insulin
ノボノルディスクファーマは週1回投与のインスリン製剤「インスリン イコデク」について「インスリン療法が適応となる糖尿病」を適応症として医薬品製造販売承認申請を行ったことを同ホームページに公開しました。
インスリン イコデクは基礎分泌を補充する目的で、週1回投与するタイプのインスリン皮下注製剤です。
久々に「おおぉ！」とうなるような画期的医薬品ですね。
インスリン イコデクは半減期がおよそ1週間であり、作用が長時間持続するタイプのインスリンアナログ製剤です。
イコデクを投与すると、可逆的に血中のアルブミンと結合し、持続的かつ緩徐にアルブミンから解離することで血糖降下作用が1週間にわたって持続するという特徴があります。700単位/mlと高濃度製剤あだるため、1回に投与する液量は従来の1日1回タイプの持効型インスリン製剤の液量と同等であると記載されています。
世界初の週1回投与のインスリン製剤ですので、注射回数を大幅に減らすことができ、治療におおける利便性と簡便性が大きく向上する製剤です。
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第三相臨床試験データの概要としては
・ベースラインから52週までのHbA1cの低下量について、週1回投与のインスリン イコデクは、1日1回タイプのインスリングラルギン100単位/mlと比較して、血糖値が目標範囲内にあった時間を有意に長くできることが示された
・重大な低血糖、臨床的に問題となる低血糖がは発現することなく目標血糖値を達成した患者の割合は、1日1回タイプのインスリングラルギンよりもインスリン イコデクの方が高かった
・インスリン イコデクは米国・カナダ・欧州・中国・オーストラリア・スイス・ブラジルで既に承認申請が行われており、2024年前半には承認がえら得る見込み