おじさん薬剤師の日記

調剤薬局で勤務するおじさんです。お薬のはたらきを患者様へお伝えします

自主回収

Meiji Seika ファルマ「MEEK」製品が販売中止へ(2021/2/26)

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目次

Meiji Seika ファルマ「MEEK」製品が販売中止へ(2021/2/26)

Meiji Seika ファルマは、小林化工問題をうけて、小林化工が製造販売元となっていた製品「屋号「MEEK」)について、供給継続ができない状態がつづいていることから、販売中止とすることを同ホームページに公開しました。(バンコマイシン塩酸塩点滴静注用、ナファモスタットメシル酸塩注射用を除く)

Meiji Seikaファルマが「MEEK」製品の販売を中止

以下に販売中止予定製品を記します。

・アシクロビル錠200mg「MEEK」

・アシクロビル錠400mg「MEEK」

・アシクロビル顆粒40%「MEEK」

・アシクロビルシロップ8%「MEEK」

・アシクロビル点滴静注125mg「MEEK」

・アシクロビル点滴静注250mg「MEEK」

・オザグレルNa点滴静注用20mg「MEEK」

・オザグレルNa点滴静注用40mg「MEEK」

・オザグレルNa点滴静注用80mg「MEEK」

・クラリスロマイシン錠50小児用「MEEK」

・クラリスロマイシン錠200「MEEK」

・クラリスロマイシンDS10%小児用「MEEK」

・リスペリドン錠0.5「MEEK」

・リスペリドン錠1「MEEK」

・リスペリドン錠2「MEEK」

・リスペリドン錠3「MEEK」

・リスペリドン細粒1%「MEEK」

・リスペリドン内用液1mg/ml「MEEK」

・リルマザホン塩酸塩1mg「MEEK」

・リルマザホン塩酸塩2mg「MEEK」

日医工がレバミピド、ロスバスタチン、アムロジピンODなど9製品10成分を5月中旬まで供給停止

日医工は2月25日、レバミピドやロスバスタチン、アムロジピンOD10mgなど9成分、10品目について、製造遅延のため一時供給を停止することを発表しました。

停止期間は3月上旬から5月中旬を想定しているということです。

以下に対象商品を記します。

レバミピド100mg「日医工」一時供給停止へ

アムロジピンOD錠10mg「日医工」PTP100錠(供給停止時期:3月上旬)

オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」PTP100錠、PTP500錠、500錠(バラ)(3月上旬)

カプトプリル細粒5%「日医工」500g(3月上旬)

クレマスチンドライシロップ0.1%「日医工」100g(3月中旬)

プリミドン錠250mg「日医工」PTP1000錠、バラ100錠(3月中旬)

モンテルカスト細粒4mg「日医工」28包(7包/袋×4)、140包(7包/袋×20)(3月上旬)

ラベプラゾールナトリウム錠10mg「日医工」PTP100錠 、PTP140錠、PTP140錠(パッケージ調剤)、PTP500錠、PTP700錠、100錠(バラ)(3月中旬)

レバミピド錠100mg「日医工」PTP100錠、PTP500錠、PTP1050錠、バラ500錠(3月中旬)

ロスバスタチン錠2.5mg「日医工」PTP100錠、PTP140錠(パッケージ調剤)、PTP500錠、バラ200(3月中旬)

ロスバスタチン錠5mg「日医工」PTP100錠、PTP140錠(パッケージ調剤)、PTP500錠、バラ200(3月中旬)

トフラニール錠(抗うつ薬)全ロット自主回収(クラスⅡ)アルフレッサファーマ(2021/2/25)

2021年2月24日、抗うつ薬のトフラニール錠25mgについて使用期限内の全ロットの自主回収(クラスⅡ)が開始されました。

製造販売を行っているアルフレッサファーマは、安全性モニタリング(2年目)の溶出試験において溶出率の低下が確認されたため承認規格に適合しない結果得られたことを理由としています。使用期限内の参考品について溶出試験を実施した結果、当該ロットを含む一部のロットが規格不適合となったとしています。その他のロットについても使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収するとしています。

同社は「今回の自主回収により、トフラニール錠25mgは一時品切れとなる。供給再開時期は、目処が立ち次第あららめてお知らせする」としています。

 

これまでのところ、健康被害の報告はなく、溶出率のていかによる有効成分の体内の吸収に遅れが生じる可能性を指摘したうえで、「含量は規格値内であることから、有効性、安全性への影響は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えている」としています。

富山県が日医工に対して業務停止命令、3月上旬から1カ月下前後

日医工がGMP違反などに由来する後発医薬品の自主回収を繰り返している問題をうけて、富山県と厚生労働省は医薬品医療機器等法に基づき3月上旬に行政処分として、日医工に対して業務停止命令を出す方針で調整していることがあきらかとなりました。

業務停止期間は1カ月程度で、2021年3月上旬を検討しているということです。

日医工は不適切な試験が繰り返し行われた製品や製造実態に齟齬が生じた製品など品質に問題がある述べ75品目を自主回収した経緯がありました。

小林化工の業務停止命令除外品目について(2021/2/24)

小林化工は2021年2月9日から医薬品製造業の業務停止命令・業務改善命令を受けていますが、医療上の必要性が高く、安定供給に支障がなくなるまでの間に限り業務停止命令から除外する品目が、小林化工のホームページで公開されました。

