に行う調査より、購入側の調査において、購入先卸の名称を記載し、販売側の調査との突合を行いデータの検証を行う仕組みとするなど正確性の確保と効率化を図る。

さらに、効能追加等による市場拡大への速やかな対応として

○ 効能追加等により市場規模が急激に拡大した医薬品について、２年に１回の改定を待たず、迅速かつ機動的に対応するため、下記の要件に該当する医薬品について、NDB（ナショナルデータベース）により２年間使用量を把握し、市場規模が350億円を超えたものは、年４回の新薬の保険収載の機会に、市場拡大再算定のルールに従い薬価を改定する。

① 効能追加等がなされた医薬品

② 収載時に、２年度目の販売予想額が100億円（原価計算方式）又は150

億円（類似薬効比較方式）以上とされたもの

○ あわせて、用法用量変化再算定についても、新薬収載の機会（年４回）を活用する。

というルールが追加されています。

効能追加等による市場拡大への対応