おじさん薬剤師の日記

調剤薬局で勤務するおじさんです。お薬のはたらきを患者様へお伝えします

厚生労働省

添付文書の新形式の例を公表

投稿日:2019年2月12日 更新日:

添付文書の新形式の例を公表

 

2019年2月5日、厚生労働省は医療用医薬品の添付文書の新形式について実例を公表しました。

変更点

・「原則禁忌」が廃止

 

・「慎重投与」の一部が「特定の背景を有する患者に関する注意」へ移行

 

・「妊婦」「授乳婦」「小児等」「高齢者」という項目が「特定の背景を有する患者に関する注意」へ移行

添付文書の新形式

・小児等への記載内容は「安全性は確立していない」→「臨床試験は実施していない」という記載に変更

 

・授乳婦に関しては薬の成分が乳汁中へ移行するだけで「授乳を避けること」と記載するのではなく、「治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている」という事実を記載する形式にかわります。

 

・副作用発現率:臨床成績の項へ移行します。「その他の副作用」は表形式で記載することとします。

tenpu-bunsyo

tenpu-bunsyo

新形式の添付文書への移行期間は平成31年(2019年)4月~平成36年(2024年)3月までの5年間です。

紙の添付文書が医薬品に同梱されなくなる

現場で働く我々としては「原則禁忌」「慎重投与」の項目がなくなる(減る)ため、使用してよい薬かどうかの境界線がスッキリ・ハッキリする気がします。

 

-厚生労働省
-原則禁忌, 慎重投与, 添付文書

執筆者:ojiyaku


comment

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です

このサイトはスパムを低減するために Akismet を使っています。コメントデータの処理方法の詳細はこちらをご覧ください

関連記事

gensokukinki

デパケンなど原則禁忌から禁忌へ移行する5項目について

デパケンなど原則禁忌から禁忌へ移行する5項目について 添付文書の記載要領改正によって「原則禁忌」という項目がなくなりますが、それに伴いこれまで「原則禁忌」としていた薬剤について、5項目については「禁忌 …

tyoufuku

重複投薬等を医療機関へ報告するイメージについて

重複投薬等を医療機関へ報告するイメージについて   重複投薬相互作用等防止加算とは別に「重複投薬」を医療機関へ「報告」するという薬局業務が厚生労働省にて検討されておりますので、その概要を以下 …

AG薬が発売された薬の薬価をどんどん下げましょうというルールについて

AG薬が発売された薬の薬価をどんどん下げましょうというルールについて   2019年6月26日、厚生労働省の中央社会保険医療協議会薬価専門部会にて、薬価算定に関する話し合いが行われます。話し …

chouzaijyosyu

調剤助手制度に関する要望書をホームページに掲載後削除(日本保険薬局政治連盟)

調剤助手制度に関する要望書をホームページに掲載後削除(日本保険薬局政治連盟) 日本保険薬局政治連盟は、同ホームページに 2019年1月24日:薬機法改正に係る要望書その2 と題して 地域療養支援(地域 …

koujyou

「薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会」を新設

「薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会」を新設   厚生労働省は2020年7月10日、「薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会」を新設しました。この検討会では、将来的な薬剤師の需要と供 …