おじさん薬剤師の日記

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コロナウイルス ワクチン

2021年3月中のワクチン供給状況について

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目次

2021年3月中のワクチン供給状況について

新型コロナワクチンの国内供給状況に関する報告について、河野太郎ワクチン担当大臣が記者会見を行いました。既存の供給状況も含めて以下の表となります

 バイアル数6回採取の場合の、2回接種人数
2021年2月12日(第一便)6万4350本19万3050人
2021年2月21日(第二便)7万5465本22万6395人
2021年3月1日(第三便)8万7750本26万3250人
2021年3月8日の週(第四便)16万5750本49万7250人
2021年3月15日の週(第五便)7万200本21万600人
2021年3月22日の週(第六便)5万1480本15万4440人
2021年3月29日の週(七便)6万8445本20万5335人
トータル44万3625本133万875人

 

上記表を確認すると、3月末までに133万人の医療従事者が2回接種を完了できることがわかります。

ファイザー製の新型コロナワクチン「コミナティ筋注」は1回接種後、3週間後に2回目の接種をうけることでワクチン接種が完了します。そのため政府は1回目接種として、自治体Aに1000箱を供給した場合、その3週間後に1000箱+αを出荷する準備を検討しており、+α分が翌3週間後の最低出荷本数となるようです。

最優先接種者とされている医療従事者への供給状況としては、4月中に当初想定していた370万人が1かいめの接種を終えられる量」を配布する考えを示しております。

一般接種に関しては、65歳以上の高齢者に必要な分を6月末までに配布できるようファイザー社と大枠で合意したことを発表しています。

高齢者の全数は3600万人とされており、6月末までの調達状況については引き続き報告を待ちたいと思います。

 

新型コロナワクチンの医療従事者選考接種開始、実施医療機関100施設開示(エクセルダウンロードあり)

追記:2021年2月21日

副反応について

首相官邸ツイッターによると、富山労災病院(富山県魚津市)で2月19日に新型コロナワクチン接種を受けた方が、接種後にじんましんが生じ、すぐに消えた(職業や年齢・性別は非公開)

その他に、接種を受けた1人に悪寒や震えの症状が出た(接種場所は非公開)。急性のアレルギー症状である「アナフィラキシー」ではないとしています。

 

2021年2月17日、新型コロナウイルス感染症のワクチンの医療従事者の先行接種が始まりました。ファイザー社の「コミナティ筋注」を全国100の医療機関で約4万人の医療従事者を対象として行われます。(1~2万人に対しては接種後の28日間の健康状況調査が行われます)

2021年2月17日17時時点で125回の接種が行われましたが、接種直後の死亡やアナフィラキシーは報告されておりません。

いかに医療従事者先行接種を行っている医療機関を記載したエクセルファイルを貼り付けます

国内に到着した新型コロナワクチンのバイアル数は2月12日に第一便として6万4350バイアル(38万6100回接種分)が到着しており、第二便として2月21日に7万5465バイアル(45万2790回接種分)が到着することとなっています。第三便以降についてもEUが出荷を管理しており、順次到着する予定とされています。

優先接種対象となっている医療従事者の人数は470万人と想定されております。内閣府の今後の見通しとしては、3月1週目に19万5000バイアル(117万回接種分)、3月第2週にも19万5000バイアル(117万回接種分)の出荷を想定しており、3月中旬ころまでに医療従事者300万人分が1回目の接種を行えるようなワクチンの手配を想定しています。

こうなってくると、医療従事者で2月17日に1回目のワクチン接種をおこなった方は3週間後(3月10日)に2回目のワクチン接種を行うスケジュールとされていますので、1回目の接種と2回目の接種ではどちらが優先されるか、といった課題も話し合われるかと思います。

 

ファイザー社は11歳以下の小児を対象とした新型コロナウイルスワクチンの臨床試験を「まもなく実施する」との見解を2021年2月23日明らかとしました。ファイザー製ワクチンは日米ともに16歳以上が接種対象となっており、12歳以上の臨床試験は実施中とされていました。

 

米国にて、2020年12月14日~1月13日までの1カ月間に新型コロナワクチンを接種した被験者における副作用レポートが報告されました。(2021/2/19)

米国疾病予防管理センター(CDC)の報告によると2020年12月14日~2021年1月13日までの間に1379万4904本のワクチンが摂取されました。

(有志参加システム報告ではワクチン比率:ファイザー社50.8%、モデルナ社49.2%)

上記の1カ月間に報告された副作用レポートは6994件であり、そのうち63554件(90.8%)は軽度な副作用でした。

軽度な副作用報告:頭痛(22.4%)、倦怠感(16.4%)、めまい(16.5%)など

ファイザー社のワクチン接種は、すでに2回目の接種も行われおりますが、1回目に比べて2回目接種後の発熱や悪寒が発生する割合は4倍高いことが報告されています。

 

深刻な副作用報告は640件(9.2%)上がっており、TVで報道された重度な副作用(アナフィラキシー)に関しては、100万接種あたり4.5件の割合で発生していました。

ワクチン接種後に亡くなった方は113件報告されており、そのうち78件は長期療養施設入居者であり、ワクチン接種が死因ではなく別の疾患が要因と報告されています。

新型コロナワクチン接種1カ月間の副作用報告

新型コロナウイルス予防接種の接種券に関する配布情報公開

厚生労働省は新型コロナワクチンの予防接種の接種券に関する詳細を公開しました。

予防接種は接種券が必要であり、接種券は年齢により発送時期が異なります。令和3年1月1日を年齢の基準日として

75歳以上の方を最優先とし、65歳~75歳未満の方へ印刷機関を3月19日をめどとして早期に印刷を開始するとしています。

それ以外の方は、60~64歳、50~59歳、40~49歳、30~39歳、20~29歳という区分を設け、4月23日までを接種券印刷の目処としています。

予防接種は2回行う必要があるため接種券は2枚配布されます。(接種券は台紙から剥がしやすいようミシン目をいれるなどの加工をすること)

