小児のデュピクセント治療｜適応症・投与量や効果と仕組みの解説

小児のデュピクセント治療｜適応症・投与量や効果と仕組みの解説

お子さまがつらい皮膚のかゆみや長引く喘息の発作に苦しんでいる姿を見るのは、ご家族にとっても本当に胸が締めつけられる思いがするものです。毎日のスキンケアや吸入薬を続けていても症状がなかなか落ち着かず、夜も眠れずに不安を抱えている保護者の方も少なくありません。

近年、そのような重いアレルギー症状や炎症を根本から抑える選択肢として、「デュピクセント（一般名：デュピルマブ）」という注射薬があり、小児に対する適応も広がってきました。

この記事では、小児におけるデュピクセントの適応疾患、それぞれの病気が進む過程や自覚症状、薬が体に働きかける仕組み、体重ごとの正確な投与量やスケジュール、実際の治療成績、そして注意しておきたい副作用までを順を追って丁寧にお伝えします。日々の療養生活の不安を少しでも軽くするための参考としてお役立てください。

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デュピクセントとはどのようなお薬？

デュピクセントは、アレルギー性の炎症を引き起こす根本的な原因物質に直接作用する「抗体医薬品」と呼ばれるタイプの生物学的製剤です。

従来のステロイド外用薬（塗り薬）や吸入ステロイド薬、抗ヒスタミン薬などの治療を行っても、十分な改善が得られない患者さんに対して使用されます。体全体の免疫バランスを大きく抑え込むのではなく、病気の引き金となっている特定のシグナルだけをピンポイントで抑える設計になっていることが大きな特徴です。

日本では成人向けに登場したのち、小児を対象とした臨床試験を重ね、現在では以下の3つの病気において、それぞれ定められた年齢のお子さまに対して保険適用となっています。

• アトピー性皮膚炎：生後6カ月以上の小児

• 気管支喘息：6歳以上の小児

• 特発性の慢性蕁麻疹：12歳以上の小児

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お子さまに関わる3つの適応症｜初期症状と病状の進行

デュピクセントが適応となる3つの疾患は、いずれも免疫の過剰な働きが深く関係しています。それぞれの病気の初期症状や、お子さま本人が感じるつらさ、治療が不十分なまま進行した場合の経過について詳しく見ていきましょう。

1. 小児アトピー性皮膚炎（対象：生後6カ月以上）

初期症状と自覚症状

アトピー性皮膚炎は、良くなったり悪くなったりを繰り返す、かゆみのある湿疹を主症状とする皮膚の病気です。

乳幼児期では、頬やあご、頭部などの顔まわりから皮膚の赤みやカサつきが始まり、次第に首や手足の関節の内側へと広がっていきます。

幼児期以降になると、強いかゆみによって皮膚をボリボリと激しく掻きむしるようになります。「チクチクする」「むずがゆい」といった強い不快感から夜間に何度も目を覚まし、睡眠不足になったり、日中の集中力が低下して機嫌が悪くなったりすることがよく見られます。

症状の進行と慢性化

かゆみに耐えきれず掻き壊してしまうと、皮膚の表面を守る角層バリアがさらに壊れ、そこから汗や衣類の摩擦、アレルゲンなどの刺激が入り込んで強い炎症を招くという「かゆみの悪循環」に陥ります。

湿疹が長引くと、皮膚が厚くゴワゴワとした質感に変わる「苔癬化（たいせんか）」が進み、象の皮膚のように硬くなってしまいます。また、掻きむしった傷口から細菌が入り込み、とびひ（伝染性膿痂疹）などの二次感染を繰り返すこともあります。

2. 小児気管支喘息（対象：6歳以上）

初期症状と自覚症状

気管支喘息は、空気の通り道である気道に慢性的な炎症が続き、刺激に対して気道が過敏になって狭くなる呼吸器の病気です。

初期には、風邪を引いた後に咳だけが何週間も残る、冷たい空気を吸ったり運動したりしたときに乾いた咳が止まらなくなるといった形で現れます。

症状が進むと、呼吸をするときに「ゼーゼー」「ヒューヒュー」という笛のような音（喘鳴：ぜんめい）が聞こえるようになります。お子さま本人は「胸が苦しい」「息が吸いにくい」「喉の奥が狭い感じがする」と訴え、特に夜間から明け方にかけて症状が強まり、横になって眠れなくなることもあります。

