おじさん薬剤師の日記

調剤薬局で勤務するおじさんです。お薬のはたらきを患者様へお伝えします

自主回収

沢井製薬エリスロマイシン錠を7月下旬に出荷停止(2020/6/17)

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沢井製薬エリスロマイシン錠を7月下旬に出荷停止(2020/6/17)

沢井製薬は2020年6月15日、エリスロマイシン錠200mg「サワイ」について、規格に適合した原薬を確保できないことを理由に在庫がなくなり次第、供給を一時停止することをホームページに公開しました。

原薬をブルガリアから輸入していましたが、日本薬局方に不適合となったため、現在在庫している製品がなくなり次第、供給が一時停止となります。再開の目処はたっていません。

 

エリスロマイシン錠 200mg「サワイ」:PTP100錠 2020年7月下旬(在庫消尽時期)

医薬品医療機器総合機構の添付文書情報を検索したところ、エリスロマイシン製剤(内服薬)がヒットしたのは「サワイ」と「マイランEPD」でしたが、供給体制については確認が必要かもしれません。

エリスロマイシン錠200mg「サワイ」供給一時停止

東和薬品がメサラジン錠500mg「トーワ」を自主回収(製造委託先:日医工)(2020/5/27)

東和薬品はアサコール錠のジェネリック医薬品「メサラジン錠500mg「トーワ」を自主回収することをホームページに公開しました。

その原因として、製造委託先の「日医工株式会社」における「出荷試験にて実態と手順に齟齬がしょうじていること」をあげています。

 

尚、定量試験における含量は規格内であることから、重篤な健康被害が発生する恐れはないとしており、この件に起因する健康被害などの報告はでていません。

以下のロット番号が自主回収となっています。

東和薬品「メサラジン錠500mg「トーワ」」を自主回収

日医工が12成分(15品目)を自主回収(2020/4/9)

日医工は2020年4月7日、12成分(15品目)を自主回収(クラスⅡ)と同ホームページに公開しました。

12成分15品目の回収理由は以下となります。

 

安定性において承認規格が適合しない

・グリメピリド1mg「日医工」

・ATP腸溶錠20mg「日医工」

・セファクロルカプセル250mg「日医工」

・セフテラムピボキシル細粒小児用10%「日医工」

・テオフィリン徐放錠100mg「日医工」

・テプレノンカプセル50mg「日医工」

・テプレノン細粒10%「日医工」

・ニコランジル錠5mg「日医工」

・ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「日医工」

出荷委の定量試験で齟齬が生じたもの

・メキシレチン塩酸塩カプセル50mg「日医工」(バラ)

・ランソプラゾールカプセル15mg「日医工」(PTP)

・ランソプラゾールカプセル30mg「日医工」(PTP)

・オルメサルタンOD20mg

nichiiko-12

nichiiko-12

安静性モニタリングにおける定量試験・純度試験が承認器楽と合致しない

・プラバスタチン5mg「日医工」

・プラバスタチン10mg「日医工」

 

-自主回収
-日医工, 自主回収

執筆者:ojiyaku


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