おじさん薬剤師の日記

調剤薬局で勤務するおじさんです。お薬のはたらきを患者様へお伝えします

新薬承認

レキサルティ錠・グーフィス錠などを承認(2017年12月4日)

投稿日:2017年12月5日 更新日:

レキサルティ錠・グーフィス錠などを承認(2017年12月4日)

2017年12月4日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会においてレキサルティ錠やグーフィス錠などが新薬として承認されました。複数の製品について新薬の承認可否が検討されましたが、オゼンピック皮下注(GLPアナログ)だけが審議継続となり、それ以外の製品は承認となりました。
(オゼンピックに関しては、重度の腎機能障害患者様に対する注意喚起について検討が必要とのことです)

承認された製品
・レキサルティ錠1mg・2mg(ブレクスピププラゾール)
適応症:統合失調症
ドパミンD2受容体およびセロトニン5HT1受容体に対するパーシャルアゴニスト(部分作用薬)として作用する一方、5HT2A受容体には阻害薬としてはたらきます。エビリファイの後継薬として米国では2015年8月から医薬品として承認されています。レキサルティ錠の第Ⅲ相試験までの副作用報告例を見てみると、エビリファイと比較してアカシジア・振戦といった抗精神薬特有の有害事象が低い印象を受けますが、このあたりの詳細については大塚製薬からの情報提供に期待したいところでしょうか。

・グーフィス錠5mg(エロビキシバット)

グーフィス錠のはたらきについて
適応症:慢性便秘症
胆汁酸トランスポーター阻害薬という新しい作用機序の下剤です。通常は胆汁酸の95%ほどが小腸末端で再吸収されてしまうのですが、グーフィス錠は回腸末端に存在する胆汁酸トランスポータを阻害することによって、胆汁酸の再吸収を抑制するはたらきがあります。胆汁酸は結腸へ到達すると排便を促進する効果が確認されていますので、グーフィス錠はこれまでにない作用機序により排便改善に期待できる医薬品かと思います。またグーフィス錠は、それ自体が腸管から吸収される量が非常に少ないという特徴があるため、他剤との薬物相互作用が少ないというメリットも有用かと思います。

・イブリーフ静注20mg(イブプロフェンL-リシン)
適応症:未熟児動脈管開存症で保存療法(水分制限、利尿剤投与等)が無効の場合
早産などで未熟児動脈管が開存している症状において、イブプロフェンがもつ動脈管収縮作用を効能効果としています。使用に際しては、水分制限や利尿剤投与等が無効の場合であることとしています。また2010年ガイドライン上は未熟児動脈管化依存症の予防のためにはイブプロフェン投与は奨められない(グレードA)とされています。

ナルベイン注2mg、20mg(ヒドロモルフォン)
適応症:中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛
μオピオイド受容体作動薬であり麻薬性鎮痛剤です。すでに内服薬としてナルラピド錠(普通錠1mg、2mg、4mg)とナルサス錠(徐放錠2mg、6mg、12mg、24mg)が発売されており、ナルベインは同製剤の注射剤となります

~適応症の追加~
ソリリス点滴注射300mg(エクリズマブ)
適応症:全身型重症筋無力症(免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る)

ジプレキサ
適応症:抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)
レキサルティ錠とエビリファイ錠の違いについて

-新薬承認
-イブリーフ, オゼンピック, グーフィス, ナルベイン, レキサルティ, 新薬承認

執筆者:ojiyaku


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