おじさん薬剤師の日記

調剤薬局で勤務するおじさんです。お薬のはたらきを患者様へお伝えします

FDA承認 糖尿病

ランタスと比較してトレシーバの心血管リスク軽減(非劣勢)を添付文書に記載(FDA)

投稿日:2018年4月3日 更新日:

ランタスと比較してトレシーバの心血管リスク軽減(非劣勢)を添付文書に記載(FDA)

 

FDAは基礎インスリン製剤トレシーバの添付文書に、ランタスと比較してトレシーバの主要心血管リスク軽減データ(非劣勢)および重大な低血糖発現リスクの軽減データについて添付文書への記載を認めました。

~トレシーバとランタスの効果を比較したDEVOTE試験について~

 

トレシーバとランタスの心血管系リスクを確認するために104週間(2年間)に渡って実施された試験です。心血管リスクの高い2型糖尿病患者を対象として実施され、基礎インスリン製剤であるトレシーバ群(3818人)またはランタス群(3819人)を使用した時の心血管リスクを評価しています。(日本人を含む)

米国食品医薬品局(FDA)がトレシーバの添付文書に心血管アウトカムと重大な低血糖についての試験結果を含めることを承認

tresiba

tresiba

結果

 

トレシーバ群とランタス群を比較した時のハザード比

主要心血管リスク:0.91

 

心血管死リスク:0.96

 

非致死性脳卒中:0.90

 

非致死性心筋梗塞:0.85

 

いずれの値もトレシーバ群で低い数値となっており、トレシーバ群はランタス群と比較して10%ほど心血管リスクが低いデータとなっています。

 

更に副次的評価項目としてトレシーバ群はランタス群と比較して、重大な低血糖の発現頻度が有意に低く(40%)、重大な夜間低血糖の発現頻度も有意に低い(53%)値となっています。

事後解析の結果、試験終了時のHbA1cの群間差の推定値は0.01%となっており両群での血糖コントロールは同レベルです。空腹時血糖値について、トレシーバ群はランタス群と比較して有意に低下していました。

 

(永続的な中止となる重篤な有害事象において、トレシーバ群5.2%、ランタス群5.8%)

メトグルコ服用と体重増減について

上記のDEVOTE試験の結果をうけて、FDAはトレシーバの添付文書に心血管アウトカムと重大な低血糖リスク減少についての試験結果を記載することを承認しました。

糖尿病性腎臓病改善薬 “バルドキソロンメチル(RTA402)”が先駆け審査指定対象品目に

トレシーバについて

トレシーバは血糖降下作用が42時間(外国人データ)以上持続する1日1回タイプの基礎インスリン製剤です。1日1回、毎日一定のタイミングであればいつでも投与することが可能です。尚、注射時刻は原則として毎日一定としますが、やむを得ず投与時刻の調節が必要になった際には注射時刻を変更することが可能です。通常の注射時刻から変更する必要がある場合は、血糖値の変動に注意しながら通常の注射時刻の前後8時間以内に注射時刻を変更し、その後は通常の注射時刻に戻すよう指導する必要があります。

糖尿病性腎臓病改善薬 “バルドキソロンメチル(RTA402)”が先駆け審査指定対象品目に

 

-FDA承認, 糖尿病
-FDA承認, インスリングラルギン, トレシーバ, ランタス, 心血管リスク, 重大な低血糖リスク

執筆者:ojiyaku


comment

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です

このサイトはスパムを低減するために Akismet を使っています。コメントデータの処理方法の詳細はこちらをご覧ください

関連記事

oral-semaglutide-1

糖尿病治療薬オゼンピック皮下注の飲み薬バージョン“経口セマグルチド”を承認申請

目次 糖尿病治療薬オゼンピック皮下注の飲み薬バージョン“経口セマグルチド”を承認申請経口セマグルチド製剤について経口セマグルチドの第三相臨床試験データ心血管死・非致死性心筋梗塞・非致死性脳卒中の複合リ …

Entresto-LCZ696

ネプリアライシン阻害剤LCZ696(サクビトリルとバルサルタンの合剤)の腎機能保護作用/急性心不全への効果について

目次 ネプリアライシン阻害剤LCZ696(サクビトリルとバルサルタンの合剤)の腎機能保護作用/急性心不全への効果についてネプリライシン阻害薬による血中NT-proBNP低下作用ネプリライシン阻害薬によ …

DPP4-inhibitor-Acute-pancreatitis-Pemphigoid

DPP4-阻害剤の重大な副作用に「急性膵炎」「類天疱瘡」が追加となる

DPP4-阻害剤の重大な副作用に「急性膵炎」「類天疱瘡」が追加となる   厚生労働省はトラゼンタやスイニーなど、DPP-4阻害剤の重大な副作用に「急性膵炎」「類天疱瘡」を追加することを公開し …

感音難聴治療薬FX-322について

感音難聴治療薬FX-322について   感音難聴治療薬FX-322の開発および独占権をアステラスが取得したことを公開しました。 感音難聴治療薬FX-322は米国で第1/2相臨床試験が完了した …

海外承認済み、国内では未承認の抗がん剤の薬剤費(2018年4月公開)

海外承認済み、国内では未承認の抗がん剤の薬剤費(2018年4月公開)

海外承認済み、国内では未承認の抗がん剤の薬剤費(2018年4月公開)   国立研究開発法人 国立がん研究センター先進医療・費用対効果評価室は「国内で薬事法上未承認・適応外となる医薬品・適応の …

  google adsense




基礎的医薬品リスト2020年4月

2020年度薬価改定新旧比較データ

2020年6月発売GEリスト(エクセル)




yakureki_310

薬歴の悩み解決
m3.com:薬剤師会員制情報サイト
ご興味のある方は是非!