後発医薬品の出荷停止等を踏まえ、臨時的に供給停止品目を分母から除外してOKリスト更新（2023/9/27）
厚生労働省は後発医薬品の出荷調整・出荷停止の状況を勘案し、診療報酬における加算等の算定対象から除外する品目の一覧のリストを更新しました。
・令和5年9月21日付け厚生労働省保険局医療課事務連絡（令和5年4月診療分以降）
後発医薬品の出荷停止等を踏まえた診療報酬上の臨時的な取扱いについてエクセルファイル
後発医薬品の出荷停止等を踏まえ、臨時的に供給停止品目を分母から除外してOK（2021/9/24）
厚生労働省は、多くの後発医薬品が出荷停止・出荷調整となっている現状を受けて、”2021年7月1日時点”で厚生労働省に供給停止の報告があった27成分について、「後発医薬品使用体制加算」、「外来後発医薬品使用体制加算」、「後発医薬品調剤体制加算」の算出対象から除外しても差し支えないとする都道府県宛ての事務連絡を通知しました。
後発医薬品の出荷停止等を踏まえた診療報酬上の臨時的な取扱いについて
後発品の使用割合から27成分を除外する場合は、上記の通知に示すすべての品目について算出対象から除外するというルールとなっており、一部の成分の品目のみを算出対象から除外することは認められておりません。
また、上記の作業は1カ月ごとに適用できます。直近3カ月の後発医薬品調剤体制加算を算出する際に、除外設定を行う月と行わない月が混在していても問題ないとしています。
注意）27成分を算定品目から除外して、後発医薬品調剤体制加算の加算区分に変更がない場合は、変更届の提出は不要としています。変更届を提出する際は、別紙様式を用いて各地方厚生局に報告をおこなうこととしています。
以下に該当除外品目27成分を記します。
| アトルバスタチンカルシウム水和物 |
| アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水 |
| イルベサルタン |
| エパルレスタット |
| エピナスチン塩酸塩 |
| エンタカポン |
| エンテカビル水和物 |
| オロパタジン塩酸塩 |
| カンデサルタンシレキセチル・アムロジピンベシル酸塩 |
| クラリスロマイシン |
| グリメピリド |
| クロピドグレル硫酸塩 |
| ゾルピデム酒石酸塩 |
| トラニラスト |
| トリアゾラム |
| ナテグリニド |
| ニカルジピン塩酸塩 |
| バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩 |
| ピルシカイニド塩酸塩水和物 |
| フェキソフェナジン塩酸塩 |
| プランルカスト水和物 |
| メサラジン |
| ラロキシフェン塩酸塩 |
| リシノプリル水和物 |
| リスペリドン |
| リルマザホン塩酸塩水和物 |
| ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド |
三和化学「クエチアピン25mg/100mg/200mg/細粒50％」の出荷を一時停止。再開未定
三和化学は「クエチアピン錠25mg/100mg/200mg/細粒50％「三和」について、製造方法・製造手順書の確認を行い、不備がない製品・不備の解消が確認できた製品から製造していくこととなり、生産遅延が発生しているため出荷を一時停止することを同ホームページに公開しました。
■対象製品（出荷一時停止品目）
クエチアピン錠25㎎「三和」PTP10錠×10 /PTP10錠×50 /バラ1000錠
クエチアピン錠100㎎「三和」PTP10錠×10/PTP10錠×50 /バラ1000錠
クエチアピン錠200㎎「三和」PTP10錠×10/バラ500錠
クエチアピン細粒50%｢三和｣バラ100g
出荷停止解除予定時期は未定としています。
日本ケミファ「オメプラゾール20mg「ケミファ」を出荷調整
日本ケミファは他社製品の供給停止に伴い需要が供給を上回ったとして「オメプラゾール20mg「ケミファ」を出荷調整することを同ホームページに公開しました。
東和薬品「べポタスチンベシル酸塩錠10mg「トーワ」を出荷調整
日医工4品目供給一時停止、共和薬品5品目供給一時停止、日本ジェネリック1品目販売中止、辰巳化学7品目販売中止（2021/9/22）
日医工は以下の3品目について供給を一時停止することを同ホームページに公開しました。
エピナスチン塩酸塩20mg「テバ」：在庫消尽時期2021年9月下旬（需要増加により安定供給できないため）