発作の進行と重症化

気道の炎症が十分に治まらない状態が続くと、気道の粘膜が腫れ上がり、粘り気のある痰が過剰に分泌されて空気の通り道がどんどん狭くなります。

重い発作が起きると、肩を上下させて呼吸する「肩呼吸」や、息を吸うときに鎖骨の上や肋骨の間がペコペコとへこむ「陥没呼吸」が見られ、会話や水分補給すら困難になります。長期間にわたって激しい炎症を放置すると、気道の壁が厚く硬くなって元に戻らなくなる「リモデリング」という変化が起こり、将来にわたって呼吸機能が低下しやすくなります。

3. 特発性の慢性蕁麻疹（対象：12歳以上）

初期症状と自覚症状

蕁麻疹は、皮膚の一部が突然赤く盛り上がり（膨疹：ぼうしん）、強いかゆみを伴う病気です。「特発性」とは、アレルギーの原因となる特定の食べ物や物理的な刺激（寒暖差、圧迫など）が特定できないタイプを指します。症状が6週間以上にわたってほぼ毎日続く場合を「慢性蕁麻疹」と呼びます。

自覚症状としては、耐えがたいほどの激しいかゆみや、皮膚がチクチク・ピリピリと焼けるような熱感が突然現れます。夕方から夜間にかけて出現しやすいため、睡眠を著しく妨げます。

症状の進行と日常生活への影響

膨疹は数時間から1日程度で跡形もなく消えるのが一般的ですが、特発性の慢性蕁麻疹では消えたと思ったら別の部位に次々と新たな膨疹が出現します。

症状がコントロールできない状態が数カ月から数年単位で続くと、いつ発作が出るかわからない不安感から、学校生活、部活動、勉強への集中が大きく阻害され、お子さまの心身に多大なストレスをもたらします。さらに、まぶたや唇が大きく腫れ上がる「血管性浮腫」を併発することもあります。

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デュピクセントの薬理作用｜体内で働く仕組み

デュピクセントがなぜこれらの異なるアレルギー性疾患に対して共通して高い効果を発揮するのか、その仕組みを体の免疫の働きに注目して解説します。

アレルギー疾患の共通の親玉「2型炎症」

アトピー性皮膚炎、気管支喘息、蕁麻疹の背景には、共通して「2型炎症（Type2炎症）」と呼ばれる特定の免疫反応が存在しています。

私たちの体には、本来外敵から身を守るための免疫システムが備わっています。しかし、何らかのきっかけで免疫のバランスが偏ると、体の中で「インターロイキン-4（IL-4）」や「インターロイキン-13（IL-13）」という情報伝達物質（サイトカイン）が大量に放出されます。

これらIL-4とIL-13は、いわば炎症を起こすための「指令書」のようなものです。この指令書が各細胞に届くことで、以下のような困った現象が次々と引き起こされます。

• 皮膚や気道、血液中の好酸球（アレルギーに関わる白血球）が集まって暴れる

• B細胞というリンパ球がアレルギー抗体（IgE）をたくさん作り出す

• 皮膚の表面を守るバリア機能が低下し、水分が抜けて乾燥する

• 気道の内側が腫れ上がり、痰（粘液）がたくさん分泌されて空気の通り道が狭くなる

• 神経を直接刺激して、我慢できない強いかゆみを呼び起こす

デュピクセントは「指令の受け取り口」に鍵をかける

IL-4やIL-13という指令書が細胞に働きかけるには、細胞の表面にある専用の「受容体（受取ポスト）」にくっつく必要があります。

この受容体には共通の部品があり、それを「IL-4受容体αサブユニット（IL-4Rα）」と呼びます。

デュピクセントの成分（デュピルマブ）は、この共通の受け取り口であるIL-4Rαにぴったりと結びつくように作られた人工の抗体です。デュピクセントが先回りして受け取り口をふさいでしまうことで、IL-4もIL-13も細胞に指令を届けることができなくなります。

指令書が届かなくなれば、アレルギー抗体（IgE）の産生が抑えられ、好酸球の過剰な集結も止まり、皮膚のバリア機能が回復に向かい、気道の過敏な腫れも鎮まっていきます。このように、炎症の川下で起こる症状を一つひとつ対症療法で抑えるのではなく、川上から流れてくる「大元の指令」を根元からブロックするのがデュピクセントの優れた仕組みです。

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デュピクセントの投与経路・投与回数・体重別の用量

デュピクセントは、皮膚の下の組織に薬液を注入する「皮下注射」で投与します。静脈への点滴注射ではありません。

体格の差が大きい小児では、体重に応じた適切な投与量と投与間隔が細かく設定されています。お子さまの安全と確実な効果のために、以下の基準を厳密に守ることが求められます。

