おじさん薬剤師の日記

調剤薬局で勤務するおじさんです。お薬のはたらきを患者様へお伝えします

自主回収

デジレル錠(ファイザー)とレスリン錠(MSD)がクラスⅡの自主回収(2020/11/13)

投稿日:2020年11月13日 更新日:

デジレル錠(ファイザー)とレスリン錠(MSD)がクラスⅡの自主回収(2020/11/13)

デジレル錠を製造販売しているファイザーとレスリン錠を製造販売しているMSDは、一部の製品が製造販売承認に記載のない製造所で製造されていたことが判明したとしてクラスⅡの自主回収することホームページで公開しました。

レスリン錠の自主回収・出荷調整

製造販売承認書に記載されていない製造所で製造されたレスリン錠に関して、有効成分および製剤の製造・試験は適切に行われており、有効成分・製造ともに承認規格に適合しており、該当工程については日本以外の国ではすでに承認されており、この工程により製造された錠剤の使用実績もあることから、工程の差異に起因する重篤な健康被害のおそれは、まずないと考えていることを開示しています。

レスリン錠25mg/50mg、デジレル錠25mg/50mgに関しては、十分な数量の在庫が確保されるまで、当面のあいた出荷調整が実施されます。

デジレル、レスリンのジェネリック医薬品は「トラゾドン塩酸塩錠25mg「アメル」/トラゾドン塩酸塩50mg「アメル」しかありませんので、これらの医薬品を定期的に使用している医療機関は在庫管理を行う必要があるかと思います。

日医工6成分7品目を自主回収(2020/11/10)

日医工は2020年11月9日、ジェネリック医薬品6成分7品目を自主回収(クラスⅡ)を一斉に開始しました。

日医工は現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けていないとしています。

2020年に入り、日医工製品の自主回収は4月に12成分15品目、5月に8成分9品目を回収していました。

いずれも2020年3月から始めた点検に起因する自主的な取り組みにの結果としています。

日医工自主回収6成分7品目

 

該当品目

タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「日医工」(出荷試験の書類に欠落、出荷時品質に問題)

ホスホマイシンカルシウムカプセル500mg「日医工」(承認書に記載のない工程を実施)

バラシクロビル顆粒50%「日医工」(定量試験、溶出性試験が承認規格に不適合)

プラバスタチンナトリウム錠10mg「日医工」(溶出性試験が承認規格に不適合)

ランソプラゾールカプセル15mg「日医工」、「同30mg」(書類欠落により出荷時の品質に問題)

「ニチコデ配合散」(定量試験で承認規格に不適合の結果)

尚、同社の社長は「問題のあった富山第一工場について全データの調査は完了している」「今後は、これまで以上の時間とパワーを傾けて品質改善を行っていく」としてます。

今後、富山第一工場で製造している全476品目の医薬品については、自主回収の報道がなされることはないと願います。

沢井製薬エリスロマイシン錠を7月下旬に出荷停止(2020/6/17)

沢井製薬は2020年6月15日、エリスロマイシン錠200mg「サワイ」について、規格に適合した原薬を確保できないことを理由に在庫がなくなり次第、供給を一時停止することをホームページに公開しました。

原薬をブルガリアから輸入していましたが、日本薬局方に不適合となったため、現在在庫している製品がなくなり次第、供給が一時停止となります。再開の目処はたっていません。

 

エリスロマイシン錠 200mg「サワイ」:PTP100錠 2020年7月下旬(在庫消尽時期)

医薬品医療機器総合機構の添付文書情報を検索したところ、エリスロマイシン製剤(内服薬)がヒットしたのは「サワイ」と「マイランEPD」でしたが、供給体制については確認が必要かもしれません。

エリスロマイシン錠200mg「サワイ」供給一時停止

 

東和薬品がメサラジン錠500mg「トーワ」を自主回収(製造委託先:日医工)(2020/5/27)

東和薬品はアサコール錠のジェネリック医薬品「メサラジン錠500mg「トーワ」を自主回収することをホームページに公開しました。

その原因として、製造委託先の「日医工株式会社」における「出荷試験にて実態と手順に齟齬がしょうじていること」をあげています。

 

尚、定量試験における含量は規格内であることから、重篤な健康被害が発生する恐れはないとしており、この件に起因する健康被害などの報告はでていません。

以下のロット番号が自主回収となっています。

東和薬品「メサラジン錠500mg「トーワ」」を自主回収

日医工が12成分(15品目)を自主回収(2020/4/9)

日医工は2020年4月7日、12成分(15品目)を自主回収(クラスⅡ)と同ホームページに公開しました。

12成分15品目の回収理由は以下となります。

 

安定性において承認規格が適合しない

・グリメピリド1mg「日医工」

・ATP腸溶錠20mg「日医工」

・セファクロルカプセル250mg「日医工」

・セフテラムピボキシル細粒小児用10%「日医工」

・テオフィリン徐放錠100mg「日医工」

・テプレノンカプセル50mg「日医工」

・テプレノン細粒10%「日医工」

・ニコランジル錠5mg「日医工」

・ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「日医工」

出荷委の定量試験で齟齬が生じたもの

・メキシレチン塩酸塩カプセル50mg「日医工」(バラ)

・ランソプラゾールカプセル15mg「日医工」(PTP)

・ランソプラゾールカプセル30mg「日医工」(PTP)

・オルメサルタンOD20mg

nichiiko-12

nichiiko-12

安静性モニタリングにおける定量試験・純度試験が承認器楽と合致しない

・プラバスタチン5mg「日医工」

・プラバスタチン10mg「日医工」

 

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-日医工, 自主回収

執筆者:ojiyaku


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