1:製造業務(矢地工場)における除外品目
・テモゾロミド錠20mg「NK」(製造販売元:日本化薬株式会社)
・テモゾロミド錠100mg「NK」(製造販売元:日本化薬株式会社)

【医療上の必要性】
抗がん剤であり、脳腫瘍の治療において推奨されている薬剤
後発品は本剤のみであり、市場シェアが極めて高く、代替品での対応が困難であるため

2: 第一種医薬品製造販売業務における除外品目
・バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g「MEEK」
・バンコマイシン塩酸塩点滴静注用1.0g「MEEK」

【医療上の必要性】
感染症の治療薬であり、MRSA 感染症の第一選択薬
市場シェアが極めて高く、代替品での対応が困難であるため

 

・注射用ナファモスタット 10「MEEK」(新名称:ナファモスタットメシル酸塩注射用10mg「MEEK」)
・注射用ナファモスタット 50「MEEK」(新名称:ナファモスタットメシル酸塩注射用50mg「MEEK」)
・注射用ナファモスタット 100「MEEK」(新名称:ナファモスタットメシル酸塩注射用100mg「MEEK」)

【医療上の必要性】
急性膵炎、人工透析時の血液凝固防止など幅広く使用される薬剤
全体的に使用量が増加しており、代替品での対応が困難であるため

・バルプロ酸ナトリウム細粒20%「EMEC」
・バルプロ酸ナトリウム細粒40%「EMEC」

【医療上の必要性】
抗てんかん薬であり、細粒製剤の後発品は本剤のみ
市場シェアが高く、代替品での対応が困難であるため

小林化工業務停止除外品目(2021/2/22)

ミヤBMが12錠シートの販売終了し10錠シート発売へ

ミヤBM錠を販売しているミヤリサン製薬株式会社は2021年2月、ミヤBM錠のPTP包装について1シートあたり12錠の製品は在庫限りで販売終了とし、あらたに1シートあたり10錠の製品を発売すると同ホームページで公開しました。よっぽど、調剤過誤、現場からの不評の声があったのでしょう。これほど早い包装変更は見たことがありません。

外観の変更点としては10錠包装へ変更することで、シートの耳の色が濃紺から赤紫に代わっています

ミヤBM錠12錠シート販売終了し10錠シート発売へ

 

沢井製薬「オロパタジン・フェキソフェナジン・プランルカスト」を出荷調整

沢井製薬は2021年2月9日、同ホームページに以下の3成分についての出荷調整を発表しました。出荷調整理由としはいずれも、他社同成分の製剤における供給停止の影響を受け、想定を上回る注文が入ったため、供給が間に合わないことを理由としています。

いかに対象商品を記します。

オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「サワイ」

オロパタジン塩酸塩錠5mg「サワイ」

オロパタジン塩酸塩OD錠2.5mg「サワイ」

オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「サワイ」

プランルカストカプセル112.5mg「サワイ」

プランルカストDS10%「サワイ」

フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「サワイ」

フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「サワイ」

フェキソフェナジン塩酸塩OD錠30mg「サワイ」

フェキソフェナジン塩酸塩OD錠60mg「サワイ」

沢井製薬「プランルカスト出荷調整」

沢井製薬「フェキソフェナジン錠」出荷調整

ファイザー(マイラン・ヴィアトリス)が9成分を出荷調整

ファイザー(マイラン・ヴィアトリス)製薬は小林化工や日医工などが自主回収を行っている影響で、後発品の需要が高まったことを理由に9成分の品目(以下の品目)について出荷調整を行うことを医療機関に伝えています。

アシクロビル錠200mg/400mg

イマチニブ錠100mg

ドパミン塩酸塩点滴静注液100mg

プランルカストカプセル112.5mg/ドライシロップ10%

オランザピンOD錠2.5mg/5mg/10mg

エバスチンOD錠5mg/10mg

エパルレスタット錠50mg

オロパタジン塩酸塩OD錠2.5mg/5mg

ボグリボース錠0.2mg/0.3mg

小林化工が承認規格不適合・承認外製造を理由に22製品を自主回収(クラスⅡ)(2021/1/27)

小林化工は福井県・厚生労働省・PMDAが行った立ち入り調査の内容を含め社内調査を行った結果として、承認規格不適合製品「10製品」、安定性モニタリング関する承認規格不適棒・モニタリング未実施製品「10製品」、承認外製造製品「2製品」合計22製品をクラスⅡの自主回収と発表しました。

 

〇承認規格不適合製品10製品

同社が保管していたロットの参考品を再評価した結果、承認規格に適合しない結果が得られた10製品22ロットを自主回収するとしています。

(あくまで、過去に販売した製品についての自主回収です)

①アトルバスタチン錠5mg「KN」(1ロット)

②アトルバスタチン錠 10mg「KN」(2ロット)

③エナラプリル錠 5MEEK(1ロット)

④オロパタジン塩酸塩顆粒 0.5%「MEEK」(12ロット)

⑤クロルマジノン酢酸エステル徐放錠 50mg「KN」 (1 ロット)

⑥タムスロシン塩酸塩 OD錠0.2mg「KN」(1ロット)

⑦プランルカスト錠 112.5 「EK」(1ロット)

