おじさん薬剤師の日記

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糖尿病治療薬オゼンピック皮下注の飲み薬バージョン“経口セマグルチド”について

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糖尿病治療薬オゼンピック皮下注の飲み薬バージョン“経口セマグルチド”について

 

糖尿病治療薬の一つGLP-1受容体作動薬は注射製剤しかありませんが、その中のひとつオゼンピック皮下注の飲み薬バージョン“経口セマグルチド”について第Ⅲa相臨床試験において有益な報告が確認されております。

注意)オゼンピック皮下注の一般名称は“セマグルチド”です。

 

(現在、経口セマグルチドに関しては、米国FDA、欧州EMA、カナダ保健省で承認審査中であり、2019年6月時点で医薬品登録されている国はありません)

 

注射剤のオゼンピック皮下注は週に1回0.5mg(または1mg)を皮下注射する用法となっておりますが、経口セマグルチド1日1回セマグルチド錠14mgを朝食前(起床時、空腹状態で食前30分前に服用)に120mlの水で飲むという用法となっています(副作用が生じた場合は減量)。

 

以下に経口セマグルチドとプラセボ(偽薬)を使用した第Ⅲa相臨床試験の概要を記します。

経口セマグルチドの第三相臨床試験データ

被験者:2型糖尿病患者さん

試験期間中央値:15.9カ月

患者さんの役75%が1年以上にわたり経口セマグルチドを服用したデータです。

経口セマグルチド服用群:1591人

プラセボ(偽薬)服用群:1592人

oral-semaglutide

oral-semaglutide

62週間服用後の有効性

HbA1c

経口セマグルチド服用群:約7.0%

プラセボ(偽薬)服用群:約7.9%

 

体重

経口セマグルチド服用群:約90kg

プラセボ(偽薬)服用群:約94kg

 

また、収縮期血圧および低密度リポタンパク質、トリグリセリド値は経口セマグルチド服用群の方がプラセボよりもやや低い結果となっています。経口セマグルチドの服用群が体重減少・HbA1c減少を減少させていることが示されました。この結果はオゼンピック皮下注の(皮下投与)での結果と一致しています。

2型糖尿病治療薬“グルコキナーゼ活性化薬”の効果について

心血管死・非致死性心筋梗塞・非致死性脳卒中の複合リスク

経口セマグルチド服用群:3.8%(61例/1591例)

プラセボ(偽薬)服用群:4.8%(76例/1592例)

(経口セマグルチドを飲むと心血管リスクが21%下がる(ハザードリスク0.79))

有意差あり

 

心血管系が原因と思われる死亡リスク

経口セマグルチド服用群:0.9%(15例/1591例)

プラセボ(偽薬)服用群:1.9%(30例/1592例)

(経口セマグルチドを飲むと心血管関連の死亡リスクが51%下がる(ハザードリスク0.49))

有意差あり

死亡リスク

経口セマグルチド服用群:1.4%(23例/1591例)

プラセボ(偽薬)服用群:2.8%(45例/1592例)

(経口セマグルチドを飲むと死亡リスクが49%下がる(ハザードリスク0.51))

有意差あり

 

非致死性心筋梗塞・非致死性脳卒中・入院が必要な不安定狭心症・入院が必要な心不全のリスクに関してはプラセボ群と経口セマグルチド群で有意差は確認されませんでした

ジャディアンス錠(SGLT2阻害薬)による延命/腎症悪化防止に関する報告

有害事象(副作用)

経口セマグルチド服用群

服用を中止した患者:11.6%(184例/1591例)

悪心・嘔吐・下痢症状を含む消化器関連の有害事象:6.8%(108例/1591例)

代謝・栄養関連の有害事象:1.2%(19例/1591例)

神経系症状:1.1%(17例/1591例)

 

プラセボ(偽薬)服用群

服用を中止した患者:6.5%(104例/1592例)

悪心・嘔吐・下痢症状を含む消化器関連の有害事象:1.6%(26例/1592例)

代謝・栄養関連の有害事象:0.4%(7例/1591例)

神経系症状:0.8%(13例/1592例)

 

まとめ

1日1回経口セマグルチドを服用すると、プラセボと比較して体重減少・HbA1c減少作用が確認され、心血管関連の複合リスクおよび心血管関連の死亡リスクが減少することが示されました。現在、経口セマグルチド製剤は米国・欧州・カナダにおいて承認審査段階にある治験薬です。

経口セマグルチドに関する第三相臨床試験データ

 

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執筆者:ojiyaku


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