エペリゾン塩酸塩50mg「テバ」：在庫消尽時期2021年10月下旬（原薬の供給遅延のため）
フルボキサミンマレイン酸塩錠25mg「TYK」：在庫消尽時期2021年10月下旬（製造委託先からの納期遅延のため）
フルボキサミンマレイン酸塩錠50mg「TYK」：在庫消尽時期2021年9月下旬（製造委託先からの納期遅延のため）
共和薬品が「チザニジン」「カンデサルタン錠」の供給を一時停止
チザニジン錠1mg「アメル」：在庫消尽時期2021年10月頃（製造遅延のため）
カンデサルタン錠2mg「アメル」：在庫消尽時期2021年11月頃（製造遅延のため）
カンデサルタン錠4mg「アメル」：在庫消尽時期2021年12月頃（製造遅延のため）
カンデサルタン錠8mg「アメル」：在庫消尽時期2021年11~12月頃（製造遅延のため）
カンデサルタン錠12mg「アメル」：在庫消尽時期2021年10月頃（製造遅延のため）
日本ジェネリック「カリジノゲナーゼ錠25単位/50単位「日新」の販売中止
諸般の事情により日本ジェネリックは『カリジノゲナーゼ錠２５単位「日新」』及び『カリジノゲナーゼ錠５０単位「日新」』の販売を在庫消尽後に中止することを同ホームページに公開しました。
シンバイオ製薬「トレアキシン点滴静注用100mg」欠品
辰巳化学7品目の販売中止
辰巳化学は諸般の事情により以下の品目の販売を中止することを同ホームページに公開しました。
経過措置期間はエピナスチン塩酸塩10mg/20mg「TCK」は2024年3月末日予定、その他の品目は2023年3月末日予定としています。
イマチニブ錠100mg「TCK」
アンブロキソール塩酸塩徐放カプセル45mg「TCK」
アジスロマイシン細粒小児用10％「TCK」
アジスロマイシンカプセル小児用100mg「TCK」
エピナスチン塩酸塩10mg「TCK」
エピナスチン塩酸塩20mg「TCK」
ザルトプロフェン錠80「タツミ」
デパケンR錠200mg/デパケン錠100/200mgが出荷調整へ（2021/9/16）
協和キリン株式会社はデパケンR錠200mg/デパケン錠100mg/デパケン錠200mgについて、急激な需要増への対応が困難になったとして、出荷調整することを同ホームページに公開しました。
デパケン錠 100 ㎎ /100 錠（PTP）
デパケン錠 200 ㎎/100 錠（PTP）/1000 錠（PTP）
デパケンR 錠 200 ㎎/100 錠（PTP）/1000 錠（PTP）/ 1000 錠（バラ）
市場で使用量の多いデパケンR錠200mgのジェネリックには2製品がありますが、
バルプロ酸ナトリウム徐放錠Ａ２００ｍｇ「トーワ」
バルプロ酸ナトリウムＳＲ錠２００ｍｇ「アメル」
上記2製品は、すでに出荷調整となっています。
2021年9月17日（デパケンR錠の出荷調整が決まった翌日）に、興和株式会社はセレニカR錠およびセレニカR顆粒の出荷調整を同ホームページに公開しました。
尚、デパケン錠およびデパケンR錠と、セレニカR錠は主成分は同じであるもの、承認された用法が異なりますのでご留意ください。
デパケン錠：1日２~３回服用
デパケンR錠：1日１~２回服用
セレニカR錠：1日1回服用
共和薬品「オメプラゾール錠20mg「アメル」の一部ロットを自主回収（クラスⅡ）
共和薬品は「オメプラゾール錠20mg「アメル」の一部のロットを自主回収することを同ホームページに公開しました。36カ月の安定性モニタリング試験において、溶出試験を実施した結果、承認規格に適合しないロットが確認されたためとしています。
該当ロット
オメプラゾール錠20mg「アメル」PTP500錠包装：LOT：1809
オメプラゾール錠20mg「アメル」バラ500錠包装：LOT：1809
日医工が33品目の供給再開遅延を発表（2021/9/15）
日医工は現在出荷調整・欠品見込みとなっている171品目のうち33品目について、予定していた供給再開時が遅延することを同ホームページに公開しました。
以下33品目に関して、早いものでも2021年12月以降に、遅い品目では2022年4月以降の出荷再開となる見通しということです
| 製品名 | 出荷再開 |
| アシクロビル錠200mg「日医工」 | 2022年04月以降 |
| アテノロール錠25mg「ＮｉｋＰ」 | 2022年04月以降 |
| アテノロール錠50mg「ＮｉｋＰ」 | 2022年04月以降 |
| アルジオキサ顆粒20%「日医工」 | 2022年04月以降 |
