おじさん薬剤師の日記

調剤薬局で勤務するおじさんです。お薬のはたらきを患者様へお伝えします

ジェネリック医薬品(後発医薬品) 痛み止め

ジェネリック医薬品の品質について溶出試験結果公開(第19回GE品質情報検討会)

投稿日:2018年1月27日 更新日:

ジェネリック医薬品の品質について溶出試験結果公開(第19回GE品質情報検討会)

 

第19回ジェネリック医薬品品質情報検討会の結果が公開されました。

今回の報告では、解熱鎮痛消炎剤8品目について、先発医薬品と後発医薬品の溶出試験を検討しています。

 

該当品目

・ハイペン100mg/200mg、オステラック100mg/200mgおよびその後発医薬品8品目

・ソレトン80mg、ペオン80mgおよびその後発医薬品(ザルトプロフェン7品目)

・二フラン75mgおよびその後発医薬品(プラノプロフェン1品目)

・ブルフェン200mgおよびその後発医薬品(イブプロフェン2品目)

・モービック5mg/10mgおよびその後発医薬品(メロキシカム9品目)

・アセトアミノフェン細粒・ドライシロップ8品目

・モーバー100mg、オークル100mgおよびその後発医薬品(アクタリット100mg3製品)

解熱鎮痛消炎剤の溶出試験結果

ジェネリック医薬品品質情報(溶出試験結果一覧)

注:解熱鎮痛消炎剤「ロキソプロフェン錠60mg」に関しては、第4回ジェネリック医薬品品質情報検討会で溶出試験がおこなわれ、辰巳化学が溶出挙動に類似性がなかったという結果をうけて、改善がおこなわれています

 

試験結果の判定方法

先発品に対する後発医薬品の溶出性の類似許容範囲を±20%、f2関数では35以上を許容範囲内と判断する。溶出率が低い場合の類似許容範囲は±16%、f2関数の許容範囲を42以上としています。

結果

・エトドラク錠100mg/200mg「オーハラ」について、pH1.2およびpH4.0および水における溶出挙動が遅く、先発品の溶出挙動とも類似範囲になかった。メーカーへの問い合わせに対して、メーカー実施の試験においても両含量規格において、同様に溶出が遅いことが確認され、原薬の粒度管理を行うなど、溶出性の改善に向けた検討を進めるとの回答があった。

 

・メロキシカム錠5mg「TCK」(辰巳化学)について、pH6.8における溶出が遅く、先発品と類似の範囲になかった。メーカー実施の試験においても先発製剤の溶出挙動と類似の範囲にかなったことが確認され、原因究明と改善の検討を行うと回答があった。

 

・アクタリット錠100mg「TCK」(辰巳化学)について、溶出が遅く先発品と類似の範囲になかった。メーカー実施の試験において、当該ロットでは同様に溶出が遅かったものの、直近2ロットの溶出挙動は類似の範囲にあることが確認された。そのため、ロット間で溶出挙動が異なっている原因について、調査をすすめるとの回答があった。

 

上記の3品目以外の後発医薬品については先発医薬品との溶出挙動が±20%以内におさまっています。たまたまなのかわかりませんが、辰巳化学の解熱鎮痛消炎剤はロキソプロフェン錠のときと同様に溶出性が遅延する結果となっています。

 

薬局で勤務しているなかで、ジェネリック医薬品について患者様へご説明していると

 

「ジェネリック医薬品って本当に先発品と効き目が同じなの?」

 

とご質問をいただくことがあります。今回の報告結果のように先発品と溶出挙動が異なるジェネリック医薬品はゼロではないかもしれません。

上記内容を含むジェネリック医薬品品質に関する試験結果一覧は

「ジェネリック医薬品品質情報検討会の試験結果一覧」

に記されていますので、新規でジェネリック医薬品を採用する場合は溶出挙動について確認してみてもいいのかもしれません。

 

-ジェネリック医薬品(後発医薬品), 痛み止め
-ジェネリック医薬品, 先発医薬品, 効き目が同じ, 効能効果, 溶出挙動

執筆者:ojiyaku


  1. […] ジェネリック医薬品の品質について溶出試験結果公開(第19回GE品質情報検… […]

comment

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です

このサイトはスパムを低減するために Akismet を使っています。コメントデータの処理方法の詳細はこちらをご覧ください

関連記事

BLONANSERIN-generic-LONASEN

ロナセン錠のジェネリック医薬品“ブロナンセリン錠”の薬物動態比較データ/ロナセンとハロペリドールの効果比較

目次 ロナセン錠のジェネリック医薬品“ブロナンセリン錠”の薬物動態比較データ/ロナセンとハロペリドールの効果比較データ日本人の統合失調症患者さんを対象としたロナセン錠とハロペリドール錠の効果比較データ …

sawai-kyoudou

沢井製薬が後発医薬品の共同開発情報を開示

沢井製薬が後発医薬品の共同開発情報を開示 2019年12月発売となった後発医薬品に関して、沢井製薬は共同開発情報をインタビューフォームで開示しています。 新規で後発医薬品が発売される際、複数の製薬メー …

seiho-jyunsenpatu

生活保護受給者へ準先発品が処方されたら後発品を給付するルール

目次 生活保護受給者へ準先発品が処方されたら後発品を給付するルール準先発品リスト準先発品リスト 生活保護受給者へ準先発品が処方されたら後発品を給付するルール GE-jyun-senpatu 2018年 …

AG-drugs-GE-drugs

AG薬またはそれ以外のジェネリックを服用後に再び先発品へ戻る割合

AG薬またはそれ以外のジェネリックを服用後に再び先発品へ戻る割合 「先発医薬品を服用していた患者さんがAG薬またはそれ以外のジェネリック医薬品へ切り替えた後に、再び先発医薬品へ戻る割合」というユーモア …

how-many-sheets-mohrus-tape

モーラステープは何枚まで貼ることができるのか

目次 モーラステープは何枚まで貼ることができるのか血液中のモーラステープ成分の量まとめ モーラステープは何枚まで貼ることができるのか 「モーラステープは1日何枚まで貼っても問題ないんですか?」と患者様 …

  google adsense




基礎的医薬品リスト2020年4月

2020年度薬価改定新旧比較データ

2020年6月発売GEリスト(エクセル)




yakureki_310

薬歴の悩み解決
m3.com:薬剤師会員制情報サイト
ご興味のある方は是非!