接種番号(10桁)、接種者氏名、住所、生年月日、市町村長名が記載されています。

最優先とされる75歳以上、65~75歳未満の方に対しては3月下旬を発送期間の予定とされています。

1) 以下の①~④が一体となった送付用紙1枚

① 宛名送付状
② 予防接種券2回分
③ 予診のみ券2回分
④ 予防接種済証

2) 事業案内 1 枚 ※厚生労働省 統一様式(A4 版)

上記の用紙が同封され、配送されることとなります。

 

ファイザー社の新型コロナワクチン「コミナティ筋注」が2021年2月12日に特例承認することが了承されました。順調にいけば2月17日ごろから医療従事者を対象とした先行接種がスタートする見込みです。コミナティ筋注の用量・用法は「筋肉内注射、2回接種(3週間間隔をあける)、対象年齢は16歳以上」となっています。妊婦や脆弱な高齢者に関しては医師がリスク・ベネフィットを判断して、非接触者の同意を得られた場合に接種できるとしています。

 

コミナティ筋注の有効性については臨床段階の有効率が95%と報告されております。有効率95%というのは、コミナティ筋注を接種した群は、接種していない群と比較して、発症率が95%少ないという意味であり、発症リスクが20分の1になるという意味です。

注意「接種した人のうち95%は罹らないが5%の人は罹る」という意味ではないことをご留意ください。

 

コミナティ筋注の国内流通状況について2021年2月12日(金曜日)午前10時20分時点での情報としては、ベルギーのブリュッセルから成田空港に40万回分が到着しました。零下75度前後ので接種の拠点となる施設へ送り届けられ、超低温冷蔵庫で保管管理されます。尚、第二便以降の到着見通しは立っておらず、欧州連合(EU)がワクチンの輸出管理を強化しているため、接種スケジュールに影響する可能性があります。

 

16歳未満の予防接種に関しては、厚生労働省のホームページにある「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施に関する手引きにて、以下のように記されています。

16 歳未満の予防接種等
新型コロナワクチンの接種対象となる年齢については、各製剤の承認内容等により異なる可能性があることから、最新の情報に留意するとともに、接種にあたっては、被接種者が対象年齢に含まれるかどうかについて十分に確認すること。接種対象となった 16 歳未満への予防接種を実施する場合、医療機関における新型コロナワクチンの接種については、原則、保護者の同伴が必要であること。ただし、あらかじめ、接種することについて、保護者の同意を予診票上の保護者自署欄にて確認できた者については、保護者の同伴を要しないものとする。また、接種の実施に当たっては、被接種者本人が予防接種不適当者又は予防接種要注意者か否かを確認するために、予診票に記載されている質問事項に対する回答内容に関する本人への問診を通じ、診察等を実施した上で、必要に応じて保護者に連絡するなどして接
種への不適当要件の事実関係等を確認するための予診に努めること。なお、被接種者が既婚者である場合は、この限りではない。医療機関以外における接種についても、医療機関における場合と同様であること。意思確認が困難な場合であっても、家族や、介護保険施設等に入所している場合は嘱託医等の協力を得ながら本人の意思確認をし、接種についての同意を確認できた場合に接種を行うこと。 

新型コロナワクチンの予防接種券発送方法

ファイザー社の新型コロナワクチン「コミナティ筋注」2月12日に承認

2月中旬から接種を行う予定と報道されているファイザー社・ビオンテック社が製造開発した新型コロナウイルス用ワクチン「コミナティ筋注」(BNT162b2)を医薬品として承認するため、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会の臨時部会を12日に開催すると発表しました。

ファイザー社の新型コロナワクチン「コミナティ筋注」が2021年2月12日に審議

 

未承認薬を医薬品として承認するためには、必ずこの薬事・食品衛生審議会医薬品第〇部会にて審議が行われ、承認を受ける必要があります。

コミナティ筋注に関しては、首相が2月中旬から接種開始する方針を示していましたので、承認されることは確定していますが、通常の例にならって形式上の審議を行うこととなります。

 

厚生労働省のホームページには、コミナティ筋注が医薬品として承認されて以降の手順として

安全で有効なワクチンが承認され、供給できるようになった時には、医療従事者等への最初の接種が2月中旬から始められるよう準備を進めています。
最初に接種が始まるのは、医療従事者向け先行接種と併せて接種後の健康状況調査を行う対象となっている、国立病院機構・地域医療機能推進機構(JCHO)・労働者健康安全機構(労災病院)の病院です

 その後、該当となる全ての医療従事者等の方々への接種について、ワクチンが供給できれば3月に始められるよう、勤務先や接種を行う医療機関での準備を進めていただいています。

対象となる医療従事者等

以下の方々が、早期に接種する医療従事者等に該当します。ご自身が該当するかどうかご不明な場合は、お勤め先にご確認ください。
・病院・診療所・薬局・訪問看護ステーションに従事し、新型コロナウイルス感染症患者・疑い患者に頻繁に接する業務を行う職員
・自治体等の新型コロナウイルス感染症対策業務で、新型コロナウイルス感染症患者・疑い患者に頻繁に接する業務を行う職員
・新型コロナウイルス感染症患者・疑い患者を搬送する救急隊員等・海上保安庁職員・自衛隊職員
 