| アンブロキソール塩酸塩徐放カプセル45mg「日医工」 | 2022年04月以降 |
| イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「日医工」 | 2022年01月 |
| エパルレスタット錠50mg「日医工」 | 2021年12月 |
| カプトプリル錠12.5mg「日医工」 | 2021年12月 |
| カリジノゲナーゼ錠50単位「日医工」 | 2022年04月以降 |
| カンデサルタン錠4mg「日医工」 | 2022年04月以降 |
| クレマスチンドライシロップ0.1%「日医工」 | 2022年04月以降 |
| サルポグレラート塩酸塩錠100mg「日医工」 | 2022年04月以降 |
| サルポグレラート塩酸塩錠50mg「日医工」 | 2022年04月以降 |
| ジラゼプ塩酸塩錠50mg「日医工」 | 2022年04月以降 |
| セルトラリン錠25mg「日医工」 | 2022年04月以降 |
| セルトラリン錠50mg「日医工」 | 2022年04月以降 |
| デノパミン錠10mg「日医工」 | 2022年04月以降 |
| テラムロ配合錠AP「日医工」 | 2022年04月以降 |
| テラムロ配合錠BP「日医工」 | 2022年04月以降 |
| ナテグリニド錠90mg「日医工」 | 2022年04月以降 |
| ニフェジピンL錠10mg「日医工」 | 2022年01月 |
| ニフェジピンL錠20mg「日医工」 | 2022年01月 |
| ピコスルファートナトリウムドライシロップ1%「日医工」 | 2022年04月以降 |
| ファモチジン散2%「日医工」 | 2021年12月 |
| フラボキサート塩酸塩錠200mg「日医工」 | 2022年03月 |
| プランルカストDS10%「日医工」 | 2021年12月 |
| プロブコール錠250mg「日医工」 | 2021年12月 |
| ベニジピン塩酸塩錠4mg「日医工」 | 2021年11月 |
| ホスホマイシンカルシウムドライシロップ40%「日医工」 | 2021年12月 |
| メキタジン錠3mg「日医工」 | 2022年03月 |
| ラベプラゾールナトリウム錠10mg「日医工」 | 2022年02月 |
| ランソプラゾールカプセル30mg「日医工」 | 2021年10月 |
| ロキソプロフェンナトリウム細粒10%「日医工」 | 2021年10月 |
東和薬品が「トーワ」製品を使用している患者さんに対して同ホームページで謝罪
東和薬品は「トーワ」製品を使用している患者さんに向けて
「製薬会社として重要な責務である医薬品の安定供給を確保できず、患者さんとそのご家族の皆様には、お薬の切り替え等でご心配、ご負担をお掛けいたしますこと、心より深くお詫び申し上げます」
と謝罪しました。
日本ケミファ「イマチニブ錠100mg「ケミファ」「エナラプリルマレイン酸塩錠2.5/5/10「ケミファ」を出荷調整
日本ケミファ「イマチニブ錠100mg「ケミファ」「エナラプリルマレイン酸塩錠2.5/5/10mg「ケミファ」を出荷調整
日本ジェネリック「テモカプリル塩酸塩1mg/2mg「JG」を販売中止
日本ジェネリック「テモカプリル塩酸塩錠1mg/2mg「JG」を販売中止
デカドロン錠不足で4学会が合同声明（2021/9/14）
新形コロナウイルス感染症（中等症Ⅱ以上）でデカドロン錠（デキサメタゾン）の世界的な需要が高まっており、供給不足が深刻化しています。
デカドロン錠は抗がん剤治療時の悪心・嘔吐に対する制吐目的でも使用される薬剤であるため、日本癌治療学会、日本臨床腫瘍学会、日本感染症学会、日本呼吸器学会の4学会は9月9日に「デキサメタゾンの適正使用を呼びかける合同声明文」を発表しました。
合同声明文の中で、デキサメタゾン6mg内服薬の代替案として
・デキサメタゾン 6mg 静注
・プレドニゾロン 40mg 内服
・メチルプレドニゾロン 32mg 内服
を挙げています。
また抗ガン薬の使用における制吐薬適正使用に関しても
・経口デキサメタゾンの使用を省略
・5-HT3受容体拮抗薬の優先使用
・メトクロプラミド/プロクロルペラジンの代替使用
・オランザピンの使用を考慮
・手持ちにデキサメタゾン錠の残薬がある場合は、残薬を有効活用
といった代替療法の例を挙げています。
日医工「エキセメスタン錠25mg「テバ」の供給を一時停止
日医工は「エキセメスタン錠25mg「テバ」について、海外製造所からの出荷遅延を理由に供給を一時停止することを同ホームページに公開しました。
