おじさん薬剤師の日記

調剤薬局で勤務するおじさんです。お薬のはたらきを患者様へお伝えします

ジェネリック医薬品発売開始

2023年12月発売予定のジェネリック医薬品(エクセルダウンロードあり)(2023/12/07)

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2023年12月発売予定のジェネリック医薬品(エクセルダウンロードあり)(2023/12/07)

2023年12月8日に以下のジェネリック医薬品が薬価基準追補収載となりました。(2023年12月時点の薬価)

レナリミドカプセル2.5mg「BMSH」:3385.9円

レナリミドカプセル5mg「BMSH」:4035.4円

(先発:レブラミドカプセル2.5mg:6783.9/レブラミドカプセル5mg:8085.3円)

ゾニサミドOD錠25mgTRE「SMPP」:353.2円

ゾニサミドOD錠50mgTRE「SMPP」:529.8円

(先発:トレリーフOD25mg:966.1円 トレリーフOD50mg:1449.1円)

ベプリジル塩酸塩50mg「TE」:22.3円

ベプリジル塩酸塩100mg「TE」:42.5円

(先発:べプリコール錠50mg:44.5円、べプリコール錠100mg:84.8円)

ジクアホソルNa点眼液3%「ニットー」5ml:187円

(先発:ジクアス点眼液5ml:529.7円)

 

ランジオール塩酸塩点滴静注用50mg「F」:1960円

ランジオール塩酸塩点滴静注用100mg「F」:5261円

エフィエント・アミティーザ・ザイティガ・ジャヌビアのジェネリックに関しては、2023年8月時点では承認申請がなされていましたが、薬価収載されませんでした。

 

2023年12月発売予定(薬価追補収載)となるジェネリック医薬品について厚生労働省一斉承認を行いました。以下にダウンロードファイルを添付します。

初参入となる後発医薬品は7成分です。

 

・ジャヌビア錠/グラクティブ錠(シタグリプチンリン酸塩):GE承認は「サワイ」1社のみ

サワイグループホールディングス子会社のメディサ新薬が承認を取得しました。(AGではありません)

1社販売(AGではない)となった経緯については、先発品のジャヌビア錠の一般名が「シタグリプチンリン酸塩水和物」であり「水和物」までを含めた名称で2025年2月~2026年3月までの特許延長を取得しているのに対して、沢井が承認申請を取得した有効成分名は「シタグリプチンリン酸塩」と記載されており、「水和物」が含まれていないため、特許上は別の品目であると認識されたことが承認申請を取得できた要因のようです。

 

先発品が「水和物」であるのに対して、後発品が「無水物」である場合、有効成分が同じであるため新薬扱いにはならないとしています。

また一般名(添付文書の一番下に記されている構造式)に関して、先発品が「水和物」であるのに対して、後発品に「水和物」がついていない製品はありますので、厚生労働省としてもOKなのでしょう。

”ジャヌビア”が「シタグリプチンリン酸塩水和物」で、”ジェネリック”が「シタグリプチンリン酸塩」である点について

 

 

・ザイティガ錠(アビラテロン酢酸エステル):GE承認は6社

第一三共エスファ、日本ジェネリック、サンファーマ、サンド、東和薬品、ニプロの6社です。

 

・エフィエント錠(プラスグレル塩酸塩):GE承認は2社

第一三共エスファ、東和薬品の2社です。第一三共エスファがAG?

 

注意)エフィエントに関しては、「虚血性脳血管障害後の再発抑制」の適応症は2025年12月まで再審査期間が残っていますので、2023年12月発売のGEについては以下の適応症となります。

経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される下記の虚血性心疾患

急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞)
安定狭心症、陳旧性心筋梗塞

 

・トレリーフOD錠(ゾニサミド):GE承認は住友ファーマプロモ1社のみ

子会社が1社のみ承認申請を行っており、発売することが確定しました。

注)トレリーフOD錠のジェネリック医薬品名は「ゾニサミドOD錠25mg/50mg「TRE」」となっており、規格のあとに「TRE」が付きます。

一方、既に収載されている「エクセグラン錠100mg」のジェネリックジェネリック医薬品は「ゾニサミド100mg「アメル」/ゾニサミド100mgEX「KO」となっており、「TRE」は付きませんので調剤する際は注意が必要です。

 

 

・ジクアス点眼液(ジクアホソルナトリウム):GE承認は東亜薬品1社のみ

 

・アミティーザカプセル(ルビプロストン):GE承認はファイザーUPJ1社のみ

子会社が1社のみ承認申請を行っていますので、発売となるかは・・・

 

・ベプリコール錠(ベプリジル塩酸塩水和物):GE承認はトーアエイヨー1社のみ

202312GE

202312GE

2023年12月のジェネリック医薬品の薬価収載に関しては、7品目中5品目が1社しか承認姿申請を行っていという状況です。

1社しか承認申請を行っていないということは、先発メーカーの子会社が他社の参入の警戒して「申請だけ出しておこう」というケースが往々にしてみられるんですよね。おそらくですが、アミティーザに関しては薬価収載申請を取り下げるのではないでしょうか?(個人的な予測です)

また、エフィエントに関しては、「虚血性脳血管障害後の再発抑制」の適応を持たないジェネリック医薬品が発売となることも念頭に置いておいたほうが良さそうです。

 

その他の製品としては、抗悪性腫瘍薬「スプリセル錠20mg/50mg」のオーソライズド・ジェネリック(AG薬)として、ブリストルマイヤーズ スクイブ(BMS)がダサチニブ錠20mg/50mg「BMSH」を承認申請しています。

アジルサルタンの薬価はアジルバの73.6%OFF 2023年6月発売の新規後発医薬品リスト(エクセルダウンロードあり)

-ジェネリック医薬品発売開始
-2023年12月, エフィエント, ジェネリック医薬品, 発売, 薬価収載

執筆者:ojiyaku

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