おじさん薬剤師の日記

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円形脱毛症

ファイザーが円形脱毛症治療薬「リトレシチニブ」の製造販売承認を申請(2022/8/26)

投稿日:2022年8月26日 更新日:

ファイザーが円形脱毛症治療薬「リトレシチニブ」の製造販売承認を申請(2022/8/26)

製薬会社のファイザーは円形脱毛症治療薬「リトレシチニブトシル酸塩かプセル」の製造販売承認申請を厚生労働省に行いました。

リトレシチニブはJAK3/TECファミリーキナーゼ阻害薬という作用機序をもつ飲み薬です。

円形脱毛症における脱毛の原因となるシグナル伝達分子、免疫細胞の作用を阻害することで、毛髪の再成長を誘発する作用が示されています。

頭皮脱毛50%以上の状態の円形脱毛症患者(718名)が治験に参加したデータによると、リトレシチニブ30mgまたは50mgを1日1回服用し24週間後(半年後)の頭皮の状態を確認したところ頭皮脱毛が20%以下となる割合が統計的に有意に多くなったことが示されています。

(かなりの割合の患者で頭皮脱毛率が20%以下となった)と記されています。

有害事象

一般的なもの:鼻咽頭炎・頭痛・上気道炎

治験参加者の8名で軽度~中等度の帯状疱疹を発症しています。

治験参加者の1名で肺梗塞証を発症しています。(50mg群服用)

治験参加者の2例で乳がんが報告されています(服用から68日目、195日目)

ファイザー「円形脱毛症治療薬:リトレシチニブを医薬品として承認申請」

リトレシチニブ使用による治験成績

米国に続き日本国内でもオルミエント錠に「円形脱毛症」の適応を追加

米食品医薬品局(FDA)は2022年6月13日、オルミエント錠に対し、1日1回の投与で「重症円形脱毛症」の適応追加を承認しましたが、日本国内でもも同様の適応症が追加されました。

厚生労働省は2022年6月20日、「円形脱毛症(ただし、脱毛部位が広範囲に及ぶ難治の場合に限る)」を効能効果とする新効能・新用量を追加しました。日米でほぼ同時期に適応症が追加されるのは珍しいですね。国内国外を問わず非常にニーズが高い治療であると感じます。

 

オルミエントの投与を開始してから治療反応が通常は36週目までには得られる。36週目までに治療反応が得られない場合は投与中止を考慮すること。

4mgを1日1回経口投与する。患者の状態に応じて2mgに減量すること。

 

臨床データ(頭髪の脱毛なし:0、頭部全体が脱毛:100)

円形脱毛症の重症者(50~94)および極めて重症者(95~100)の被験者654名を対象として、オルミエント錠2mgまたは4mgを36週間(8~9カ月程度)服用した時点での円形脱毛症の回復度合いを調べています。

円形脱毛症の範囲が20以下までかいふくした割合

プラセボ群(偽薬群):2.3%(189人中10人)

オルミエント2mg服用群:21.7%(184人中40人)

オルミエント4mg服用群:35.2%(281人中99人)

 

オルミエント錠に重症円形脱毛症の適応追加(米国)

オルミエント錠を製造しているイーライリリーは「オルミエント錠に重症円形脱毛症の適応が追加されたことは、歴史的瞬間であり、同剤が重症円形脱毛症に人々に重要な意味を持つことを喜んでいる」

とコメントしています。

 

Alopecia areata

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セファランチンが円形脱毛症に効果を示す作用について考える

セファランチンはタマサキツヅラフジという生薬植物を抽出および精製して作成された製剤であり、主な薬理作用は生体膜安定化作用、マムシ毒による致死の抑制作用、、副腎皮質ホルモン産生増加作用、放射線による白血球減少抑制作用、円形脱毛症改善作用、粃糠性脱毛症改善作用などの効果が報告されているものの、具体的な作用がなかなか把握しきれない薬であると感じています。

 

今回はセファランチンの薬理作用の中でも特に円形脱毛症についての薬理作用を調べてみようと思います。まずはセファランチンのインタビューフォームから円形脱毛症の薬理作用に該当する部分をピックアップしてみます

セファランチンは細胞膜を形成する脂質二重層へ取り込まれることにより、膜撹乱物質による細胞膜の流動性を低下させ、膜構造と機能の障害を抑制していることが確認されています。具体的に生体膜のホスホリパーゼA2の活性化並びにアラキドン酸の遊離を抑え、血小板凝集、K+の遊出を抑制することで生体膜の安定化作用を認められています。

肥満細胞からのヒスタミンの遊離抑制作用が確認されています

セファランチンの毛成長促進作用の検討

下垂体を介し、血中のACTHを上昇させることにより、副腎皮質および血中のコルチコステロンの産生を高める作用が認められています。

末梢血管の拡張ならびに血流を促進し、末梢循環障害を改善する作用が認められています。
経皮的に毛成長機構に作用し、毛成長促進作用を有することが認められている。また毛乳頭細胞増殖傾向が認められています。

実際の臨床効果としては
円形脱毛症・粃糠性脱毛症に対する効果
「有効」以上が50%、「やや有効」以上が65%

円形脱毛症への効果に関して2010年の日本皮膚科学会ガイドラインではセファランチンを内服することによる効果を「C1:単発型および多発型の症例に併用療法の1つとして用いてもよい」と分類しています。具体的な報告内容ではセファランチンの内服で脱毛範囲が縮小することを示唆する弱い根拠が見出されている程度です。(多発型円形脱毛症において2剤の経口剤(セファランチ+グリチルリチン製剤)よりも経口剤1剤+外用剤1剤(セファランチン+塩化カルプロニウムまたはステロイド外用薬)を使用することで治癒率が45%から80%前後まで上昇するというデータがあります)

日本皮膚科学会円形脱毛症診療ガイドライン 2010

cepharanthin1

cepharanthin1

また、マウスの毛成長に関するデータとしては、「セファランチンによりマウスの背部毛の有意な毛成長促進作用を認め、毛乳頭細胞増殖促進傾向を認めたため、セファランチンは経皮的な毛成長促進作用を有することが明らかとなった。末梢血管拡張作用による毛成長促進だけでなく、毛乳頭細胞に直接作用する作用機転が存在する可能性も考えられる」という報告があります。

これらセファランチンの臨床データをもとにして、円形脱毛症治療で皮膚科を受診されている患者さんにセファランチンが処方された際に、私が患者さんへお伝えする内容について下記いたします。

セファランチンを初めて服用される患者さんへお伝えすること
「これは発毛を促す働きかあるお薬です。頭皮の血流を改善することで毛根を活性化するはたらきに加えて、発毛の司令塔である毛乳頭細胞という部分に直接働きかけて発毛を促す効果があります。

さらに頭皮の炎症症状を抑える効果もあります(ステロイド様効果)。効果の発現時期は個人差がありますので自己調節せずに使用してください。漢方薬の成分である生薬を原料にして作られた薬ですので副作用はそれほど多くはありません。極稀ですが痒みや胃腸障害を感じることがあれば先生に伝えてください。

日本皮膚科学会円形脱毛症診療ガイドライン 2010

 

-円形脱毛症
-セファランチン, 円形脱毛症, 効果

執筆者:ojiyaku


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