 医療従事者等の方は、個人のリスク軽減に加え、医療提供体制の確保の観点から接種が望まれますが、最終的には接種は個人の判断です。
 接種を行うことは、強制ではなく、業務に従事する条件にもなりません。

 

1回接種の新型コロナワクチン(ジョンソン・エンド・ジョンソン)有効率は66%

2021年1月29日、1回接種タイプの新型コロナワクチンを開発しているジョンソン・エンド・ジョンソンが第三相試験の結果を公表しました。

被験者:18歳以上の成人43783例(女性:45%、男性55%)(重症患者の割合/肥満:28.5%、2型糖尿病:7.3%、高血圧:10.3%、HIV:2.8%)

ワクチン1回接種後、14日以降と28日以降の時点で評価を行っています。

 

結果

接種後28日以降に、新型コロナ感染中等症または重症を予防する効果は66%でした。また予防効果については、接種から14日以降で確認されました。

(重症患者への予防効果は85%であり、接種から49日以降はワクチン接種者の中に重症例は報告されませんでした)

 

ジョンソン・エンド・ジョンソンの開発したワクチンは2~8℃で3カ月間安定保存が可能であり、マイナス20度で2年間の安定保存が可能と想定さえております。

モデルナ社のmRNAワクチンの94.1%有効性臨床データ公開

3万例超を対象としたモデルナ社の新型コロナワクチン(mRNA-1273)の第三相試験の有効性に関する情報が公開されました。

18歳以上を対象としてモデルナ社のmRNAワクチン(100μg)を28日間隔で2回筋肉注射した群(1万5210例)とプラセボ筋肉注射を28日間隔で2回行った群を比較しております。

(被験者の96%超が2回接種を完了しています)

 

結果は、2回目接種を終えて14日以降に新型コロナウイルスに感染した比率を確認してみると、プラセボ群が185例であったのに対して、ワクチン接種群では11例と非常に感染者数が低いことが報告されました。

新型コロナウイルスに感染した196例(185例+11例)のうち、プラセボ群が94.4%、ワクチン接種群が5.6%と区分できます。この結果をうけてモデルナ社は94%の有効率があると報告しています。

ここで非常に興味深いデータとして、新型コロナ感染者196例中、重症例が30例報告されているのですが(そのうち1名死亡)、30例すべてプラセボ群を接種した群からの感染者であったということです。モデルナ社のワクチンを接種すれば新型コロナに感染するリスクが低減するだけでなく、重症化するリスクも減らすことができるというのは非所に有益な点であると感じます。

(新型コロナ感染の定義としては38度以上の発熱、悪寒、筋肉痛、頭痛、喉の痛み、嗅覚障害、味覚障害のうち少なくとも2つの症状あり、PCR検査で陽性だったものと定義しています)

有害事象(副作用)に関しては、プラセボ群で4.5%、モデルナ社ワクチン接種群で8.2%が報告されました。

一般的な有害事象に関しては倦怠感(1.2%と1..5%)、頭痛(0.9%と1.4%)と2群間で同等でした。接種による副作用は一過性であり参加者のほとんどの方で接種から2日以内に改善が確認されました。

治療に関する重篤な有害事象の発生率はプラセボ群で0.2%で会ったのに対して、ワクチン接種群で0.5%と高めの値となっていました。

モデルナ社開発の新型コロナワクチンの有効性に関する報告

 

EUがアストラゼネカワクチンを1月29日にも承認勧告

EU(ヨーロッパ連合)の欧州医薬品庁(EMA)はアストラゼネカ社とオックスフォード大学が共同開発した新型コロナウイルスワクチンの承認申請を受けたことを公開しました。

予定では1月29日にも承認勧告を出す見通しです。これによりEUではコロナワクチンとしては3例目となり、ワクチン接種の拡大が期待されます。

アストラゼネカ社のワクチンに関しては英国で2020年12月末に使用が開始されております。

英医薬品・医療製品規制庁はアストラゼネカ社のワクチンについて「安全性・有効性の厳格な基準を見たしている」と結論付けています。

アストラゼネカ社のワクチンの有益な点は「冷蔵庫保管ができること(冷凍庫でなくてよい)」と「1回分の価格が230円程度」である点です。

ファイザー社の新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシーを含む副作用発現率公開(2021/1/11)

米国でファイザー社の1回目の新型コロナワクチンを接種した189万3360人に関する副作用報告が公開されました。

189万3360例のうち21例でアナフィラキシーが発現されました(100万人中11.1例)。アナフィラキシーを発症した21人のうち15例は接種から15分以内に発症したことを報告しています。また、21例のうち17例はアレルギーまたはアレルギー反応の既往があり、7例に関してはアナフィラキシーの既往があったことも報告されています。アナフィラキシーを発症した方のうち経過が確認された20人に関しては、回復・退院しております。(アナフィラキシーによる死亡例は報告されておりません)

 

有害事象全体の報告としては、189万3360例のうち4393例(0.2%)でした。

また、ファイザー社の新型コロナワクチンを接種後、1日以内に非アナフィラキシー反応を発症した83例についての調査によると、72例は非重篤と分類され掻痒・発疹・喉のかゆみ・軽度の呼吸器症状などが報告されています。ワクチン接種から症状発現までの中央値は12分と報告されました。

 

従来のワクチン接種同様に新型コロナワクチンを接種後30分程度は副反応の可能性を考慮して行動したほうがよいことが示唆されました。

 

ファイザー社の新型コロナワクチン接種後のアナフィラキシー発症率は

 

日本国内でファイザー社のワクチンを2月下旬までに接種開始か(2021/1/5)

