おじさん薬剤師の日記

調剤薬局で勤務するおじさんです。お薬のはたらきを患者様へお伝えします

自主回収・出荷調整

日医工の出荷再開見込み時期は2021年7月以降(2021/5/11)

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日医工の出荷再開見込み時期は2021年7月以降(2021/5/11)

日医工は現在出荷調整となっている164品目について、出荷再開時期の目安を同ホームページにエクセルファイルで公開しました。

あくまでおおよその目安ですが出荷再開見込み時期(予定)が更新された品目を下記します。

2021年5月中旬 ピタバスタチンカルシウム錠2mg「日医工」
2021年6月 ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「日医工」
2021年6月 ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「日医工」
2021年6月 トリアゾラム錠0.25mg「日医工」
2021年6月 ミノアレ散66.7%
2021年7月 アゼラスチン塩酸塩錠1mg「日医工」
2021年7月 アミノバクト配合顆粒
2021年7月 アムロジピン錠2.5mg「日医工」
2021年7月 アムロジピン錠10mg「日医工」
2021年7月 アラセプリル錠12.5mg「日医工」
2021年7月 アリピプラゾール散1%「日医工」
2021年7月 イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「日医工」
2021年7月 イルソグラジンマレイン酸塩錠2mg「日医工」
2021年7月 イルソグラジンマレイン酸塩錠4mg「日医工」
2021年7月 グリメピリドOD錠0.5mg「日医工」
2021年7月 グリメピリドOD錠1mg「日医工」
2021年7月 クロルマジノン酢酸エステル錠25mg「日医工」
2021年7月 ザルトプロフエン錠80mg「日医工」
2021年7月 シロスタゾールOD錠50mg「日医工」
2021年7月 シロスタゾールOD錠100mg「日医工」
2021年7月 ゾルピデム酒石酸塩OD錠5mg「日医工」
2021年7月 テモカプリル塩酸塩錠2mg「日医工」
2021年7月 テモカプリル塩酸塩錠4mg「日医工」
2021年7月 ドネペジル塩酸塩OD錠3mg「日医工」
2021年7月 ドネペジル塩酸塩OD錠5mg「日医工」
2021年7月 ナテグリニド錠30mg「日医工」
2021年7月 ナテグリニド錠90mg「日医工」
2021年7月 バルヒディオ配合錠EX「日医工」
2021年7月 ピコスルファートナトリウム錠2.5mg「日医工」
2021年7月 ピコスルファートナトリウムドライシロップ1%「日医工」
2021年7月 プランルカストDS10%「日医工」
2021年7月 ポリカルボフィルCa細粒83.3%「日医工」
2021年7月 メキシレチン塩酸塩カプセル100mg「日医工」
2021年7月 モノフィリン錠100mg
2021年7月 モンテルカスト錠5mg「日医工」
2021年7月 モンテルカストチュアブル錠5mg「日医工」
2021年7月 レバミピド錠100mg「日医工」
2021年8月 オルメサルタンOD錠10mg「日医工」
2021年8月 オルメサルタンOD錠20mg「日医工」
2021年8月 オルメサルタンOD錠40mg「日医工」
2021年8月 カンデサルタン錠8mg「日医工」
2021年8月 クレマスチンドライシロップ0.1%「日医工」
2021年8月 シロスタゾール錠50mg「日医工」
2021年8月 シロスタゾール錠100mg「日医工」
2021年8月 タルチレリンOD錠5mg「日医工」
2021年8月 テラムロ配合錠AP「日医工」
2021年8月 テラムロ配合錠BP「日医工」
2021年8月 フェルムカプセル100mg
2021年8月 フルボキサミンマレイン酸塩錠50mg「日医工」
2021年8月 プロブコール錠250mg「日医工」
2021年8月 ペリンドプリル錠2mg「日医工」
2021年8月 モサプリドクエン酸塩散1%「日医工」
2021年8月 ランソプラゾールカプセル15mg「日医工」
2021年8月 ランソプラゾールカプセル30mg「日医工」
2021年8月 ロキソプロフェンナトリウム細粒10%「日医工」
2021年9-10月 アムロジピンOD錠2.5mg「日医工」
2021年9-10月 アムロジピンOD錠10mg「日医工」
2021年9-10月 アンブロキソール塩酸塩徐放カプセル45mg「日医工」
2021年9-10月 エパルレスタット錠50mg「日医工」
2021年9-10月 オランザピン錠2.5mg「日医工」
2021年9-10月 オランザピン錠5mg「日医工」
2021年9-10月 オランザピン錠10mg「日医工」
2021年9-10月 オランザピンOD錠5mg「日医工」
2021年9-10月 オランザピンOD錠10mg「日医工」
2021年9-10月 オランザピン細粒1%「日医工」
2021年9-10月 カリジノゲナーゼ錠50単位「日医工」
2021年9-10月 ジラゼプ塩酸塩錠50mg「日医工」
2021年9-10月 セルトラリン錠50mg「日医工」
2021年9-10月 テルチア配合錠AP「日医工」
2021年9-10月 テルビナフィン錠125mg「日医工」
2021年9-10月 トフィソパム錠50mg「日医工」
2021年9-10月 ニフェジピンL錠10mg「日医工」
2021年9-10月 ニフェジピンL錠20mg「日医工」
2021年9-10月 バルサルタン錠40mg「日医工」
2021年9-10月 バルサルタン錠80mg「日医工」
2021年9-10月 フラボキサート塩酸塩錠200mg「日医工」
2021年9-10月 プリミドン錠250mg「日医工」
2021年9-10月 フルボキサミンマレイン酸塩錠25mg「日医工」
2021年9-10月 プロプラノロール塩酸塩錠10mg「日医工」
2021年9-10月 ベザフィブラートSR錠200mg「日医工」
2021年9-10月 ベニジピン塩酸塩錠4mg「日医工」
2021年9-10月 ベポタスチンベシル酸塩OD錠5mg「日医工」
2021年9-10月 ベポタスチンベシル酸塩OD錠10mg「日医工」
2021年9-10月 ベンズブロマロン錠25mg「日医工」
2021年9-10月 ホスホマイシンカルシウムドライシロップ40%「日医工」
2021年9-10月 メキタジン錠3mg「日医工」
2021年9-10月 メフルシド錠25mg「日医工」
2021年9-10月 ラベプラゾールナトリウム錠10mg「日医工」
2021年9-10月 ロスバスタチン錠2.5mg「日医工」
2021年9-10月 ロスバスタチン錠5mg「日医工」
2021年9-10月 ロラタジンOD錠10mg「日医工」
2021年9-10月 ロラタジンドライシロップ1%「日医工」

日医工がミノサイクリン塩酸塩錠50mg「日医工」の供給について、原薬由来と想定される異物が混入したとして、供給を一時停止することを公開しました。

ミノサイクリン50mg「日医工」が異物混入のため一時出荷停止

日本ケミファ:ロラタジン10mg、レバミピド100mg、フェキソフェナジン30mg/60mgの出荷調整解除を公開

日東メディック:ヘパリン類似物質油性クリーム/外用スプレー/ローション「ニットー」の新規発注辞退

日本ケミファが45品目について出荷調整により新規発注辞退(2021/5/7)

日本ケミファは2021年5月7日、他社製品の供給停止に伴う日本ケミファ製品への切り替え発注について、新規発注を辞退することを同ホームページに公開しました。

新規発注辞退とした45品目は以下の通りです。

日本ケミファが45品目の新規発注辞退(2021/5/7)

アトルバスタチン錠10mg「ケミファ」
アトルバスタチン錠5mg「ケミファ」
アムロジピンOD錠10mg「ケミファ」
イミダプリル塩酸塩錠10mg「ケミファ」
イミダプリル塩酸塩錠2.5mg「ケミファ」
イミダプリル塩酸塩錠5mg「ケミファ」
エピナスチン塩酸塩錠10mg「ケミファ」
エピナスチン塩酸塩錠20mg「ケミファ」
オメプラゾール錠10mg「ケミファ」
オメプラゾール錠20mg「ケミファ」
オロパタジン塩酸塩OD錠2.5mg「ケミファ」
オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「ケミファ」
オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「ケミファ」
オロパタジン塩酸塩錠5mg「ケミファ」
グリメピリドOD錠0.5mg「ケミファ」
グリメピリドOD錠1mg「ケミファ」
グリメピリドOD錠3mg「ケミファ」
グリメピリド錠0.5mg「ケミファ」
グリメピリド錠1mg「ケミファ」
グリメピリド錠3mg「ケミファ」
ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「ケミファ」
ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「ケミファ」
ナフトピジルOD錠25mg「ケミファ」
ナフトピジルOD錠50mg「ケミファ」
ナフトピジルOD錠75mg「ケミファ」
プラバスタチンNa錠10mg「ケミファ」
プラバスタチンNa錠5mg「ケミファ」
ベニジピン塩酸塩錠2mg「NPI」
ベニジピン塩酸塩錠4mg「NPI」
ベニジピン塩酸塩錠8mg「NPI」
ヘパアクト配合顆粒
ボグリボースOD錠0.2mg「ケミファ」
ボグリボースOD錠0.3mg「ケミファ」
ボグリボース錠0.2mg「ケミファ」
ボグリボース錠0.3mg「ケミファ」
メサラジン錠250mg「ケミファ」
メサラジン錠500mg「ケミファ」
ランソプラゾールOD錠15mg「ケミファ」
ランソプラゾールOD錠30mg「ケミファ」
リマプロストアルファデクス錠5μg「SN」
レバミピド錠100mg「ケミファ」
ロキソプロフェンナトリウムテープ100mg「ケミファ」
ロスバスタチンOD錠2.5mg「ケミファ」
ロスバスタチンOD錠5mg「ケミファ」
ロラタジン錠10mg「ケミファ」

さらに、上記品目の中の「ヘパアクト配合顆粒」については5月6日から出荷調整とすることを別紙にて報告しています。

ヘパアクト配合顆粒が5月6日より出荷調整

共和(アメル)がアムロジピン錠「アメル」2.5/5/10mgおよびアムロジピンOD錠「アメル」2.5/5/10mgを出荷調整

共和薬品(アメル)は2021年5月7日、アムロジピン錠およびアムロジピンOD錠について他社製品の供給停止等の理由により、安定供給が懸念されたことを理由に出荷調整とすることを同ホームページに公開しました。

共和(アメル)がアムロジピン錠・アムロジピンOD錠を出荷調整

・アムロジピン錠2.5mg「アメル」
・アムロジピン錠5mg「アメル」
・アムロジピン錠10mg「アメル」
・アムロジピンOD錠2.5mg「アメル」
・アムロジピンOD錠5mg「アメル」
・アムロジピンOD錠10mg「アメル」

共和(アメル)が「ヘパリン類似物質油性クリーム/クリーム/ゲル」を出荷調整(2021/4/27)

共和薬品(アメル)は他社製品の一時供給停止の影響を受けて「ヘパリン類似物質油性クリーム/クリーム/ゲル」および「トリアゾラム錠0.25mg「FY」について出荷調整を行うことを同ホームページに公開しました。

該当品目は以下の通りです。

ヘパリン類似物質油性クリーム0.3%「アメル」:ボトル100g/ボトル500g/25g×10本/25g×50本

ヘパリン類似物質クリーム0.3%「アメル」:25g×40本/50g×40本

ヘパリン類

似物質ゲル0.3%「アメル」:25g×40本/50g×40本

トリアゾラム錠0.25mg「FY」:バラ500錠/PTP100錠/PTP1000錠

フェキソフェナジン塩酸塩30mg「アメル」」:PTP100錠

フェキソフェナジン塩酸塩60mg「アメル」:PTP100錠

共和(アメル)が「ヘパリン類似物質油性クリーム/クリーム/ゲル」を出荷調整

共和(アメル)が「トリアゾラム錠0.25mg「FY」を出荷調整

日本ジェネリック「メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「JG」333ロットを自主回収(クラスⅡ)(2021/4/26)

日本ジェネリックは「メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「JG」に含有される発がん性物質NDMAが、管理指標(0.043ppm)を超過する結果が得られたとして、333ロットを回収することを同ホームページに公開しました。

NDMAの生成原因のとしては、500mg錠で使用されたいたPTPシートの印字中の成分と製剤とが相互作用し、NDMAを生成したことが特定されており、2020年7月からは再発防止が図られているということです。

日本ジェネリック「メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「JG」333ロット回収

共創未来ファーマが他社製品供給停止の影響により46品目の新規採用・注文増加を辞退

共創未来ファーマは2021年4月26日、他社製品の供給停止等に伴い、想定を上回る注文を受けたことを理由に、既存の受注を優先するため、新規採用・注文増加を辞退することを同ホームページに公開しました。対象製品はアムロジピン錠2.5mg「杏林」、チクロピジン塩酸塩錠100mg「YD」など46製品です。

共創未来ファーマが46品目の新規採用・注文増加を辞退

大興製薬が「シルデナフィル錠50mgVI「DK」を自主回収(クラスⅢ)

大興製薬はシルデナフィル錠50mgVI「DK」の個装箱に表示しているGS1コードに不備があることが確認されたため、当該ロットを自主回収することを発表しました。

品質には問題なく、健康被害が発生する可能性はないとしています。

大興製薬「シルデナフィル錠50mgVI「DK」を自主回収(クラスⅢ)

日医工が164品目について供給遅延?在庫消尽後欠品?ホームページに供給遅延リスト公開(2021/4/23)