注）エキセメスタン錠25mg（アロマシン錠25mgのGE）
大原薬品「ピスルシン静注用0.75g/1.5g/3g」の販売中止
大原薬品はβラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤「ピスルシン静注用0.75g/1.5g/3g」について、諸般の事情により製造販売を中止することを同ホームページに公開しました。
ピスルシン静注用0.75g：2022年11月在庫消尽予定
ピスルシン静注用1.5g：2022年7月在庫消尽予定
ピスルシン静注用3g：2022年9月在庫消尽予定
上記製剤の経過措置期間終了は、２０２３年３月末日（薬価削除）の見込みとしています。
共和薬品が17品目について在庫消尽後一時欠品へ（2021/9/12）
共和薬品が以下の17品目について在庫消尽後に一時欠品となることを同ホームページに公開しました。
欠品理由については、品目によりことなりますが、多くの製品で「製造工場の一時的な製造遅延の影響」としています。
現在、厚生労働省と都道府県は各ジェネリック医薬品製造工業に対する一斉無通告立ち入り検査を実施しておりますので、もしかすると・・・・行政による立ち入り前の自社点検・自社鑑査において、何かがあったのでは？と私は勘ぐってしまいますが、原因は「製造遅延」ということです。
各製品の在庫消尽予定時期については以下をご参照ください。
・アムバロ配合錠「アメル」在庫消尽予定時期：2021年10月頃
・オロパタジン塩酸塩錠5mg「アメル」在庫消尽予定時期：2021年11月~12月頃
・カンデサルタン錠2mg「アメル」在庫消尽予定時期：2021年11月頃
・カンデサルタン錠4mg「アメル」在庫消尽予定時期：2021年12月頃～2022年12月（バラ錠）頃
・カンデサルタン錠8mg「アメル」在庫消尽予定時期：2021年11月~12月頃
・カンデサルタン錠12mg「アメル」在庫消尽予定時期：2021年10月頃
・クロピドグレル錠25mg「アメル」在庫消尽予定時期：2021年12月頃
・クロピドグレル錠75mg「アメル」在庫消尽予定時期：2021年10月頃～2022年4月頃
・チザニジン錠1mg「アメル」在庫消尽予定時期：2021年10月頃
・ドネペジル塩酸塩細粒0.5％「アメル」在庫消尽予定時期：2021年10月~2022年12月
・バルサルタン錠20mg「アメル」在庫消尽予定時期：2021年9月頃
・バルサルタン錠40mg「アメル」在庫消尽予定時期：2021年9月頃
・バルサルタン錠80mg「アメル」在庫消尽予定時期：2021年9月頃
・バルサルタン錠160mg「アメル」在庫消尽予定時期：2022年1月頃
・ミルタザピン錠15mg「アメル」在庫消尽予定時期：2021年10月~2022年2月頃
・フルボキサミンマレイン酸塩錠25mg「アメル」在庫消尽予定時期：2021年10月頃
・フルボキサミンマレイン酸塩錠50mg「アメル」在庫消尽予定時期：2021年10月頃
鶴原製薬が6品目を販売中止へ
鶴原製薬は以下の品目について諸般の事情により現在の在庫をもって販売を中止することを同ホームページに公開しました。
マナミン TM 散 ：5000g
メキシレチン塩酸塩カプセル100ｍｇ「ツルハラ」1200 カプセル /100 カプセル
メキシレチン塩酸塩カプセル50ｍｇ「ツルハラ」1200 カプセル /100 カプセル
シプロフロキサシン錠 100ｍｇ「ツルハラ」 100 錠
シプロフロキサシン錠 200ｍｇ「ツルハラ」100 錠 /1000 錠
β－ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）散 50％「ツルハラ」
ファイザーが9月に入り立て続けに出荷調整へ
ファイザーが9月に入り、複数品目の出荷調整を公開しました。出荷調整品目は22品目になります。
ロラタジンOD錠「ファイザー」
ラベプラゾールNa錠「ファイザー」
ラフチジン錠5mg「ファイザー」
ヘパリン類似物質外用スプレー「ファイザー」
ファムシクロビル錠「ファイザー」
ピタバスタチンCa錠「ファイザー」
エバスチン錠10mg「ファイザー」
エナラプリルマレイン酸塩錠「ファイザー」
イミダプリル塩酸塩錠「ファイザー」
アテノロール錠「ファイザー」
テルミサルタン錠「ファイザー」
プロカテロール塩酸シロップ「日新」
トコフェロール酢酸エステルカプセル「ファイザー」
シンバスタチン錠「マイラン」
イルアミクス配合錠HD「ファイザー」
