テルミサルタン錠VTRSのニトロソアミン検出とは？回収不要な理由と服薬の判断
高血圧症の治療薬として広く処方されている「テルミサルタン錠VTRS」において、微量のニトロソアミン化合物が検出されたという発表が製薬会社より行われました。
「発がん性の可能性がある物質が検出された」と聞くと、現在このお薬を毎日服用されている方やそのご家族は、強い不安や疑問を抱かれることと思います。「今すぐ飲むのをやめたほうがよいのか」「体に危険はないのか」「なぜ自主回収にならないのか」といった点について、公式発表の文書をもとに、検出の背景や安全性の評価、そして服薬に関する重要な注意点を詳しく紐解いていきます。
テルミサルタン錠「VTRS」に関する発表の概要
まず、今回の発表がどのような医薬品を対象としており、どのような事実が明らかになったのかについて整理します。
対象となる医薬品と製造・販売元
今回の発表の対象となっているのは、以下の医薬品です。
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医薬品名：テルミサルタン錠 20mg「VTRS」、テルミサルタン錠 40mg「VTRS」、テルミサルタン錠 80mg「VTRS」
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製造販売元：ダイト株式会社
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販売元：ヴィアトリス製薬合同会社
テルミサルタンは、アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）と呼ばれる系統の降圧薬（血圧を下げるお薬）であり、多くの高血圧症患者の方に使用されています。末尾の「VTRS」は販売元であるヴィアトリス製薬の屋号を示しており、ジェネリック医薬品（後発医薬品）として流通しています。
発表された事実：N-ニトロソメグルミンの検出
製薬会社が実施した自主点検の調査において、本製品からニトロソアミン化合物の一種である「N-ニトロソメグルミン（N-nitroso-meglumine）」が検出されました。
欧州当局が定めている厳格なガイドラインにおける「1日あたりの許容摂取量（100 ng/日）」と比較したところ、最大でその基準の約2.7倍にあたる量が検出されたと報告されています。
最も重要な結論：直ちに回収や服用中止には至らない
この発表の中で最も重要なポイントは、「市場に流通している本製品について、直ちに回収を行ったり、処方を一斉に中止したりする特別な対応は必要ない」と判断されている点です。
通常、許容基準を超える不純物が検出された場合、医薬品は自主回収（リコール）の対象となるイメージがあるかもしれません。しかし今回は、科学的なリスク評価や医薬品としての必要性、そして患者さんの命に関わる治療の継続性を総合的に勘案した結果、そのまま使用を継続しても生涯を通じた発がんリスクを著しく高める可能性は極めて低いと結論付けられています。
なぜこのような判断が下されたのか、その詳細な理由を順を追って確認していきましょう。
そもそも「ニトロソアミン化合物」とはどのような物質なのか？
不安を解消するためには、まず問題となっている「ニトロソアミン化合物」が一体どのような性質を持つ物質なのかを知ることが不可欠です。
アミン類と亜硝酸塩から生まれる化合物
ニトロソアミン類とは、化学構造としてニトロソ基（-N=O）がアミノ基に結合した化合物の総称です。主に「第二級アミン」などのアミン化合物と、「亜硝酸塩（または酸性条件下での亜硝酸）」が反応することによって自然に生成します。
この反応は特殊な工場や実験室だけで起きるものではなく、酸性の環境（例えば人間の胃の中など）や、熱が加わる環境など、ごく一般的な条件下でも発生することが知られています。
日常生活の食品や環境中にも広く存在している
「発がん性物質が検出された」と聞くと、人工的で猛毒の有害物質が混入したかのような印象を受けるかもしれませんが、実はニトロソアミン類は私たちの身の回りにありふれている物質です。
例えば、以下のような食品や生活環境の中にも日常的に微量に含まれています。
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ハム、ソーセージ、ベーコンなどの加工肉製品（発色剤や保存料として使われる亜硝酸ナトリウムと肉のアミンが反応して生成）
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魚の干物や焼き魚
