おじさん薬剤師の日記

調剤薬局で勤務するおじさんです。お薬のはたらきを患者様へお伝えします

厚生労働省

添付文書の新形式の例を公表

投稿日:2019年2月12日 更新日:

添付文書の新形式の例を公表

 

2019年2月5日、厚生労働省は医療用医薬品の添付文書の新形式について実例を公表しました。

変更点

・「原則禁忌」が廃止

 

・「慎重投与」の一部が「特定の背景を有する患者に関する注意」へ移行

 

・「妊婦」「授乳婦」「小児等」「高齢者」という項目が「特定の背景を有する患者に関する注意」へ移行

添付文書の新形式

・小児等への記載内容は「安全性は確立していない」→「臨床試験は実施していない」という記載に変更

 

・授乳婦に関しては薬の成分が乳汁中へ移行するだけで「授乳を避けること」と記載するのではなく、「治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている」という事実を記載する形式にかわります。

 

・副作用発現率:臨床成績の項へ移行します。「その他の副作用」は表形式で記載することとします。

tenpu-bunsyo

tenpu-bunsyo

新形式の添付文書への移行期間は平成31年(2019年)4月~平成36年(2024年)3月までの5年間です。

紙の添付文書が医薬品に同梱されなくなる

現場で働く我々としては「原則禁忌」「慎重投与」の項目がなくなる(減る)ため、使用してよい薬かどうかの境界線がスッキリ・ハッキリする気がします。

 

-厚生労働省
-原則禁忌, 慎重投与, 添付文書

執筆者:ojiyaku


comment

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です

このサイトはスパムを低減するために Akismet を使っています。コメントデータの処理方法の詳細はこちらをご覧ください

関連記事

yakkyokuhou

日本薬局方のホームページに新規収載34品目が追加

日本薬局方のホームページに新規収載34品目が追加   厚生労働省は2019年6月28日付で第十七改正日本薬局方第二追補について告示および施行しました。新規で収載された品目は34品目、改正品目 …

2019-zaimusyo

財務省が考える令和時代の調剤薬局のありかたについて

財務省が考える令和時代の調剤薬局のありかたについて   2019年6月19日、財務省の財政制度等審議会において「令和時代の財政の在り方に関する建議(全314ページ)が公開されました。財務省が …

2020sinryouhousyuukaitei

2020年度診療報酬改定にむけた薬局のあり方(経済財政諮問会議での有識者資料)

2020年度診療報酬改定にむけた薬局のあり方(経済財政諮問会議での有識者資料)   2020年度診療報酬改定にむけて2019年4月10日に経済財政諮問会議が行われました。その中で、「社会保障 …

2020-shinryou-housyuu

2020年度診療報酬・医薬品等に係る改革について

2020年度診療報酬・医薬品等に係る改革について   2019年6月11日、政府は経済財政諮問会議にて「経済財政運営と改革の基本方針 2019(いわゆる骨太方針)」原案を開示しました。202 …

kakarituke60%

かかりつけ薬剤師を配置している薬局を2022年度までに60%とする

かかりつけ薬剤師を配置している薬局を2022年度までに60%とする   2018年12月10日、経済財政諮問会議において 「新経済・財政再生計画改革工程表2018(原案)」 が開示されました …

  google adsense




2021年12月発売のGEリスト(エクセルファイル)

2021年12月発売のGEリスト(エクセルファイル)

おじさん薬剤師の働き方

ojisan-yakuzaishi

ojisan-yakuzaishi

薬剤師の育成について

 

ikusei

ikusei

日医工・沢井・東和・日本ジェネリック・日本ケミファ・アメルの出荷調整リスト

日医工・沢井・東和・日本ジェネリック・日本ケミファ・アメルの出荷調整リスト