おじさん薬剤師の日記

調剤薬局で勤務するおじさんです。お薬のはたらきを患者様へお伝えします

治験 認知症

アルツハイマー病治療薬“アデュカヌマブ”を米国FDAへ申請(2020/7/8)

投稿日:

アルツハイマー病治療薬“アデュカヌマブ”を米国FDAへ申請(2020/7/8)

米バイオジェンとエーザイは7月8日、アルツハイマー病治療薬として臨床試験を行っていたアデュカヌマブ(抗アミロイドβ抗体)について、米国FDAへ医薬品としての申請を行いました。FDAは60日以内に申請の受理を判断する予定となっています。申請が受理された場合は、FDAによって承認審査が行われます。(承認が認可されれば抗アミロイドβ抗体としては初の医薬品となります)

 

臨床試験結果において、アデュカヌマブはアルツハイマー病における脳内アミロイドβを除去することで、臨床症状の悪化を抑制することが報告されています。軽度認知障害患者および軽度アルツハイマー病の患者を対象とした臨床試験では、アデュカヌマブ投与群において、記憶・見当識・言語などの認知機能悪化が有意に抑制され、金銭管理・家事(掃除・買い物・洗濯)や単独での外出などの日常生活動作の悪化抑制が確認されたと報告されています。

エーザイがアルツハイマー病治療薬アデュカヌマブをFDAへ申請

アルツハイマー病治療薬“アデュカヌマブ”が医薬品となりうるか?(2019/12/12)

 

米バイオジェンとエーザイが開発しているアルツハイマー病治療薬“アデュカヌマブ”は2019年3月時点では効果がない可能性があるとして治験が中止された経緯がありました。日本国内でも先が兼審査指定制度の対象品目の指定が取り消されていました。

認知症患者では糞便中アンモニア濃度が高く、乳酸濃度は低い(2020/5/30)

しかし、大規模データ(3285人)の解析を行った結果、高用量のアデュカヌマブ(10mg/kg)1カ月に1回投与した群がプラセボ群と比較して“23%の症状の悪化抑制”が示され、主要評価項目を達成したことが報告されました。

 

記憶などの認知機能や生活機能、家族や介護者からの情報をもとにした情報などの評価基準としては

MMSE(ミニメンタル試験):15%抑制

ADAS-Cog13:27%抑制

ADCS-ADL-MCI(家族・介護者からの生活情報):40%抑制

 

いずれもアデュカヌマブを投与した群で一貫して悪化抑制効果が示されています。

 

アミロイドプラーク沈着のイメージングではアデュカヌマブを投与した群はプラセボ群と比較して投与26週および投与78週時点でアミロイドプラーク沈着の減少が確認されています。アルツハイマー病臨床試験会議での報告によると、早期のアルツハイマー病患者らを対象にした治験データによると、薬を使用しなかった群(550人)に比べて、アデュカヌマブを使用した群(550人)では、約1年半後、認知機能の低下が22%抑制された。

aducanumab

aducanumab

アデュカヌマブによる主な副作用:頭痛症状

アデュカヌマブの臨床Ⅲ相試験報告概要

 

-治験, 認知症
-アデュカヌマブ, アミロイドβ, アルツハイマー病, エーザイ, 効果

執筆者:ojiyaku


comment

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です

このサイトはスパムを低減するために Akismet を使っています。コメントデータの処理方法の詳細はこちらをご覧ください

関連記事

dementia-Aricept-MEMARY

生活習慣の改善が遺伝的な認知症リスクを軽減できる

目次 生活習慣の改善が遺伝的な認知症リスクを軽減できる認知症の薬アリセプト・メマリー・リバスタッチを休薬した場合の認知力の低下度合いについてアリセプトメマリーリバスタッチ/イクセロンパッチレミニール …

bace-1-verubecestat

アルツハイマー型認知症の治療薬候補“アミロイド前駆体タンパク質βサイト切断酵素1阻害薬(BACE1阻害薬)”の臨床試験中止データ

目次 アルツハイマー型認知症の治療薬候補“アミロイド前駆体タンパク質βサイト切断酵素1阻害薬”の臨床試験中止データBACE-1阻害薬”verubecestatの臨床データまとめ アルツハイマー型認知症 …

memantine

メマリーOD錠のジェネリック医薬品“メマンチン塩酸塩OD錠”比較データ(ダウンロードあり)

目次 メマリーOD錠のジェネリック医薬品“メマンチン塩酸塩OD錠”比較データ(ダウンロードあり)AG薬以外のジェネリック医薬品の特徴まとめ薬物動態memantin-ge共同開発情報OD15mgを発売す …

galantamine-ge

レミニール錠のジェネリック医薬品(ガランタミン)のメーカー比較

目次 レミニール錠のジェネリック医薬品(ガランタミン)のメーカー比較galantamin-GEガランタミンOD錠の共同開発各製品の特徴galantamin-GE レミニール錠のジェネリック医薬品(ガラ …

brilinta-aspirin

ブリリンタ錠(抗血小板剤)とアスピリンの併用による心血管イベント抑制作用

目次 ブリリンタ錠(抗血小板剤)とアスピリンの併用による心血管イベント抑制作用PEGASUS-TIMI 54試験 ブリリンタ錠(抗血小板剤)とアスピリンの併用による心血管イベント抑制作用   …

  google adsense




基礎的医薬品リスト2020年4月

2020年度薬価改定新旧比較データ

2020年6月発売GEリスト(エクセル)




yakureki_310

薬歴の悩み解決
m3.com:薬剤師会員制情報サイト
ご興味のある方は是非!