日医工は2021年4月22日、富山第一工場での医薬品製造業の業務停止命令における停止期間満了を経て、順次製造および出荷を再開しているものの、品質評価を身長に行っているため、在庫消尽に製品の供給が間に合わず164品目で供給遅延が生じることを同ホームページに公開しました。

日医工が164品目について供給遅延の可能性を開示

 

日医工によると、現在各医薬品の品質評価を行っており、評価終了後に製造着手への可否を確認し、出荷再開時期をホームページに記載するとしています。

164品目中、20品目程度は、すでに評価が完了しており5~8がつには出荷再開予定と医薬品卸へ案内を出しているとしています。

日医工製品の164品目供給遅延リスクの報道を受けて、東和薬品は「約140品目の出荷調整を行っている」としており、沢井製薬も「155品目について、既存の納品先を優先させてもらっている」と回答しています。

病院・薬局などの医療機関は代替メーカーの選定・安定供給を含め頭が痛い問題となります。

以下に日医工の供給遅延164品目を記します。

アゼラスチン塩酸塩錠1mg「日医工」
アミノバクト配合顆粒
アムロジピン錠2.5mg「日医工」
アムロジピン錠10mg「日医工」
アムロジピンOD錠2.5mg「日医工」
アムロジピンOD錠10mg「日医工」
アラセプリル錠12.5mg「日医工」
アリピプラゾール散1%「日医工」
アルファカルシドールカプセル0.5μg「日医工」
アルファカルシドールカプセル1μg「日医工」
アレンドロン酸錠5mg「日医工」
アンブロキソール塩酸塩錠15mg「日医工」
アンブロキソール塩酸塩徐放カプセル45mg「日医工」
イトプリド塩酸塩錠50mg「日医工」
イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「日医工」
イミダプリル塩酸塩錠2.5mg「日医工」
イミダプリル塩酸塩錠5mg「日医工」
イルアミクス配合錠HD「日医工」
イルソグラジンマレイン酸塩錠2mg「日医工」
イルソグラジンマレイン酸塩錠4mg「日医工」
エチゾラム錠1mg「日医工」
エバスチンOD錠5mg「日医工」
エバスチンOD錠10mg「日医工」
エバスチン錠10mg「日医工」
エパルレスタット錠50mg「日医工」
エピナスチン塩酸塩錠10mg「日医工」
エピナスチン塩酸塩錠20mg「日医工」
エレトリプタン錠20mg「日医工」
オメプラゾール錠10mg「日医工」
オメプラゾール錠20mg「日医工」
オランザピン錠2.5mg「日医工」
オランザピン錠5mg「日医工」
オランザピン錠10mg「日医工」
オランザピンOD錠5mg「日医工」
オランザピンOD錠10mg「日医工」
オランザピン細粒1%「日医工」
オルメサルタンOD錠10mg「日医工」
オルメサルタンOD錠20mg「日医工」
オルメサルタンOD錠40mg「日医工」
オロパタジン塩酸塩錠5mg「日医工」
オロパタジン塩酸塩OD錠2.5mg「日医工」
オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」
カプトプリル細粒5%「日医工」
カリジノゲナーゼ錠25単位「日医工」
カリジノゲナーゼ錠50単位「日医工」
カンデサルタン錠2mg「日医工」
カンデサルタン錠8mg「日医工」
グリベンクラミド錠2.5mg「日医工」
グリメピリド錠3mg「日医工」
グリメピリドOD錠0.5mg「日医工」
グリメピリドOD錠1mg「日医工」
クレマスチン錠1mg「日医工」
クレマスチンドライシロップ0.1%「日医工」
クロルマジノン酢酸エステル錠25mg「日医工」
ザルトプロフエン錠80mg「日医工」
シプロフロキサシン錠200mg「日医工」
シメチジン錠200mg「日医工」
ジラゼプ塩酸塩錠50mg「日医工」
ジラゼプ塩酸塩錠100mg「日医工」
ジルチアゼム塩酸塩錠30mg「日医工」
シロスタゾール錠50mg「日医工」
シロスタゾール錠100mg「日医工」
シロスタゾールOD錠50mg「日医工」
シロスタゾールOD錠100mg「日医工」
シロドシン錠4mg「日医工」
シンバスタチン錠5mg「日医工」
シンバスタチン錠5mg「Nikp」
スクラルファート顆粒90%「日医工」
セチリジン塩酸塩錠5mg「日医工」
セチリジン塩酸塩錠10mg「日医工」
セルトラリン錠50mg「日医工」
ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「日医工」
ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「日医工」
ゾルピデム酒石酸塩OD錠5mg「日医工」
タルチレリンOD錠5mg「日医工」
チクロピジン塩酸塩細粒10%「日医工」
チクロピジン塩酸塩錠100mg「日医工」
チザニジン顆粒0.2%「日医工」
デノパミン錠5mg「日医工」
テモカプリル塩酸塩錠2mg「日医工」
テモカプリル塩酸塩錠4mg「日医工」
テラムロ配合錠AP「日医工」
テラムロ配合錠BP「日医工」
テルチア配合錠AP「日医工」
テルビナフィン錠125mg「日医工」
ドキサゾシン錠1mg「日医工」
ドキサゾシン錠2mg「日医工」
ドネペジル塩酸塩OD錠3mg「日医工」
ドネペジル塩酸塩OD錠5mg「日医工」
トフィソパム錠50mg「日医工」
トリアゾラム錠0.125mg「日医工」
トリアゾラム錠0.25mg「日医工」
トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「日医工」
ナテグリニド錠30mg「日医工」
ナテグリニド錠90mg「日医工」
ナフトピジルOD錠25mg「日医工」
ナフトピジルOD錠50mg「日医工」
ナフトピジルOD錠75mg「日医工」
ニセルゴリン錠5mg「日医工」
ニフェジピンL錠10mg「日医工」
ニフェジピンL錠20mg「日医工」
ニルバジピン錠4mg「日医工」
バルサルタン錠40mg「日医工」
バルサルタン錠80mg「日医工」
バルヒディオ配合錠MD「日医工」
バルヒディオ配合錠EX「日医工」
ピコスルファートナトリウム錠2.5mg「日医工」
“ピコスルファートナトリウムドライシロップ1%「日医工」 “
ピタバスタチンカルシウム錠2mg「日医工」
ピタバスタチンカルシウムOD錠1mg「日医工」
ピタバスタチンカルシウムOD錠2mg「日医工」
ピペリジノアセチルアミノ安息香酸エチル顆粒20%「日医工」
ピルシカイニド塩酸塩カプセル25mg「日医工」
フェルムカプセル100mg
ブシラミン錠50mg「日医工」
ブシラミン錠100mg「日医工」
フラボキサート塩酸塩錠200mg「日医工」
プランルカスト錠112.5mg「日医工」
プランルカスト錠225mg「日医工」
プランルカストDS10%「日医工」
プリミドン錠250mg「日医工」
フルボキサミンマレイン酸塩錠25mg「日医工」
フルボキサミンマレイン酸塩錠50mg「日医工」
フルボキサミンマレイン酸塩錠75mg「日医工」
プロブコール錠250mg「日医工」
プロプラノロール塩酸塩錠10mg「日医工」
ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「日医工」
ベザフィブラートSR錠200mg「日医工」
ベニジピン塩酸塩錠2mg「日医工」
ベニジピン塩酸塩錠4mg「日医工」
ベポタスチンベシル酸塩OD錠5mg「日医工」
ベポタスチンベシル酸塩OD錠10mg「日医工」
ペリンドプリル錠2mg「日医工」
ペリンドプリル錠4mg「日医工」
ベンズブロマロン錠25mg「日医工」
ホスホマイシンカルシウムカプセル250mg「日医工」
ホスホマイシンカルシウムカプセル500mg「日医工」
ホスホマイシンカルシウムドライシロップ40%「日医工」
ポリカルボフィルCa細粒83.3%「日医工」
ミノアレ散66.7%
メキシレチン塩酸塩カプセル50mg「日医工」
メキシレチン塩酸塩カプセル100mg「日医工」
メキタジン錠3mg「日医工」
メフルシド錠25mg「日医工」
モサプリドクエン酸塩散1%「日医工」
モノフィリン錠100mg
モンテルカスト錠5mg「日医工」
モンテルカスト錠10mg「日医工」
モンテルカストチュアブル錠5mg「日医工」
モンテルカスト細粒4mg「日医工」
ラベプラゾールナトリウム錠10mg「日医工」
ランソプラゾールOD錠15mg「日医工」
ランソプラゾールカプセル15mg「日医工」
ランソプラゾールカプセル30mg「日医工」
レバミピド錠100mg「日医工」
レボセチリジン塩酸塩錠2.5mg「日医工」
レボセチリジン塩酸塩錠5mg「日医工」
ロキソプロフェンナトリウム細粒10%「日医工」
ロサルヒド配合錠LD「日医工」
ロスバスタチン錠2.5mg「日医工」
ロスバスタチン錠5mg「日医工」
ロフラゼプ酸エチル錠1mg「日医工」
ロラタジンOD錠10mg「日医工」
ロラタジンドライシロップ1%「日医工」

 

日本ケミファ「ピコスルファートNaカプセル2.5mg「NPI」」販売中止

日本ケミファは2021年4月23日、同ホームページに「ピコスルファートNaカプセル2.5mg「NPI」の販売を在庫終了をもって販売中止とすることを公開しました。

販売中止の理由は「誠に勝手ながら諸般の事情により」としています。

在庫終了時期は2021年9月末としています。

日本ケミファ「ピコスルファートNaカプセル2.5mg「NPI」販売中止

小林化工がクラスⅢ自主回収、共同開発メーカーにも飛び火(2021/4/22)

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「承認申請用の安定試験で不適切行為が確認された品目」のうち発売前製品(モンテルカスト細粒4mg「KN」)を除く11品目について、小林化工が同ホームページに以下の品目について自主回収に関するお知らせを開示しました。

小林化工自主回収クラスⅢ「アナストロゾール1mg「KN」」

アナストロゾール錠 1mg「KN」
イルベサルタン錠 50mg「KN」
イルベサルタン錠 100mg「KN」
イルベサルタン錠 200mg「KN」
エンテカビル錠 0.5mg「KN」
セレコキシブ錠 100mg「KN」
セレコキシブ錠 200mg「KN」
ボセンタン錠 62.5mg「KN」
ロスバスタチン錠 2.5mg「MEEK」
ロスバスタチン錠 5mg「MEEK」
ロラタジンODフィルム 10mg「KN」

また、小林化工と行動開発を行っていた各メーカーの製品についても不正が確認されたとして、以下のメーカーが全ロット自主回収を発表しています。

ニプロESファーマ:ボセンタン錠62.5mg「タナベ」:加速試験の虚偽記載

Meiji Seikaファルマ:「ロスバスタチン2.5mg「明治」/5mg「明治」:加速試験結果の改ざん

第一三共エスファ:エンテカビル錠0.5mg「DSEP」:純度試験の実施日改ざん

日医工:イルベサルタン50mg「EE」/100mg「EE」/200mg「EE」:承認申請書類が信頼性の基準に適合しないため

日医工:アナストロゾール1mg「EE」:承認申請書類が信頼性の基準に適合しないため

日医工「アナストロゾール1mg「EE」自主回収」

ケミファ「オロパタジンOD錠5mg「ケミファ」在庫消尽後欠品へ(2021/4/19)

ジェネリックメーカーでは、「オロパタジン塩酸塩5mg/OD錠5mg」の出荷調整を行っているメーカーが多数ありますが、2021年4月8日に出荷調整に入った「ケミファ」が2021年4月19日「在庫消尽後、欠品」となることを同ホームページに公開しました。

ケミファ「オロパタジンOD錠5mg「ケミファ」在庫消尽後欠品へ

 

ケミファのホームページによると、他社製品の供給停止による大幅な需要増加に伴い出荷調整を行っていたが、以前として要望が多いことに加えて、次回入荷までに、しばらく期間を要することから、在庫がなくなり次第欠品となることが避けられなくなりました。供給が滞った折には、普通錠または他社のOD錠への切り替えを検討くださいという内容です。

ここで難しい点は、他社で発売されているオロパタジンOD錠の多くが出荷調整に入っている点と、ケミファ製のオロパタジン錠(普通錠)もすでに4月8日時点で出荷調整に入っている点です。

「出荷調整」という段階では、定期発注を行っている医療機関には、細々とではありますが薬は入荷されますが、「欠品」となると他メーカーを検討しなければなりません。

しかし、他社メーカーが次々と出荷調整に入っている現状では、新規の受付ができない状態ですので、オロパタジンOD5mg「ケミファ」を定期発注していた医療機関においてはGE錠の入手先を探さなければなりません。

医薬品卸へ「どこのメーカーでも構わないので「オロパタジン錠5mg/OD錠5mg」を発注可能なメーカーはありますか?」と相談した結果、これまで購入可能だったメーカーが次々と「出荷調整」に入ってしまうというスパイラルが起こっている状況です。

現在「出荷調整」を行っている各メーカーがケミファのように「欠品」とならないことを願います。

厚生労働省が小林化工の12製品について承認を取り消す(2021/4/17)

厚生労働省は、小林化工の12製品について、「承認申請に関する不適切行為が発覚したため承認取り消し処分」としたことを公開しました。

承認取り消しの原因としては

「予定していた承認申請時期に間に合わせるために、6か月間の安定性試験(加速試験)については、実際は1週間程度早期に実施したにもかかわらず、6か月経過時に実施したかのように装い、虚偽の記載を行った」