1. 小児アトピー性皮膚炎（生後6カ月以上）の用量

アトピー性皮膚炎では、体重区分に応じて投与量、間隔、そして初回投与の有無が異なります。

※30kg未満のお子さまに対しては、治療開始時の注射回数を減らし、複雑な使い方を避ける目的から初回の倍量投与（負荷投与）は設定されていません。

2. 小児気管支喘息（6歳以上12歳未満）の用量

小児喘息のお子さま（6歳以上12歳未満）における用法・用量は以下のとおりです。

 

3. 特発性の慢性蕁麻疹（12歳以上の小児）の用量

特発性の慢性蕁麻疹は12歳以上が適応となり、体重に応じて初回の用量と維持期の用量が決まります。

製剤の選択と「600mg投与時」の極めて重要な注意点

デュピクセントには、「シリンジ製剤」と、針が見えず皮膚に押し当てるだけで注入できる「ペン製剤」の2種類があり、それぞれ200mgと300mgの規格が用意されています。

しかし、使用にあたって守らなければならない重要なルールがあります。

200mg製剤で600mgを投与してはいけない理由

添付文書および医薬品インタビューフォームに記載されている通り、「200mgシリンジ又は200mgペン」と「300mgシリンジ又は300mgペン」の間では、生物学的同等性試験が実施されていません。

薬の吸収や体内での濃度推移が同一であると確認されていないため、600mgを投与する際には、200mg製剤を3本使用することは認められておらず、必ず「300mg製剤を2本」使用しなければなりません。

年齢による製剤形状の選び方

皮膚や皮下組織が薄い2歳未満の乳幼児に投与する場合は、ペン製剤ではなくシリンジ製剤を使用する必要があります。（サノフィのHPより）

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臨床試験で示された小児に対する治療成績

デュピクセントの有効性は、国内外の厳格な臨床試験によって実証されています。ここでは、お子さまを対象とした臨床試験の代表的なデータをご紹介します。

1. 小児アトピー性皮膚炎での治療成績

生後6カ月以上18歳未満の日本人の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験（EFC16823試験）において、ステロイド外用薬（TCS）併用下でデュピクセントを投与した結果、以下の優れた効果が確認されました。

• 湿疹面積・重症度指数の大幅な改善（EASI-75達成率）
  
  投与開始後16週の時点で、皮膚の症状がベースラインから75%以上改善したことを示す「EASI-75」の達成率は、プラセボ（偽薬）群の18.8%に対して、デュピクセント群では43.3%と統計学的に有意に高い結果を示しました。

• かゆみスコアの速やかな低下
  
  6歳以上12歳未満の小児において、日内最悪のかゆみスコア（かゆみNRSスコア）の変化率は、16週時点でプラセボ群が-6.16%であったのに対し、デュピクセント群では-39.45%と大幅に減少しました。

• 長期的な効果の維持
  
  試験後に移行した長期継続投与期間においても、湿疹の改善やかゆみの軽減効果は52週（1年間）にわたって安定して維持されることが確認されています。

2. 小児気管支喘息での治療成績

6歳以上12歳未満の小児喘息患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（VOYAGE試験）および日本人の小児患者を対象とした国内試験（LTS14424日本サブ試験）において、呼吸機能の改善と発作予防に関する顕著な成果が得られています。

• 呼吸機能（肺機能）の改善
  
  日本人小児を対象とした試験において、気管支拡張薬を投与する前の「1秒量（肺から一気に吐き出せる息の量）の予測値に対する割合（%FEV1）」は、投与開始から12週の時点でベースラインから平均7.08%改善しました。海外の大規模試験でも、投与2週目という早い段階から呼吸機能の改善が認められ、52週まで持続しました。

• 重度の喘息増悪（発作）の減少
  
  日本人小児試験における52週間の投与期間中、重度の喘息発作の年間発生率は0.462回/人・年と非常に低く抑えられ、参加したお子さまの76.9%（10/13例）が1年間一度も重度の喘息発作を起こさずに過ごすことができました。

3. 特発性の慢性蕁麻疹での治療成績

抗ヒスタミン薬で症状がおさまらない12歳以上の患者さんを対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験（CUPID-A試験など）において、デュピクセントを追加投与した成績が報告されています。

• かゆみと膨疹の抑制
  
  投与24週時点における週間のそう痒重症度スコア（ISS7）の変化量は、プラセボ群の-6.01に対して、デュピクセント群では-10.24となり、有意な症状改善が検証されました。