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ビールなどの酒類や麦茶などの焙煎飲料
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チーズなどの乳製品
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タバコの煙
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大気や一部の飲料水
人間は日常生活を送る中で、食事や呼吸を通じてごく微量のニトロソアミン類を日常的に摂取し続けています。微量であれば、体内の代謝機能やDNAの修復機構によって処理されるため、直ちに急性毒性を示したり病気を引き起こしたりするわけではありません。
なぜ問題視されるのか？リスクの考え方
ニトロソアミン類が問題視される理由は、「長期間にわたって一定の量を超えて摂取し続けた場合、将来的にがんを発症する確率（リスク）を統計的にわずかに引き上げる可能性がある」と考えられているためです。
国際がん研究機関（IARC）などの評価機関でも、多くのニトロソアミン化合物が「人に対しておそらく発がん性がある物質」などに分類されています。
ただし、ここでいうリスクとは「飲んだらすぐに病気になる毒性」ではなく、「何十年も毎日摂取し続けた場合に、生涯でがんになる確率がどの程度増えるか」という生涯にわたる確率論的なリスクです。
医薬品業界全体で進められている自主点検の流れ
2018年頃から、海外において一部の高血圧治療薬（バルサルタンなど）から微量のニトロソアミン類（NDMAなど）が検出されたことを契機に、世界各国の規制当局が医薬品の品質管理基準を大幅に厳格化しました。
日本においても、2021年10月に厚生労働省から「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」という通知が出されました。これにより、すべての製薬会社に対して、自社が製造販売する医薬品にニトロソアミン類が生成・混入するリスクがないかを詳細に検証し、必要に応じて精密な検査や低減措置を行うことが義務付けられています。
今回のテルミサルタン錠における検出も、何か重大な健康被害が起きて発覚したのではなく、この国の方針に基づいた製薬会社の網羅的かつ厳格な自主点検のプロセスの中で見つかったものです。
なぜテルミサルタン錠から「N-ニトロソメグルミン」が検出されたのか？
今回検出されたのは、ニトロソアミン類の中でも「N-ニトロソメグルミン」という特定の化合物です。なぜこの物質がテルミサルタン錠の中で生成してしまったのでしょうか。
テルミサルタンの性質と添加剤「メグルミン」
テルミサルタンという有効成分は、化学的に非常に水に溶けにくい（難溶性）という特徴を持っています。薬が体内でしっかり溶けて血液中に吸収され、血圧を下げる効果を発揮するためには、製剤の工夫が欠かせません。
そこで、テルミサルタンを水に溶けやすくするための「溶解補助剤（可溶化剤）」として広く用いられているのが「メグルミン（Meglumine）」という添加剤です。メグルミン自体は長年医薬品の添加剤や造影剤などに安全に使用されてきた成分であり、毒性があるものではありません。
メグルミンのニトロソ化による生成
しかし、メグルミンは化学構造上、第二級アミンに分類される構造を持っています。
医薬品の製造工程や、錠剤として保管されている環境において、原料や微量な不純物として存在する微量の亜硝酸塩や硝酸塩とメグルミンが接触すると、時間をかけて徐々に化学反応が進み、メグルミンがニトロソ化されて「N-ニトロソメグルミン」が副生成物としてわずかに生じてしまうことが近年の研究で判明してきました。
つまり、外から有害な異物が意図せず混入したというよりも、薬の吸収を助けるために不可欠な添加剤が、長期保管などの過程でごく微量だけ化学変化を起こして生じたものであるといえます。
検出された「最大2.7倍」という数値と安全性の基準
ニュースや通知文にある「基準の最大2.7倍」という表現を目にすると、許容量を大きく超えているように感じられ、強い警戒心を抱かれるかもしれません。しかし、医薬品の安全基準がどのように設定されているかを知ることで、その実際の安全度合いが客観的に見えてきます。
欧州当局の1日許容摂取量「100 ng/日」とは
欧州医薬品庁（EMA）などの国際的な規制機関では、N-ニトロソメグルミンのような化合物に対して、極めて厳しい許容基準を定めています。今回の文書にある通常基準は「100 ng/日（ナノグラム・パー・デイ）」です。
