おじさん薬剤師の日記

調剤薬局で勤務するおじさんです。お薬のはたらきを患者様へお伝えします

抗てんかん薬

デパケンR100mgPTP包装が自主回収(2019年7月8日)

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デパケンR100mgPTP包装が自主回収(2019年7月8日)

協和キリンは2019年」7月8日、デパケンR錠100mg(PTP包装)について役8000万錠を自主回収すると発表しました。

自主回収となった経緯

出荷していない試験製造品における4時間後の溶出性が15~45%という上限を超えたため

上記の薬剤を服用した場合、4時間後の有効成分の体内への吸収が早まる可能性が考えられるものの、12時間経過後の溶出性および含量は規格内であることから有効性、安全性への影響は極めて低く、健康被害に関する報告はないとしています。

回収対象品

depaken-r100

depaken-r100

デパケンR100mg PTP100包装、PTP1000錠包装

2017年4月20日出荷(使用期限2019年12月)~2019年2月12日出荷(使用期限2021年10月)

溶出規格外リスクを避ける対策

デパケンR100mgPTP包装について使用期限を3年から2年に短縮すること

使用期限変更品を7月から出荷すること

PTP包装品だけでなくバラ包装品も使用期限が2年となります

デパケンR100mg自主回収(クラスⅡ)

-抗てんかん薬
-PTP包装, クラスⅡ, デパケンR100mg, 溶出性, 自主回収

執筆者:ojiyaku


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