⑧プランルカスト錠 225「EK」(1ロット)

⑨プランルカストDS10%「EK」(1 ロット)

⑩メサラジン錠500mg「AKP」(1ロット)

 

〇安定性モニタリング不適合・モニタリング未実施製品11製品

通常であれば製品出荷後に実施されるべき安全性モニタリングが実施されていないロット、または承認規格に適合しないロットが確認されました。

使用期限内に承認規格に適合しなくなる可能性が否定できないため、使用期限内のすべてのロットを自主回収するとしています。

注意)エンタカポン錠100mg「KN」については承認規格に適合する一部のロットを除くとしています

①アマルエット配合錠2番「KN」

②アマルエット配合錠3番「KN」

③アマルエット配合錠4番「KN」

④塩酸プロピベリン錠10「KN」

⑤塩酸プロピベリン錠 20 「KN」

⑥エンタカポン錠100mg「KN」

⑦ビトリック錠

⑧プラコデ配合散

⑨エナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg「MEEK」

⑩エナラプリルマレイン酸塩錠5mg「MEEK」

⑪エナラプリルマレイン酸塩錠10mg「MEEK」

〇承認外製2製品

リルマザホン塩酸塩水和物を含む造粒物の混合工程において、承認外の製造を行ったことにより自主回収としています。

①リルマザホン塩酸塩錠1mg「MEEK」

②リルマザホン塩酸塩錠2mg 「MEEK」

 

メサラジン250mg/500mg「日医工」が一時供給停止(2021/1/28)

日医工はメサラジン錠250mg/500mg「日医工」について、一時供給を停止することに関する情報提供を開始しました。直近ロットにおいて、規格に適合した結果がえらえれたものの、含量のバラツキが製品に影響を与える可能性が示唆されたためと説明しており、一時的に製品供給を停止する判断をしたと説明しています。

ここ最近のメサラジン錠関連の自主回収(クラスⅡ)が続いており、立て続けに3社の回収が発表されました。日医工に関しては、供給停止としていますので、ジェネリック医薬品を希望する際は他社製品への変更が検討されます。

2021年1月27日:メサラジン腸溶錠400mg「F」 富士製薬工業株式会社

2021年1月27日:メサラジン錠500mg「AKP」 小林化工株式会社

2021年1月27日:メサラジン錠500mg「日医工」 日医工株式会社

 

小林化工へ2月前半に行政処分、116日間の業務停止処分(2021/1/26)

イトラコナゾール錠への睡眠剤混入問題を受けて、小林化工が1月20日に、福井県へ報告書を提出しました。福井県は報告書内容を踏まえ、2月前半にも行政処分を行うこととなります。

福井県側は「報告書の内容を精査したうえで、これからのことを決めていく」と市営ます。

業務停止期間は116日間の処分を通知しています。(2016年の化学及血清療法研究所の110日間を上回り、過去最長の業務停止処分)

 

小林化工側としては「面名の機会の付与の手続」を行うことができ、2週間以内に「弁明書」を提出することもできます。

小林化工の対応としては289品目の出荷停止を行ったのち、外部で製造されていた11品目23包装については出荷再開がアナウンスされています。

 

私の勤務している店舗でも、リスミー1mg・2mgのGEである塩酸リルマザホン「MEEK」が出荷停止で入荷未定となっているため、患者様には入荷困難である事情を説明して先発品でお薬をお渡ししている状況です。

薬局事業も、コロナの影響で非常に厳しい状況が続いてますので、後発医薬品調剤調剤体制加算などの加算案件をよりどころとして努力している状況がありますので、後発医薬品メーカーさんには、なにとぞ安定供給に努めていただきたいと、心よりお願い申し上げます。

共和薬品工業がリスペリドン内用液など4成分で出荷調整(2021/1/21)

共和薬品工業はホームページにて、以下の4品目の出荷調整について掲載しました。出荷調整理由としては、コロナウイルス流行による原薬の納品遅延または他社製品の自主回収および出荷調整の影響としています。

今回の措置は出荷調整ですので、既存で使用している患者様の服用継続が最優先とされ、新規患者様への処方ならびに調剤が難しいという内容が記されておりました。そのため定期的に一定量を使用している店舗に関しては、通常通りの納品が行われると思われます。

新型コロナウイルス流行による原薬納品遅延が理由の品目

・バルサルタン錠80mg「アメル」PTP100/PTP140/PTP500

・アムバロ配合錠「アメル」PTP100/PTP140

 

他社製品が自主回収または出荷調整した影響を受けて安定供給が懸念されている品目

カリジノゲナーゼ錠25単位「アメル」PTP100/PTP1000

リスペリドン内用液分包0.5mg「アメル」0.5ml×50包

リスペリドン内用液分包1mg「アメル」1ml×50包

リスペリドン内用液分包2mg「アメル」2ml×50包

リスペリドン内用液分包3mg「アメル」3ml×50包

 

ジピリダモール錠25mg「トーワ」自主回収(2021年1月15日)

冠循環改善剤・抗血小板剤『ジピリダモール錠 25mg/100mg「トーワ」』につきまして、当該製品に使用している原薬において、製造業の許可を有しておらず承認書
に記載されていない保管施設にて保管・表示をされていたロットがあることが判明しました。当該製品につきましては弊社にて、原薬購入時及び製品出荷前に品質試験を実施し、そ
れぞれ規格に適合していることを確認しております。 

