おじさん薬剤師の日記

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アルツハイマー病治療薬“アデュカヌマブ”を米国FDAが受理(2020/8/20)

投稿日:2020年8月19日 更新日:

アルツハイマー病治療薬“アデュカヌマブ”を米国FDAが受理(2020/8/20)

米バイオジェンエーザイはアルツハイマー病治療薬候補「アデュカヌマブ」の申請がが米国食品医薬品局(FDA)に受理されたことを公開しました。

アルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」がFDAに受理される

アデュカヌマブの受理に関しては、優先審査の指定を受けており、審査終了目標日は2021年3月7日に定められています。

FDAは、迅速審査のもと、可能であればこの申請について早期に審査を完了する予定であると述べています。

アデュカヌマブは脳内のアミロイドβの除去を作用機序としており、臨床結果の改善をもたらすことが報告された薬剤です。

アルツハイマー病治療薬“アデュカヌマブ”を米国FDAへ申請(2020/7/8)

米バイオジェンとエーザイは7月8日、アルツハイマー病治療薬として臨床試験を行っていたアデュカヌマブ(抗アミロイドβ抗体)について、米国FDAへ医薬品としての申請を行いました。FDAは60日以内に申請の受理を判断する予定となっています。申請が受理された場合は、FDAによって承認審査が行われます。(承認が認可されれば抗アミロイドβ抗体としては初の医薬品となります)

 

臨床試験結果において、アデュカヌマブはアルツハイマー病における脳内アミロイドβを除去することで、臨床症状の悪化を抑制することが報告されています。軽度認知障害患者および軽度アルツハイマー病の患者を対象とした臨床試験では、アデュカヌマブ投与群において、記憶・見当識・言語などの認知機能悪化が有意に抑制され、金銭管理・家事(掃除・買い物・洗濯)や単独での外出などの日常生活動作の悪化抑制が確認されたと報告されています。

エーザイがアルツハイマー病治療薬アデュカヌマブをFDAへ申請

 

アルツハイマー病治療薬“アデュカヌマブ”が医薬品となりうるか?(2019/12/12)

 

米バイオジェンとエーザイが開発しているアルツハイマー病治療薬“アデュカヌマブ”は2019年3月時点では効果がない可能性があるとして治験が中止された経緯がありました。日本国内でも先が兼審査指定制度の対象品目の指定が取り消されていました。

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しかし、大規模データ(3285人)の解析を行った結果、高用量のアデュカヌマブ(10mg/kg)1カ月に1回投与した群がプラセボ群と比較して“23%の症状の悪化抑制”が示され、主要評価項目を達成したことが報告されました。

 

記憶などの認知機能や生活機能、家族や介護者からの情報をもとにした情報などの評価基準としては

MMSE(ミニメンタル試験):15%抑制

ADAS-Cog13:27%抑制

ADCS-ADL-MCI(家族・介護者からの生活情報):40%抑制

いずれもアデュカヌマブを投与した群で一貫して悪化抑制効果が示されています。

 

アミロイドプラーク沈着のイメージングではアデュカヌマブを投与した群はプラセボ群と比較して投与26週および投与78週時点でアミロイドプラーク沈着の減少が確認されています。アルツハイマー病臨床試験会議での報告によると、早期のアルツハイマー病患者らを対象にした治験データによると、薬を使用しなかった群(550人)に比べて、アデュカヌマブを使用した群(550人)では、約1年半後、認知機能の低下が22%抑制された。

aducanumab

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アデュカヌマブによる主な副作用:頭痛症状

アデュカヌマブの臨床Ⅲ相試験報告概要

 

-治験, 認知症
-アデュカヌマブ, アミロイドβ, アルツハイマー病, エーザイ, 効果

執筆者:ojiyaku


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