などの不正行為が発覚したためとしています。製造販売中止となった品目はい以下の12品目です。

・ロラタジンODフィルム10mg「KN」(安定性試験の日付改ざん)
・アナストロゾール錠1mg「KN」(分析法バリデーションの実施日改ざん)
・ロスバスタチン錠2.5mg「MEEK」(安定性試験の日付改ざん)
・ロスバスタチン錠5mg「MEEK」(安定性試験の日付改ざん、GCP省令違反)
・ボセンタン錠62.5mg「KN」(安定性試験の日付改ざん、GCP省令違反)
・モンテルカスト細粒4mg「KN」・発売前(安定性試験の日付改ざん)
・エンテカビル錠0.5mg「KN」(分析法バリデーションの実施日改ざん、GCP省令違反)
・イルベサルタン錠50mg「KN」(安定性試験の日付改ざん)
・イルベサルタン錠100mg「KN」(安定性試験の日付改ざん、GCP省令違反)
・イルベサルタン錠200mg「KN」(安定性試験の日付改ざん、GCP省令違反)
・セレコキシブ錠100mg「KN」(安定性試験用製剤の製造方法にて重要な事実を記載していない、GCP省令違反)
・セレコキシブ錠200mg「KN」(安定性試験用製剤の製造方法にて重要な事実を記載していない、GCP省令違反)

ニプロが福島県沖地震の影響で多くの内服薬で欠品または欠品見込み(2021/4/16)

ニプロ株式会社は2021年2月13日の福島県沖地震で被災した鏡石工場の復旧状況について同ホームページに公開しました。

ニプロ「福島県沖地震の影響による供給状況」

軟膏剤棟、第一固形剤棟、第三固形剤棟:すでに生産を再開

第二固形棟が5月10日から生産を再開予定

一方で、一部の製品、一部包装については、一時的に製品供給に支障を来すことが避けられない見込みとなり、以下の内服薬について、在庫消尽見込み、供給継続状況について公開しました。

 

「供給継続未定」という品目が非常に多いため以下に抜粋して記します。

アムバロ配合錠「ニプロ」 100錠PTP 在庫消尽見込み:4月 欠品または欠品見込み
アムバロ配合錠「ニプロ」 140錠PTP 在庫消尽見込み:4月 欠品または欠品見込み
アムバロ配合錠「ニプロ」 500錠PTP 在庫消尽見込み:4月 欠品または欠品見込み
アムバロ配合錠「ニプロ」 700錠PTP 在庫消尽見込み:4月 欠品または欠品見込み
カンデサルタン錠12mg「ニプロ」 100錠PTP 在庫消尽見込み:4月 欠品または欠品見込み
クロピドグレル錠75mg「ニプロ」 100錠PTP 在庫消尽見込み:4月 “■追加在庫確保で、弊社物流在庫消尽見込み時期変更■欠品または欠品見込み”
クロピドグレル錠75mg「ニプロ」 140錠PTP 在庫消尽見込み:4月 “■追加在庫確保で、弊社物流在庫消尽見込み時期変更■欠品または欠品見込み”
バルサルタン錠80mg「ニプロ」 140錠PTP 在庫消尽見込み:4月 欠品または欠品見込み
ロスバスタチン錠2.5mg「ニプロ」 500錠PTP 在庫消尽見込み:4月 欠品または欠品見込み
ロスバスタチン錠5mg「ニプロ」 500錠PTP 在庫消尽見込み:4月 欠品または欠品見込み
オルメサルタン錠20mg「ニプロ」 100錠PTP 在庫消尽見込み:5月 欠品または欠品見込み
クロピドグレル錠75mg「ニプロ」 500錠PTP 在庫消尽見込み:5月 “■追加在庫確保で、弊社物流在庫消尽見込み時期変更■欠品または欠品見込み”
テルミサルタン錠40mg「ニプロ」 140錠PTP 在庫消尽見込み:5月 欠品または欠品見込み
バルサルタン錠40mg「ニプロ」 700錠PTP 在庫消尽見込み:5月 欠品または欠品見込み
バルサルタン錠80mg「ニプロ」 700錠PTP 在庫消尽見込み:5月 欠品または欠品見込み
レボフロキサシン錠500mg「ニプロ」 50錠PTP 在庫消尽見込み:5月 欠品または欠品見込み
ロスバスタチンOD錠2.5mg「ニプロ」 700錠PTP 在庫消尽見込み:5月 欠品または欠品見込み
ロスバスタチンOD錠2.5mg「ニプロ」 500錠バラ 在庫消尽見込み:5月 欠品または欠品見込み
カンデサルタン錠12mg「ニプロ」 500錠PTP 在庫消尽見込み:6月 欠品または欠品見込み
カンデサルタン錠2mg「ニプロ」 100錠PTP 在庫消尽見込み:6月 欠品または欠品見込み
カンデサルタン錠4mg「ニプロ」 100錠PTP 在庫消尽見込み:6月 “■追加在庫確保で、弊社物流在庫消尽見込み時期変更■欠品または欠品見込み”
カンデサルタン錠8mg「ニプロ」 100錠PTP 在庫消尽見込み:6月 欠品または欠品見込み
カンデサルタン錠8mg「ニプロ」 500錠PTP 在庫消尽見込み:6月 欠品または欠品見込み
クロピドグレル錠75mg「ニプロ」 500錠バラ 在庫消尽見込み:6月 欠品または欠品見込み
クロピドグレル錠75mg「ニプロ」 700錠PTP 在庫消尽見込み:6月 欠品または欠品見込み
テルミサルタン錠40mg「ニプロ」 500錠バラ 在庫消尽見込み:6月 欠品または欠品見込み
テルミサルタン錠40mg「ニプロ」 700錠PTP 在庫消尽見込み:6月 “■追加在庫確保で、弊社物流在庫消尽見込み時期変更■欠品または欠品見込み”
テルミサルタン錠80mg「ニプロ」 100錠PTP 在庫消尽見込み:6月 “■追加在庫確保で、弊社物流在庫消尽見込み時期変更■欠品または欠品見込み”
バルサルタン錠160mg「ニプロ」 100錠PTP 在庫消尽見込み:6月 欠品または欠品見込み
バルサルタン錠20mg「ニプロ」 140錠PTP 在庫消尽見込み:6月 “■追加在庫確保で、弊社物流在庫消尽見込み時期変更■欠品または欠品見込み”
バルサルタン錠80mg「ニプロ」 500錠バラ 在庫消尽見込み:6月 欠品または欠品見込み
レボフロキサシン錠250mg「ニプロ」 100錠PTP 在庫消尽見込み:6月 欠品または欠品見込み
ロスバスタチンOD錠2.5mg「ニプロ」 100錠PTP 在庫消尽見込み:6月 欠品または欠品見込み
オルメサルタン錠20mg「ニプロ」 500錠PTP 在庫消尽見込み:7月
オルメサルタン錠40mg「ニプロ」 100錠PTP 在庫消尽見込み:7月
オルメサルタン錠5mg「ニプロ」 100錠PTP 在庫消尽見込み:7月
カンデサルタン錠4mg「ニプロ」 500錠PTP 在庫消尽見込み:7月 欠品または欠品見込み
カンデサルタン錠4mg「ニプロ」 500錠バラ 在庫消尽見込み:7月 “■追加在庫確保で、弊社物流在庫消尽見込み時期変更■欠品または欠品見込み”
カンデサルタン錠8mg「ニプロ」 500錠バラ 在庫消尽見込み:7月 欠品または欠品見込み
クロピドグレル錠25mg「ニプロ」 100錠PTP 在庫消尽見込み:7月 “■追加在庫確保で、弊社物流在庫消尽見込み時期変更■欠品または欠品見込み”
クロピドグレル錠25mg「ニプロ」 140錠PTP 在庫消尽見込み:7月 欠品または欠品見込み
クロピドグレル錠25mg「ニプロ」 500錠PTP 在庫消尽見込み:7月 欠品または欠品見込み
テルミサルタン錠40mg「ニプロ」 100錠PTP 在庫消尽見込み:7月 “■追加在庫確保で、弊社物流在庫消尽見込み時期変更■欠品または欠品見込み”
レボフロキサシン錠500mg「ニプロ」 100錠PTP 在庫消尽見込み:7月 欠品または欠品見込み
ロスバスタチン錠2.5mg「ニプロ」 700錠PTP 在庫消尽見込み:7月
カンデサルタン錠12mg「ニプロ」 140錠PTP 在庫消尽見込み:8月 欠品または欠品見込み
カンデサルタン錠4mg「ニプロ」 700錠PTP 在庫消尽見込み:8月 欠品または欠品見込み
カンデサルタン錠8mg「ニプロ」 700錠PTP 在庫消尽見込み:8月 欠品または欠品見込み
クロピドグレル錠25mg「ニプロ」 500錠バラ 在庫消尽見込み:8月 欠品または欠品見込み
テルミサルタン錠20mg「ニプロ」 100錠PTP 在庫消尽見込み:8月
バルサルタン錠40mg「ニプロ」 140錠PTP 在庫消尽見込み:8月 “■追加在庫確保で、弊社物流在庫消尽見込み時期変更■欠品または欠品見込み”
ロスバスタチンOD錠2.5mg「ニプロ」 500錠PTP 在庫消尽見込み:8月
ロスバスタチンOD錠5mg「ニプロ」 100錠PTP 在庫消尽見込み:8月
ロスバスタチン錠5mg「ニプロ」 140錠PTP 在庫消尽見込み:8月 “■追加在庫確保で、弊社物流在庫消尽見込み時期変更■欠品または欠品見込み”
オルメサルタン錠10mg「ニプロ」 500錠PTP 在庫消尽見込み:9月
オルメサルタン錠20mg「ニプロ」 700錠PTP 在庫消尽見込み:9月
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「NP」 700錠PTP 在庫消尽見込み:9月 “■追加在庫確保で、弊社物流在庫消尽見込み時期変更■欠品または欠品見込み”
ロスバスタチンOD錠2.5mg「ニプロ」 140錠PTP 在庫消尽見込み:9月
ロスバスタチン錠2.5mg「ニプロ」 140錠PTP 在庫消尽見込み:9月
オルメサルタン錠10mg「ニプロ」 100錠PTP 在庫消尽見込み:10月以降
オルメサルタン錠10mg「ニプロ」 140錠PTP 在庫消尽見込み:10月以降
オルメサルタン錠10mg「ニプロ」 700錠PTP 在庫消尽見込み:10月以降
オルメサルタン錠20mg「ニプロ」 140錠PTP 在庫消尽見込み:10月以降
テルミサルタン錠20mg「ニプロ」 140錠PTP 在庫消尽見込み:10月以降
テルミサルタン錠20mg「ニプロ」 500錠PTP 在庫消尽見込み:10月以降
テルミサルタン錠20mg「ニプロ」 700錠PTP 在庫消尽見込み:10月以降
ロスバスタチンOD錠5mg「ニプロ」 140錠PTP 在庫消尽見込み:10月以降
ロスバスタチンOD錠5mg「ニプロ」 500錠PTP 在庫消尽見込み:10月以降
ロスバスタチンOD錠5mg「ニプロ」 500錠バラ 在庫消尽見込み:10月以降
ロスバスタチン錠5mg「ニプロ」 500錠バラ 在庫消尽見込み:10月以降 “■追加在庫確保で、弊社物流在庫消尽見込み時期変更■欠品または欠品見込み”
カムシア配合錠HD「ニプロ」 700錠PTP 在庫消尽見込み:在庫消尽 欠品または欠品見込み
テルミサルタン錠40mg「ニプロ」 500錠PTP 在庫消尽見込み:在庫消尽 欠品または欠品見込み
テルミサルタン錠80mg「ニプロ」 140錠PTP 在庫消尽見込み:在庫消尽 欠品または欠品見込み
フロセミド錠20mg「NP」 500錠バラ 在庫消尽見込み:在庫消尽 欠品または欠品見込み
ロスバスタチン錠2.5mg「ニプロ」 500錠バラ 在庫消尽見込み:在庫消尽 欠品または欠品見込み

テグレトール細粒、シンメトレル細粒、ザジテンカプセルが欠品(2021/4/14)

サンファーマは2021年4月13日、テグレトール細粒、シンメトレル細粒、ザジテンカプセルについて在庫消尽後に欠品となることを同ホームページに公開しました。

テグレトール細粒、シンメトレル細粒、ザジテンカプセル欠品

サンファーマは、福島県沖を震源とする地震の影響により製造工場が被災し、一部製品について供給が困難な状況であることを同ホームページに公開しました。

生産再開の明確な見込みが立っていないことから以下の品目が在庫消尽後に欠品となります。

テグレトール細粒50%100g包装:2021年4月中旬

テグレトール細粒50%500g包装:2021年4月下旬

シンメトレル細粒10%100g包装:2021年7月下旬

ザジテンカプセル1mg100カプセル包装:2021年7月下旬

ザジテンカプセル1mg500カプセル包装:2021年7月下旬

 

テグレトール細粒50%に関しては、既に出荷調整に入っております。テグレトール細粒のGEを発売している「アメル」「フジナガ」に関しても出荷調整にはいっていることから、テグレトール細粒50%製品に関しては、新規購入が非常に難しい状況となっております。

EAファーマ「テレミンソフト坐薬2mg自主回収(1ロット)

EAファーマはテレミンソフト坐薬2mgについて、ビコサジル定量試験の計算過程の一部に不備が確認されたことをうけて、出荷済みのテレミンソフト坐薬2mg全ロットについて、正しい計算方法で定量値を算出しなおした結果、1ロットで承認規格上限を上回ることが確認されたため、対象ロットについて自主回収することを同ホームページに公開しました。