日医工が38品目を自主回収(クラスⅡ)(2021年1月13日)

日医工は富山第一工場で製造した38品目について自主回収(クラスⅡ)することを発表しました。回収理由としては製造管理・品質管理に関する品目が34品目、輸入業者の原薬の保管場所の問題・委託製造所の包装資材の問題が4品目としています。

以下自主回収品目を記します。

 

アムロジピン錠10mg「日医工」
アムロジピンOD錠2.5mg「日医工」
アンブロキソール塩酸塩錠15mg「日医工」
エチゾラム錠1mg「日医工」
エバスチンOD錠10mg「日医工」
オルメサルタンOD錠20mg「日医工」
オロパタジン塩酸塩OD錠2.5mg「日医工」
オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」
カリジノゲナーゼカプセル25単位「日医工」
カリジノゲナーゼ錠25単位「日医工」
カリジノゲナーゼ錠50単位「日医工」
カンデサルタン錠8mg「日医工」
グリメピリドOD錠1mg「日医工」
ジピリダモール錠25mg「日医工」
シメチジン錠200mg「日医工」
 セチリジン塩酸塩ドライシロップ1.25%「日医工」
テモカプリル塩酸塩錠2mg「日医工」
ドキサゾシン錠2mg「日医工」

ドネペジル塩酸塩細粒0.5%「日医工」
トリアゾラム錠0.125mg「日医工」
トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「日医工」
バルサルタン錠40mg「日医工」
ピタバスタチンカルシウム錠4mg「日医工」
ピタバスタチンカルシウムOD錠1mg「日医工」
プラバスタチンナトリウム錠5mg「NikP」(同)
プラバスタチンナトリウム錠10mg「NikP」
プランルカスト錠112.5mg「日医工」
ブロチゾラム錠0.25mg「日医工」
プロピベリン塩酸塩錠20mg「日医工」
ベポタスチンベシル酸塩OD錠10mg「日医工」
ペングッド錠250mg
ベンコール配合錠
メサラジン錠500mg「日医工」
モンテルカスト錠10mg「日医工」
ランソプラゾールカプセル15mg「日医工」
ランソプラゾールOD錠15mg「日医工」
ロフラゼプ酸エチル錠1mg「日医工」
ロフラゼプ酸エチル錠2mg「日医工」

小林化工がバルプロ酸など他社製造所にて製造していた11品目の出荷再開

2021年1月7日、小林化工バルプロ酸ナトリウム細粒20%などの11品目23包装の出荷を再開すると発表しました。

出荷再開の理由として「従前から他社製造所に製造及び市場出荷判定を委託しており、調査・確認を終えた」としています。

その他の出荷停止品目については、改めて案内を出す方針です。

バルプロ酸ナトリウム細粒20%は、GEを製造しているメーカーが小林化工のみとなっており、先発品に出荷調整がかかっておりましたので、定期薬として使用している患者様にとっては朗報となりました。

 

<販売:小林化工>

オルメサルタン OD錠5mg「KN」(包装規格PTP 100T)

オルメサルタンOD錠10mg「KN」(同PTP 100T)

オルメサルタンOD錠20mg「KN」(同PTP 100T、PTP 140T、PTP 500T、バラ 500T)

オルメサルタンOD錠40mg「KN」(同PTP 100T)

カンデサルタンOD錠2mg「KN」(同PTP 100T)

カンデサルタンOD 錠4mg「KN」(同PTP 100T、PTP 140T、PTP 500T、バラ 500T)

カンデサルタンOD錠8mg「KN」(同PTP 100T、PTP 140T、PTP 500T、バラ 500T)

カンデサルタンOD錠12mg「KN」(同PTP 100T)

パンテチン細粒20%「KN」(同バラ 100g、バラ 1 ㎏)

<販売元:日医工>

バルプロ酸ナトリウム細粒20%「EMEC」(同分包 1g×120 包、分包 1g×1200 包、バラ 100g、バラ 500g)

バルプロ酸ナトリウム細粒40% 「EMEC」(同分包 0.5g×120包、バラ 100g)

 

小林化工の自主回収品目(13成分)に対して「医療用医薬品の供給調整スキーム」が発動

日本製薬団体連合会(日薬連)は2021年1月4日、小林化工の自主回収品13成分に対して「医療用医薬品の供給調整スキーム」を発動することを決めました。

医療用医薬品の供給調整スキームまでの流れとしては、市場シェア(数量ベース)30%以上の医薬品について1カ月以上の欠品が見込まれる事案について、当該製造販売業者は直ちに経済課と相談し、医薬品の供給調整が必要と判断された場合に、日薬連に報告を行うことから端を発します。

 

日薬連の医薬品供給調整スキームタスクフォースの招集を受け、厚生労働省と連携して、代替薬の在庫や出荷調整などの対応を通ります。

①当該医薬品、同一成分薬、代替薬の在庫の評価(卸在庫を含む)

②出荷調整の検討と調整後の積み上げ在庫の評価

③増産の検討

上記のスキームが発動されます。

経済課は供給調整に必要な情報を供給調整チームと情報共有し、供給チームは供給調整に対応する製造販売業者などを調整し、卸と連携し、医療機関への供給調整を実施するとしています、

