おじさん薬剤師の日記

調剤薬局で勤務するおじさんです。お薬のはたらきを患者様へお伝えします

糖尿病

共和クリティケアが受託製造するソフトバック製剤が自主回収

投稿日:

共和クリティケアが受託製造するソフトバック製剤が自主回収

 

共和クリティケアが受託製造するソフトバック製剤が環境モニタリング試験(浮遊微粒子、付着菌・浮遊菌・落下菌)に不備があることが社内調査で判明し、自主回収となりました。

 

自主回収を開始したメーカーは、沢井製薬、東和薬、エーザイ、日本ケミファ、第一三共エスファ、日本製薬、マイラン製薬、陽進堂、キョーリンリメディオ、大興製薬、富士薬品です。(いずれもクラスⅡの回収)

 

共和クリティケアの製品回収

メトグルコ、メトホルミン500mgMT「JG」自主回収(NDMA検出)

大日本住友製薬が販売しているメトグルコ錠250mg、500mgのPTP包装

日本ジェネリックが販売しているメトホルミン塩酸塩500mgMT「JG」のPTP包装

上記の一部のロットが自主回収となりました。

日本ジェネリック「メトホルミン自主回収」

 

PTP包装だけが自主回収となった理由として、PTPアルミ箔の錠剤接触面の印刷インクに含まれるニトロセルロース系樹脂由来の物質が、錠剤中の原薬に僅かに残留していた原料であるジメチルアミンと反応してNDMA(発がん性物質)が生成された可能性があるということです。

 

今後の対応として

大日本住友製薬

錠剤接触面からNDMAの生成因子を含む印刷インクを排除したアルミ箔を使用した製品に変更する作業を進めるとしています。

 

日本ジェネリック

使用するPTP包装仕様及び包装資 材を変更することで改善した製品を供給するよう生産準備を進めています。

厚生労働省がメトグルコ(メトホルミン)を製造している会社ににN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)分析指示

厚生労働省は2019年12月9日、国内でメトホルミン(メトグルコ)を含有している製品を製造販売している15社に対して、原薬に発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が含まれていないかどうか分析するよう指示をだしたことを発表しました。

現時点で国内のメトホルミン製品およびメトホルミン含有製品から発がん性物質が検出された報告はありませんが、シンガポールでメトホルミン含有製剤からNDMAが検出された報告をうけて、厚生労働省が製薬会社15社へ分析をするよう指示を出しています。

Metformin-ndma

Metformin-ndma

シンガポール保険科学庁は検出されたNDMAの量が1日許容摂取量(0.0959μg/日)を上回るものの「極微量」であり、回収対象となっている製剤を短期間服用したことによるリスクは「極めて低い」としている。

ザンタック自主回収(予防的措置)/ラニチジン塩酸塩・ニザチジンにおける発がん物質の検出対応について

厚生労働省は「現時点では日本でメトホルミン含有製剤からNDMAが検出されていないとした上で、医療機関に対して、「従前のとおりメトホルミンの処方を行っても問題ないこと、患者から相談を受けた場合には糖尿病に対する治療の必要性について改めて説明いただき、服用を中止しないよう回答いただきたい」としています。

厚生労働省は、製造販売会社に対して、NDMAの混入リスクおよび原薬の分析結果が得られる時期の目処を2019年12月27日までに報告するよう求めています。

NDMAに関しては2019年10月にザンタック錠およびラニチジン錠が含有している可能性が高いとして、自主回収とされた経緯がある発がん性物質です。

メトホルミン製剤における発がん物質の分析(依頼)

 

-糖尿病
-NDMA, メトグルコ, メトホルミン

執筆者:ojiyaku


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