テレミンソフト坐薬2mg自主回収(1ロット)

杏林製薬「クリノリルの販売中止」

杏林製薬が販売している「クリノリル錠50mg/100mg」について2021年2月から出荷調整が続いていおりましたが、製造販売元の日医工から供給再開の見通しが立っていない現状を受けて、流通在庫切れをもって販売中止となることを開示しました。

クリノリル錠が販売中止(2021/4/13)

トーアエイヨー「ニトログリセリン点滴静注「TE」」を自主回収(クラスⅡ)

トーアエイヨーが製造販売、アステラスが販売しているニトログリセリン点滴静注「TE」について、製造工程における環境モニタリング試験(浮遊微粒子、付着菌、浮遊菌、落下菌)に不備があることが判明したため、一部ロットが回収

(環境モニタリング試験に不備はあったものの、薬液充填後の最終滅菌を実施し、無菌試験および不要性微粒子試験に適合していることから、各学会と相談のうえ、供給を継続していた)

ニトログリセリン点滴静注「TE」の一部ロットが自主回収

小林化工「メサラジン錠「AKP」/メサラジン腸溶錠400mg「KN」」など自主回収(クラスⅡ)2021/4/12

小林化工は2021年4月12日、以下の4製品21ロットについて承認規格に適合しない結果が得られたとして自主回収(クラスⅡ)することを同ホームページに公開しました。

メサラジン錠250mg「AKP」PTP100:2ロット/PTP500:2ロット

メサラジン錠500mg「AKP」PTP500:4ロット

メサラジン顆粒50%「AKP」:0.5g×100包:1ロット/1g×100包:1ロット

メサラジン腸溶錠400mg「KN」:PTP100:3ロット/PTP500錠:4ロット

小林化工「メサラジン錠/顆粒」「メサラジン腸溶錠」回収ロット

 

自主回収の理由

メサラジン錠250mg「AKP」/メサラジン錠500mg「AKP」:定量試験が承認規格に適合しないため

メサラジン腸溶錠400mg「AKP」:定量試験または純度試験(類縁物質)において、承認規格に適合しないため

メサラジン顆粒50%「AKP」:試験項目の再評価において、承認規格に適合しないため

健康被害について、メサラジン錠250mg/500mgに関しては、定量値が承認規格を下回っているため、十分な効果が得られない可能性がある。

メサラジン腸溶錠400mg「AKP」に関しては、定量値が承認規格の下限値を下回っているため、十分な効果がえら得られない可能性がある。

メサラジン顆粒50%「AKPに関しては、定量値が承認規格の上限値を上回っていたが、超過はわずかであり、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えているとしています。

小林化工の業務処分および業務改善命令に関しては

業務停止処分:116日間(2月10日~6月5日)

となっております。

第二種医薬品製造販売業の許可に係る製造販売業と清間工場は60日間(2月10日~4月10日)の業務停止処分とされていますが、業務改善の見通しが立たないため、工場の再開には至っておりません。

サノフィ「アレグラドライシロップ出荷調整」

アレルギー性疾患治療剤 「アレグラ®ドライシロップ 5%」について、今後の需要増が見込まれるため出荷調整を実施することを同ホームページに公開しました。

サノフィ「アレグラドライシロップ5%」出荷調整

大正製薬のエディロール販売が2021年4月10日で販売提携終了(2021/4/12)

大正製薬と中外製薬とが併売していた「エディロールカプセル0.5μg/0.75μg」について、大正製薬が2021年4月10日をもって販売提携を終了することを同ホームページに公開しました。

大正製薬「エディロール」の販売提携終了

 

上記のアナウンスは2021年1月に行われておりましたが、実際の販売中止日が2021年4月10日となりました。

これにより、2021年4月11日からは中外製薬が単独で販売および情報提供活動を行うこととなります。

大正製薬から中外製薬への変更に伴い、シートのデザインがガラッと変わります。

EDIROL

EDIROL

 

エディロールカプセルに関しては、ジェネリック医薬品が2020年6~8月にかけて「サワイ」「日医工」の2社がジェネリック医薬品の販売を開始しています。

エディロールのGE(エルデカルシトール)の外観がよく似ている

東和薬品が「メサラジン錠/プランルカストカプセル/オロパタジン塩酸塩錠」を一時出荷停止(2021/4/9)

2021年4月9日、東和薬品は同ホームページにて以下の品目について「他社同成分の出荷調整の影響をうけて、需要が増加しているため在庫がなくなり次第、出荷を一時停止すること」について情報公開しました。

・オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「トーワ」 PTP100/PTP140

・オロパタジン塩酸塩錠5mg「トーワ」 PTP100/PTP140/PTP500/PTP1000/バラ300

・プランルカストカプセル112.5mg「トーワ」 PTP140/PTP420/バラ100

・メサラジン錠250mg「トーワ」 PTP100

・メサラジン錠500mg「トーワ」 PTP100

東和薬品のホームページには「出荷調整」ではなく、「在庫がなくなり次第、出荷を一時停止」と記されております。安定的に供給できる目途が立ち次第、案内するとしています。

東和薬品「オロパタジン塩酸塩錠「トーワ」」の供給停止

東和薬品「メサラジン錠「トーワ」」の供給一時停止

サンド「ドキサゾシン錠「YD」取り扱い中止、タゾピペ配合点滴静注用販売中止(2021/4/9)

サンド株式会社は2021年4月9日、同ホームページにて

ドキサゾシン錠1mg「YD」

ドキサゾシン錠2mg「YD」

メバレクト錠5mg

メバレクト錠10mg

上記品目について、「諸般の事情により在庫がなくなり次第、取り扱いを中止」することを公開しました。さらに

タゾピペ配合点滴静注用2.25バッグ「サンド」

タゾピペ配合点滴静注用4.5バッグ「サンド」

タゾピペ配合静注用2.25「サンド」

タゾピペ配合静注用4.5」「サンド」

上記タゾピペ配合点滴製品4品目について、「諸般の事情により在庫がなくなり次第、販売を中止」することを公開しました。

サンド株式会社がドキサゾシン錠「YD」取り扱い中止

syukka-chosei

syukka-chosei

タゾピペ配合点滴静「サンド」販売中止

 

オロパタジン塩酸塩、カルバマゼピン細粒50%の出荷調整メーカーが追加(2021/4/9)

ジェネリック医薬品はA社が出荷調整に入ると、それに続いてB社、C社と連動するように出荷調整に入ってしまうため、医薬品の安定供給が必須命題である医療機関・薬局にとっては非常に悩ましい問題です。

オロパタジン塩酸塩OD錠、普通錠については2021年に入り、数社が出荷調整にはいっていますが、それに加えて2021年4月8日、日本ケミファが

「オロパタジン塩酸塩2.5mg/5mg/OD2.5mg/OD5mg」を出荷調整することを同ホームページに公開しました。

日本ケミファは、オロパタジン塩酸塩だけでなく、フェキソフェナジン塩酸塩30mg/60mg、メサラジン錠250mg/500mg、ロラタジン錠10mgについても出荷調整にすることを同ホームページに公開しています。

日本ケミファ「オロパタジン塩酸塩」を出荷調整

また、2021年4月6日に業務停止期間を満了して、業務再開していた日医工が「オロパタジン塩酸塩OD5mg「日医工」とレボセチリジン塩酸塩5mg「日医工」について、ともに溶出性試験が承認規格に適合しない結果がえら得たとして自主回収(クラスⅡ)することを通知しました。

オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」およびレボセチリジン塩酸塩5mg「日医工」は溶出性が遅いため吸収の遅れが生じて、効果発現が遅延する可能性があるため自主回収となっています。

今回の自主回収に際しては、富山県とPMDAに相談・協議の上で決定したとしています。

カルバマゼピン細粒50%「フジナガ」が出荷調整(2021年4月6日)

2021年4月6日、カルバマゼピン細粒50%「フジナガ」が出荷調整となりました。

テグレトール細粒50%のジェネリック医薬品には

・カルバマゼピン細粒50%「アメル」

・カルバマゼピン細粒50%「フジナガ」

という2つの製品があるのですが、両製品が4月6日に出荷調整となりましたので、新規受注が難しい状況となりました。

カルバマゼピン細粒50%「フジナガ」出荷調整(第一三共)

オロパタジン塩酸塩5mg「アメル」出荷調整(オロパタジンとしては出荷調整4社目)(2021/4/6)

共和薬品が「オロパタジン塩酸塩5mg「アメル」(PTP100/PTP500)について、他社製品の一時供給停止の影響により出荷調整とすることを同ホームページに公開しました。

共和薬品「オロパタジン塩酸塩5mg「アメル」」を出荷調整2021年4月6日

オロパタジン塩酸塩に関しては、すでに「サワイ」「JG」「杏林」「MEEK(小林化工)」「日医工」が出荷調整および販売中止に入っておりますので、「アメル」も含めて6社が現時点で、新規発注が難しい状態となっています。

共和薬品「カルバマゼピン細粒50%「アメル」を出荷調整(4/6)

共和薬品はカルバマゼピン細粒50%「アメル」について、他社製品の出荷調整による影響から安定供給の懸念が払しょくできないという判断から出荷調整となることを同ホームページに公開しました。

カルバマゼピン細粒50%「アメル」出荷調整

日医工が4月6日から製造業務再開へ(4/6)

日医工の富山第一工場(滑川市:なめりかわし)での製造業務が2021年4月6日から再開されることが明らかとなりました。

同工場は2021年3月5日から4月5日までの32日間にわたり製造業務停止命令(行政処分)を受けていました。

これにて、日医工に下されていた行政処分がすべてクリアとなりましたので、製造業・製造販売業ともに通常通り業務再開となります。

医療現場では、医薬品によっては日医工の商品が入手できないために他メーカーへの切り替えが進んでいる品目が数多くあるかと思います。

また、ニュースをみた患者様から「日医工」「小林化工」の商品は・・・といった声をいただくケースも増えてきました。

「安かろう悪かろう」では済まされないジェネリック医薬品という分野において、一度失った信頼を取り戻すことができるかどうか、今後の日医工の姿勢が問われるかと思います。

私個人的な意見ですが、患者様が疑念・懸念を抱いて「薬を飲みたくない」という状況が、調剤薬局が関わる医療・健康サポートの中で最悪な事態ですので、それだけは避けたいと考えております。

一方で、「日医工」でしか販売していない「薬の規格:50mgや100mgなど」も存在しますので、そのあたりをどのように天秤にかけるかが、薬局業務におけるポイントとなるかとも感じております。

チオラ錠100mg出荷調整(2021年3月)

代謝改善解毒・シスチン尿症治療剤 チオラ®錠100(以下、本製品)につきまして、当該原薬を製造しているサプライヤーの製造所において、GMP上の問題が発覚したため原薬の製造が停止されております。

チオラ錠100mg出荷調整

製造販売元のマイラン製薬は、品質確保に責任を持って対応しておりますが、品質を担保した製品が継続的に供給できない状況となっております。加えて、今後の製造スケジュールの見通しが立た
ない状況となっておりますため、品質が担保されている現在庫につきまして、関係卸様への出荷調整を行わせていただくことといたしました。

 

本製品の適応症のうち、シスチン尿症については希少疾病用医薬品に指定されており、代替となる他の薬剤もございません。甚だ勝手ではございますが、医療
関係者の皆様におかれましては、当面の間、可能な限り、シスチン尿症の患者さまを優先いただくとともに、シスチン尿症以外の適応症の患者さまにおかれましては代替となる薬剤を検討いただくこ
と、加えてご処方に応じた必要量でのご購入にご協力いただけますよう何卒よろしくお願い申し上げます

 

ガバペン錠300mgに人毛が混入していて自主回収(クラスⅡ)(2021/3/31)

富士製薬は、2020年5月28日~2020年9月7日に出荷したガバペン300mg(製造番号:AC20A)8220箱について、人毛が混入しているが判明したため自主回収することを同ホームページに掲載しまいした

ガバペン300mgに人毛混入で自主回収

 

調剤薬局より、毛のようなものが混入している錠剤 1 錠(製造番号:AC20A)を発見したとの報告を受け、錠剤を調査した結果、混入していた異物は人毛であることが判明いたしました。原因調査の結果から、極めて偶発的に混入したと考えておりますが、万全を期して当該ロットについて自主回収することにいたしました。

自主回収ロット:ガバペン300mg PTP100 期限:2023.02 Lot:AC20A

ニプロがAZ含嗽用配合細粒「NP」を自主回収

2018年10月22日~2018年11月1日までに出荷したAZ含嗽用配合細粒「NP」776箱についての自主回収情報です。(すでに使用済みで在庫はないかもしれません)

AZ含嗽用配合細粒「NP」の安定性モニタリング(24ヶ月)において、定量試験(アズレンスルホン酸ナトリウム水和物)が承認規格(93.0~107.0%)に適合しない結果が得られましたので、自主回収することとしました。定量値の承認規格値からの逸脱はわずかな値であり、本品の使用による重篤な健康被害の恐れはまずないものと考えております。
なお、これまでに本件に関連した健康被害発生の報告は受けておりません。
令和3年3月30日より自主回収が開始されます。

マプロチリン塩酸塩10mg/25mg「アメル」PTP100錠の出荷調整

共和薬品は2021年3月30日、マプロチリン塩酸塩10mg/25mg(ルジオミール錠のGE)について、新型コロナウイルスの流行により原薬納品遅延が発生しているため出荷調整することを同ホームページに発表しました。