 

対象品目13成分

①アトルバスタチン

②リドカイン

③オロパタジン塩酸塩

④クロピドグレル

⑤注射用ナファモスタット

⑥テモゾロミド

⑦バルプロ酸ナトリウム

⑧バンコマイシン

⑨ビクロックス

⑩ファムシクロビル

⑪フェキソフェナジン塩酸塩

⑫メサラジン

⑬プランルカスト

 

小林化関連の自主回収品目追加リスト(2020/12/26)

科研製薬は12月25日、小林化工が製造販売元である「ブシラント錠100」(Lot:T8DE05)について自主回収(クラスⅡ)とすることを発表しました。ブシラント錠100の回収理由としては「保存していた製品の再試験の結果、問題は確認されておらず、重篤な健康被害が発生する恐れはない」としながら「安全性に万全を期すため、自主回収する」としています。

 

あすか製薬は12月24日、小林化工が製造元である「ナフトピジル錠25mg「あすか」/50mg「あすか」」について自主回収(クラスⅡ)とすることを発表しました。あすか製薬によると、定量試験(HPLC法)において「承認規格内であったものの試験結果に不備が認められた」として該当ロットを自主回収するとしています。このロットに起因する健康被害は報告されていません。

 

日医工および日医工連結子会社のエルメッド株式会社は、小林化工に医薬品の製造委託をしている74品目について、小林化工が生産・出荷停止をして調査を行っている現状を受けて、出荷停止となしています。該当品目を以下に記します。

バルプロ酸ナトリウム細粒40%「EMEC」に関しては、承認されているジェネリック医薬品がバルプロ酸ナトリウム細粒40%「EMEC」の1品目だけですので、出荷停止となった段階で先発品のデパケン細粒40%へ需要が集中し、デパケン細粒40%が出荷調節となっております。

同様にオザグレル錠(200)「KN」に関しても、承認されているジェネリック医薬品はオザグレル錠200mg「KN」1品目のみですので、定期使用している医療機関は通常使用量の確保について確認が必要となります。

<日医工(エルメッド)の出荷停止品目>2020年12月現在

アトルバスタチン錠5mg「EE」
アトルバスタチン錠10mg「EE」
アナストロゾール錠1mg「EE」
アマルエット配合錠1番「EE」
アマルエット配合錠2番「EE」
アマルエット配合錠3番「EE」
アマルエット配合錠4番「EE」
アムバロ配合錠「EE」
アムロジピン錠2.5mg「EMEC」
アムロジピン錠5mg「EMEC」
アムロジピン錠10mg「EMEC」
アムロジピンOD錠2.5mg「EMEC」
アムロジピンOD錠5mg「EMEC」
アムロジピンOD錠10mg「EMEC」
EEエスワン配合錠T20
EEエスワン配合錠T25
イマチニブ錠100mg「EE」
イルベサルタン錠50mg「EE」
イルベサルタン錠100mg「EE」
イルベサルタン錠200mg「EE」
エパルレスタット錠50「EK」
オザグレル錠200「KN」
オランザピン錠2.5mg「EE」
オランザピン錠5mg「EE」
オランザピン錠10mg「EE」
オランザピン錠20mg「EE」
カンデサルタン錠2mg「EE」
カンデサルタン錠4mg「EE」
カンデサルタン錠8mg「EE」
カンデサルタン錠12mg「EE」
グリメピリド錠0.5mg「EMEC」
グリメピリド錠1mg「EMEC」
グリメピリド錠3mg「EMEC」
グリメピリドOD錠0.5mg「EMEC」
グリメピリドOD錠1mg「EMEC」
グリメピリドOD錠3mg「EMEC」
クロピドグレル錠25mg「EE」
クロピドグレル錠50mg「EE」
クロピドグレル錠75mg「EE」
ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「EE」
ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「EE」
ゾルピデム酒石酸塩OD錠5mg「EE」
ゾルピデム酒石酸塩OD錠10mg「EE」
テルミサルタン錠20mg「EE」
テルミサルタン錠40mg「EE」
テルミサルタン錠80mg「EE」
バルサルタン錠20mg「EE」
バルサルタン錠40mg「EE」
バルサルタン錠80mg「EE」
バルサルタン錠160mg「EE」
バルプロ酸ナトリウム細粒20%「EMEC」
バルプロ酸ナトリウム細粒40%「EMEC」
パロキセチン錠5mg「EE」
パロキセチン錠10mg「EE」
パロキセチン錠20mg「EE」
フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「EE」
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「EE」
フェキソフェナジン塩酸塩OD錠30mg「EE」
フェキソフェナジン塩酸塩OD錠60mg「EE」
プランルカストDS10%「EK」
プランルカスト錠112.5「EK」
プランルカスト錠225「EK」
モンテルカスト錠5mg「EE」
モンテルカスト錠10mg「EE」
モンテルカストOD錠5mg「EE」
モンテルカストOD錠10mg「EE」
モンテルカストチュアブル錠5mg「EE」
ラロキシフェン塩酸塩錠60mg「EE」
レトロゾール錠2.5mg「EE」
ロサルタンK錠25mg「EE」
ロサルタンK錠50mg「EE」
ロサルタンK錠100mg「EE」
ロサルヒド配合錠LD「EE」
ロサルヒド配合錠HD「EE」

