おじさん薬剤師の日記

調剤薬局で勤務するおじさんです。お薬のはたらきを患者様へお伝えします

FDA承認 糖尿病

ランタスと比較してトレシーバの心血管リスク軽減(非劣勢)を添付文書に記載(FDA)

投稿日:2018年4月3日 更新日:

ランタスと比較してトレシーバの心血管リスク軽減(非劣勢)を添付文書に記載(FDA)

 

FDAは基礎インスリン製剤トレシーバの添付文書に、ランタスと比較してトレシーバの主要心血管リスク軽減データ(非劣勢)および重大な低血糖発現リスクの軽減データについて添付文書への記載を認めました。

~トレシーバとランタスの効果を比較したDEVOTE試験について~

 

トレシーバとランタスの心血管系リスクを確認するために104週間(2年間)に渡って実施された試験です。心血管リスクの高い2型糖尿病患者を対象として実施され、基礎インスリン製剤であるトレシーバ群(3818人)またはランタス群(3819人)を使用した時の心血管リスクを評価しています。(日本人を含む)

米国食品医薬品局(FDA)がトレシーバの添付文書に心血管アウトカムと重大な低血糖についての試験結果を含めることを承認

tresiba

tresiba

結果

 

トレシーバ群とランタス群を比較した時のハザード比

主要心血管リスク:0.91

 

心血管死リスク:0.96

 

非致死性脳卒中:0.90

 

非致死性心筋梗塞:0.85

 

いずれの値もトレシーバ群で低い数値となっており、トレシーバ群はランタス群と比較して10%ほど心血管リスクが低いデータとなっています。

 

更に副次的評価項目としてトレシーバ群はランタス群と比較して、重大な低血糖の発現頻度が有意に低く(40%)、重大な夜間低血糖の発現頻度も有意に低い(53%)値となっています。

事後解析の結果、試験終了時のHbA1cの群間差の推定値は0.01%となっており両群での血糖コントロールは同レベルです。空腹時血糖値について、トレシーバ群はランタス群と比較して有意に低下していました。

 

(永続的な中止となる重篤な有害事象において、トレシーバ群5.2%、ランタス群5.8%)

メトグルコ服用と体重増減について

上記のDEVOTE試験の結果をうけて、FDAはトレシーバの添付文書に心血管アウトカムと重大な低血糖リスク減少についての試験結果を記載することを承認しました。

糖尿病性腎臓病改善薬 “バルドキソロンメチル(RTA402)”が先駆け審査指定対象品目に

トレシーバについて

トレシーバは血糖降下作用が42時間(外国人データ)以上持続する1日1回タイプの基礎インスリン製剤です。1日1回、毎日一定のタイミングであればいつでも投与することが可能です。尚、注射時刻は原則として毎日一定としますが、やむを得ず投与時刻の調節が必要になった際には注射時刻を変更することが可能です。通常の注射時刻から変更する必要がある場合は、血糖値の変動に注意しながら通常の注射時刻の前後8時間以内に注射時刻を変更し、その後は通常の注射時刻に戻すよう指導する必要があります。

糖尿病性腎臓病改善薬 “バルドキソロンメチル(RTA402)”が先駆け審査指定対象品目に

 

-FDA承認, 糖尿病
-FDA承認, インスリングラルギン, トレシーバ, ランタス, 心血管リスク, 重大な低血糖リスク

執筆者:ojiyaku


comment

メールアドレスが公開されることはありません。

このサイトはスパムを低減するために Akismet を使っています。コメントデータの処理方法の詳細はこちらをご覧ください

関連記事

Dafclir-Tablets

感染性腸炎治療薬ダフクリア錠(フィダキソマイシン)200mgについて

感染性腸炎治療薬ダフクリア錠(フィダキソマイシン)200mgについて   2018年5月23日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会において感染性腸炎治療薬「ダフクリア錠(フィダ …

Hypoglycemia

低血糖時の応急処置であるグルカゴン製剤「バクスミー点鼻粉末剤」

低血糖時の応急処置であるグルカゴン製剤「バクスミー点鼻粉末剤」   2020年10月2日、日本イーライリリーは「低血糖時の救急処置薬」バクスミー点鼻噴霧剤3mgを発売しました。 バクスミーは …

Emgality

慢性片頭痛予防薬「抗CGRP抗体」の有効性比較データ(2021/11/8)

慢性片頭痛予防薬「抗CGRP抗体」の有効性比較データ(2021/11/8) 追記:2022年2月7日 小児の片頭痛予防にリボフラビン リボフラビンを小児に10mgまたは40mgという少量を投与すること …

kaisyu1

メトホルミン塩酸塩500mgMT「トーワ」、「日医工」がクラスⅠ自主回収(NDMA)

メトホルミン塩酸塩500mgMT「トーワ」、「日医工」がクラスⅠ自主回収(NDMA) 東和薬品と日医工はメトホルミン塩酸塩500mgMT「トーワ」、「日医工」の一部のロットについて、管理指標(0.04 …

trelegy

3成分配合COPD治療薬テリルジー100エリプタ

3成分配合COPD治療薬テリルジー100エリプタ   3成分配合COPD治療薬“テリルジー100エリプタ”(Trelegy)が2019年2月22日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会にて承認 …

  google adsense




2022年6月発売のGEリスト(エクセルファイル)

2022年6月発売のGEリスト(エクセルファイル)

2022年4月薬価改定。新旧薬価差比較データ

2022年4月薬価改定。新旧薬価差比較データ(エクセルファイル)

おじさん薬剤師の働き方

ojisan-yakuzaishi

ojisan-yakuzaishi

薬剤師の育成について

 

ikusei

ikusei

日医工・沢井・東和・日本ジェネリック・日本ケミファ・アメルの出荷調整リスト

日医工・沢井・東和・日本ジェネリック・日本ケミファ・アメルの出荷調整リスト