マプロチリン塩酸塩10mg/25mg「アメル」出荷調整(2021/3/30)

出荷調整品目

マプロチリン塩酸塩錠10mg「アメル」PTP100錠

マプロチリン塩酸塩錠25mg「アメル」PTP100錠

ルジオミール錠のジェネリック医薬品を製造販売している会社は「共和薬品(アメル)」と「高田製薬(タカタ)」の2社だけですので、アメルが出荷調整となると、新規処方に関しては、タカタへの需要が集中することが予想されます。

 

オロパタジン塩酸塩OD5mg「杏林」が出荷調整(オロパタジンの出荷調整メーカーは3社目)(2021/3/30)

キョーリンリメディオはアレルギー性疾患治療剤「オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「杏林」の販売に関して、他社製剤供給停止の影響を受けて想像を上回る注文が入ったことから「出荷調整」することを同ホームページに公開しました。

キョーリンリメディオが「オロパタジン塩酸塩OD5mg「杏林」」を出荷調整

 

出荷調整となった規格は、以下の包装です。

オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「杏林」PTP100錠/PTP500錠

 

オロパタジン塩酸塩に関しては、2021年2月9日に「沢井製薬」がオロパタジン塩酸塩2.5mg/5mgの普通錠・OD錠について出荷調整を発表し、2021年2月12日に「日本ジェネリック(JG)」が同様にオロパタジン塩酸塩2.5mg/5mgの普通錠・OD錠の出荷調整を発表しています。

オロパタジン塩酸塩OD5mgの出荷調整についてはキョーリンリメディオが3社目となります。

オロパタジン塩酸塩OD5mgの供給メーカーについて、「サワイ」「JG」「杏林」「MEEK(小林化工)」「日医工」を除いてカウントしてみると以下の9メーカーが供給を続けていますので、供給不足となることはなさそうです。

「イワキ」「タカタ」「テバ」「明治」「AA」「アメル」「ケミファ」「ファイザー」「トーワ」

 

ロラタジンDS1%「サワイ」「JG」が出荷調整(アレジオンドライシロップ自主回収問題が波及)(2021/3/25)

アレジオンドライシロップの自主回収問題が波及しています。3月18日に塩野義製薬が「クラリチンドライシロップ1%」(同類薬)への需要が高まったことを受けて、出荷調整を発表しましたが、1週間経過した3月24日時点で、クラリチンドライシロップ1%のジェネリック医薬品である

「ロラタジンDS1%「サワイ」

「ロラタジンDS1%「JG」

が出荷調整を発表しました。

ロラタジンDS1%「サワイ」新規ご採用および注文増加辞退

 

沢井製薬は、ロラタジンDS1%「サワイ」の新規発注および発注増加辞退の理由として「エピナスチン塩酸塩DS小児用1%サワイ」及び他社のエピナスチン塩酸塩ドライシロップ製剤における自主回収並びに出荷調整の影響により想像を上回る注文が入ったため、供給が追い付かないことを理由としています。

ロラタジンDS1%「JG」を製造販売している長生堂製薬(販売元:日本ジェネリック)も同様に需要が供給を上回ったことを出荷調整理由としています。

クラリチンドライシロップ1%のジェネリック医薬品を製造販売している会社は「サワイ」「JG」のほかに

ロラタジンドライシロップ1%「NP」(ニプロ)

ロラタジンDS1%「トーワ」(東和)

ロラタジンドライシロップ1%「日医工」(日医工)

上記3社があります。3月25日時点では上記3社のホームページにはロラタジンDS1%に関して出荷調整の案内はでておりません。

 

塩野義製薬「クラリチンドライシロップ1%」を出荷調整(アレジオンDS自主回収により)(2021/3/18)

アレジオンドライシロップ及びそのGE(エピナスチン塩酸塩ドライシロップ)が「発がん性不明の既知の変異原性物質」に分類される可能性のある分解物が確認されたため自主回収となった影響により、同類薬の「クラリチンドライシロップ1%」へ需要が集中したため、塩野義製薬は「クラリチンドライシロップ1%」の出荷調整を発表しました。(2021/3/16(火曜日))

出荷調整解除時期は2021年6月以降を予定しています。

対象商品

クラリチンドライシロップ1%:SP150包/瓶100g

塩野義製薬「クラリチンドライシロップ1%」出荷調整(2021/3/16)

 

一方で、クラリチンドライシロップ1%のジェネリックを販売している以下の5社の製品については、特に出荷調整の情報は公開されていません。

ロラタジンドライシロップ1%「NP」 (ニプロ)
ロラタジンDS1%「トーワ」 (東和)
ロラタジンDS1%「サワイ」 ( 沢井)
ロラタジンドライシロップ1%「日医工」( 日医工)
ロラタジンDS1%「JG」(日本ジェネリック)

 

尚、アレジオンドライシロップおよびそのジェネリック医薬品の供給再開時期は未定です。

 

 

ファイザー・第一三共エスファの後発品6製品が出荷調整(2021/3/17)

2月13日に発生した福島県沖地震によりニプロファーマ株式会社鏡石工場が被災し、一部の設備に損傷が発生しました。同工場に製造委託を行っているファイザーと第一三共エスファの一部の商品について供給に影響がでており、出荷調整が行われております。

ファイザー

ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「ファイザー」:PTP100、PTP140,PTP500/バラ500

ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「ファイザー」:PTP100、PTP140,PTP500/バラ500

フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「ファイザー」:TP100

フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「ファイザー」:PTP100,PTP500

フェキソフェナジン塩酸塩OD 錠30mg「ファイザー」 :PTP100(在庫の消尽をもって販売終了)

フェキソフェナジン塩酸塩OD 錠60mg「ファイザー」 :PTP100(在庫の消尽をもって販売終了)

フェキソフェナジン「ファイザー」出荷調整

第一三共エスファ

アトルバスタチン錠

クエチアピン錠

セルトラリン錠

ゾルピデム酒石酸塩錠

アレジオンドライシロップ及びそのGEが自主回収(クラスⅡ)(2021/3/16)

日本ベーリンガーインゲルハイム、沢井、東和薬品、日医工は2021年3月15日、アレジオンドライシロップ及びそのGE(エピナスチン塩酸塩ドライシロップ)について全ロットの自主回収クラスⅡを開始しました。

自主回収の要因として「発がん性不明の既知の変異原性物質」に分類される可能性のある分解物が確認されたためとしています。自主回収に伴い、製品の新規出荷も停止となります。

現在のところ、供給再開の見通しはありません。

アレジオン錠に関しては、許容限度以内であるため回収対象ではありません。

回収品目

アレジオンドライシロップ1%(日本ベーリンガーインゲルハイム)

エピナスチン塩酸塩DS小児用1%「サワイ」(沢井製薬)

エピナスチン塩酸塩DS小児用1%「トーワ」(東和薬品)

エピナスチン塩酸塩DS小児用1%「日医工」

 

2021年3月15日出荷調整品目に以下の製剤が追加されました。

ぺミロラストK点眼液0.1%「杏林」(キョーリンリメディオ)

クロモグリク酸Na点眼液2%「杏林」(キョーリンリメディオ)

フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg、60mg「杏林」(キョーリンリメディオ)

キョーリンリメディオ出荷調整品目(2021/3/15)

日医工が4成分8品目の供給を一時停止(2021年3月10日)

日医工は同ホームページにて4成分8品目の供給一時停止を公開しました。

供給一時停止の理由として、製造遅延および行政処分による製造販売業務停止を挙げています。

供給再開時期に関しては2021年5月中旬ごろを想定していますが、詳細が判明次第案内するとしています。

品目を確認してみると、グランダキシン錠50mgのジェネリック(トフィソパム錠)とスターティス錠(ファスティック錠)のジェネリック(ナテグリニド)等が記されていました。

グランダキシン錠50mgのジェネリックを製造販売しているのは3社:「サワイ」「トーワ」「日医工」

スターシス錠30mg/90mg(ファスティック錠30mg/90mg)のジェネリックを製造販売しているのは2社:「テバ」「日医工」

であることを考えると、日医工の供給停止によりGE他社または先発への切り替えが想定されます。切替他社の安定供給を願います。

トフィソパム錠50mg「日医工」供給一時停止

 

供給停止品目リスト

トフィソパム錠50mg「日医工」 PTP100錠:供給停止時期2021年3月中旬 

トフィソパム錠50mg「日医工」 PTP1000錠:供給停止時期2021年4月上旬

トフィソパム錠50mg「日医工」 バラ1000錠:供給停止時期2021年4月上旬  

ナテグリニド錠30mg「日医工」 PTP100錠:供給停止時期2021年3月中旬

ナテグリニド錠30mg「日医工」 PTP210錠:供給停止時期2021年3月中旬

ナテグリニド錠90mg「日医工」PTP100錠:供給停止時期2021年3月上旬

ナテグリニド錠90mg「日医工」PTP210錠:供給停止時期2021年3月上旬

ナテグリニド錠90mg「日医工」 PTP500錠:供給停止時期2021年3月中旬

ピタバスタチンカルシウム錠1mg「日医工」PTP100錠:供給停止時期2021年3月下旬 

ピタバスタチンカルシウム錠1mg「日医工」PTP140錠:供給停止時期2021年3月中旬 

ピタバスタチンカルシウム錠1mg「日医工」PTP500錠:供給停止時期2021年3月中旬 

ピタバスタチンカルシウム錠1mg「日医工」バラ500錠:供給停止時期2021年4月下旬 

ピタバスタチンカルシウム錠2mg「日医工」PTP100錠:供給停止時期2021年3月下旬 

ピタバスタチンカルシウム錠2mg「日医工」PTP140錠:供給停止時期2021年3月中旬 

ピタバスタチンカルシウム錠2mg「日医工」PTP140錠(パッケージ調剤):供給停止時期2021年4月中旬 

ピタバスタチンカルシウム錠2mg「日医工」PTP500錠:供給停止時期2021年3月中旬 

ピタバスタチンカルシウム錠2mg「日医工」バラ500錠:供給停止時期2021年3月下旬 

ピタバスタチンカルシウムOD錠1mg「日医工」PTP100錠:供給停止時期2021年3月中旬 

ピタバスタチンカルシウムOD錠1mg「日医工」バラ200錠:供給停止時期2021年4月下旬 

ピタバスタチンカルシウムOD錠2mg「日医工」PTP100錠:供給停止時期2021年3月中旬 

ピタバスタチンカルシウムOD錠2mg「日医工」PTP140錠:供給停止時期2021年4月上旬 

ピタバスタチンカルシウムOD錠2mg「日医工」バラ200錠:供給停止時期2021年4月上旬 

ベンズブロマロン錠25mg「日医工」PTP100錠:供給停止時期2021年3月中旬 

日医工は医薬品の規格外品を粉砕して再利用していた問題(2021年2月26日)

日医工が、富山第一工場を32日間の業務停止命令を受け、医薬品製造販売業として24日間の業務停止処分を受けた件について、その実態が明らかとなりました。

調査の結果、品質試験で基準から外れたロットを粉砕して、再度錠剤にする再加工処理を行うなど、不適切な措置を行い、適合品として市場に出荷していたということです。

このような不適切な措置を2011年ころから行っており、5製品を含む48製品に対して粉砕後の再加工処理を行っていたということです。

 

更に、不適合となった試験結果を棄却し、再試験を実施して適合となった製品(35製品)や、定量試験で不適切となったカプセルのロットについて、ウエイトチェッカーで良品選別を行った後、選別後のロットについて定量試験/溶出試験を行わず、選別前の定量試験の数値を用いていたことが発覚しています。

 

日医工は謝罪会見の中で「品質保証・量的供給・安定供給という3点について優先順位のバランスが崩れてしまった」と釈明していました。

私の個人的か感想ですが、実際に薬を飲む患者様のことを考えると、「規格外ロットを再利用して作った薬」を患者様にお渡ししたくはないです。このような状態が明るみになったわけですから、日医工は離れが加速するかもしれません。

その場合、他社のGEメーカーの薬を採用するわけですが、様々な商品で一時的な出荷調整が繰り返される可能性が示唆されます。

 

キョーリンリメディオ ピタバスタチンCa・OD錠4mg「杏林」を一時出荷停止(2021/3/3)

キョーリンリメディオは同社ホームページにピタバスタチンCa・OD錠4mg「杏林」の出荷を一時停止することを公開しました。

出荷停止の理由として、他社製品の供給停止の影響から安定供給に支障を来したためとしています。

供給再開時期は2021年3月中旬を見込んでいるとしており、それまでの代替品として「ピタバスタチンCa錠4mg「杏林」」を提案しています。

原薬の問題ではなくOD錠4mgのみが供給停止ということのようです。

キョーリンリメディオがピタバスタチンCa・OD錠4mg「杏林」の出荷を一時停止

Meiji Seika ファルマ「MEEK」製品が販売中止へ(2021/2/26)

Meiji Seika ファルマは、小林化工問題をうけて、小林化工が製造販売元となっていた製品「屋号「MEEK」)について、供給継続ができない状態がつづいていることから、販売中止とすることを同ホームページに公開しました。(バンコマイシン塩酸塩点滴静注用、ナファモスタットメシル酸塩注射用を除く)

Meiji Seikaファルマが「MEEK」製品の販売を中止

 

