2023年6月発売の新規後発医薬品について
2023年6月の薬価追補収載にむけて承認申請が行われていた後発医薬品いついて、厚生労働省が承認します。
アジルバ錠に13社、アラミスト点鼻に4社、レブラミドカプセル、ジレニアかプセルにそれぞれ2社が承認取得、それ以外は1社単独取得となりました。
売れ筋商品に参入するGEメーカーが多い一方で、市場規模の小さな商品にはリスクをおってまで参入しないという感じではっきり分かれましたね。
この背景として、「薬価基準収載日から5年経過していない後発品で供給不足を起こした製造販売業者が薬価基準収載希望書を提出する際には、「安定供給義務が守れない品目があった場合には以後2回分の収載を見送る」という念書を書かされるというルールがありますので、新規でGEを発売するメーカーは「欠品できない」わけです。そのため売れ筋商品のみGEを発売するという流れとなったものと個人的には推測します。
1社単独承認を取得した場合は、AG薬であれば市場規模がある程度予測できるため問題はないかわけですが、それ以外のメーカーが1社単独発売となった場合は、「欠品できない」と言うルールが重くのしかかることになります。
初後発品となるのは以下の14成分です。ご希望の方は以下よりエクセルファイルをダウンロードください。
・アジルバ錠（アジルサルタン）（小児への適応は審査機関が残っているため、適応は大人限定）：13社が承認取得、そのうち6社がOD錠で承認取得、武田テバファーマが承認を取得していることからAG薬の可能性あり
・アラミスト点鼻（フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液）：4社が承認取得
・レブラミドカプセル（レナリドミド水和物）：2社が承認取得（サワイ・ブリストルマイヤーズ）
・ジレニアカプセル（フィンゴリモド塩酸塩）：2社が承認取得（サンド・トーワ）
・フェソロデックス筋注250mg（フルベストラント筋注）：1社が承認取得（大原薬品）
・タルセバ錠（エルロチニブ塩酸塩）：1社単独（日本化薬）
・セララ錠（エプレレノン）：1社単独（キョーリンリメディオ）
・オノアクト点滴静注用（ランジオロール塩酸塩）：1社単独（富士製薬）
・ノベルジン錠（酢酸亜鉛水和物）：1社単独（サワイ）
・タプロス点眼液（タフルプロスト）：1社単独（東亜薬品）
・タプコム配合点眼液（タフルプロスト・チモロールマレイン酸塩配合剤）：1社単独（東亜薬品）
・アトーゼット配合錠LD/HD（エゼチミブ・アトルバスタチンカルシウム水和物配合剤）：1社単独（日本ジェネリック）
・ロゼックスゲル（メトロニダゾール）：1社単独（丸石製薬）
・ムコスタ点眼液（レバミピド）：1社単独（参天製薬）
・ルリコン液（ルリコナゾール）：1社単独（岩城製薬）
今回は1社単独承認が非常に多いという特徴があります。ＡＧ薬である可能性も高いわけですが、ＡＧ薬の場合は承認だけを取得して、販売はしない（薬価追補を見送る）可能性も考えらえれます。（ＧＥを発売すると先発品が売れなくなるため）
製造販売メーカー、ＡＧ薬などの詳細がわかりましたら、随時更新いたします。