ここで注目すべきは、「ナノグラム（ng）」という単位の小ささです。
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1ミリグラム（mg）＝ 1,000マイクログラム（µg）
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1マイクログラム（µg）＝ 1,000ナノグラム（ng）
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つまり、1ナノグラムは「1グラムの10億分の1」という、極限の微量単位です。
さらに、この「100 ng/日」という基準値自体が、以下のような極めて保守的（安全側）な前提に立って計算されています。
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「10万人に1人」の生涯追加リスク：その物質を「毎日欠かさず70年間飲み続けた」としても、がんを発症する確率の上昇が10万人に1人以下に抑えられるレベル。
すなわち、通常の許容摂取量とは「これを超えたら毒性が出る値」ではなく、「一生涯にわたって毎日摂取しても実質的に無視できるほど安全な水準」として設定されている非常に厳しいラインなのです。
自主点検で測定された量
今回のダイト株式会社およびヴィアトリス製薬の自主点検測定では、本製品から最大で基準（100 ng/日）の約2.7倍、すなわち1日あたり約270 ngに相当するN-ニトロソメグルミンが検出されました。
基準値を超えていることは事実ですが、1日あたり270ナノグラムという量は、日常の食事（加工肉や焼き魚など）から摂取しているニトロソアミン類の総量と比較しても、極端に突出した膨大な量ではないことが分かります。
なぜ自主回収や処方中止が「不要」と判断されたのか？
許容基準（100 ng/日）を超えていたにもかかわらず、なぜ製品の自主回収や服薬中止の措置が取られないのでしょうか。製薬会社と専門機関による評価の論理的な根拠は、以下の点に基づいています。
1. EMAが認める「暫定管理値（670 ng/日）」の枠内に収まっている
医薬品からニトロソアミン類が検出された際、即座にすべての供給を止めてしまうと、世界中で深刻な医薬品不足（供給停止）が発生し、高血圧や糖尿病などの持病を持つ患者さんが必要な薬を飲めなくなって命の危機に瀕してしまいます。
そのため、欧州医薬品庁（EMA）をはじめとする規制当局は、製薬会社が製造工程を改良してニトロソアミンを低減させるまでの移行期間に配慮し、一定期間に限って適用できる「暫定的な管理値（Interim limit）」を設定することを認めています。
N-ニトロソメグルミンにおけるこの暫定管理値は「670 ng/日」と設定されています。
今回検出された最大値は約270 ng/日（基準の2.7倍）であり、この暫定管理値である670 ng/日を大幅に下回っています。つまり、移行期間中の安全基準として国際的に認められている枠組みの中にしっかりと収まっているのです。
2. 生涯にわたる曝露期間が限定されている
前述の通り、「100 ng/日」という厳格な基準は「70年間毎日飲み続けた場合」を想定して算出されています。
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本製品（テルミサルタン錠「VTRS」）の発売開始は2017年6月です。
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薬の有効期間（品質保持期限）は3年です。
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さらに製薬会社は、後述するように2027年12月までにメグルミンを使用しない処方への切替を完了させる計画を進めています。
これらを考慮すると、一人の患者さんがこの添加剤を含む製品を服用する期間は、70年という生涯期間に比べればごく限られた数年から十数年程度にとどまります。生涯にわたって基準を超えた量を摂取し続けるわけではないため、科学的な健康影響評価の結果、「患者が生涯においてがんを発症するリスクを著しく高める可能性は極めて低い」と判断されました。
3. 急な服用中止による健康被害のほうが圧倒的に深刻である
最も現実的で重大な理由が、「薬をやめることによる直接的な健康危害のほうが、微量の不純物による将来的な理論上のリスクよりも遥かに大きい」という医学的な事実です。
この点について、次章でより詳しく解説します。
降圧薬の自己判断による中断が極めて危険な理由
