「 FDA承認 」 一覧

感染性腸炎治療薬ダフクリア錠（フィダキソマイシン）200mgについて   2018年5月23日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会　医薬品第二部会において感染性腸炎治療薬「ダフクリア錠（フィダ …

海外承認済み、国内では未承認の抗がん剤の薬剤費（2018年4月公開）   国立研究開発法人　国立がん研究センター先進医療・費用対効果評価室は「国内で薬事法上未承認・適応外となる医薬品・適応の …

リムパーザ錠が発売開始/海外では転移性乳がんでの治療を目的とした臨床試験データ開示   2018年4月18日、リムパーザ錠100mg/150mgの発売が開始されました。 適応症：白金系抗悪性 …

ランタスと比較してトレシーバの心血管リスク軽減（非劣勢）を添付文書に記載（FDA）   FDAは基礎インスリン製剤トレシーバの添付文書に、ランタスと比較してトレシーバの主要心血管リスク軽減デ …

米国におけるジェネリック医薬品供給不足に関する危機感   米国のジェネリック医薬品市場は、その競争に起因する低価格化が急速に進んでおり、“新規の市場参入の難しさ”、“GEの品不足に関する危機 …

エピペンとα遮断作用のある抗精神薬との併用禁忌が解除となる   アナフィラキシーの補助治療薬“エピペン”とα遮断作用のある抗精神薬との併用禁忌を解除することを薬事・食品衛生審議会薬事分科会医 …

FDAが心疾患患者へのクラリスロマイシン使用に注意喚起   米国食品医薬品局（FDA）は「抗生物質クラリスロマイシンを心疾患患者へ処方する際は、心疾患リスクの増悪または死亡に関してのリスクが …

遅発性ジスキネジア治療薬“バルベナジン（valbenazine）”がFDAにて承認される 定形型または非定形型抗精神薬の長期服用により生じる副作用の1つに遅発性ジスキネジアがあります。FDA米食品医薬 …