おじさん薬剤師の日記

調剤薬局で勤務するおじさんです。お薬のはたらきを患者様へお伝えします

FDA承認 ジェネリック医薬品発売開始 痛み止め 痺れ・冷え・末梢神経障害

米国でリリカのジェネリック医薬品が承認される/日本国内でのリリカのジェネリック医薬品発売時期は?

投稿日:

米国でリリカのジェネリック医薬品が承認される/日本国内でのリリカのジェネリック医薬品発売時期は?

 

2019年7月22日、米国のFDAアメリカ食品医薬品局は、糖尿病性末しょう神経障害に伴う神経因性疼痛や線維筋痛症の管理・脊髄損傷に伴う神経因性疼痛で使用されるリリカ(プレガバリン)のジェネリック医薬品の申請を承認しました。

FDAがリリカのジェネリック医薬品申請を承認

以下のメーカーがリリカのジェネリック医薬品について承認されました。

 

Alembic Pharmaceuticals

Alkem Laboratories

Amneal Pharmaceuticals

Dr. Reddy’s Laboratories

InvaGen Pharmaceuticals

MSN Laboratories Ltd

Rising Pharmaceuticals

Sciegen Pharmaceuticals Inc

Teva Pharmaceuticals

 

FDAのホームページには先発品のリリカにおける一般的な副作用として「めまい・傾眠・口喝・腫脹(炎症による腫れ)・かすみ・体重増加・注意力/集中力低下」があげられています。

 

米国で、リリカは2004年から医療用として承認された経緯がありましたので、ジェネリック医薬品が承認されるまでに15年間が経過したことになります。日本国内では2010年にリリカカプセルが「帯状疱疹後神経痛」の適応症で承認された経緯があります。国内におけるリリカの特許に関しては、医薬品の成分としての物質特許に加えて用途特許という2つの特許が存在するとリリカを製造販売しているファイザーが主張しています。

(リリカの再審査期間に関しては2018年4月に終了しています)

タリージェ錠とリリカカプセルとの比較データ(対象:糖尿病性末梢神経障害性疼痛)

医薬品の成分としての物質特許に関しては、すでに特許期間を切れているため米国でのジェネリック医薬品が販売開始となりました。一方で用途特許に関しては2022年まで残っている状況です。

Lyrica-generics

Lyrica-generics

沢井製薬や大原薬品・ダイトなどの後発メーカーは用途特許に関するライセンスが無効ではないかということで、2019年に特許無効審査を請求しており、仮にですが用途特許が無効という判決がでるのであれば、2019年12月にもリリカのジェネリック医薬品が国内でも発売となる可能性はあるのかもしれせんが、現時点では国内におけるリリカのGE発売は2022年以降という認識かと思われます。

-FDA承認, ジェネリック医薬品発売開始, 痛み止め, 痺れ・冷え・末梢神経障害
-2022年以降, FDA承認, GE, ジェネリック医薬品, リリカ, 後発医薬品, 日本国内, 発売時期

執筆者:ojiyaku


comment

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です

このサイトはスパムを低減するために Akismet を使っています。コメントデータの処理方法の詳細はこちらをご覧ください

関連記事

voltaren-gel-voltaren-tape

ボルタレンゲル1%とボルタレン錠25mg、ボルタレンテープとの等価比較

ボルタレンゲル1%とボルタレン錠25mg、ボルタレンテープとの等価比較 ボルタレンゲル1%は適量を1日数回患部に塗擦するという使用方法ですが、期待する鎮痛効果をしめすために、具体的な使用量および使用回 …

P2X7-receptor

神経障害性疼痛に関するP2X7受容体拮抗薬の効果について

神経障害性疼痛に関するP2X7受容体拮抗薬の効果について   神経障害性疼痛関連の薬に関して調べていたところ、P2X7受容体拮抗薬に関する薬の開発について、旭化成ファーマとラクオリア創薬との …

MOHRUS-tape-pap-comparison

モーラステープとモーラスパップの効果を比べてみる

モーラステープとモーラスパップの効果を比べてみる モーラステープとロキソニンテープは年間販売額および使用量が多い貼り薬です。厚生労働省の”代表的な湿布薬”の使用状況調査にも利用されていますので全国の医 …

SILODOSIN-generic-URIEF

ユリーフ錠/OD錠のジェネリック医薬品”シロドシン錠”の薬物動態比較データ

ユリーフ錠/OD錠のジェネリック医薬品”シロドシン錠/OD“の薬物動態比較データ   ユリーフ錠/OD錠のジェネリック医薬品“シロドシン錠・OD錠”は2019年3月13日にシロドシン錠/OD …

how-many-sheets-LOXONIN-TAPE

ロキソニンテープは何枚まで貼ることができるのか

ロキソニンテープは何枚まで貼ることができるのか 「ロキソニンテープは1日何枚まで貼っても問題ないんですか?」と患者様からご質問をいただくことがあります。ロキソニンテープの添付文書には具体的な枚数が記載 …