おじさん薬剤師の日記

調剤薬局で勤務するおじさんです。お薬のはたらきを患者様へお伝えします

睡眠薬

ルネスタには処方日数制限がない理由(ルネスタが向精神薬に指定されない理由)

投稿日:2017年11月12日 更新日:

ルネスタには処方日数制限がない理由(ルネスタが向精神薬に指定されない理由)

「ルネスタ錠」は、ラセミ体であるアモバン錠のS製剤(薬理活性が高い側)であり、アモバンにくらべて半減期が1~2時間ほど長い睡眠剤という特徴があります。そのため、最大量を飲むのであればアモバンと同等(以上)の催眠効果が得られる薬という認識を私はもっていました。

2016年10月14日よりデパス(エチゾラム)とアモバン(ゾピクロン)が向精神薬に指定されますが、アモバンの光学異性体である「ルネスタ」は向精神薬に指定されておりません。今回はその理由について調べてみました。

アメリカの医療用麻薬・覚せい剤・バルビツール製剤リスト(List of Schedule Ⅱ drugs)

ルネスタが向精神薬に指定されない理由は
「アメリカにおいて、睡眠薬でありながら投与期限に関する制限がない初めての薬だから」
であると私は推測します。

日本で言う「向精神薬」に該当するアメリカの薬のリストは「List of Schedule Ⅳ drags(US)」です。このリストを見てみるとアモバン(ゾピクロン)は含まれていますが、エスゾピクロン(ルネスタ)が含まれていないことが分かります。

アメリカの向精神薬リスト(List of Schedule Ⅳ drugs)ゾピクロンなど

アメリカでルネスタ錠は
LUNESTA「(Luna(=月)+Star(=星)」
として商標登録され、2005年から販売開始されているのですが、ルネスタ錠は
「非ベンゾジアゼピン系の睡眠薬であり、依存性、持ち越し、投与離脱時の退薬症候や反跳性不眠も認められない」という臨床データから、

“米国で投与期間に関する制限なし”

として使用されています。


日本における「向精神薬」の薬剤選定は「米国に右へならえ」により作成されています。その結果、アモバン錠は向精神薬に指定し、ルネスタ錠は指定しないという運びとなったように私は推測します。

アモバン錠に関しては、アメリカ、日本、ブラジル、一部のヨーロッパの国では“処方箋薬“として扱われていますが、それ以外の国では規制対象薬とはなっていないため、Imovaneという製品名で市販(Online pharmacy operationなど)されています。

デパス・リーゼ・ソラナックス・ワイパックス・レキソタンの安定剤として効き目を薬物動態から考える

2016年10月14日以降、アモバン(ゾピクロン)およびデパス(エチゾラム)は向精神薬指定となりますので、鍵のかかる場所に保管すること、向精神薬加算を算定すること、日数制限に配慮すること、定期的に棚卸をすることなどの注意点が増えるかと思います。

尚、デパス(エチゾラム)に関しては、世界的に見て使用している国が少ないため向精神薬に関する条約による指定はありません(アメリカやカナダなどの国では未承認薬ですので、アメリカの向精神薬リストにものっていません。)。

デパスに関しては、国内およびアメリカで向精神薬に指定されている「リーゼ」にならう形で向精神薬に指定されたものと思われます。

アメリカの医療用麻薬・覚せい剤・バルビツール製剤リスト(List of Schedule Ⅱ drugs)

アメリカの向精神薬リスト(List of Schedule Ⅳ drugs)ゾピクロンなど

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-睡眠薬
-30日制限, ルネスタ, 向精神薬指定

執筆者:ojiyaku


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