おじさん薬剤師の日記

調剤薬局で勤務するおじさんです。お薬のはたらきを患者様へお伝えします

FDA承認 厚生労働省 妊婦

デパケンなど原則禁忌から禁忌へ移行する5項目について

投稿日:2019年3月12日 更新日:

デパケンなど原則禁忌から禁忌へ移行する5項目について

添付文書の記載要領改正によって「原則禁忌」という項目がなくなりますが、それに伴いこれまで「原則禁忌」としていた薬剤について、5項目については「禁忌」と設定することが厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会によって検討がすすめられております

イソミタール原末・ラボナ錠50mg・アイオナールナトリウム

“禁忌”:急性間歇性ポルフィリン症の患者

 

禁忌理由

海外添付文書において禁忌・類薬添付文書において禁忌・ガイドラインにおいて禁忌

gensoku-kinki

gensoku-kinki

デパケン・デパケンR・セレニカR

“禁忌”:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人で片頭痛発作の発症抑制に対して使用する場合は禁忌

(各種てんかんおよびてんかんに伴う性格行動障害の治療)「躁病及び躁うつ病の躁状態の治療」に対して使用する場合は禁忌としない)

 

禁忌理由

海外添付文書において禁忌

 

サリンヘス輸液6%・ヘスパンダー輸液

“禁忌”:発疹等過敏症の既往歴のある患者

 

禁忌理由

類薬添付文書において禁忌

 

メタルカプターゼカプセル

“禁忌”:関節リウマチで骨髄機能の低下している患者

 

禁忌理由

海外添付文書において禁忌・類薬添付文書において禁忌

セフェム系・ペニシリン系・グリコペプチド系・ペネム系・カルバペネム系

“禁忌”:「本剤の成分」に対し過敏症の既往歴のある患者については禁忌

 

禁忌理由

海外添付文書において禁忌・類薬添付文書において禁忌

デパケン・デパケンR・セレニカRは妊婦の片頭痛だけ禁忌となった背景

 

上記の禁忌リストを見て、デパケンを妊婦に使用する際は「てんかん」では使用できるのに対して、「片頭痛」では禁忌となった部分について、詳細を見てみました。

 

妊婦への投与に関する米国添付文書

複雑部分発作及び欠神発作の単剤又は併用療法:妊婦への投与は禁忌でない

双極性障害の躁病の治療:妊婦への投与は禁忌ではない

片頭痛の予防:妊婦への投与は禁忌

 

妊婦への投与に関する欧州添付文書

各種てんかん:代替療法がある場合は妊婦への投与は禁忌

リチウムが禁忌又は容認できない双極性障害の躁病の治療:妊婦への投与は禁忌

片頭痛の予防:妊婦絵への投与は禁忌

 

上記のように、妊婦に対するデパケンの使用方法については国や地域によって対応が異なることがわかります。この背景をもとに、公益社団法人日本精神神経学会は「妊婦における躁病および躁うつ病の躁状態」でデパケンを使用する際の見解として

諸外国において、一律に禁忌とんされているわけではない。てんかんも含めて双極性障害は若年で発症される方が非常に多く、必然的に発症後に妊娠や出産を迎えるケースが多々あり、そういった場合に、妊娠が判明したからといって急に薬剤を切り替えることが不可能な場合が多いこと

 

結論としては、海外添付文書(主にアメリカの添付文書)と同じ対応とすることが適切と判断した感じでしょうか。

添付文書改訂後に禁忌となることが検討されている品目

-FDA承認, 厚生労働省, 妊婦
-デパケン, 原則禁忌, 妊婦, 抗生剤, 禁忌

執筆者:ojiyaku


comment

メールアドレスが公開されることはありません。 が付いている欄は必須項目です

このサイトはスパムを低減するために Akismet を使っています。コメントデータの処理方法の詳細はこちらをご覧ください

関連記事

tyoufuku

重複投薬等を医療機関へ報告するイメージについて

重複投薬等を医療機関へ報告するイメージについて   重複投薬相互作用等防止加算とは別に「重複投薬」を医療機関へ「報告」するという薬局業務が厚生労働省にて検討されておりますので、その概要を以下 …

海外承認済み、国内では未承認の抗がん剤の薬剤費(2018年4月公開)

海外承認済み、国内では未承認の抗がん剤の薬剤費(2018年4月公開)

海外承認済み、国内では未承認の抗がん剤の薬剤費(2018年4月公開)   国立研究開発法人 国立がん研究センター先進医療・費用対効果評価室は「国内で薬事法上未承認・適応外となる医薬品・適応の …

famciclovir1000mg

ファムビル錠250mgに“再発を繰り返す単純疱疹に1回1000mg”の用法追加となる

ファムビル錠250mgに“再発を繰り返す単純疱疹に1回1000mg”の用法追加となるか   2019年1月30日に開催される薬事・食品衛生審議会(薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会)において …

LITHIUM-CARBONATE-Pregnant-women

炭酸リチウムを妊婦に使用した症例について

炭酸リチウムを妊婦に使用した症例について   炭酸リチウムは躁病時の気分を安定させるために処方される薬です。しかし胎児における心臓奇形や催奇形作用(動物実験)が報告されているため妊婦には禁忌 …

febuxostat-allopurinol-gout2

フェブリク錠の心血管リスクはザイロリック錠に対して非劣勢(欧州医薬品庁)

フェブリク錠の心血管リスクはザイロリック錠に対して非劣勢(欧州医薬品庁) 2018年に米国で「フェブリクはザイロリックに比べて心血管リスク20~30%増えるのではないか?(CARES試験)」というう報 …

  google adsense




2022年12月発売のGEリスト(エクセルファイル)

2022年12月発売のGEリスト(エクセルファイル)

おじさん薬剤師の働き方

how-to-work

2022年4月薬価改定。新旧薬価差比較データ

2022年4月薬価改定。新旧薬価差比較データ(エクセルファイル)

薬剤師の育成について

how-to-bring-upo

日医工・沢井・東和・日本ジェネリック・日本ケミファ・アメルの出荷調整リスト

日医工・沢井・東和・日本ジェネリック・日本ケミファ・アメルの出荷調整リスト




how-to-work