おじさん薬剤師の日記

調剤薬局で勤務するおじさんです。お薬のはたらきを患者様へお伝えします

FDA承認 抗インフルエザ治療薬

米国:インフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」を承認・発売へ/B型インフルエンザへの優位性

投稿日:2018年12月3日 更新日:

米国:インフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」を承認・発売へ/B型インフルエンザへの優位性

 

日本では2018年3月に発売開始となったインフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」ですが、アメリカFDAでも承認・販売が決定しました。(ゾフルーザを承認した国は日本・アメリカの2か国だけです。2018年12月現在)

米国食品医薬品局(FDA)は発症から48時間以内のインフルエンザ患者(12歳以上)に対する治療薬としてゾフルーザを承認しました。

 

米国における臨床データの結果、1832人のインフルエンザ患者にゾフルーザまたはプラセボ(偽薬)を投与した結果、ゾフルーザ服用群においてインフルエンザ症状の持続時間が24時間ほど短縮したことを公開しています。

FDAが新型インフルエンザ治療薬「ゾフルーザを承認」

米国での臨床データ

症状持続時間の中央値

ゾフルーザ服用群:53.7時間(2日と6時間ほど)

プラセボ服用群:80.2時間(3日と8時間ほど)

ゾフルーザ顆粒2%分包製剤の発売は2018-2019シーズンは発売しない

xofluza-approval

xofluza-approval

症状改善までの時間(中央値)

ゾフルーザ服用群:73.2時間(3日ほど)

タミフル服用群:81.0時間(3日と9時間ほど)

プラセボ服用群:102.3時間(4日と6時間ほど)

ゾフルーザ錠の効果について

興味深い点として、ゾフルーザ服用群は治療開始後1日目時点において、プラセボ群・タミフル服用群と比較して大幅なウイルス量の減少をもたらしましたということです。感染後の感染拡大をゾフルーザが抑えたことで罹患期間が短縮しています。(ゾフルーザとタミフルに関しては同等と評価しています。

 

さらにB型インフルエンザの治療成績を見ると、症状改善までの時間(中央値)は

ゾフルーザ服用群:74.6時間(3日と3時間ほど)

タミフル服用群:101.6時間(4日と6時間ほど)

プラセボ群:100.6時間(4日と5時間ほど)

ゾフルーザ―とタミフルの比較データ/B型インフルエンザに対するゾフルーザの優位性

このデータに関しては、B型インフルエンザに対する治療成績においてゾフルーザが統計学的に優れていると評価しています。ゾフルーザはタミフルやプラセボよりもウイルスに対する力価が高く、特にB型インフルエンザに対する効果が顕著であると記されています。

 

 

-FDA承認, 抗インフルエザ治療薬
-B型インフルエンザに有効, FDA, インフルエンザ治療薬, ゾフルーザ錠, 米国で承認

執筆者:ojiyaku


comment

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です

このサイトはスパムを低減するために Akismet を使っています。コメントデータの処理方法の詳細はこちらをご覧ください

関連記事

oral-semaglutide-1

経口GLP-1受容体作動薬リベルサス錠が新薬承認

経口GLP-1受容体作動薬リベルサス錠が新薬承認 追記:2020年6月2日 インスリン製剤早見表(2020-2021) インスリン製剤・DPP-4阻害薬・SGLT2阻害薬・GLP-1受容体作動薬の製品 …

XOFLUZA

1回飲みきりインフルエンザ治療薬「ゾフルーザ錠(バロキサビルマルボキシル)」が 承認審査(治験薬記号:S-033188)

1回飲みきりインフルエンザ治療薬「ゾフルーザ錠(バロキサビルマルボキシル)」が承認審査(治験薬記号:S-033188)   先駆け審査指定制度の指定をうけている1回飲みきりインフルエンザ治療 …

ivabradine

慢性心不全治療薬“イバブラジン(商品名:プロコララン)を小野薬品が申請/国内第3相試験結果

慢性心不全治療薬“イバブラジン(商品名:プロコララン)を小野薬品が申請/国内第3相試験結果   追記2019年4月5日 日本人の慢性心不全患者254人を対象としたイバブラジンの有効性・安全性 …

palforzia

ピーナッツアレルギー治療薬が米国(FDA)で承認(対象:4~17歳)

ピーナッツアレルギー治療薬が米国(FDA)で承認(対象:4~17歳) 米国FDAはピーナッツアレルギー治療薬Palforziaを承認したことをホームページに掲載しました。 Palforziaはピーナッ …

influenza-Air-infection

インフルエンザウイルスの空気感染リスクに関しての報告(2018年1月18日)

インフルエンザウイルスの空気感染リスクに関しての報告   インフルエンザワクチンは、感染者が呼吸するだけで感染力のあるウイルスが呼気に含まれる、いわゆる「空気感染」する可能性があるという報告 …