以下に販売中止予定製品を記します。

・アシクロビル錠200mg「MEEK」

・アシクロビル錠400mg「MEEK」

・アシクロビル顆粒40%「MEEK」

・アシクロビルシロップ8%「MEEK」

・アシクロビル点滴静注125mg「MEEK」

・アシクロビル点滴静注250mg「MEEK」

・オザグレルNa点滴静注用20mg「MEEK」

・オザグレルNa点滴静注用40mg「MEEK」

・オザグレルNa点滴静注用80mg「MEEK」

・クラリスロマイシン錠50小児用「MEEK」

・クラリスロマイシン錠200「MEEK」

・クラリスロマイシンDS10%小児用「MEEK」

・リスペリドン錠0.5「MEEK」

・リスペリドン錠1「MEEK」

・リスペリドン錠2「MEEK」

・リスペリドン錠3「MEEK」

・リスペリドン細粒1%「MEEK」

・リスペリドン内用液1mg/ml「MEEK」

・リルマザホン塩酸塩1mg「MEEK」

・リルマザホン塩酸塩2mg「MEEK」

日医工がレバミピド、ロスバスタチン、アムロジピンODなど9製品10成分を5月中旬まで供給停止

日医工は2月25日、レバミピドやロスバスタチン、アムロジピンOD10mgなど9成分、10品目について、製造遅延のため一時供給を停止することを発表しました。

停止期間は3月上旬から5月中旬を想定しているということです。

以下に対象商品を記します。

レバミピド100mg「日医工」一時供給停止へ

アムロジピンOD錠10mg「日医工」PTP100錠(供給停止時期:3月上旬)

オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」PTP100錠、PTP500錠、500錠(バラ)(3月上旬)

カプトプリル細粒5%「日医工」500g(3月上旬)

クレマスチンドライシロップ0.1%「日医工」100g(3月中旬)

プリミドン錠250mg「日医工」PTP1000錠、バラ100錠(3月中旬)

モンテルカスト細粒4mg「日医工」28包(7包/袋×4)、140包(7包/袋×20)(3月上旬)

ラベプラゾールナトリウム錠10mg「日医工」PTP100錠 、PTP140錠、PTP140錠(パッケージ調剤)、PTP500錠、PTP700錠、100錠(バラ)(3月中旬)

レバミピド錠100mg「日医工」PTP100錠、PTP500錠、PTP1050錠、バラ500錠(3月中旬)

ロスバスタチン錠2.5mg「日医工」PTP100錠、PTP140錠(パッケージ調剤)、PTP500錠、バラ200(3月中旬)

ロスバスタチン錠5mg「日医工」PTP100錠、PTP140錠(パッケージ調剤)、PTP500錠、バラ200(3月中旬)

トフラニール錠(抗うつ薬)全ロット自主回収(クラスⅡ)アルフレッサファーマ(2021/2/25)

2021年2月24日、抗うつ薬のトフラニール錠25mgについて使用期限内の全ロットの自主回収(クラスⅡ)が開始されました。

製造販売を行っているアルフレッサファーマは、安全性モニタリング(2年目)の溶出試験において溶出率の低下が確認されたため承認規格に適合しない結果得られたことを理由としています。使用期限内の参考品について溶出試験を実施した結果、当該ロットを含む一部のロットが規格不適合となったとしています。その他のロットについても使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収するとしています。

同社は「今回の自主回収により、トフラニール錠25mgは一時品切れとなる。供給再開時期は、目処が立ち次第あららめてお知らせする」としています。

 

これまでのところ、健康被害の報告はなく、溶出率のていかによる有効成分の体内の吸収に遅れが生じる可能性を指摘したうえで、「含量は規格値内であることから、有効性、安全性への影響は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えている」としています。

富山県が日医工に対して業務停止命令、3月上旬から1カ月下前後

日医工がGMP違反などに由来する後発医薬品の自主回収を繰り返している問題をうけて、富山県と厚生労働省は医薬品医療機器等法に基づき3月上旬に行政処分として、日医工に対して業務停止命令を出す方針で調整していることがあきらかとなりました。

業務停止期間は1カ月程度で、2021年3月上旬を検討しているということです。

日医工は不適切な試験が繰り返し行われた製品や製造実態に齟齬が生じた製品など品質に問題がある述べ75品目を自主回収した経緯がありました。

小林化工の業務停止命令除外品目について(2021/2/24)

小林化工は2021年2月9日から医薬品製造業の業務停止命令・業務改善命令を受けていますが、医療上の必要性が高く、安定供給に支障がなくなるまでの間に限り業務停止命令から除外する品目が、小林化工のホームページで公開されました。

1:製造業務(矢地工場)における除外品目
・テモゾロミド錠20mg「NK」(製造販売元:日本化薬株式会社)
・テモゾロミド錠100mg「NK」(製造販売元:日本化薬株式会社)

【医療上の必要性】
抗がん剤であり、脳腫瘍の治療において推奨されている薬剤
後発品は本剤のみであり、市場シェアが極めて高く、代替品での対応が困難であるため

2: 第一種医薬品製造販売業務における除外品目
・バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g「MEEK」
・バンコマイシン塩酸塩点滴静注用1.0g「MEEK」

【医療上の必要性】
感染症の治療薬であり、MRSA 感染症の第一選択薬
市場シェアが極めて高く、代替品での対応が困難であるため

 

・注射用ナファモスタット 10「MEEK」(新名称:ナファモスタットメシル酸塩注射用10mg「MEEK」)
・注射用ナファモスタット 50「MEEK」(新名称:ナファモスタットメシル酸塩注射用50mg「MEEK」)
・注射用ナファモスタット 100「MEEK」(新名称:ナファモスタットメシル酸塩注射用100mg「MEEK」)

【医療上の必要性】
急性膵炎、人工透析時の血液凝固防止など幅広く使用される薬剤
全体的に使用量が増加しており、代替品での対応が困難であるため

・バルプロ酸ナトリウム細粒20%「EMEC」
・バルプロ酸ナトリウム細粒40%「EMEC」

【医療上の必要性】
抗てんかん薬であり、細粒製剤の後発品は本剤のみ
市場シェアが高く、代替品での対応が困難であるため

小林化工業務停止除外品目(2021/2/22)

ミヤBMが12錠シートの販売終了し10錠シート発売へ

ミヤBM錠を販売しているミヤリサン製薬株式会社は2021年2月、ミヤBM錠のPTP包装について1シートあたり12錠の製品は在庫限りで販売終了とし、あらたに1シートあたり10錠の製品を発売すると同ホームページで公開しました。よっぽど、調剤過誤、現場からの不評の声があったのでしょう。これほど早い包装変更は見たことがありません。

外観の変更点としては10錠包装へ変更することで、シートの耳の色が濃紺から赤紫に代わっています

ミヤBM錠12錠シート販売終了し10錠シート発売へ

 

沢井製薬「オロパタジン・フェキソフェナジン・プランルカスト」を出荷調整

沢井製薬は2021年2月9日、同ホームページに以下の3成分についての出荷調整を発表しました。出荷調整理由としはいずれも、他社同成分の製剤における供給停止の影響を受け、想定を上回る注文が入ったため、供給が間に合わないことを理由としています。

いかに対象商品を記します。

オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「サワイ」

オロパタジン塩酸塩錠5mg「サワイ」

オロパタジン塩酸塩OD錠2.5mg「サワイ」

オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「サワイ」

プランルカストカプセル112.5mg「サワイ」

プランルカストDS10%「サワイ」

フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「サワイ」

フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「サワイ」

フェキソフェナジン塩酸塩OD錠30mg「サワイ」

フェキソフェナジン塩酸塩OD錠60mg「サワイ」

沢井製薬「プランルカスト出荷調整」

沢井製薬「フェキソフェナジン錠」出荷調整

ファイザー(マイラン・ヴィアトリス)が9成分を出荷調整

ファイザー(マイラン・ヴィアトリス)製薬は小林化工や日医工などが自主回収を行っている影響で、後発品の需要が高まったことを理由に9成分の品目(以下の品目)について出荷調整を行うことを医療機関に伝えています。

アシクロビル錠200mg/400mg

イマチニブ錠100mg

ドパミン塩酸塩点滴静注液100mg

プランルカストカプセル112.5mg/ドライシロップ10%

オランザピンOD錠2.5mg/5mg/10mg

エバスチンOD錠5mg/10mg

エパルレスタット錠50mg

オロパタジン塩酸塩OD錠2.5mg/5mg

ボグリボース錠0.2mg/0.3mg

小林化工が承認規格不適合・承認外製造を理由に22製品を自主回収(クラスⅡ)(2021/1/27)

小林化工は福井県・厚生労働省・PMDAが行った立ち入り調査の内容を含め社内調査を行った結果として、承認規格不適合製品「10製品」、安定性モニタリング関する承認規格不適棒・モニタリング未実施製品「10製品」、承認外製造製品「2製品」合計22製品をクラスⅡの自主回収と発表しました。

 

〇承認規格不適合製品10製品

同社が保管していたロットの参考品を再評価した結果、承認規格に適合しない結果が得られた10製品22ロットを自主回収するとしています。

(あくまで、過去に販売した製品についての自主回収です)

①アトルバスタチン錠5mg「KN」(1ロット)

②アトルバスタチン錠 10mg「KN」(2ロット)

③エナラプリル錠 5MEEK(1ロット)

④オロパタジン塩酸塩顆粒 0.5%「MEEK」(12ロット)

⑤クロルマジノン酢酸エステル徐放錠 50mg「KN」 (1 ロット)

⑥タムスロシン塩酸塩 OD錠0.2mg「KN」(1ロット)

⑦プランルカスト錠 112.5 「EK」(1ロット)

⑧プランルカスト錠 225「EK」(1ロット)

⑨プランルカストDS10%「EK」(1 ロット)

⑩メサラジン錠500mg「AKP」(1ロット)

 

〇安定性モニタリング不適合・モニタリング未実施製品11製品

通常であれば製品出荷後に実施されるべき安全性モニタリングが実施されていないロット、または承認規格に適合しないロットが確認されました。

使用期限内に承認規格に適合しなくなる可能性が否定できないため、使用期限内のすべてのロットを自主回収するとしています。

注意)エンタカポン錠100mg「KN」については承認規格に適合する一部のロットを除くとしています

①アマルエット配合錠2番「KN」

②アマルエット配合錠3番「KN」

③アマルエット配合錠4番「KN」

④塩酸プロピベリン錠10「KN」

⑤塩酸プロピベリン錠 20 「KN」

⑥エンタカポン錠100mg「KN」

⑦ビトリック錠

⑧プラコデ配合散

⑨エナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg「MEEK」

⑩エナラプリルマレイン酸塩錠5mg「MEEK」

⑪エナラプリルマレイン酸塩錠10mg「MEEK」

〇承認外製2製品

リルマザホン塩酸塩水和物を含む造粒物の混合工程において、承認外の製造を行ったことにより自主回収としています。

①リルマザホン塩酸塩錠1mg「MEEK」

②リルマザホン塩酸塩錠2mg 「MEEK」

 

メサラジン250mg/500mg「日医工」が一時供給停止(2021/1/28)

日医工はメサラジン錠250mg/500mg「日医工」について、一時供給を停止することに関する情報提供を開始しました。直近ロットにおいて、規格に適合した結果がえらえれたものの、含量のバラツキが製品に影響を与える可能性が示唆されたためと説明しており、一時的に製品供給を停止する判断をしたと説明しています。

ここ最近のメサラジン錠関連の自主回収(クラスⅡ)が続いており、立て続けに3社の回収が発表されました。日医工に関しては、供給停止としていますので、ジェネリック医薬品を希望する際は他社製品への変更が検討されます。

2021年1月27日:メサラジン腸溶錠400mg「F」 富士製薬工業株式会社

2021年1月27日:メサラジン錠500mg「AKP」 小林化工株式会社

2021年1月27日:メサラジン錠500mg「日医工」 日医工株式会社

 

小林化工へ2月前半に行政処分、116日間の業務停止処分(2021/1/26)

イトラコナゾール錠への睡眠剤混入問題を受けて、小林化工が1月20日に、福井県へ報告書を提出しました。福井県は報告書内容を踏まえ、2月前半にも行政処分を行うこととなります。

福井県側は「報告書の内容を精査したうえで、これからのことを決めていく」と市営ます。

業務停止期間は116日間の処分を通知しています。(2016年の化学及血清療法研究所の110日間を上回り、過去最長の業務停止処分)

 

小林化工側としては「面名の機会の付与の手続」を行うことができ、2週間以内に「弁明書」を提出することもできます。

小林化工の対応としては289品目の出荷停止を行ったのち、外部で製造されていた11品目23包装については出荷再開がアナウンスされています。

 

私の勤務している店舗でも、リスミー1mg・2mgのGEである塩酸リルマザホン「MEEK」が出荷停止で入荷未定となっているため、患者様には入荷困難である事情を説明して先発品でお薬をお渡ししている状況です。

薬局事業も、コロナの影響で非常に厳しい状況が続いてますので、後発医薬品調剤調剤体制加算などの加算案件をよりどころとして努力している状況がありますので、後発医薬品メーカーさんには、なにとぞ安定供給に努めていただきたいと、心よりお願い申し上げます。

共和薬品工業がリスペリドン内用液など4成分で出荷調整(2021/1/21)

共和薬品工業はホームページにて、以下の4品目の出荷調整について掲載しました。出荷調整理由としては、コロナウイルス流行による原薬の納品遅延または他社製品の自主回収および出荷調整の影響としています。

今回の措置は出荷調整ですので、既存で使用している患者様の服用継続が最優先とされ、新規患者様への処方ならびに調剤が難しいという内容が記されておりました。そのため定期的に一定量を使用している店舗に関しては、通常通りの納品が行われると思われます。

