添付文書の新形式の例を公表

添付文書の新形式の例を公表

2019年2月5日、厚生労働省は医療用医薬品の添付文書の新形式について実例を公表しました。

変更点

・「原則禁忌」が廃止

・「慎重投与」の一部が「特定の背景を有する患者に関する注意」へ移行

・「妊婦」「授乳婦」「小児等」「高齢者」という項目が「特定の背景を有する患者に関する注意」へ移行

添付文書の新形式

・小児等への記載内容は「安全性は確立していない」→「臨床試験は実施していない」という記載に変更

・授乳婦に関しては薬の成分が乳汁中へ移行するだけで「授乳を避けること」と記載するのではなく、「治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている」という事実を記載する形式にかわります。

・副作用発現率：臨床成績の項へ移行します。「その他の副作用」は表形式で記載することとします。

新形式の添付文書への移行期間は平成31年（2019年）4月～平成36年（2024年）3月までの5年間です。

紙の添付文書が医薬品に同梱されなくなる

現場で働く我々としては「原則禁忌」「慎重投与」の項目がなくなる（減る）ため、使用してよい薬かどうかの境界線がスッキリ・ハッキリする気がします。