リリカの用途特許は無効/2020年12月に後発医薬品発売へ

リリカの用途特許は無効/2020年12月に後発医薬品発売へ

 

ファイザー株式会社が販売している「リリカ」の用途特許について沢井製薬が2017年に用途特許が無効ではないか？という審判請求を行っており、その後、各後発メーカーも加わって16社とファイザーとの間で用途特許について審理が行われていました。そしてようやく2020年7月に特許庁より「用途特許は無効」という審決がおりました。これにより2020年12月にリリカの後発品が発売される見通しとなりました。

リリカは2010年に発売され、物質特許は2017年10月に切れていました。2018年4月に再審査期間を終了し、2022年7月まで「用途特許」が有効とみなされていて、後発医薬品が参入できない状況でした。しかし、2020年7月27日、特許庁の審決により「用途特許」が無効となったことで、リリカの後発医薬品の製造が可能となります。

 

リリカの後発医薬品（プレガバリン）の承認・発売時期としては2020年8月中旬に承認されて、2020年12月上旬から中旬に発売となる見通しです。

今後のファイザーの動向としては、「用途特許審決の取り消し」を訴えるか、AG薬の販売を検討するかといったことが考えられます。

2020年6月新発売のジェネリック医薬品（追補収載）（ダウンロードあり）