 

小林化工イトラコナゾールによる被害者へお見舞金30万円

小林化工は同ホームページにて、イトラコナゾール錠50mg「MEEK」を処方されたことに対する慰謝料として、当該製剤を服用された否かを問わず、一律お見舞金30万円を速やかにお支払いさせていただいた上で、健康被害が具体的に生じている患者様には、被害の程度を踏まえ、更に個別のご対応をさせていただきます。とホームページに公開しました。

イトラコナゾール錠50mg「MEEK」を処方した方への慰謝料30万円

・当該製剤の服用により必要となった治療費、治療のための交通費

・当該製剤を服用することにより発生した休業補償

・当該製剤の服用により生じた交通事故に関する物損・人身補償

・当該製剤が処方された際の薬剤費

また、当該製剤を服用した80代男性が11月23日に死亡したことも公表しています。(主治医は死亡の原因と認められる可能性が低いと見解を示しています)

小林化工イトラコナゾールは出荷前のデータで異常を検出していた(12/15)

小林化工が製造したイトラコナゾール50mg「MEEK」に睡眠薬成分が混入していた問題で、出荷前のサンプル調査にて、異物の混入を示すデータが検出されていたことが明らかとなりました。

問題発覚後にデータを再調査した結果、睡眠導入剤の混入の可能性が判明したといいます。異物混入を調べる調査の結果が見過ごされていた疑いがでてきました。出荷前サンプル検査(液体クロマトグラフィー)によるサンプル調査の結果、通常では検出されるはずのない成分の波長が検出されたにもかかわらず、波長が小さいことから異物混入に気づかなかったといいます。

同社は「出荷前に詳しくデータ分析していれば混入に気づけたかもしれない」と述べています。

液体クロマトグラフィーとは複数の成分が混入しているサンプルを”カラム”と呼ばれる充填剤に流し込むことで、サンプルに含まれている成分を分離することができる装置です。

成分A~Dが含まれているサンプルを液体クロマトグラフィーに流し込むと以下の図のように含有成分・含有量によって別々の波長として分離解析することが可能です。

液体クロマトグラフィー

chromatograph

chromatograph

 

2.5倍の睡眠薬混入のイトラコナゾール錠50mg「MEEK」の原因は「ダブルチェック」を怠ったため

常用量を超える睡眠薬成分(塩酸リルマザホン)が混入されいた抗真菌薬”イトラコナゾール錠50mg「MEEK」”を飲んで1人が亡くなったことが明らかとなりました。亡くなった方は、首都圏の病院に入院中だった70代女性です。

睡眠薬成分入りのイトラコナゾール錠50mg「MEEK」を飲んで1人が死亡

同社によると、イトラコナゾール錠50mg「MEEK」1錠あたりに睡眠導入剤成分である塩酸リルマザホンが5mg混入しており、この量は通常飲む量の2.5倍にもなることがわかりました。

2020年12月12日時点で、薬を処方された31都道府県364人の患者を特定し、服用中止を求めた。健康被害は134人、入院または緊急搬送された患者は33人、車を運転中の物損事故も15件確認されています。

 

睡眠導入剤混入に至った経緯

水虫治療薬”イトラコナゾール”:「高さ1メートル弱の大きな紙製のドラム缶」に入っていた

睡眠導入剤”塩酸リルマザホン”:「おかきが入っているような、小さく平たい缶」に入っていた

上記の薬剤を取り違えたことが原因としています。

 

製造過程で従業員が目減りした有効成分(水虫治療薬成分)を補充しようとした際に、間違って睡眠導入剤を取り違えたことが原因です。しかし問題なのは、補充は厚生労働省が認めた製造手順ではなかったために発生しています。同社の規定では監視役と2人1組で作業を行うことになっていたが、作業員が1人で調合していたために発生したと報告しています。同社の社長は「ダブルチェックは名ばかりだった」と述べています。

混入などのミスについては、出荷前サンプル検査で見つけ出すことになっており、実際に検査は行われているのですが、「睡眠導入剤成分”塩酸リルマザホン”」が混入していることは検知されなかったと報告しています。

上記の報告を読んだ私の個人的な感想ですが、「ダブルチェックをしなかった」ことは職務怠慢ですね。医療現場で働く私たちにとって「ダブルチェック」は必須業務と認識しております。ただ、いわゆるヒューマンエラーは、いつ何時起こるやもしれませんので、それを踏まえた最終確認作業が求められる仕事であるべきです。

そのための出荷前サンプル検査であるはずにもかかわらず、”出荷前サンプル検査で混入が検知されなかったこと”が私としては腑に落ちません。

出荷前サンプル検査がどのような検査なのかはわかりませんが、少なくとも「有効成分が規定量含有している」ことは検査すべきです。

出荷前サンプル検査が「1錠あたりイトラコナゾール50mg含有している」ことを確認する検査であるならば、本来イトラコナゾールを補充すべきところに「塩酸リルマザホン」を補充した経緯を考えると

「1錠あたりイトラコナゾールが少ない!」と検出できるはずです。

 

正直、サンプル検査時点で”他の成分が含有している”ことを検知するのは想定されていなかったとしても、有効成分が少ないことくらいは検出すべきです。

 