パクリタキセル点滴静注液「ホスピーラ」
ゼルフィルム、眼科用ゼルフィルム
ゼルフォーム（No.100）及びゼルフォーム（No.12）
アルファカルシドール錠0.5μg/1μg「アメル」9月10日供給再開（2021/9/10）
承認書と製造実態の齟齬が生じていたため出荷停止していたアルファカルシドール錠0.5μg/1μg「アメル」について、共和薬品は
アルファカルシドール錠0.5μg「アメル」PTP100錠
アルファカルシドール錠1.0μg「アメル」PTP100錠
上記２製品について2021年9月10日より出荷再開することを同ホームページに公開しました。
出荷調整を継続しながら順次出荷していくとしています。
尚、「厚生労働省からの事務連絡・関連学会からの提言に鑑みて、本剤が必要な患者様への優先的なご使用をご考慮頂くことをお願いする」としています。
共和薬品「アルファカルシドール錠0.5μg/1.0μg「アメル」を出荷再開
中外製薬が「エディロールカプセル」の出荷調整を解除
中外製薬は、他社製品の安定供給に支障がでたとして2021年7月7日より出荷調整を行っていた「エディロールカプセル」について2021年9月10日より出荷調整を解除することがわかりました。
日本骨代謝学会および日本骨粗しょう症学会は2021年7月19日に、出荷調整が続いているエディロールについて、供給が回復するまでの暫定措置として
・エディロールからアルファカルシドールへの変更は避ける
・アルファカルシドールまたはエディロールを他剤と併用中の場合は、必要性を見直し短期間の休薬が可能であればいったん休薬する
・アルファカルシドールまたはエディロールを処方する場合は、長期処方を極力避け30日処方までとする
といった提言を行っていました。
エディロールカプセルの出荷調整解除を受けて、骨粗しょう症治療が通常処方へ戻ることが期待されます。
アプルウェイ20mgが販売中止となりデベルザ錠20mgへ統一（2021/9/9）
興和株式会社は2020年6月1日より販売製造を継承していた「アプルウェイ錠20mg」について、経過措置期間を2022年3月までとし、それ以降はデベルザ錠20mgへ統一することを同ホームページに公開しました。
2022年4月1日以降は薬価削除され、保険請求ができなくなります。
アプルウェイ錠20mgが販売中止へ、今後はデベルザ錠20mgへ統一
三和化学「ランソプラゾール錠」「イルベサルタン錠」を在庫消尽後販売一時停止へ
三和化学研究所は「イルベサルタン錠50mg/100mg/200mg「トーワ」」および「ランソプラゾールOD錠15mg/30mg」について需要が増加していて十分な供給が困難であるとして、在庫消尽後に出荷を一時停止することを同ホームページに公開しました。
寿製薬「ゾニサミド100mgEX「KO」を在庫消尽後販売一時停止
寿製薬「ゾニサミド100mgEX「KO」を在庫消尽後販売一時停止
オーネスST配合錠/SP配合カプセル/N配合顆粒を出荷調整（2021/9/8）
鶴原製薬は消化酵素剤のオーネスST配合錠/オーネスSP配合カプセル/オーネスN配合顆粒について、他社製品の供給停止の影響を受けて需要が供給を上回ったとして、出荷調整することを同ホームページに公開しました。
背景としては、同類薬のエクセラーゼ配合錠の一部の製品において、2021年7月に酵素の活性不足が確認されたため出荷が一時停止されており、出荷再開の見込みが立っていない状況があるためと考えられます。
オーネスST配合錠：PTP6000/バラ1200/PTP100/PTP1000
オーネスSP配合カプセル：PTP1200/PTP6000/バラ1200/PTP100
オーネスN配合顆粒：1000ｇ/5000ｇ/100ｇ
全星薬品「ニフェジピンL錠20mg「ZE」を出荷調整
全星薬品は「ニフェジピンL錠20mg「ZE」について、他社製品の供給停止による受注数が増加したため出荷調整することを同ホームページに公開しました。
ニフェジピンL20mg「ZE」：PTP100/PTP1000/バラ1000
沢井に続き東和薬品も「ニコランジル錠2.5mg「トーワ」の一部ロットを自主回収（2021/9/7）
2021年9月2日に沢井製薬が「ニコランジル錠2.5mg「サワイ」について含量均一性試験の不適合2ロットの自主回収を発表しましたが、今度は東和薬品も「ニコランジル錠2.5mg「トーワ」の一部ロットについて自主回収することを同ホームページに公開しました。
