おじさん薬剤師の日記

調剤薬局で勤務するおじさんです。お薬のはたらきを患者様へお伝えします

ジェネリック医薬品(後発医薬品) 抗うつ薬 痛み止め

サインバルタカプセルのジェネック医薬品(デュロキセチン)の発売日延期(2021/5/31)

投稿日:

サインバルタカプセルのジェネック医薬品(デュロキセチン)の発売日延期(2021/5/31)

2021年6月に薬価収載となるサインバルタカプセルのGE”デュロキセチン”について、ジェネリックメーカー各社が発売日を延期することを同ホームページに公開しています。発売日延期の理由は「安定供給が難しいため」としています。

まず、日医工は「デュロキセチンカプセル20mg、30mg「日医工G」の薬価基準収載を見送る決断をしてます(既存品の安定供給を優先するため)。

次に、GE大手である「サワイ」「トーワ」が5月中旬に発売時期未定であることを同ホームページに公開しました。

それに続いて「KMP(共創未来ファーマ)」「DSEP」「タカタ」「ニプロ」も発売日を延期しています。

一部の報道では、2021年5月31日時点で、「デュロキセチン塩酸塩」を6月の薬価収載日に発売を予定しているのは1社だけなのではないか?と報じられています。

これらのことから、医療機関が6月中に「デュロキセチン塩酸塩」を安定的に入荷することは難しいことが示唆されます。

デュロキセチン「トーワ」発売時期延期

サインバルタカプセルのジェネック医薬品(デュロキセチン)の比較データ(エクセルダウンロードあり)

追記:2021年5月21日

2021年6月発売予定となっているサインバルタカプセルのジェネリック医薬品について、一部のメーカーの適応症が先発品と同じ適応症へ拡大されておりましたので下記します。

当初、デュロキセチンカプセルの適応症は

効能又は効果
○うつ病・うつ状態
○下記疾患に伴う疼痛
糖尿病性神経障害
線維筋痛症

とされていましたが、2021年5月19日改定で「沢井製薬」「日本ジェネリック」「MeijiSeikaファルマ」

上記3社から発売されるデュロキセチンカプセルの適応症が

○うつ病・うつ状態
○下記疾患に伴う疼痛
糖尿病性神経障害
線維筋痛症
慢性腰痛症
変形性関節症

へ拡大されました。

追記:2021年5月26日改定で「三笠」から発売されるデュロキセチンカプセルも上記の適応症が追加されました。

慢性腰痛症・変形性関節症が加わったことで、「沢井製薬」「日本ジェネリック」「MeijiSeikaファルマ」から発売されるデュロキセチンカプセルの適応症が先発品(サインバルタカプセル)と同じになりました。