• 蕁麻疹活動性の総合的改善
  
  そう痒と膨疹を合わせた蕁麻疹活動性スコア（UAS7）の変化量も、プラセボ群の-12.00に対してデュピクセント群は-20.53と大幅に減少し、日常生活に支障をきたす皮膚症状が大きく鎮静化することが確認されました。

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治療にあたって知っておくべき副作用と安全性

デュピクセントは高い効果が期待できるお薬ですが、生物学的製剤である以上、特有の副作用や注意すべき点が存在します。安心して治療を続けるために、起こりうる症状を正しく知っておきましょう。

1. よく見られる日常的な副作用

臨床試験や市販後の調査において、比較的多く報告されている症状は以下のとおりです。

• 注射部位の局所反応
  
  注射した場所が赤くなる（注射部位紅斑）、腫れる（注射部位浮腫）、痛む、かゆくなるといった症状です。多くは数日以内に自然に治まりますが、毎回同じ場所に注射せず、お腹、太もも、上腕部など部位をローテーションさせることが大切です。

• 目の症状（結膜炎・アレルギー性結膜炎など）
  
  デュピクセントの投与中には、結膜炎、目の充血、目のかゆみ、異物感、まぶたの腫れなどが現れることがあります。特にアトピー性皮膚炎のお子さまで頻度が高い傾向にあります。目の赤みやかゆみが続く場合は、我慢せずに眼科医の診察を受ける必要があります。

• 感染症・その他
  
  鼻咽頭炎（風邪症状）、口腔ヘルペス、発熱、頭痛などが報告されています。

2. 重大な副作用と緊急時の初期症状

頻度はごくまれですが、以下のような重い副作用が起こる可能性もあります。

• 重篤な過敏症（ショック、アナフィラキシー）
  
  投与直後から数時間以内に、呼吸が苦しくなる、ゼーゼーと息が乱れる、唇や顔が急激に腫れる、全身に強いじんましんが出る、血の気が引いて意識がもうろうとするといった症状が現れることがあります。このような徴候が見られた場合は、直ちに救急要請や医療機関への受診を行ってください。

• 好酸球増加症
  
  血液中の好酸球という細胞が過剰に増えることがあります。特に喘息を治療中のお子さまにおいて、咳の悪化、発熱、手足のしびれや脱力感（神経の症状）、胸の痛みなどの症状を伴う好酸球性の病気が現れることが報告されています。定期的な血液検査で数値をモニタリングすることが重要です。

3. 治療継続中の注意点

• ステロイド治療を急にやめないこと
  
  デュピクセントの投与を始めたからといって、これまで使っていたステロイドの塗り薬や吸入薬、飲み薬をご自身の判断で急に中止してはいけません。急激な減量は症状のリバウンドや思わぬ体調悪化を招くため、必ず主治医の指導のもとで少しずつ減量を進めていきます。

• 生ワクチンの接種は避けること
  
  デュピクセントの投与中は、免疫への影響に関する安全性が確立されていないため、生ワクチン（麻疹・風疹混合、水痘、BCG、おたふくかぜなど）の接種は避ける必要があります。必要な予防接種のスケジュールについては、事前に主治医としっかり相談してください。

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まとめ

デュピクセントは、アトピー性皮膚炎（生後6カ月以上）、気管支喘息（6歳以上）、特発性の慢性蕁麻疹（12歳以上）という、お子さまの成長を妨げるつらいアレルギー性疾患に対して、その共通の根本原因である「2型炎症」を的確にブロックする画期的な治療薬です。

体内で暴れるIL-4やIL-13という情報伝達物質の受け取り口（IL-4Rα）をふさぐことで、皮膚の激しいかゆみや呼吸困難、繰り返す蕁麻疹を鎮め、お子さまとご家族が夜ぐっすりと眠れる健やかな日常を取り戻す大きな手助けとなります。

小児への投与では、お子さまの体重に応じた用量・投与間隔が定められており、特に600mgを投与する際は200mg製剤を使用せず必ず300mg製剤を用いるなど、厳密な管理が必要です。また、注射部位の腫れや結膜炎、まれな過敏症などの副作用にも注意を払いながら、専門知識を持つ主治医と密に連携して治療を進めていくことが何よりも大切です。

日々の治療に悩みや疑問がある場合は決して一人で抱え込まず、主治医や薬剤師に相談しながら、お子さまにとって最適な治療プランを見つけていきましょう。