ロスバスタチン錠とクレストール錠の適応症問題について
クレストール錠、クレストールOD錠の適応症は
・高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症
という2つです。
AG薬であるロスバスタチン錠「DSEP」、ロスバスタチンOD錠「DSEP」の適応症も同様に2つあります。
アリピプラゾール錠の適応症が「統合失調症」しかない“適応症不一致“
適応症不一致問題に関する厚生労働相および支払基金の見解
2017年12月に各社から発売予定となっているロスバスタチン錠の適応症を確認したところ、先発品やAG薬と同様に適応症を2つ有している品目は
・ロスバスタチン錠「サワイ」
・ロスバスタチンOD錠「サワイ」
・ロスバスタチン錠「ファイザー」
という3銘柄だけです。（2017年11月29日現在）
その他のメーカーが発売するロスバスタチン錠/OD錠の適応症は「高コレステロール血症」のみとなっております。長い目で見ると最終的には全品目ともに適応症を2つ取得するのでしょうが、販売開始時に両適応症を取得している「サワイ」「ファイザー」は一歩リードという感じでしょうか。
（リピトールのGEやメバロチンのGEは、おおむね「高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症」の両適応症を有しています）
後発医薬品が発売されるたびに耳にする「適応症不一致問題」ですが、ロスバスタチンの場合はすでに先発品と同じ適応症をもつAG薬が発売されておりますので、それ以外のメーカーが発売するGEについては気にも留めない医療機関が多いかもしれません。
医療機関側がAG薬以外のメーカーの採用を検討する理由としては
・薬価差益UP
・ひいきにしているメーカーがある
・患者さん負担の軽減
・先発とGEの外観を変えることで調剤ミスを防ぐ
などがあるかもしれません。
アリピプラゾール錠の適応症が「統合失調症」しかない“適応症不一致“
2017年12月に各社から発売されるロスバスタチン錠について調べてみると
・2017年12月発売のGEはAG薬であるロスバスタチン錠「DSEP」よりは値段が安い
・AG薬であるロスバスタチンOD錠「DSEP」が発売される（AG普通錠よりも値段が安い）
・メーカーにより保有する適応症が異なる（サワイとファイザーのみ2つ保有）
・「サワイ」「MEEK」はOD2.5mg錠に割線を入れている
・黄色い錠剤を販売するメーカーと、白い錠剤を販売するメーカーがある（特許の関係？）
・ロスバスタチン10mg/OD10mg製剤を発売するメーカーがある（「トーワ」「タカタ」）
・先発品やAG薬はOD錠のバラ包装を販売しないが、GEメーカーの中にOD錠バラ包装を発売するメーカーがある。
（「EE」「MEEK」「ケミファ」「三和」「日医工」「YD」「アメル」「サワイ」）
・AG薬に比べると薬価差益が期待できる？
・PTPシートの見た目が先発品と区別しやすい（AG薬はそっくりなので・・）
アリピプラゾール錠の適応症が「統合失調症」しかない“適応症不一致“
適応症不一致問題に関する厚生労働相および支払基金の見解
2017年9月に発売したロスバスタチン錠「DSEP」の市場のシェアが広がる中で、同12月に3か月遅れで各メーカーのロスバスタチン錠が一斉に発売されます。すでに出来上がりつつある市場に後発メーカーが参入するわけですので、各社とも、しっかりとしたアピールポイントが求められるかもしれません。