菅首相は日本国内における新型コロナウイルスワクチンの接種時期に関して

「当初2月中に製薬企業の治験データがまとまるということだったが、日本政府から米国本社に対し、強く要請し、今月中にまとまる予定だ。そのうえで安全性、有効性の審査を進め、承認されたワクチンをできる限り2月下旬に接種を開始できるよう、政府一丸となって準備を進めている」

と述べました。

ワクチンが承認されれば、医療従事者や高齢者、高齢者施設の従業員から接種を開始すると説明してます。

 

日本国内におけるファイザー社の新型コロナワクチンの臨床試験状況に関しては、20~85歳の健常人160人を対象とした試験が実施されており、2回目の接種をすべての被験者に打ち終えています。現在は主要データをまとめている状況ということです。

 

米国や日本、ヨーロッパ諸国の先進国に関しては、新型コロナワクチンの研究段階から購入契約を結んでいるため、ワクチンの承認と同時に国内における流通が開始となるわけですが、その他の国や地域ではWHOが主導するCOVAXファシリティを開始て、グローバルアクセルを調整する取り組みとなっています。そのため2021年末までに低中所得国が調達できるワクチンは、メーカー生産量の40%程度であり、仮に高所得国が購入予定量を増やした場合は、低所得国に調達される割合がさらに少なくなることも懸念されています。

世界人口に対する高所得国の人口比率は14%、低中所得国の人口比率が86%である一方で、2020年11月15日時点におけるワクチン製造メーカーが生産する予定の総量74.8億回分のうち51%が高所得国へ送達されることとなっています。

 

研究グループは、「政府およびメーカーは、購入契約に関する透明性と説明責任を高めることで、COVID-19ワクチンの公平な配分への確約も果たすことができるだろう」と主張してます。日本国内のみならず世界希望での集団免疫を獲得するには長期的な展望が必要かもしれません。

2021年中に世界全体に新型コロナワクチンが流通するかどうか

 

英国でアストラゼネカ社のコロナワクチンが承認される(2020/12/30)

英国はアストラゼネカ社とオックスフォード大学が共同開発した新型コロナウイルスワクチンを承認したことを発表しました。

先進国ではファイザー社・モデルナ社についで3番目の承認となります。

英医薬品・医療製品規制庁はアストラゼネカ社のワクチンについて「安全性・有効性の厳格な基準を見たしている」と結論付けています。

アストラゼネカ製ワクチンの特徴は「アデノウイルスを無毒化して作成したワクチン」です。有効性は治験段階のデータで70%程度と考えられています。モデルナ社やファイザー社のワクチンが冷凍庫保存しなければならないのに対して、アストラゼネカ社のワクチンは既存の技術(ウイルスベクター)で作成されたワクチンであるため冷蔵庫保管が可能です。さらに1回分の価格も日本円で230円程度と安価です。

 

輸送・保管・コストという観点で考えると、アストラゼネカ社のワクチンは他社とくらべて非常に優れています。(有効性に関しては劣りいます)。

アストラゼネカ社のCEOは「利益なしの原価で供給する」と発表していますので、世界的で拡大している新形コロナウイルスの感染拡大を防止効果が期待されます。

ただ、アデノウイルス由来の製剤ですので、臨床段階でも報告されていた免疫性の疼痛症状のリスク(脊髄炎様症状)については、引き続きフォローしていく必要があるように私は思います。

 

米国でモデルナ社の新型コロナウイルスワクチンが緊急使用許可

米国FDAはファイザー社のワクチンにつづいて、モデルナ社が開発した新型コロナウイルスワクチンについて緊急使用許可を出したことを発表しました(2020/12/18)

これにより、ワクチン出荷がはじまり21日(月曜日)からモデルナ社が開発したワクチンの接種が開始となる見通しです。

FDAの外部専門家委員による投票の結果「化学的な根拠に基づき、18歳以上の人にこのワクチンを接種することで得られる利益はリスクを上回る」との結論が賛成多数となりました。

アメリカ政府は今月中に2000万回分を供給する見通しをあきらかにしています。

 

ファイザー社のワクチンもモデルナ社のワクチンも2回接種する必要があります。

 

ファイザー社:1回目の接種から21日間隔をあけて2回目を接種する

モデルナ社:1回目の接種から28日間隔をあけて2回目を接種する。

 

(私の大学生時代の記憶によると、ワクチン接種をしたマウスの体内に抗体ができるまでに3週間を要した記憶があるので、この21~28日というのは体内で抗体をつくるまでに必要な時間と考えます。2回目の接種をする目的は、抗体ができる確率をUPさせるためです)

 

ファイザー社・モデルナ社のワクチンはいずれも「mRNA」ワクチンと呼ばれる新しいタイプのワクチンです。

安全性については

ファイザー社:倦怠感(60%)、頭痛(55%)、筋肉痛(38%)、寒気(32%)などが報告されています。

モデルナ社:倦怠感(68%)、頭痛(63%)、筋肉痛(60%)、寒気(45%)などが報告されています。

また、ファイザー社のワクチンについては、イギリスで2人、アメリカで1人「アナフィラキシー」関連のアレルギーが報告されていますが、アナフィラキシーに関してはワクチンに限らず一定の割合で生じるアレルギー症状ですので、致し方ないと私は考えます。

 

FDAの見解によると、多くの国民がワクチン接種を行い「抗体」を獲得することで、国民としての「集団免疫」を獲得することができればコロナワクチンを収束できるとの考えを示しており、集団免疫には国民の6~7割が「抗体」を獲得する必要があるとしています。