新型コロナウイルス流行による原薬納品遅延が理由の品目

・バルサルタン錠80mg「アメル」PTP100/PTP140/PTP500

・アムバロ配合錠「アメル」PTP100/PTP140

 

他社製品が自主回収または出荷調整した影響を受けて安定供給が懸念されている品目

カリジノゲナーゼ錠25単位「アメル」PTP100/PTP1000

リスペリドン内用液分包0.5mg「アメル」0.5ml×50包

リスペリドン内用液分包1mg「アメル」1ml×50包

リスペリドン内用液分包2mg「アメル」2ml×50包

リスペリドン内用液分包3mg「アメル」3ml×50包

 

ジピリダモール錠25mg「トーワ」自主回収(2021年1月15日)

冠循環改善剤・抗血小板剤『ジピリダモール錠 25mg/100mg「トーワ」』につきまして、当該製品に使用している原薬において、製造業の許可を有しておらず承認書
に記載されていない保管施設にて保管・表示をされていたロットがあることが判明しました。当該製品につきましては弊社にて、原薬購入時及び製品出荷前に品質試験を実施し、そ
れぞれ規格に適合していることを確認しております。 

日医工が38品目を自主回収(クラスⅡ)(2021年1月13日)

日医工は富山第一工場で製造した38品目について自主回収(クラスⅡ)することを発表しました。回収理由としては製造管理・品質管理に関する品目が34品目、輸入業者の原薬の保管場所の問題・委託製造所の包装資材の問題が4品目としています。

以下自主回収品目を記します。

 

アムロジピン錠10mg「日医工」
アムロジピンOD錠2.5mg「日医工」
アンブロキソール塩酸塩錠15mg「日医工」
エチゾラム錠1mg「日医工」
エバスチンOD錠10mg「日医工」
オルメサルタンOD錠20mg「日医工」
オロパタジン塩酸塩OD錠2.5mg「日医工」
オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」
カリジノゲナーゼカプセル25単位「日医工」
カリジノゲナーゼ錠25単位「日医工」
カリジノゲナーゼ錠50単位「日医工」
カンデサルタン錠8mg「日医工」
グリメピリドOD錠1mg「日医工」
ジピリダモール錠25mg「日医工」
シメチジン錠200mg「日医工」
 セチリジン塩酸塩ドライシロップ1.25%「日医工」
テモカプリル塩酸塩錠2mg「日医工」
ドキサゾシン錠2mg「日医工」

ドネペジル塩酸塩細粒0.5%「日医工」
トリアゾラム錠0.125mg「日医工」
トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「日医工」
バルサルタン錠40mg「日医工」
ピタバスタチンカルシウム錠4mg「日医工」
ピタバスタチンカルシウムOD錠1mg「日医工」
プラバスタチンナトリウム錠5mg「NikP」(同)
プラバスタチンナトリウム錠10mg「NikP」
プランルカスト錠112.5mg「日医工」
ブロチゾラム錠0.25mg「日医工」
プロピベリン塩酸塩錠20mg「日医工」
ベポタスチンベシル酸塩OD錠10mg「日医工」
ペングッド錠250mg
ベンコール配合錠
メサラジン錠500mg「日医工」
モンテルカスト錠10mg「日医工」
ランソプラゾールカプセル15mg「日医工」
ランソプラゾールOD錠15mg「日医工」
ロフラゼプ酸エチル錠1mg「日医工」
ロフラゼプ酸エチル錠2mg「日医工」

小林化工がバルプロ酸など他社製造所にて製造していた11品目の出荷再開

2021年1月7日、小林化工バルプロ酸ナトリウム細粒20%などの11品目23包装の出荷を再開すると発表しました。

出荷再開の理由として「従前から他社製造所に製造及び市場出荷判定を委託しており、調査・確認を終えた」としています。

その他の出荷停止品目については、改めて案内を出す方針です。

バルプロ酸ナトリウム細粒20%は、GEを製造しているメーカーが小林化工のみとなっており、先発品に出荷調整がかかっておりましたので、定期薬として使用している患者様にとっては朗報となりました。

 

<販売:小林化工>

オルメサルタン OD錠5mg「KN」(包装規格PTP 100T)

オルメサルタンOD錠10mg「KN」(同PTP 100T)

オルメサルタンOD錠20mg「KN」(同PTP 100T、PTP 140T、PTP 500T、バラ 500T)

オルメサルタンOD錠40mg「KN」(同PTP 100T)

カンデサルタンOD錠2mg「KN」(同PTP 100T)

カンデサルタンOD 錠4mg「KN」(同PTP 100T、PTP 140T、PTP 500T、バラ 500T)

カンデサルタンOD錠8mg「KN」(同PTP 100T、PTP 140T、PTP 500T、バラ 500T)

カンデサルタンOD錠12mg「KN」(同PTP 100T)

パンテチン細粒20%「KN」(同バラ 100g、バラ 1 ㎏)

<販売元:日医工>

バルプロ酸ナトリウム細粒20%「EMEC」(同分包 1g×120 包、分包 1g×1200 包、バラ 100g、バラ 500g)

バルプロ酸ナトリウム細粒40% 「EMEC」(同分包 0.5g×120包、バラ 100g)

 

小林化工の自主回収品目(13成分)に対して「医療用医薬品の供給調整スキーム」が発動

日本製薬団体連合会(日薬連)は2021年1月4日、小林化工の自主回収品13成分に対して「医療用医薬品の供給調整スキーム」を発動することを決めました。

医療用医薬品の供給調整スキームまでの流れとしては、市場シェア(数量ベース)30%以上の医薬品について1カ月以上の欠品が見込まれる事案について、当該製造販売業者は直ちに経済課と相談し、医薬品の供給調整が必要と判断された場合に、日薬連に報告を行うことから端を発します。

 

日薬連の医薬品供給調整スキームタスクフォースの招集を受け、厚生労働省と連携して、代替薬の在庫や出荷調整などの対応を通ります。

①当該医薬品、同一成分薬、代替薬の在庫の評価(卸在庫を含む)

②出荷調整の検討と調整後の積み上げ在庫の評価

③増産の検討

上記のスキームが発動されます。

経済課は供給調整に必要な情報を供給調整チームと情報共有し、供給チームは供給調整に対応する製造販売業者などを調整し、卸と連携し、医療機関への供給調整を実施するとしています、

 

対象品目13成分

①アトルバスタチン

②リドカイン

③オロパタジン塩酸塩

④クロピドグレル

⑤注射用ナファモスタット

⑥テモゾロミド

⑦バルプロ酸ナトリウム

⑧バンコマイシン

⑨ビクロックス

⑩ファムシクロビル

⑪フェキソフェナジン塩酸塩

⑫メサラジン

⑬プランルカスト

 

小林化関連の自主回収品目追加リスト(2020/12/26)

科研製薬は12月25日、小林化工が製造販売元である「ブシラント錠100」(Lot:T8DE05)について自主回収(クラスⅡ)とすることを発表しました。ブシラント錠100の回収理由としては「保存していた製品の再試験の結果、問題は確認されておらず、重篤な健康被害が発生する恐れはない」としながら「安全性に万全を期すため、自主回収する」としています。

 

あすか製薬は12月24日、小林化工が製造元である「ナフトピジル錠25mg「あすか」/50mg「あすか」」について自主回収(クラスⅡ)とすることを発表しました。あすか製薬によると、定量試験(HPLC法)において「承認規格内であったものの試験結果に不備が認められた」として該当ロットを自主回収するとしています。このロットに起因する健康被害は報告されていません。

 

日医工および日医工連結子会社のエルメッド株式会社は、小林化工に医薬品の製造委託をしている74品目について、小林化工が生産・出荷停止をして調査を行っている現状を受けて、出荷停止となしています。該当品目を以下に記します。

バルプロ酸ナトリウム細粒40%「EMEC」に関しては、承認されているジェネリック医薬品がバルプロ酸ナトリウム細粒40%「EMEC」の1品目だけですので、出荷停止となった段階で先発品のデパケン細粒40%へ需要が集中し、デパケン細粒40%が出荷調節となっております。

同様にオザグレル錠(200)「KN」に関しても、承認されているジェネリック医薬品はオザグレル錠200mg「KN」1品目のみですので、定期使用している医療機関は通常使用量の確保について確認が必要となります。

<日医工(エルメッド)の出荷停止品目>2020年12月現在

アトルバスタチン錠5mg「EE」
アトルバスタチン錠10mg「EE」
アナストロゾール錠1mg「EE」
アマルエット配合錠1番「EE」
アマルエット配合錠2番「EE」
アマルエット配合錠3番「EE」
アマルエット配合錠4番「EE」
アムバロ配合錠「EE」
アムロジピン錠2.5mg「EMEC」
アムロジピン錠5mg「EMEC」
アムロジピン錠10mg「EMEC」
アムロジピンOD錠2.5mg「EMEC」
アムロジピンOD錠5mg「EMEC」
アムロジピンOD錠10mg「EMEC」
EEエスワン配合錠T20
EEエスワン配合錠T25
イマチニブ錠100mg「EE」
イルベサルタン錠50mg「EE」
イルベサルタン錠100mg「EE」
イルベサルタン錠200mg「EE」
エパルレスタット錠50「EK」
オザグレル錠200「KN」
オランザピン錠2.5mg「EE」
オランザピン錠5mg「EE」
オランザピン錠10mg「EE」
オランザピン錠20mg「EE」
カンデサルタン錠2mg「EE」
カンデサルタン錠4mg「EE」
カンデサルタン錠8mg「EE」
カンデサルタン錠12mg「EE」
グリメピリド錠0.5mg「EMEC」
グリメピリド錠1mg「EMEC」
グリメピリド錠3mg「EMEC」
グリメピリドOD錠0.5mg「EMEC」
グリメピリドOD錠1mg「EMEC」
グリメピリドOD錠3mg「EMEC」
クロピドグレル錠25mg「EE」
クロピドグレル錠50mg「EE」
クロピドグレル錠75mg「EE」
ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「EE」
ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「EE」
ゾルピデム酒石酸塩OD錠5mg「EE」
ゾルピデム酒石酸塩OD錠10mg「EE」
テルミサルタン錠20mg「EE」
テルミサルタン錠40mg「EE」
テルミサルタン錠80mg「EE」
バルサルタン錠20mg「EE」
バルサルタン錠40mg「EE」
バルサルタン錠80mg「EE」
バルサルタン錠160mg「EE」
バルプロ酸ナトリウム細粒20%「EMEC」
バルプロ酸ナトリウム細粒40%「EMEC」
パロキセチン錠5mg「EE」
パロキセチン錠10mg「EE」
パロキセチン錠20mg「EE」
フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「EE」
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「EE」
フェキソフェナジン塩酸塩OD錠30mg「EE」
フェキソフェナジン塩酸塩OD錠60mg「EE」
プランルカストDS10%「EK」
プランルカスト錠112.5「EK」
プランルカスト錠225「EK」
モンテルカスト錠5mg「EE」
モンテルカスト錠10mg「EE」
モンテルカストOD錠5mg「EE」
モンテルカストOD錠10mg「EE」
モンテルカストチュアブル錠5mg「EE」
ラロキシフェン塩酸塩錠60mg「EE」
レトロゾール錠2.5mg「EE」
ロサルタンK錠25mg「EE」
ロサルタンK錠50mg「EE」
ロサルタンK錠100mg「EE」
ロサルヒド配合錠LD「EE」
ロサルヒド配合錠HD「EE」

 

小林化工イトラコナゾールによる被害者へお見舞金30万円

小林化工は同ホームページにて、イトラコナゾール錠50mg「MEEK」を処方されたことに対する慰謝料として、当該製剤を服用された否かを問わず、一律お見舞金30万円を速やかにお支払いさせていただいた上で、健康被害が具体的に生じている患者様には、被害の程度を踏まえ、更に個別のご対応をさせていただきます。とホームページに公開しました。

イトラコナゾール錠50mg「MEEK」を処方した方への慰謝料30万円

・当該製剤の服用により必要となった治療費、治療のための交通費

・当該製剤を服用することにより発生した休業補償

・当該製剤の服用により生じた交通事故に関する物損・人身補償

・当該製剤が処方された際の薬剤費

また、当該製剤を服用した80代男性が11月23日に死亡したことも公表しています。(主治医は死亡の原因と認められる可能性が低いと見解を示しています)

小林化工イトラコナゾールは出荷前のデータで異常を検出していた(12/15)

小林化工が製造したイトラコナゾール50mg「MEEK」に睡眠薬成分が混入していた問題で、出荷前のサンプル調査にて、異物の混入を示すデータが検出されていたことが明らかとなりました。

問題発覚後にデータを再調査した結果、睡眠導入剤の混入の可能性が判明したといいます。異物混入を調べる調査の結果が見過ごされていた疑いがでてきました。出荷前サンプル検査(液体クロマトグラフィー)によるサンプル調査の結果、通常では検出されるはずのない成分の波長が検出されたにもかかわらず、波長が小さいことから異物混入に気づかなかったといいます。

同社は「出荷前に詳しくデータ分析していれば混入に気づけたかもしれない」と述べています。

液体クロマトグラフィーとは複数の成分が混入しているサンプルを”カラム”と呼ばれる充填剤に流し込むことで、サンプルに含まれている成分を分離することができる装置です。

