おじさん薬剤師の日記

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エパデールTの適正販売に関する通知/エパデールTを販売するためには定期的な採血結果を確認すること

投稿日:2019年4月16日 更新日:

エパデールTの適正販売に関する通知/エパデールTを販売するためには定期的な採血結果を確認すること

 

2019年4月15日、厚生労働省は、要指導医薬品から一般用医薬品(第一類医薬品)に移行されたエパデールTの適正販売における通知を公開しました。お客さんがエパデールTを購入するためには、病院で定期的(3か月に1回程度)に採血を受けている必要があり、さらにエパデールTを飲むことで中性脂肪の値が改善しているという結果も求められるような内容となっております。

EPADEL

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エパデールTは1日3回食直後に飲む薬なのですが、インターネット上の販売価格を確認したところエパデールT42包入り(14日分)で税込み6000円前後で販売されており、1か月分を購入すると1万円以上の薬となっています。

 

エパデールTを購入することができる方の前提として医療機関を受診して定期的に採血を行っていることが必要条件としてありますので、もし購入を検討している患者様がいた場合、私でしたら「医療機関で処方してもらう方がご負担金が安く済みますよ」とお伝えしたいなぁと感じる内容となっております。

おもな販売要件

 

・一度に販売できる数量は、原則1か月分まで(ネット販売価格:1万2000円分くらい)

 

・販売する際は、セルフチェックシートを用いて血液検査の結果及び検査年月が記入されていることを確認する

(「医療機関等において血液検査が行われていない場合には、3か月経過ごとに血液検査を行うよう、繰り返しご指導ください。」と添付文書に記載されています)

 

・セルフチェックシートは2年間保管する

 

・医療機関等における血液検査の結果として、中性脂肪値の改善が見られないとして相談があった場合には、服用を中止するよう指導し、受診勧奨を行うこと

 

薬局での対応

(1)本剤の販売に当たっては、本剤の購入予定者におけるこれまでの購入回数にかかわらず、セルフチェックシートを用いて、血液検査の結果及び検査年月が記入されていること等、本剤を販売して差し支えない者であることを確認すること。また、インターネット販売の場合は、購入予定者に対して、記入内容の確認を行った上で、血液検査の結果及び検査年月が記入されていること等、本剤を販売して差し支えない者であることを確認すること。

 

 (2)販売する際に用いたセルフチェックシートを販売の都度購入者から受け取るとと もに、2年間保管すること。なお、セルフチェックシートの保管に際しては、電磁的記録で保管することとしても差し支えない。

 

(3)本剤を販売した場合には、購入者に対し、未使用のセルフチェックシートを渡すとともに、次回購入時に持参するよう説明を行うこと。

 

(4)薬局等においては、販売履歴を管理し、2年間保管すること。また、インターネット販売の場合は、セルフチェックシートの内容確認等の際に購入者が入力し、薬局等が管理する販売時対応データに基づいて、販売履歴を管理し、2年間保管すること。

 

(5)薬局等で保管するセルフチェックシートに関する記録等について、製造販売業者 又は販売元から提出を求められたときは応じること。

 

(6)購入者より、医療機関等における血液検査の結果として、中性脂肪値の改善が見られないとして相談があった場合には、服用を中止するよう指導し、受診勧奨を行うこと。

 

(7)生活習慣の改善状況や服用継続の可否を定期的に確認する観点から、一度に販売できる数量は、原則1か月分までとすること。

エパデールTの適正販売について

 

-抗コレステロール薬, 血液サラサラ
-1か月1万円以上, 3か月に1回, エパデールT, 中性脂肪, 定期的な採血, 第一類医薬品

執筆者:ojiyaku


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