急性リンパ性白血病治療薬「キムリア」（CART-T療法）の製造販売を了承

急性リンパ性白血病治療薬「キムリア」（CAR-T療法）が承認されました

2019年3月26日、再生医療等製品としてCAR-T細胞療法「キムリア」が承認されました。

キムリアの適応症は

・再発または難治性のCD19陽性のB細胞急性リンパ芽球性白血病(B-ALL)

投与時に25歳以下の患者が対象

・再発または難治性びまん性大細胞B細胞リンパ腫(DLBCL)

成人患者が対象

厚生労働省の資料では、再発または難治性のCD19陽性のB細胞急性リンパ芽球性白血病(B-ALL)にキムリアを使用した場合の全寛解率は81.3％、再発または難治性びまん性大細胞B細胞リンパ腫(DLBCL)（18歳以上を対象）とした奏効率（完全奏功、または部分奏功）は53.1％とされています。

キムリアを製造販売するノバルティスファーマのデータでは、再発または難治性のCD19陽性のB細胞急性リンパ芽球性白血病(B-ALL)にキムリアを使用した場合、全寛解率（完全寛解、又は血球数回復が不十分な完全寛解）82.0％（41/50名）、寛解持続期間の中央値は未到達で、持続した寛解が得らています。

再発または難治性びまん性大細胞B細胞リンパ腫(DLBCL)にキムリアを使用した場合の奏効率（完全奏功、または部分奏功）は中間解析時点で58.8％（30/51名）とされています。奏功持続期間の中央値は未到達で、持続した寛解が得らています。

ノバルティス、国内初となる CAR-T 細胞療法「キムリア®」の製造販売承認を取得

以下、2019年2月20日時点の情報です。

2019年2月20日、厚生労働省の専門部会は、一部の白血病患者を対象とした治療薬「キムリア」（製薬大手ノバルティスファーマ）の製造販売を了承しました。”キムリア”は「Ｂ細胞性急性リンパ芽球性白血病」（２５歳以下）と「びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫」のうち、再発や難治性の患者が対象となります。

キムリアは患者さんから採血した血液中に含まれるT細胞とよばれる免疫細胞を抽出し、ノバルティスファーマの細胞加工施設にて、このT細胞に”癌化したB細胞を認識できる”ように遺伝子組み換えを行ったのち、患者さんの体内に、このT細胞を注射にて戻す医療です。この方法により癌化したB細胞がどんどん低下していき症状の改善をはかります。患者さんから採血を行った後、再度注射で戻すまでの期間は50日ほどで、１回の点滴治療で終了です。

すでに”キムリア”による治療が行われている米国では、1回の治療費が5300万円と設定され、治療開始から1か月に効果が認められた患者のみに支払を求める成功報酬型の価格設定が採用されております。

以下は2018年2月19日に記載しました急性リンパ性白血病治療薬キムリアについての内容です。

2017年8月に米国FDAで医薬品として認可された急性リンパ性白血病治療薬「キムリア」の1回の治療費が5300万円という高額治療であることが話題となりましたが、開発を行ったノバルティスファーマは「2018年内に日本国内での承認申請を目指している」としています。