こうなってくると、小林化工が製造販売している604製品についての製造工程・サンプル検査が正しく行われているのかについて若干心配になるところがあります。また小林化工が製造している「MEEK」製品(「MEEKという屋号がつく製品)174製品については医療現場からの疑念・懸念を払しょくするために、製造工程が適切であることを証明してほしい気もします。

Meiij Seikaファルマが小林化工が製造販売する43品目85包装をすべて出荷停止指示(12/12)

Meiji Seikaファルマは12月11日付けで小林化工が製造する販売製品全品目(43品目、85包装)を出荷停止することを伝達しました。

対象品目はレボフロキサシン錠、ピタバスタチンCa錠、オザグレルNa点滴、クラリスロマイシン錠、リスペリドン、バラシクロビルなどが含まれます。

(具体的な対象品目名は近日中に開示されるかと思いますが、上記薬剤の共通点は「MEEK」の屋号がついた商品です)

Meiji Seikaファルマはすでに小林化工の現地調査を開始しており、結果が判明するまでは出荷停止をする方針であり、供給再開の時期は未定としています。

(Meiji Seikaファルマは「結果が判明するまでは、弊社からの出荷は停止させていただきたい」と説明してます)

 

販売元の小林化工は同ホームページにて「本製剤は、本来含まれるべきではないベンゾジアゼピン系睡眠剤リルマザホン塩酸塩水和物が混入したため、自主回収を行っている薬剤です。本製剤と死亡の因果関係を含め詳細な調査を早急に進めてまいります。 弊社は、患者様がお亡くなりになったことを極めて重く受け止め、改めまして心より深くお詫び申し上げます。 」

と記しています。睡眠薬は通徐量の2.5倍が混入されていたと報道されました。

 

 

尚、イトラコナゾール錠50mg「MEEK」を服用後に「ふらつき・意識消失・転倒・記憶消失・重度の傾眠(強い眠気)・意識もうろう」などの症状が多数報告されております。イトラコナゾール錠50mg「MEEK」を絶対に服用しないようお願いいたします。また、自動車や自転車などの運転・機械の操作などは行わないでください。

 

睡眠薬成分混入のイトラコナゾール錠50mg「MEEK」を飲んでこれまでに分かっている重篤な症状について

・服用直後に意識が消失し、救急搬送された。
・ふらつき、その後に体調不良。救急搬送された。
・眠気、モノが2 重に見える。自動車の運転中に意識消失し中央分離帯に接触した。
・ろれつがまわらない等の症状で救急搬送され入院したが原因が分からない。退院後に服薬を再開し症状が繰り返した。

イトラコナゾール錠50「MEEK」に常用量を超える睡眠薬「リルマザホン」が混入したため自主回収(2020/12/6)

抗真菌薬「イトラコナゾール錠50mg「MEEK」を製造販売している小林化工、MeijiSeikaファルマは12月5日付けて、イトラコナゾール錠50mg「MEEK」に錠用量を超える睡眠薬成分が混入していることが判明したため自主回収(クラス1)としたことを同ホームページに公開しました。

イトラコナゾール錠50mg「MEEK」を服用した患者さんから「ふらつき」「意識もうろう」などの精神神経系の副作用12例(非重篤7例、重篤5例)が報告されたため、該当薬品を回収して調査した結果、睡眠薬成分「リルマザホン塩酸塩水和物」が通常臨床用量を超える成分量で混入していたことが判明しました。

メーカーのホームページには健康被害が発生するおそれがあるため、販売会社である弊社としては誠に遺憾ながら、安全性確保の観点から、投薬及び処方の中止をお願いします。また、既に服用中の患者様には、直ちに服用を中止していただくとともに、自動車の運転等危険を伴う機械の操作を慎むことをご連絡していただきたくお願いさせていただきます。

イトラコナゾール錠50mg「MEEK」に常用量を超えるリルマザホンが混入

 

患者様向けの説明文には「すぐに服用を中止し、残薬は処方元または薬局に返却してほしい」と要請しています。自主回収品(クラス1)は9月28日以降に出荷された製品であるため、9月28日以前に処方されたイトラコナゾール錠50mg「MEEK」については問題ないとしています。

再び「日医工」製品3品目が自主回収(2020/12/10)

日医工は12月9日、テオフィリン徐放ドライシロップ小児用20%「日医工」、ランソプラゾールOD錠30mg「日医工」、リシノプリル錠10mg「日医工」の3製品について「クラスⅡ」の自主回収とすることを公開しました。

テオフィリン徐放ドライシロップ小児用20%「日医工」の自主回収理由としては「各包装容量においてボトル上部に粒子径の大きいもの、ボトル下部に粒子径の小さいものがあるまる「偏析」が確認されたため」としています。

 

ランソプラゾールOD30mg「日医工」の回収理由としては「参考品(24カ月時点及び34カ月移行)において、純度試験(類縁物質)が承認規格に適合しない結果が得られたため。

リシノプリル錠10mg「日医工」については「溶出性試験が承認規格に適合しない結果がえられた。溶出性が遅いことにより九州の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性があるため」としています。

 

上記3剤については、いずれも重大な健康被害は発症する恐れはないとしています。

デジレル錠(ファイザー)とレスリン錠(MSD)がクラスⅡの自主回収(2020/11/13)

