おじさん薬剤師の日記

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糖尿病

厚生労働省がメトグルコ(メトホルミン)を製造している会社ににN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)分析指示

投稿日:2019年12月11日 更新日:

厚生労働省がメトグルコ(メトホルミン)を製造している会社ににN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)分析指示

厚生労働省は2019年12月9日、国内でメトホルミン(メトグルコ)を含有している製品を製造販売している15社に対して、原薬に発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が含まれていないかどうか分析するよう指示をだしたことを発表しました。

現時点で国内のメトホルミン製品およびメトホルミン含有製品から発がん性物質が検出された報告はありませんが、シンガポールでメトホルミン含有製剤からNDMAが検出された報告をうけて、厚生労働省が製薬会社15社へ分析をするよう指示を出しています。

Metformin-ndma

Metformin-ndma

シンガポール保険科学庁は検出されたNDMAの量が1日許容摂取量(0.0959μg/日)を上回るものの「極微量」であり、回収対象となっている製剤を短期間服用したことによるリスクは「極めて低い」としている。

ザンタック自主回収(予防的措置)/ラニチジン塩酸塩・ニザチジンにおける発がん物質の検出対応について

厚生労働省は「現時点では日本でメトホルミン含有製剤からNDMAが検出されていないとした上で、医療機関に対して、「従前のとおりメトホルミンの処方を行っても問題ないこと、患者から相談を受けた場合には糖尿病に対する治療の必要性について改めて説明いただき、服用を中止しないよう回答いただきたい」としています。

厚生労働省は、製造販売会社に対して、NDMAの混入リスクおよび原薬の分析結果が得られる時期の目処を2019年12月27日までに報告するよう求めています。

NDMAに関しては2019年10月にザンタック錠およびラニチジン錠が含有している可能性が高いとして、自主回収とされた経緯がある発がん性物質です。

メトホルミン製剤における発がん物質の分析(依頼)

 

-糖尿病
-NDMA, メトグルコ, メトホルミン

執筆者:ojiyaku


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