薬の不純物に関する報道を目にしたとき、最も避けるべき行動は「怖くなったからといって、自分の判断で薬を飲むのをやめてしまうこと」です。
急激な血圧上昇（リバウンド）と心血管イベントのリスク
テルミサルタンは、血管を収縮させて血圧を上げる体内物質の働きをブロックすることで、24時間にわたり血圧を適切にコントロールしているお薬です。
もし自己判断で服用を突然中断してしまうと、以下のような深刻な事態を招く恐れがあります。
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血圧の急激な上昇（リバウンド現象）：薬で抑えられていた血圧が急上昇し、血管に過度な負担がかかります。
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脳卒中（脳梗塞・脳出血）の発症：血圧のコントロールが失われることで、脳の血管が詰まったり破れたりするリスクが急激に跳ね上がります。
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心筋梗塞や心不全の悪化：心臓に過剰な圧力がかかり、急性心筋梗塞や心不全の引き金となります。
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腎機能の悪化：高血圧が持続することで、毛細血管の塊である腎臓の機能が急速に低下します。
「理論上のリスク」と「目先の命に関わるリスク」の比較
今回問題となっているニトロソアミンの発がんリスクは、「何十年も摂取し続けた場合に、将来がんになる確率が10万人に1人程度増えるかもしれない」という、極めて長期・微小な確率論的・理論上のリスクです。
一方で、高血圧の治療を突然やめてしまうことは、「数日後や数週間後に脳卒中や心筋梗塞を起こして命を落としたり、重い後遺症が残ったりする」という、明日・明後日にも起こり得る極めて高確率かつ現実的な生命の危機を意味します。
どちらのリスクが患者さんの生命と健康にとって重大であるかは明白です。自己判断での服薬中止は絶対に行わないでください。
製薬会社による今後の対応と改善策
今回の事態を受けて、製造販売元であるダイト株式会社および販売元のヴィアトリス製薬合同会社は、患者さんの安全を最優先に考えた恒久的な対策をすでに打ち出しています。
2027年12月までに「メグルミン不使用製品」へ切替
原因が添加剤である「メグルミン」と亜硝酸塩の反応にあることが判明しているため、製薬会社は根本的な解決策として、メグルミンを使用しない新しい製品設計（処方変更）への切り替えを進めています。
この切り替えは2027年12月までに完了させる計画となっており、承認取得や製造ラインの移行が順次進められます。メグルミンを用いない製剤に切り替わることで、N-ニトロソメグルミンが生成するリスクそのものを根絶することが可能となります。
安全性情報の収集と継続的な管理
処方の切り替えが完了するまでの間も、製薬会社は市場に流通する製品の品質管理を継続し、本物質の安全性に関する国内外の最新情報の収集に努める体制を整えています。万が一、新たな知見や規制の変更があった場合にも、迅速に対応を行うとしています。
患者さんとご家族が取るべき具体的な対応
現在、テルミサルタン錠「VTRS」を処方されて服用している患者さんやご家族は、今後どのように行動すればよいのでしょうか。具体的に推奨される対応をまとめました。
1. まずは現在のお薬をそのまま正しく飲み続ける
第一に行うべきことは、処方されている通りに毎日決まった用量を服用し続けることです。前述の通り、暫定管理値の範囲内であり、健康への重大な影響はないと判断されています。焦って服用をスキップしたり、量を勝手に減らしたりすることは体にとって逆効果です。
2. 不安がある場合は次回の診察・調剤時に医師や薬剤師へ相談する
どうしても不安が拭えない場合や、他の薬への変更を希望される場合は、自己判断せず、必ず処方医や調剤を担当した薬剤師に相談してください。
医療機関では、患者さん一人ひとりの以下の状態を総合的に考慮して判断を行います。
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現在の血圧のコントロール状態
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心臓や腎臓などの合併症の有無
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他に併用しているお薬との相性