成分A~Dが含まれているサンプルを液体クロマトグラフィーに流し込むと以下の図のように含有成分・含有量によって別々の波長として分離解析することが可能です。

液体クロマトグラフィー

chromatograph

chromatograph

 

2.5倍の睡眠薬混入のイトラコナゾール錠50mg「MEEK」の原因は「ダブルチェック」を怠ったため

常用量を超える睡眠薬成分(塩酸リルマザホン)が混入されいた抗真菌薬”イトラコナゾール錠50mg「MEEK」”を飲んで1人が亡くなったことが明らかとなりました。亡くなった方は、首都圏の病院に入院中だった70代女性です。

睡眠薬成分入りのイトラコナゾール錠50mg「MEEK」を飲んで1人が死亡

同社によると、イトラコナゾール錠50mg「MEEK」1錠あたりに睡眠導入剤成分である塩酸リルマザホンが5mg混入しており、この量は通常飲む量の2.5倍にもなることがわかりました。

2020年12月12日時点で、薬を処方された31都道府県364人の患者を特定し、服用中止を求めた。健康被害は134人、入院または緊急搬送された患者は33人、車を運転中の物損事故も15件確認されています。

 

睡眠導入剤混入に至った経緯

水虫治療薬”イトラコナゾール”:「高さ1メートル弱の大きな紙製のドラム缶」に入っていた

睡眠導入剤”塩酸リルマザホン”:「おかきが入っているような、小さく平たい缶」に入っていた

上記の薬剤を取り違えたことが原因としています。

 

製造過程で従業員が目減りした有効成分(水虫治療薬成分)を補充しようとした際に、間違って睡眠導入剤を取り違えたことが原因です。しかし問題なのは、補充は厚生労働省が認めた製造手順ではなかったために発生しています。同社の規定では監視役と2人1組で作業を行うことになっていたが、作業員が1人で調合していたために発生したと報告しています。同社の社長は「ダブルチェックは名ばかりだった」と述べています。

混入などのミスについては、出荷前サンプル検査で見つけ出すことになっており、実際に検査は行われているのですが、「睡眠導入剤成分”塩酸リルマザホン”」が混入していることは検知されなかったと報告しています。

上記の報告を読んだ私の個人的な感想ですが、「ダブルチェックをしなかった」ことは職務怠慢ですね。医療現場で働く私たちにとって「ダブルチェック」は必須業務と認識しております。ただ、いわゆるヒューマンエラーは、いつ何時起こるやもしれませんので、それを踏まえた最終確認作業が求められる仕事であるべきです。

そのための出荷前サンプル検査であるはずにもかかわらず、”出荷前サンプル検査で混入が検知されなかったこと”が私としては腑に落ちません。

出荷前サンプル検査がどのような検査なのかはわかりませんが、少なくとも「有効成分が規定量含有している」ことは検査すべきです。

出荷前サンプル検査が「1錠あたりイトラコナゾール50mg含有している」ことを確認する検査であるならば、本来イトラコナゾールを補充すべきところに「塩酸リルマザホン」を補充した経緯を考えると

「1錠あたりイトラコナゾールが少ない!」と検出できるはずです。

 

正直、サンプル検査時点で”他の成分が含有している”ことを検知するのは想定されていなかったとしても、有効成分が少ないことくらいは検出すべきです。

 

こうなってくると、小林化工が製造販売している604製品についての製造工程・サンプル検査が正しく行われているのかについて若干心配になるところがあります。また小林化工が製造している「MEEK」製品(「MEEKという屋号がつく製品)174製品については医療現場からの疑念・懸念を払しょくするために、製造工程が適切であることを証明してほしい気もします。

Meiij Seikaファルマが小林化工が製造販売する43品目85包装をすべて出荷停止指示(12/12)

Meiji Seikaファルマは12月11日付けで小林化工が製造する販売製品全品目(43品目、85包装)を出荷停止することを伝達しました。

対象品目はレボフロキサシン錠、ピタバスタチンCa錠、オザグレルNa点滴、クラリスロマイシン錠、リスペリドン、バラシクロビルなどが含まれます。

(具体的な対象品目名は近日中に開示されるかと思いますが、上記薬剤の共通点は「MEEK」の屋号がついた商品です)

Meiji Seikaファルマはすでに小林化工の現地調査を開始しており、結果が判明するまでは出荷停止をする方針であり、供給再開の時期は未定としています。

(Meiji Seikaファルマは「結果が判明するまでは、弊社からの出荷は停止させていただきたい」と説明してます)

 

販売元の小林化工は同ホームページにて「本製剤は、本来含まれるべきではないベンゾジアゼピン系睡眠剤リルマザホン塩酸塩水和物が混入したため、自主回収を行っている薬剤です。本製剤と死亡の因果関係を含め詳細な調査を早急に進めてまいります。 弊社は、患者様がお亡くなりになったことを極めて重く受け止め、改めまして心より深くお詫び申し上げます。 」

と記しています。睡眠薬は通徐量の2.5倍が混入されていたと報道されました。

 

 

尚、イトラコナゾール錠50mg「MEEK」を服用後に「ふらつき・意識消失・転倒・記憶消失・重度の傾眠(強い眠気)・意識もうろう」などの症状が多数報告されております。イトラコナゾール錠50mg「MEEK」を絶対に服用しないようお願いいたします。また、自動車や自転車などの運転・機械の操作などは行わないでください。

 

睡眠薬成分混入のイトラコナゾール錠50mg「MEEK」を飲んでこれまでに分かっている重篤な症状について

・服用直後に意識が消失し、救急搬送された。
・ふらつき、その後に体調不良。救急搬送された。
・眠気、モノが2 重に見える。自動車の運転中に意識消失し中央分離帯に接触した。
・ろれつがまわらない等の症状で救急搬送され入院したが原因が分からない。退院後に服薬を再開し症状が繰り返した。

イトラコナゾール錠50「MEEK」に常用量を超える睡眠薬「リルマザホン」が混入したため自主回収(2020/12/6)

抗真菌薬「イトラコナゾール錠50mg「MEEK」を製造販売している小林化工、MeijiSeikaファルマは12月5日付けて、イトラコナゾール錠50mg「MEEK」に錠用量を超える睡眠薬成分が混入していることが判明したため自主回収(クラス1)としたことを同ホームページに公開しました。

イトラコナゾール錠50mg「MEEK」を服用した患者さんから「ふらつき」「意識もうろう」などの精神神経系の副作用12例(非重篤7例、重篤5例)が報告されたため、該当薬品を回収して調査した結果、睡眠薬成分「リルマザホン塩酸塩水和物」が通常臨床用量を超える成分量で混入していたことが判明しました。

メーカーのホームページには健康被害が発生するおそれがあるため、販売会社である弊社としては誠に遺憾ながら、安全性確保の観点から、投薬及び処方の中止をお願いします。また、既に服用中の患者様には、直ちに服用を中止していただくとともに、自動車の運転等危険を伴う機械の操作を慎むことをご連絡していただきたくお願いさせていただきます。

イトラコナゾール錠50mg「MEEK」に常用量を超えるリルマザホンが混入

 

患者様向けの説明文には「すぐに服用を中止し、残薬は処方元または薬局に返却してほしい」と要請しています。自主回収品(クラス1)は9月28日以降に出荷された製品であるため、9月28日以前に処方されたイトラコナゾール錠50mg「MEEK」については問題ないとしています。

再び「日医工」製品3品目が自主回収(2020/12/10)

日医工は12月9日、テオフィリン徐放ドライシロップ小児用20%「日医工」、ランソプラゾールOD錠30mg「日医工」、リシノプリル錠10mg「日医工」の3製品について「クラスⅡ」の自主回収とすることを公開しました。

テオフィリン徐放ドライシロップ小児用20%「日医工」の自主回収理由としては「各包装容量においてボトル上部に粒子径の大きいもの、ボトル下部に粒子径の小さいものがあるまる「偏析」が確認されたため」としています。

 

ランソプラゾールOD30mg「日医工」の回収理由としては「参考品(24カ月時点及び34カ月移行)において、純度試験(類縁物質)が承認規格に適合しない結果が得られたため。

リシノプリル錠10mg「日医工」については「溶出性試験が承認規格に適合しない結果がえられた。溶出性が遅いことにより九州の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性があるため」としています。

 

上記3剤については、いずれも重大な健康被害は発症する恐れはないとしています。

デジレル錠(ファイザー)とレスリン錠(MSD)がクラスⅡの自主回収(2020/11/13)

デジレル錠を製造販売しているファイザーとレスリン錠を製造販売しているMSDは、一部の製品が製造販売承認に記載のない製造所で製造されていたことが判明したとしてクラスⅡの自主回収することホームページで公開しました。

レスリン錠の自主回収・出荷調整

製造販売承認書に記載されていない製造所で製造されたレスリン錠に関して、有効成分および製剤の製造・試験は適切に行われており、有効成分・製造ともに承認規格に適合しており、該当工程については日本以外の国ではすでに承認されており、この工程により製造された錠剤の使用実績もあることから、工程の差異に起因する重篤な健康被害のおそれは、まずないと考えていることを開示しています。

レスリン錠25mg/50mg、デジレル錠25mg/50mgに関しては、十分な数量の在庫が確保されるまで、当面のあいた出荷調整が実施されます。

デジレル、レスリンのジェネリック医薬品は「トラゾドン塩酸塩錠25mg「アメル」/トラゾドン塩酸塩50mg「アメル」しかありませんので、これらの医薬品を定期的に使用している医療機関は在庫管理を行う必要があるかと思います。

日医工6成分7品目を自主回収(2020/11/10)

日医工は2020年11月9日、ジェネリック医薬品6成分7品目を自主回収(クラスⅡ)を一斉に開始しました。

日医工は現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けていないとしています。

2020年に入り、日医工製品の自主回収は4月に12成分15品目、5月に8成分9品目を回収していました。

いずれも2020年3月から始めた点検に起因する自主的な取り組みにの結果としています。

日医工自主回収6成分7品目

 

該当品目

タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「日医工」(出荷試験の書類に欠落、出荷時品質に問題)

ホスホマイシンカルシウムカプセル500mg「日医工」(承認書に記載のない工程を実施)

バラシクロビル顆粒50%「日医工」(定量試験、溶出性試験が承認規格に不適合)

プラバスタチンナトリウム錠10mg「日医工」(溶出性試験が承認規格に不適合)

ランソプラゾールカプセル15mg「日医工」、「同30mg」(書類欠落により出荷時の品質に問題)

「ニチコデ配合散」(定量試験で承認規格に不適合の結果)

尚、同社の社長は「問題のあった富山第一工場について全データの調査は完了している」「今後は、これまで以上の時間とパワーを傾けて品質改善を行っていく」としてます。

今後、富山第一工場で製造している全476品目の医薬品については、自主回収の報道がなされることはないと願います。

沢井製薬エリスロマイシン錠を7月下旬に出荷停止(2020/6/17)

沢井製薬は2020年6月15日、エリスロマイシン錠200mg「サワイ」について、規格に適合した原薬を確保できないことを理由に在庫がなくなり次第、供給を一時停止することをホームページに公開しました。

原薬をブルガリアから輸入していましたが、日本薬局方に不適合となったため、現在在庫している製品がなくなり次第、供給が一時停止となります。再開の目処はたっていません。

 

エリスロマイシン錠 200mg「サワイ」:PTP100錠 2020年7月下旬(在庫消尽時期)

医薬品医療機器総合機構の添付文書情報を検索したところ、エリスロマイシン製剤(内服薬)がヒットしたのは「サワイ」と「マイランEPD」でしたが、供給体制については確認が必要かもしれません。

エリスロマイシン錠200mg「サワイ」供給一時停止

 

東和薬品がメサラジン錠500mg「トーワ」を自主回収(製造委託先:日医工)(2020/5/27)

東和薬品はアサコール錠のジェネリック医薬品「メサラジン錠500mg「トーワ」を自主回収することをホームページに公開しました。

その原因として、製造委託先の「日医工株式会社」における「出荷試験にて実態と手順に齟齬がしょうじていること」をあげています。

 

尚、定量試験における含量は規格内であることから、重篤な健康被害が発生する恐れはないとしており、この件に起因する健康被害などの報告はでていません。

以下のロット番号が自主回収となっています。

東和薬品「メサラジン錠500mg「トーワ」」を自主回収

日医工が12成分(15品目)を自主回収(2020/4/9)

日医工は2020年4月7日、12成分(15品目)を自主回収(クラスⅡ)と同ホームページに公開しました。

12成分15品目の回収理由は以下となります。

 

安定性において承認規格が適合しない

・グリメピリド1mg「日医工」

・ATP腸溶錠20mg「日医工」

・セファクロルカプセル250mg「日医工」

・セフテラムピボキシル細粒小児用10%「日医工」

・テオフィリン徐放錠100mg「日医工」

・テプレノンカプセル50mg「日医工」

・テプレノン細粒10%「日医工」

・ニコランジル錠5mg「日医工」

・ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「日医工」

出荷委の定量試験で齟齬が生じたもの

・メキシレチン塩酸塩カプセル50mg「日医工」(バラ)

・ランソプラゾールカプセル15mg「日医工」(PTP)

・ランソプラゾールカプセル30mg「日医工」(PTP)

・オルメサルタンOD20mg

nichiiko-12

nichiiko-12

安静性モニタリングにおける定量試験・純度試験が承認器楽と合致しない

・プラバスタチン5mg「日医工」

・プラバスタチン10mg「日医工」

 

-自主回収・出荷調整
-出荷調整, 小林化工, 日医工, 自主回収, 販売停止

執筆者:ojiyaku


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