デジレル錠を製造販売しているファイザーとレスリン錠を製造販売しているMSDは、一部の製品が製造販売承認に記載のない製造所で製造されていたことが判明したとしてクラスⅡの自主回収することホームページで公開しました。

レスリン錠の自主回収・出荷調整

製造販売承認書に記載されていない製造所で製造されたレスリン錠に関して、有効成分および製剤の製造・試験は適切に行われており、有効成分・製造ともに承認規格に適合しており、該当工程については日本以外の国ではすでに承認されており、この工程により製造された錠剤の使用実績もあることから、工程の差異に起因する重篤な健康被害のおそれは、まずないと考えていることを開示しています。

レスリン錠25mg/50mg、デジレル錠25mg/50mgに関しては、十分な数量の在庫が確保されるまで、当面のあいた出荷調整が実施されます。

デジレル、レスリンのジェネリック医薬品は「トラゾドン塩酸塩錠25mg「アメル」/トラゾドン塩酸塩50mg「アメル」しかありませんので、これらの医薬品を定期的に使用している医療機関は在庫管理を行う必要があるかと思います。

日医工6成分7品目を自主回収(2020/11/10)

日医工は2020年11月9日、ジェネリック医薬品6成分7品目を自主回収(クラスⅡ)を一斉に開始しました。

日医工は現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けていないとしています。

2020年に入り、日医工製品の自主回収は4月に12成分15品目、5月に8成分9品目を回収していました。

いずれも2020年3月から始めた点検に起因する自主的な取り組みにの結果としています。

日医工自主回収6成分7品目

 

該当品目

タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「日医工」(出荷試験の書類に欠落、出荷時品質に問題)

ホスホマイシンカルシウムカプセル500mg「日医工」(承認書に記載のない工程を実施)

バラシクロビル顆粒50%「日医工」(定量試験、溶出性試験が承認規格に不適合)

プラバスタチンナトリウム錠10mg「日医工」(溶出性試験が承認規格に不適合)

ランソプラゾールカプセル15mg「日医工」、「同30mg」(書類欠落により出荷時の品質に問題)

「ニチコデ配合散」(定量試験で承認規格に不適合の結果)

尚、同社の社長は「問題のあった富山第一工場について全データの調査は完了している」「今後は、これまで以上の時間とパワーを傾けて品質改善を行っていく」としてます。

今後、富山第一工場で製造している全476品目の医薬品については、自主回収の報道がなされることはないと願います。

沢井製薬エリスロマイシン錠を7月下旬に出荷停止(2020/6/17)

沢井製薬は2020年6月15日、エリスロマイシン錠200mg「サワイ」について、規格に適合した原薬を確保できないことを理由に在庫がなくなり次第、供給を一時停止することをホームページに公開しました。

原薬をブルガリアから輸入していましたが、日本薬局方に不適合となったため、現在在庫している製品がなくなり次第、供給が一時停止となります。再開の目処はたっていません。

 

エリスロマイシン錠 200mg「サワイ」:PTP100錠 2020年7月下旬(在庫消尽時期)

医薬品医療機器総合機構の添付文書情報を検索したところ、エリスロマイシン製剤(内服薬)がヒットしたのは「サワイ」と「マイランEPD」でしたが、供給体制については確認が必要かもしれません。

エリスロマイシン錠200mg「サワイ」供給一時停止

 

東和薬品がメサラジン錠500mg「トーワ」を自主回収(製造委託先:日医工)(2020/5/27)

東和薬品はアサコール錠のジェネリック医薬品「メサラジン錠500mg「トーワ」を自主回収することをホームページに公開しました。

その原因として、製造委託先の「日医工株式会社」における「出荷試験にて実態と手順に齟齬がしょうじていること」をあげています。

 

尚、定量試験における含量は規格内であることから、重篤な健康被害が発生する恐れはないとしており、この件に起因する健康被害などの報告はでていません。

以下のロット番号が自主回収となっています。

東和薬品「メサラジン錠500mg「トーワ」」を自主回収

日医工が12成分(15品目)を自主回収(2020/4/9)

日医工は2020年4月7日、12成分(15品目)を自主回収(クラスⅡ)と同ホームページに公開しました。

12成分15品目の回収理由は以下となります。

 

安定性において承認規格が適合しない

・グリメピリド1mg「日医工」

・ATP腸溶錠20mg「日医工」

・セファクロルカプセル250mg「日医工」

・セフテラムピボキシル細粒小児用10%「日医工」

・テオフィリン徐放錠100mg「日医工」

・テプレノンカプセル50mg「日医工」

・テプレノン細粒10%「日医工」

・ニコランジル錠5mg「日医工」

・ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「日医工」

出荷委の定量試験で齟齬が生じたもの

・メキシレチン塩酸塩カプセル50mg「日医工」(バラ)

・ランソプラゾールカプセル15mg「日医工」(PTP)

・ランソプラゾールカプセル30mg「日医工」(PTP)

・オルメサルタンOD20mg

nichiiko-12

nichiiko-12

安静性モニタリングにおける定量試験・純度試験が承認器楽と合致しない

・プラバスタチン5mg「日医工」

・プラバスタチン10mg「日医工」

 

-自主回収
-出荷調整, 小林化工, 日医工, 自主回収, 販売停止

執筆者:ojiyaku


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