週1回投与の基礎インスリン製剤の治験データについて

週1回投与の基礎インスリン製剤の治験データについて

ノボノルディスクが開発を進めている週1回タイプの長時間基礎インスリンアナログ製剤「インスリンicodec」の治験データが公開されましたので下記します。

週1回投与の基礎インスリン製剤（第2相臨床試験データ）

インスリンicodecは半減期が1週間持続するタイプのインスリンアナログ製剤であり、インスリンicodecを週１回投与するだけで、ランタスを毎日投与したような効き目が期待されている製剤です。

インスリンicodecを注射すると、血液中のアルブミン（血中蛋白質）と可逆的に結合し、少しずつ一定量が血中へインスリンアナログがリリースされる仕組みとなっており、1週間にわたって血糖降下作用が持続する製剤となっています。

インスリンicodecの第2相臨床試験データ

試験期間：26週間（半年間）

被験者：経口血糖降下薬（メトホルミンは全員飲んでおり、DPP４阻害剤は飲んでいる人もいれば飲んでいない人もいる）を飲んでおり、HbA1c7～9.5％の糖尿病患者を対象とし、インスリンicodec群とインスリングラルギン（ランタス）群に分けて治験が行われました。

インスリンicodec群（125人）の開始量：週に1回70U

ランタス群（122人）の開始量：1日1回10U

（朝食前の血糖値目標として70～108mg/dlとなるよにインスリン用量を毎週調節されています。）

結果

26週目の推定HbA1c

インスリンicodec群：8.09±0.7％→6.69％へ低下（推定平均変化：-1.33％）

ランタス群：7.96±0.65％→6.87％へ低下（推定平均変化：-1.15％）

26週目にHbA1cが7％以下に到達した患者割合

インスリンicodec群：72％

ランタス群：68％

（オッズ比：1.2）

26週目にHbA1cが6.5％以下に到達した患者割合

インスリンicodec群：49％

ランタス群：39％

（オッズ比：1.47）

治験期間中の有害事象

死亡者：両群ともいない

注射部位の軽度の紅斑

インスリンicodec群：5人

ランタス群：3人

過敏症反応

インスリンicodec群：1件

ランタス群：3件

低血糖発生率

インスリンicodec群：53.6％

ランタス群：37.7％

重度（レベル２、レベル３）の低血糖発生率は両群ともに低かったと記載されています。

筆者は考察の中で、インスリンicodecが実用化されれば、年間の注射回数が365回から52回まで減らすことができるため糖尿病治療患者さんへとって非常に有益でかることを主張しています。また1日当たりの目標血糖値範囲内時間に関しては、インスリンicodec群で78分ほど増加していることも記されていました。

ノボノルディスクは2020年内に第3相試験を開始するとしています。