スーグラ錠の適応症に「1型糖尿病」が追加となる

スーグラ錠の適応症に「1型糖尿病」が追加となる

2018年12月21日、スーグラ錠の添付文書が更新され、適応症に「1型糖尿病」が追加されました。SGLT2阻害薬で1型糖尿病の適応症を取得したのは初めてです。

1型糖尿病の用法

インスリン製剤との併用において、通常、成人にはイプラグリフロジンとして50mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら100mg1日1回まで増量することができる。

本剤の適用はあらかじめ適切なインスリン治療を十分に行った上で、血糖コントロールが不十分な場合に限ること。

1. 本剤はインスリン製剤の代替薬ではない。インスリン製剤の投与を中止すると急激な高血糖やケトアシドーシスが起こるおそれがあるので、本剤の投与にあたってはインスリン製剤を中止しないこと。
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3. 本剤とインスリン製剤の併用にあたっては、低血糖リスクを軽減するためにインスリン製剤の減量を検討すること。ただし、過度な減量はケトアシドーシスのリスクを高めるので注意すること。なお、臨床試験では、インスリン製剤の1日投与量は15％減量することが推奨された。

1型糖尿病における副作用

承認時までの国内の臨床試験では、201例中197例（98.0％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は低血糖196例（97.5％）、血中ケトン体増加21例（10.4％）、体重減少12例（6.0％）、膀胱炎9例（4.5％）、頻尿8例（4.0％）、口渇7例（3.5％）、ケトーシス6例（3.0％）、陰部そう痒症6例（3.0％）、便秘6例（3.0％）、頭痛4例（2.0％）、細菌尿4例（2.0％）であった。 （効能・効果追加時：2018年12月）