日本国内のコロナウイルスワクチン新着状況

ファイザーが開発している新型コロナワクチンについて、2020年12月18日、ワクチンの承認を厚生労働省に申請したことをうけて、政府は2021年2月までに承認することを念頭に審査を急ぐ方針であることを開示してます。

今回の承認申請に関しては海外で実施した最終段階の治験データが提出されています。海外製のワクチンでも人種が異なる日本人への安全性・有効性を確認するため、国内での治験データの取りまとめに時間がかかることを考慮して、厚生労働省は海外データを取り急ぎ提出するよう求めています。海外データの審査を先行して行い、国内で行われている治験データを後で審査するという異例の対応をとる方針ということです。

 

英国で12月8日からファイザー社の新型コロナワクチン接種開始

ロンドン時事の発表では、英国で2020年12月8日から新型コロナウイルスワクチンの接種が始まったことが報道されました。

英国保健相のハンコック氏は、この日をワクチンVaccineの頭文字から「Vデー」と呼び、戦勝記念日になぞらえました。

米国ファイザー社の新型コロナウイルスワクチンは英国内の50か所の病院にて接種が開始され、感染した際のリスクが高いとされる80代以上の高齢者、高齢者介護施設の入居者や職員が対象とされました。その後、対象者については徐々に年齢が引き下げていく予定、医療従事者への接種を予定しているということです。

 

ファイザー社の新型コロナワクチンの12月中供給量半減

米国ウォールストリートジャーナルによると、ファイザー社が製造開発を行っている新型コロナウイルスワクチンの2020年12月供給量について、当初計画としていた最大1億回分から5000万回へ半減させたと報じました。要因としては有効性を確認するための臨床試験に時間がかかったことや、原材料の調達に課題があるためとしています。

2021年以降については、計画通り13億回分の供給は予定通り生産できるとしており、日本政府関係者は「日本への供給は問題ないと考えられる」としています。

 

モデルナ社が開発している新型コロナワクチンの供給については、2021年以降の予定量として、1~3月までに1~1億2500万回分、2021年中の予定量トータルとして5~10億回分との見通しを発表しています。

 

モデルナ社が新型コロナワクチンが2020年11月30日にFDAへ申請(2020/12/01)

米国モデルナ社は開発中の新型コロナウイルスワクチン「mRNA-1273」について2020年11月30日に米国FDA、欧州EMAに申請することを発表しました。

米国では緊急使用許可を申請する計画であり、12月17日にも審議される見通しです。欧州では条件付き承認での申請をするということです。

モデルナ社の新型コロナウイルスワクチンは2回のワクチン接種を行う製剤であり、2回目投与から2週間後の予防効果を94.1%と公開しています。

臨床第三相試験における重症例は発症しておらず、有害事象としては注射部位の痛み・紅斑、倦怠感、関節痛、頭痛などが報告されています。

 

厚生労働省はモデルナ社・武田薬品との3社契約を結んでおり、開発成功した場合は2021年前半から5000万回分(2500万人分)が供給される予定としています。

 

アストラゼネカ社の新型コロナワクチンが疑問視され追加調査へ

アストラゼネカ社とオックスフォード大学が共同研究開発している新型コロナワクチンについて疑問の声が上がっています。

これまでに以下の2つの臨床結果が公開されておりました。

①最初に半量接種、1カ月後に全量摂取した場合の予防効果90%(被験者2741例)

②1カ月以上の間隔をあけて全量ワクチンを2回接種した場合の予防効果62%(被験者8895例)

上記2つの臨床試験の平均値として有効性が70%と公開しているわけですが、米英の専門家らの調査により、①の治験参加者の年齢が重症リスクの低い55歳以下だったこと明らかとなりました。

また、2つの異なる治験結果の平均値として70%(加重平均で考えると有効性は68.6%です)とうたっていますが、異なる治験結果を混ぜて公開することにも疑問の声が上がっています。

これらを受けて、アストラゼネカ社のCEOパスカル・ソリオ最高経営責任者が追加調査を行う考えを示しました。

 

アストラゼネカ社の新型コロナワクチンは、保管温度が容易であることと、日本政府との間で1億2000万回分(6000万人ぶん)の供給を受けることが約束されている製品であるため、予防効果があるのであれば、流通面において有益な薬剤であることに変わりはありません。

 

一般的なインフルエンザ予防接種による有効性は70%(接種しなかった者と比較して摂取した者の発病率(リスク)が相対的に70%減少した)という解釈ですので、アストラゼネカ社の新型コロナワクチンの有効性とだいたい同じです。そのため、有効性70%が低いということはないと私は感じております。

(ファイザー社・モデルナ社が開発しているワクチンの有効性95%が驚異的です)

 

アストラゼネカ社の新型コロナワクチンの作用機序(ウイルスベクターワクチン)とファイザー社・モデルナ社の新型コロナワクチン(mRNAワクチン)の違いについて私の認識を記します。

 

アストラゼネカ社の新型コロナワクチン:ウイルスベクターワクチン

アデノウイルスという風邪症状を呈するウイルスがいます。このウイルスの一部に「新型コロナウイルスのスパイクタンパク質を作り出すDNA」を組み込みます。このように製造したアデノウイルスを注射すると、アデノウイルスが体内の細胞に入り込み(感染するといいます)、新型コロナウイルスのスパイクタンパク質部分の複製を開始します。これにより体内で作られた「スパイクタンパク質」がヒトの抗体に”異物(抗原)”として認識され、新型コロナウイルスに対する免疫を獲得することができます。一方で、同時にアデノウイルスにも感染しますので発熱・風邪の症状を呈することがあります。

 

