アトピー性皮膚炎治療薬“コレクチム軟膏0.5％（デルゴシチニブ軟膏）”が承認審議

アトピー性皮膚炎治療薬“コレクチム軟膏0.5％（デルゴシチニブ軟膏）”が承認審議

アトピー性皮膚炎治療薬“コレクチム軟膏0.5％が2019年10月25日に行われる厚生労働省薬食審・医薬品第一部会において、医薬品としての承認審議をうけることがわかりました。

コレクチム軟膏0.5％（デルゴシチニブ軟膏）

デルゴシチニブ軟膏は、 細胞内の免疫活性化シグナル伝達に重要な役割を果たす JAK の働きを阻害し、 免疫反応の過剰な活性化を抑制することで、自己免疫・アレルギー性疾患を改善することが期待される、 世界初の外用 JAK 阻害剤です。

国内で実施した 16 歳以上のアトピー性皮膚炎患者を対象として4週間投与した第Ⅲ相臨床試験を確認してみると、投与開始日を基準として最終評価時のmEASIスコア1（頭頸部を除く）の変化率の最小二乗平均値は

プラセボ：1.74%

コレクチム軟膏0.5％（デルゴシチニブ軟膏）：－44.29%

プラセボと比較してコレクチム軟膏使用群で統計学的に有意な改善が確認されました。

また、長期投与時における安全性についても確認されました。

EASIスコアとは

Eczema Area and Severity Indexスコアの略です。

頭頸部・体幹（陰部を含む）・上肢・下肢（臀部を含む）という4か所の体部位において、湿疹が占める割合を0～6までの範囲で他覚的なアトピー性皮膚炎重症度を評価します。

コレクチム軟膏のフェーズⅡ試験