おじさん薬剤師の日記

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FDA承認 抗インフルエザ治療薬

米国:インフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」を承認・発売へ/B型インフルエンザへの優位性

投稿日:2018年12月3日 更新日:

米国:インフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」を承認・発売へ/B型インフルエンザへの優位性

 

日本では2018年3月に発売開始となったインフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」ですが、アメリカFDAでも承認・販売が決定しました。(ゾフルーザを承認した国は日本・アメリカの2か国だけです。2018年12月現在)

米国食品医薬品局(FDA)は発症から48時間以内のインフルエンザ患者(12歳以上)に対する治療薬としてゾフルーザを承認しました。

 

米国における臨床データの結果、1832人のインフルエンザ患者にゾフルーザまたはプラセボ(偽薬)を投与した結果、ゾフルーザ服用群においてインフルエンザ症状の持続時間が24時間ほど短縮したことを公開しています。

FDAが新型インフルエンザ治療薬「ゾフルーザを承認」

米国での臨床データ

症状持続時間の中央値

ゾフルーザ服用群:53.7時間(2日と6時間ほど)

プラセボ服用群:80.2時間(3日と8時間ほど)

ゾフルーザ顆粒2%分包製剤の発売は2018-2019シーズンは発売しない

xofluza-approval

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症状改善までの時間(中央値)

ゾフルーザ服用群:73.2時間(3日ほど)

タミフル服用群:81.0時間(3日と9時間ほど)

プラセボ服用群:102.3時間(4日と6時間ほど)

ゾフルーザ錠の効果について

興味深い点として、ゾフルーザ服用群は治療開始後1日目時点において、プラセボ群・タミフル服用群と比較して大幅なウイルス量の減少をもたらしましたということです。感染後の感染拡大をゾフルーザが抑えたことで罹患期間が短縮しています。(ゾフルーザとタミフルに関しては同等と評価しています。

 

さらにB型インフルエンザの治療成績を見ると、症状改善までの時間(中央値)は

ゾフルーザ服用群:74.6時間(3日と3時間ほど)

タミフル服用群:101.6時間(4日と6時間ほど)

プラセボ群:100.6時間(4日と5時間ほど)

ゾフルーザ―とタミフルの比較データ/B型インフルエンザに対するゾフルーザの優位性

このデータに関しては、B型インフルエンザに対する治療成績においてゾフルーザが統計学的に優れていると評価しています。ゾフルーザはタミフルやプラセボよりもウイルスに対する力価が高く、特にB型インフルエンザに対する効果が顕著であると記されています。

 

 

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執筆者:ojiyaku


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