ファイザー社・モデルナ社の新型コロナワクチン:mRNAワクチン

アストラゼネカ社の新型コロナワクチンは実際の新型コロナウイルスのDNAを使用しているのに対して、ファイザー社・モデルナ社のmRNAワクチンは「mRNA」部分を人工合成して作られた製剤です。インターネット技術の進化により、ウイルスの遺伝子情報は容易に入手することが可能であり(新型コロナウイルスはRNAウイルスです)、入手したデータから短期間のうちにワクチン製造開発が可能となる利点があります。

人工的に作られたmRNAを脂質ナノ粒子などで覆うことで血漿中で分解されることを予防し、生体内で”異物”と認識されないようにmRNAを修飾して、ヒトの細胞内へ送り込むようなイメージです。アデノウイルスのようにDNA断片を注入する方法は、ヒトのDNAに間違って組み込まれた場合に重大な副作用を引き起こす可能性がゼロではないという心配がありいますが、mRNAワクチンはヒトのDNAに組み込まれることはないため、遺伝子組み換えに伴う重症化が起こりえません。

一方で、mRNAワクチンという言葉ができて日が浅く、実際に医薬品として使用された実績はありません。また上記のような構造をしている薬であるため、保管にはマイナス70度(モデルナ社はマイナス20度)という条件が必要となるため、世界的に普及させるためには流通面が一つの課題となりそうです。

厚生労働省はファイザー社の新型コロナワクチン保管用の冷凍庫を3000台確保

2020年11月25日までの新型コロナワクチン関連の有効性および保管温度についてまとめます。

ファイザー社:有効性95.3%、保管温度マイナス70度以下

モデルナ社:有効性94.5%、保管温度マイナス20度以下

アストラゼネカ社:有効性70%、保管温度は通常の冷蔵条件でなくても問題なし

 

FDAに承認申請をした順番的にファイザー社の新型コロナワクチンがまず初めに使用されていくことになると思いますが、その際に問題となる「マイナス70度以下での保管」について厚生労働省の正林督章健康局長は医療機関で適切に保管管理できるよう冷凍庫の確保について以下のように言及しました。

・マイナス70度程度で保管できる冷凍庫3000台を確保する(ファイザー社の新型コロナワクチン保管用)

・冷凍庫7500台も確保する(モデルナ社の新型コロナワクチン保管用?)

・保冷ボックスおよびドライアイスを確保する

 

参院厚生労働委員会にて上記の回答をしていますので、実際にファイザー社の新型コロナワクチンが市場に流通した後も、全国の医療機関にて保管・投与が可能となる見通しです。

 

英国アストラゼネカ社の新型コロナワクチンは70%程度の有効性

2020年11月23日、英国アストラゼネカ社は新型コロナウイルスワクチン候補「AZD1222」についての中間解析結果を公開しました。英国アストラゼネカ社は2つの異なる接種計画で治験を実施しており、その平均予防効果は70%と報告しています。

①最初に半量接種、1カ月後に全量摂取した群

被験者2741例を対象として、最初にAZD1222の半量を接種し、1カ月後に全量を接種した群における予防効果は90%でした。

②全量ワクチン2回接種群

被験者8895例を対象しとして、1カ月以上の期間をあけて、全量ワクチンを2回接種した群における予防効果は62%でした。

上記2つの治験はいずれ後継学的に有意差があります。

2つの投与計画を平均した場合、英国アストラゼネカ社が開発しているAZD1222による予防効果は70%程度です。

このワクチンの優れている点は「通常の冷蔵条件でなくても6か月間保管、輸送、取り扱いが可能である」点です。

ファイザー社が開発しているワクチンはマイナス70度以下で最大半年間保管が可能、2~8℃では5日間保管が可能

モデルナ社が開発しているワクチンはマイナス20度以下で最大半年間保管が可能、2~8℃で30日間保管が可能

アストラゼネカ社が開発しているワクチンは、ファイザー社、モデルナ社が開発しているワクチンと比較して、有効性は劣るものの保管・管理が容易であるという利点があるようです。

 

米国ファイザー社開発の新型コロナワクチンが有効性95%で緊急使用許可申請へ

米国ファイザー社が開発している新型コロナウイルスワクチンについて、FDA(米国食品医薬品局)へ数日以内に緊急使用許可を申請する計画であることを発表しました。最終段階の臨床試験で95%の感染予防の効果があったことを確認したとしています。

4万4000人が参加した治験によると、170例が新型コロナに感染し、そのうち162例が偽薬を投与した参加者であったとしています。(ワクチン投与者は8例のみ)。そのうち重症化例は10例です(ワクチン投与者のうち重症化例は1例)

ワクチン使用と非使用者の割合を計算すると

162÷170×100=95.3%

ファイザー社の新形コロナウイルスワクチンを接種することで95.3%の割合で有効であることをを示しています。

有害事象

倦怠感:3.8%

頭痛:2%

ファイザー社新形コロナウイルス95%有効

米国モデルナ社開発の新型コロナワクチンの有効性94.5%

米国バイオ医薬品のモデルナ社は2020年11月16日、開発中の新型コロナウイルスワクチンの臨床第3相試験の中間解析結果を公開し、有効性は94.5%であることを開示しました。

モデルナ社開発の新型コロナウイルスワクチンは2回のワクチン接種を行う製剤です。新型コロナワクチンまたはプラセボを2回投与し、2回目の投与から2週間後に新型コロナウイルス感染症と確定診断をうけた95例を対象とした中間報告を解析した結果、コロナに感染していたのはプラセボ群で90例であったのに対し、モデルナ社のワクチンを接種した群では5例にとどまっていたという結果です。有効性は94.5%で統計学的に有意差あり。

 

有害事象(副作用)

