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FDA承認 抗がん剤

リムパーザ錠が発売開始/海外では転移性乳がんでの治療を目的とした臨床試験データ開示

投稿日:2018年4月19日 更新日:

リムパーザ錠が発売開始/海外では転移性乳がんでの治療を目的とした臨床試験データ開示

 

2018年4月18日、リムパーザ錠100mg/150mgの発売が開始されました。

適応症:白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣がんにおける維持療法

薬価:

100mg1錠 3996.00円

150mg1錠 5932.50円

リムパーザ錠はDNAの修復に関わるタンパク質のはたらきを阻害することで腫瘍細胞の増殖を抑制するはたらきがあります(PARP阻害作用)。

日本国内では再発卵巣がんの維持療法という適応症で認可されましたが、米国では、それに加えて転移性乳がん治療薬としての適応症が承認され、欧州医薬品庁では治験が承認申請の段階まで進んでいます。

転移乳がん患者さんに対するリムパーザの臨床試験(OlympiAD試験)

BRCA遺伝子変異陽性・HRE2陰性転移乳がん患者さんに対するリムパーザ錠の臨床第Ⅲ相試験(OlympiAD試験)

 

OlympiAD試験はBRCA遺伝子変異陽性HER2陰性転移乳がん患者さんを対象としてリムパーザ錠1日2回1回300mg服用群(205例)と化学療法群(97例)を無作為に割り付けて有効性および安全性を比較した試験です。

 

結果

無増悪生存期間の中央値を確認してみると

リムパーザ群:7か月

化学療法群が4.2か月

有意差をもってリムパーザ群で無増悪生存期間が長くなっています。

 

奏効率

リムパーザ群:59.9%

化学療法群:28.8%

 

グレード3以上の有害事象発生率

リムパーザ群:36.6%

化学療法群:50.5%

 

毒性作用による治療中止率

リムパーザ群:4.9%

化学療法群:7.7%

米国がん研究会議におけるリムパーザ錠の評価について

という結果となっており筆者らはリムパーザ単独療法は化学療法に比べて無増悪生存期間の延長という大きな利点をもたらしたとまとめています。

(2017年8月)

また上記の結果をうけて米国がん研究会議(AACR)は転移乳がんのリムパーザと化学療法の比較試験において、副次評価項目の最終全生存期間の中央値には有意差はないものの

リムパーザ群:19.3か月

化学療法群:17.1か月

リムパーザ群の患者さんでは13%が治療を続けているのに対して、化学療法群では治療を継続している患者さんはいない

転移乳がん患者さんに対するリムパーザの臨床試験(OlympiAD試験)

という見解を発表しました。副次評価項目では有意差が得られなかったものの、主要評価項目にて無増悪期間の延長が確認されていることから、2018年1月に米国食品医薬品局(FDA)が転移性乳がんの適応症を承認しています。国内では2017年10月に同適応症について承認申請している段階です。

 

2018年4月18日、再発卵巣がんの適応で発売開始となったリムパーザ錠100mg/150mgですが、転移乳がんの適応拡大を視野にいれて売り上げが期待されるかもしれません。

米国がん研究会議におけるリムパーザ錠の評価について

 

-FDA承認, 抗がん剤
-FDA, OlympiAD試験, リムパーザ錠, 再発卵巣がん, 転移乳がん

執筆者:ojiyaku


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