調剤薬局での使い勝手を考えると、適応症を気にせずにジェネリック医薬品へ変更調剤が可能となります。

ジプレキサ(先発)とその後発医薬品であるオランザピン(ジェネリック)との適応症違いについて

2021年6月中旬に発売予定となっているサインバルタカプセルのジェネリック医薬品「デュロキセチン」の添付文書が各社から公開されました。

そこで、各メーカーが発売するデュロキセチンカプセル・OD錠、普通錠についての薬物動態の比較データを作成しました。

以下にエクセルファイルを添付いたします。

デュロキセチン錠「ケミファ」/デュロキセチン錠「トーワ」

先発品のサインバルタはカプセル剤ですが、2021年6月に発売されるGEの中で、「ケミファ」「トーワ」の2製品は普通錠が発売されます。

普通錠「ケミファ」、普通錠「トーワ」に関して、薬物動態を確認したところ、まったく同じデータが開示されていますので、この2剤は同一製品であることが推測されます。

ケミファ・トーワから発売される普通錠の販売規格は20mg・30mgともにPTP100錠、バラ錠100錠包装しか発売されません。

先発品はカプセル剤でしたので、飲みにくさを訴える患者様で普通錠を好む方にとっては有益かもしれません。

デュロキセチンOD錠「ニプロ」/デュロキセチンOD錠「明治」

先発品のサインバルタはカプセル剤ですが、2021年6月に発売されるGEの中で、「ニプロ」「明治」の2製品は普通錠が発売されます。

OD錠「ニプロ」とOD錠「明治」に関して、薬物動態を確認したところ、まったく同じデータが開示されていますので、この2剤は同一製品であることが推測されます。

ニプロ・明治から発売されるOD錠の販売規格は20mg・30mgともにPTP100錠、バラ錠100錠包装しか発売されません。

先発品はカプセル剤でしたので、飲みにくさを訴える患者様がおりましたので、OD錠の発売について、一定量の需要があることが見込まれます。

duloxetine-ge1

duloxetine-ge1

デュロキセチンカプセル

上記の普通錠・OD錠を発売するメーカーは少数派であり、2021年6月に発売されるサインバルタのGEの多くがカプセル剤です。

添付文書の薬物動態を確認したかぎり、同一製剤を思われる品目について下記します。

・「JG」と「三笠」

・「DSEP」と「オーハラ」

・「YD」と「フェルゼン」と「日新」と「明治」

・「サワイ」と「KMP」

サインバルタのGEは各社から一斉に発売となります。その際に、医療機関が購入する価格(実勢価格)は安ければ安いほど、医療機関側としては助かります。

例えば「YD」と「フェルゼン」と「日新」と「明治」はどのメーカーの薬を購入しても同一製剤です。それならば値段の安いメーカーの薬を仕入れることが医療機関としては良い選択となります。

リリカとサインバルタの効き目に関する報告まとめ

添加物比較

各社から発売されるデュロキセチンの添加物を確認してみました。

先発品がカプセル剤ですので、デュロキセチンOD錠やデュロキセチン普通錠は添加物が大きく異なります。

先発品と限りなく添加物リストが近いジェネリックメーカーを調べてみると

「トーワ」「JG」「三笠」

上記3メーカーから発売されるデュロキセチンカプセルはサインバルタと比較して添加物が、ほぼ同じであることが添付文書に記されています。

サインバルタのAG薬は発売されないことを考慮した上で、添加物目線でGEメーカーを選定する場合は、上記の3メーカーが候補に挙がるかもしれません。

薬物動態

薬物動態を考える場合、AUCとCmaxを先発と比較することが一つの指標になると私は考えます。

(サインバルタは1日1回服用する薬で、半減期が10時間ほどの薬であることを考えると、定常状態に達してしまえば、薬の効き目について、Tmaxや半減期はあまり気にしなくてよいと私は考えます。)

サインバルタと比較して、各社から発売されるジェネリック医薬品のAUC、Cmaxには多少のバラツキがみられるように感じました。

(ここ数年間に発売されたジェネリック医薬品の比較データを作成している私の個人的な印象です)

その中で、先発品との薬物動態が近い製品は「タカタ」、「YD」、「フェルゼン」、「日新」、「明治」あたりかなぁと推測されます。

GEの効き目を気にされる患者様に対して「発売されるGEの中で、データ上は非常に先発品に近い効果(薬物動態)であることが確認できます」という表現で説明できるかもしれません。

注)2021年3月14日時点では、GEの製造問題で業務停止処分をうけている「日医工」の添付文書は公開されていません。

 

-ジェネリック医薬品(後発医薬品), 抗うつ薬, 痛み止め
-OD錠, カプセル, サインバルタ, ジェネリック, デュロキセチン, 比較, 薬物動態

執筆者:ojiyaku


comment

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です

このサイトはスパムを低減するために Akismet を使っています。コメントデータの処理方法の詳細はこちらをご覧ください

関連記事

EFFEXORSR-CAPSULES

イフェクサーSRカプセルのはたらきについて

イフェクサーSRカプセルのはたらきについて 抗うつ薬 イフェクサーSRカプセルがファイザーから発売となりました。作用機序は神経伝達物質であるセロトニンおよびノルアドレナリンがシナプス前ニューロンに取り …

anti-anxiety-drugs-comarison

全般性不安障に対する効き目22剤を比較

全般性不安障に対する効き目22剤を比較   成人の全般性不安障害に対する薬剤の効き目について有効性と忍容性(副作用が少なく長く飲み続けることができるか)に関するデータが公開されました。 fu …

escitalopram1

レクサプロ錠を初めてお飲みいただく方へのお伝えする効果・副作用について

レクサプロ錠を初めてお飲みいただく方へのお伝えする効果・副作用について   抗うつ剤として使用されるレクサプロ錠は選択的セロトニン取り込み阻害作用という働きのお薬で気分を改善する効果がありま …

subsidiary-emec

エルメッドが日医工の子会社となると重複販売されるジェネリック医薬品はどうなるのか

エルメッドが日医工の子会社となると重複販売されるジェネリック医薬品はどうなるのか   エーザイが子会社であるエルメッドの全株式を日医工へ譲渡することを公開しました。エーザイはエルメッド売却に …

IBUPROFEN-men

イブプロフェンと男性の性機能低下に関する報告

イブプロフェンと男性の性機能低下に関する報告   Yahooのトップページに「イブプロフェン服用による男性の性機能低下に関する報告」が記されました。これは2018年1月にデンマークのチームが …