注射部位反応:2.7%

倦怠感:9.7%

筋肉痛:8.9%

関節痛:5.2%

頭痛:4.5%

痛み:4.1%

注射部位の紅斑:2.0%

重篤な安全性に関する懸念は認められていません。

モデルナ社はこの結果を受けて、数週間以内に米FDAに緊急使用許可を申請することを目指しています。

この臨床試験には米国で3万人をこえる方が参加しています。

モデルナ社が開発している新型コロナワクチンの日本国内の流通予定については、厚生労働省が、2020年10月29日、武田薬品・モデルナ社と3社契約を結んでおり、開発に成功した場合は2021年前半から2500万人分が共有される予定としてます。

 

ファイザーの新型コロナウイルスワクチンで9割越えの予防効果

ファイザーは2020年11月9日、新型コロナウイルスワクチンの第三相試験の中間解析結果を開示し、90%を超える予防効果があることを発表しました。

ファイザーが開発を進めているmRNAワクチン「BNT162b2」はmRNA構造と標的となる抗原のユニークな組み合わせを有しいてるワクチンです。

新型コロナ感染予防のために2回接種するタイプのワクチンで、現在までに全世界で3万8955人が2回目の接種を受けています(2020年11月8日時点)

ワクチンを接種した群とプラセボ群(接種していない群)に振り分けて、安全性、免疫応答、有効性について検証を進めた中間解析結果では、ワクチン接種群で90%超えの予防効果を示したことを開示し、これまでに重篤な安全性の懸念は報告されていません。ワクチン接種開始から28日後まで予防効果が維持されることを開示しています。

ファイザー社は、11月第3週以降には安全性データがそろうことうけて、米国FDAに緊急使用許可を申請する方針としています。

(日本国内では現在、第1/2相試験を行っています)

 

ファイザーが新型コロナウイルスmRNAワクチンの日本国内臨床試験開始

追記:2020年10月21日

ファイザーは新型コロナウイルス感染症に対するmRNAワクチン開発に関して、日本国内での第1/2相試験を開始したことを発表しました。

試験は20~85歳の健常人(日本人)160人を対象としており、75%:25%の比率でワクチン接種群:プラセボ群に分けてワクチンの安全性・忍容性・免疫原性を評価するとしています。

ファイザーが開発しているワクチンは2回接種を行うタイプです。(21日間隔で2回接種)

国際共同第2/3相試験は、ドイツ・米国・ブラジル・アルゼンチンなど最大120の治験実施施設で4万4000人を対象に実施されています。

 

追記:2020年9月6日

ファイザーはツイッター上で、新型コロナウイルスワクチン候補の第Ⅱ相/第Ⅲ相臨床試験にて6000人が2回目の接種を受けたことを公開しました。

さらに開発中のワクチンについて、現在行われている臨床試験の効果があると判断されれば、10月中にもFDAに対して使用許可や承認を申請する方針を明らかにしました。

 

アストラゼネカと同様にファイザーも新型コロナウイルスワクチンを開発しており、国は2021年6月までに1億2000万回ぶん(6000万人ぶん)のワクチンを供給する予定としています。ファイザーが開発しているワクチンは現在、第3相試験に入っており2020年10月の承認を目指すとしています。臨床試験の報告によると、18~55歳までの被験者45人を対象に行われたデータですが、ワクチン接種から21日後に、すべての被験者で新型コロナウイルスに対する抗体が検出されたことに加えて、ウイルスのはたらきを弱める中和抗体の量が上昇することも確認されています。検出された中和抗体の量は、新型コロナウイルスに感染して回復した人の血液から検出された量の1.9~4.6倍と報告しています。

 

副作用:接種した人の半分以上で頭痛などの体調変化あり。(深刻な副作用はなし)

ジョンソンエンドジョンソン製の新型コロナウイルスワクチンで原因不明の症状発症(2020/10/13)

2020年10月13日、新型コロナウイルスワクチンの開発を行っている製薬会社ジョンソンエンドジョンソンは、臨床試験の参加者に原因不明の症状がでたため臨床試験を一時中断したことを明らかにしました。

ジョンソンエンドジョンソン製の新型コロナウイルスワクチンは現在、世界各国で6万人を対象として、第三相試験を行っており、日本国内でも20歳~55歳までと、65歳以上の高齢者を合わせて250人を対象とした臨床試験が行われておりましたが、10月13日から一時中断となっています。(日本国内ではヤンセンファーマが対応しています)

 

ジョンソンエンドジョンソン製の新型コロナウイルスワクチンは1回の接種で効果があることが期待されているワクチンです。

 

他社の動向としては、アストラゼネカが開発を行っている新型コロナウイルスワクチンは、日本国内においては臨床試験が再開されましたが、米国では依然として臨床試験は停止されたままです。

また、イーライリリーは2020年10月7日に米国食品医薬品局(FDA)に新型コロナ患者へ投与するためのモノクロナール抗体薬「LY-CoV555」について、潜在的な安全上の懸念が生じたとして臨床試験を一時中断していることを発表しました。

アストラゼネカ製新型コロナウイルスワクチン「AZD1222」の国内臨床試験再開(10/2)

英国で深刻な有害事象(横断性脊髄炎?)が生じたために治験が中断となっていたアストラゼネカ製の新型コロナウイルス第1/2相試験が10月2日に再開されたことが発表されました。日本ではすでに99人にワクチンが接種されているが、重大な副作用報告はありません。日本国内の治験については、2020年8月下旬から第1/2相試験が開始されており、同じ被験者が2回接種し、250例を対象としていました。しかし、英国での有害事象が発生したために治験がいったん中断されていました。

他の諸外国については、英国に加えて、ブラジル、南アフリカ、インドでも試験再開が可能と判断されています。

横断性脊髄炎は新型コロナウイルスワクチンが原因?