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過去の副作用歴
高血圧の治療薬には、テルミサルタンと同じARB系統の別のお薬（カンデサルタン、オルメサルタン、アジルサルタンなど）や、別系統のお薬（カルシウム拮抗薬など）など、豊富な選択肢が存在します。医師が必要と判断すれば、血圧管理に支障が出ない形でスムーズにお薬の変更を行うことが可能です。
3. 他社のテルミサルタン錠を服用している場合
テルミサルタンを主成分とするお薬は、先発医薬品（ミカルディス）をはじめ、多くのジェネリック医薬品メーカーから販売されています。
今回の公式発表は、あくまでダイト株式会社が製造しヴィアトリス製薬が販売する「テルミサルタン錠『VTRS』」に関するものです。他社製品をお持ちの方は、各メーカーが個別に公表している安全性情報をご確認いただくか、かかりつけの薬局にご相談ください。
よくある疑問への回答
患者さんから寄せられることの多い疑問について、分かりやすい視点で回答します。
Q1. これまで何年間も飲んできましたが、体に蓄積してがんになったりしませんか？
ニトロソアミン類は、重金属のように体内に長期間蓄積し続ける物質ではありません。体内に取り込まれた後は、肝臓などの代謝酵素によって順次分解・代謝され、体外へ排泄されていきます。
また、本製品が発売された2017年から現在までの期間を考慮しても、生涯リスク評価の基準とされる「70年間にわたる長期曝露」と比べればごく短い期間です。過去の服用によって将来の発がんリスクが著しく跳ね上がる可能性は極めて低いと評価されていますので、過度に心配される必要はありません。
Q2. 家族が飲んでいるのですが、飲ませるのをやめさせた方がいいですか？
絶対にやめさせないでください。ご家族を心配するあまり服薬を止めさせてしまうと、急激な血圧上昇を招き、脳梗塞や心不全といった命に関わる病態を引き起こす危険性があります。ご家族の方も落ち着いて、まずは処方通りにお薬を飲ませ続け、気になる点があれば次回の通院時に一緒に医師へ質問することをお勧めします。
Q3. なぜ食品には入っているのに、医薬品だとこんなに騒がれるのですか？
食品に含まれるニトロソアミン類も安全基準や指針が設けられていますが、食品は個人の嗜好によって食べる量や頻度が変わります。
一方で、高血圧の治療薬などの医薬品は、「病気の治療のために、毎日欠かさず何年、何十年と飲み続ける」という特別な性質を持っています。そのため、食品以上に厳格で、何重もの安全係数を掛けた極めて厳しい管理基準が国や国際機関によって課されているのです。今回の検出も、医薬品の品質と安全性を極めて高い水準で保つための管理システムが正常に機能している証拠でもあります。
まとめ
今回のテルミサルタン錠「VTRS」におけるニトロソアミン化合物（N-ニトロソメグルミン）の検出について、押さえておくべき最重要ポイントを振り返ります。
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検出された物質と量
テルミサルタン錠「VTRS」から、添加剤メグルミンに由来する「N-ニトロソメグルミン」が、欧州の通常基準値の最大2.7倍（約270 ng/日）検出されました。 -
直ちに回収・中止にならない理由
欧州医薬品庁（EMA）が定めている低減移行期間の「暫定管理値（670 ng/日）」を十分に下回っており、販売期間や薬の有効期間を踏まえた健康影響評価でも、生涯を通じた発がんリスクを著しく高める可能性は極めて低いと判断されています。 -
自己判断での服薬中止は厳禁
高血圧の薬を突然やめると、急激な血圧上昇により脳卒中や心筋梗塞など、命に直結する重篤な事態を引き起こす危険性があります。微量な不純物による将来的な理論上のリスクよりも、服薬中止による目先の健康被害のほうが遥かに深刻です。 -
今後の恒久対策
製薬会社は2027年12月までにメグルミンを使用しない製品設計への切り替えを完了させる予定であり、根本的なリスク低減が進められています。 -
患者さんが取るべき行動
現在手元にあるお薬は処方通りに服用を継続してください。不安な点や薬の変更に関する希望がある場合は、自己判断で中断するのではなく、必ず主治医や薬剤師に相談してください。
医薬品の安全性に関する情報は、専門的な数値や難しい化学物質名が並ぶため、強い不安を感じやすいものです。しかし、数字の持つ意味や設定されている安全基準の背景を正しく理解し、客観的なリスクを把握することが冷静な判断につながります。まずは現在の健康管理を維持することを最優先に、落ち着いて医療機関と連携を取るようにしてください。