アストラゼネカが開発を続けている新型コロナウイルスワクチンの治験中に英国の被験者1名で重大な副作用がでたため一時開発が中断したニュースが2020年9月14日に報道されました。その後、英国での治験は再開されたものの、その他の国では治験再開とは至っていません。

2020年9月30日、米国FDAはアストラゼネカ製新形コロナウイルスワクチンによる深刻な副作用とみられる症状について調査範囲を拡大し、このワクチンを開発した研究者が開発した同様のワクチンの治験データでも副作用の有無を調べる方針を明らかにしました。

2020年9月14日時点では、深刻な副作用に関する情報は開示されていませんでしたが、この被験者は脊髄に炎症が生じる「横断性脊髄炎」とみられる症状であることが明らかとなりました。

横断性脊髄炎とは

背中が突然痛くなったり、足がしびれたりする症状です。脊髄の特定の部分が炎症を起こし、神経障害が起こります。炎症発作により神経細胞を覆っているミエリンが損傷し、神経に傷がつくことで、脊髄からの指令が手足へ行き届かなくなるため症状を呈します。具体的な原因はわかっていませんが、免疫疾患・ウイルス感染・血流不足などが要因と考えられています。症状が急速に進むと、下肢の麻痺、尿閉などの重度な症状へ進んでいきます。

コロナワクチン接種無料へ

2020年10月1日、政府は新型コロナワクチンの接種に関して、費用負担を求めず全員無料とする方針を固めました。できるだけ多くの人に接種してもらい重症者や死亡者を抑制するうことが目的です。新型コロナウイルスワクチン接種は市町村が主体となって実施するとしています。

アストラゼネカ

追記:2020年9月14日

アストラゼネカは9月12日、全世界で一時中断していた新型コロナウイルス感染症ワクチン「AZD1222」について、英国での臨床試験再開を発表しました。

全世界でワクチン接種が一時的に中断されていましたが、英国の医薬品・医療製品規制庁が安全性に関する調査を終了し、安全性が確認されたことから英国での再開を発表しました。

英国で発生した1件の深刻な有害事象については公開されておらず、臨床試験のスポンサーであるアストラゼネカ社は「これ以上の医療情報を開示することはできない」としています。

アストラゼネカ社が新型コロナウイルスワクチンの臨床試験再開を報告

尚、日本国内における治験再開については「検討中」ということです。

 

追記:2020年9月10日

アストラゼネカ社が開発を進めている新型コロナウイルスワクチン「AZD1222」の臨床試験中において「深刻な有害事象」が生じたため自主的に臨床試験を一時中断することを発表しました。

英国で行われているフェーズ3の臨床試験において1例に「深刻な有害事象」が生じたため、独立安全性委員会が因果関係などについて詳細に検討をすすめることになりました。

試験の一時的な中断については「説明できない疾患が生じた際に、通常講じる必要な措置」という認識であり、安全性の検証を経て試験再開が可能か判断する模様です。

 

2020年8月7日、アストラゼネカが開発したワクチン「AZD1222」について国内で1億2000万回分(6000万人ぶん)の供給を受けることで基本合意した。

アストラゼネカは2020年8月7日に、日本国内で第1/2相臨床試験を8月中に開始するとしています。(対象:健常人250人)

 

AZD1222は弱毒化されたアデノウイルスに新型コロナウイルスのスパイクタンパク質の遺伝子を組み込んだ製剤です。(複製はできないように改良されています)。ワクチンを接種すると体内でスパイクタンパク質が作られ、ヒトの免疫系がスパイクタンパク質を異物ととらえて抗体を作成します。すると、実際に新型コロナウイルスが体内に入ってきたとしても、既にスパイクタンパク質の抗体を保有しているため、感染しない、または重症化しないという狙いがあります。

 

AZD1222はすでにアメリカや南アフリカでも人への投与が開始されており、ブラジルでは第3相臨床試験中です。日本国内での供給は2021年からを見据えており、3000万回ぶんが2021年1月~3月に供給される予定となっています。

これに伴い、新型コロナウイルスワクチン開発を行っている製薬会社9社はワクチン開発に際し、「安全性と接種する個人の健康を最優先する」という共同の見解を表明しました。

 

新型コロナウイルス感染後の抗体はどの程度持続するのか

アイスランドの報告によると、新型コロナウイルス感染後、血中のIgG抗体は最初の6週間で増加しつづけ、感染確認から4か月間はその量を維持していたことが報告されました。

新型コロナウイルス感染後の血中IgG抗体の持続時間

 

アンジェス

2020年9月8日、アンジェスは新型コロナウイルス感染症向けのDNAワクチンについて日本国内における第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始したことを発表しました。

大阪市立大学医学部付属病院において第Ⅰ/Ⅱ相試験(低用量群15例、高用量群15例)いずれも2週間隔で2回接種が6月末~8月中旬までの間に接種完了しています。

大阪大学医学部付属病院における第Ⅰ/Ⅱ相試験(用量は2mg群で、2週間隔で2回接種群10例、4週間隔で2回接種群10例、2週間隔で3回接種群10例)という3群に分けて臨床試験がおこなわれ、1回目接種から52週間のフォローを行い2021年9月30日までの試験期間を予定しています。

 

 

covid-vaccine

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新型コロナウイルス感染症の治療に「コルヒチン」が有効

-コロナウイルス, ワクチン
-アストラゼネカ, ファイザー, モデルナ, 新型コロナワクチン

執筆者:ojiyaku


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