沢井製薬も東和薬品も、共に日医工へ製造委託していることが今回の自主回収の背景にあるようです。今のところ、日医工に関してはニコランジル2.5mg「日医工」の自主回収は発表しておりません。
ニコランジル2.5mg「トーワ」の回収理由
同一委託先企業で製造している他社屋号品（ニコランジル2.5mg「サワイ」）の安定性モニタリングにおいて、出荷後12カ月の含量均一性試験で承認規格に適合しない結果が得られたことを受け、調査を行った結果、承認規格に適合していることを確認した。しかし、ロット間およびロット内のバラツキが大きい傾向が確認されたため潜在的なリスクを考慮して、自主回収することしています。
既に、製造条件を改善した後続ロットが出荷されており、今回の回収数量では供給上の影響はないとしています。
ニコランジル2.5mg「トーワ」：回収ロット番号：A0019、A0020
東和薬品「ニコランジル2.5mg「トーワ」一部ロットを自主回収
日本ベーリンガーインゲルハイム「ペルサンチン錠12.5mg」一部ロットを自主回収
日本ベーリンガーインゲルハイムはペルサンチン錠12.5mgの24カ月時点の安定性モニタリングにおいて、溶出試験の結果が規格に適合しないロットが確認されたとして、一部ロットを自主回収することを同ホームページに公開しました。
ペルサンチン錠12.5mg/回収ロット：989001（使用期限2022年2月）
アセトアミノフェン「JG」「NP」「タカタ」「タツミ」「TCK」全ロット自主回収（2021/9/6）
長生堂と日本ジェネリックはアセトアミノフェンの製造工程において、香料の粉砕方法を承認書通りに行っていなかったことが発覚したとして全ロット自主回収するとともに、新規の出荷も停止することを同ホームページに公開しました。
アセトアミノフェン200mg/300mg「JG」：全ロット自主回収
これに伴い、受託製造していたニプロ200mg「NP」、高田の200mg「タカタ」、辰巳化学の200mg「タツミ」、200mg「TCK」も回収が行われます。
日本ジェネリック「アセトアミノフェン200mg/300mg「JG」全ロット自主回収
共和薬品が新たに94品目（150規格）を出荷調整（2021/9/3）
共和薬品が新たに94品目（150規格）を出荷調整することを同ホームページに公開しました。その理由は他社製品出荷制限の影響ではないようです。
「現在、弊社製造工場において製造承認書と製造実態の自己点検を行っており、その過程において、複数の品目において、製造手順書の不備などが発見されました。これを受け、改めてすべての製品について製造手順書の確認を行い、不備がない製品・不備の解消が確認できた製品から製造していくことといたしました。これにより、一時的に製造遅延が発生することが想定されております。 」
現在、厚生労働省と都道府県はジェネリック医薬品製造工業に対する一斉無通告立ち入り検査を実施しています。2021年8月31日に公表された検査結果では9施設で製造や品質の管理基準に関する省令において「中程度の不備」が報告されました。
そのためジェネリックメーカー各社は「無通告立ち入り検査」を通過するために「製造承認書と製造実態の自己点検」を強いられております。おそらくですが今回出荷調整94品目に関しては、このあたりが関係しているのではないかと思われます。
以下に該当品目を記します。
| No | 製品名（包装） |
| 1 | アトルバスタチン錠５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 2 | アトルバスタチン錠１０ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 3 | アレンドロン酸錠３５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ２０錠 |
| 4 | アレンドロン酸錠３５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ５０錠 |
| 5 | アロプリノール錠５０ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 6 | アロプリノール錠１００ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 7 | アロプリノール錠１００ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１２００錠 |
| 8 | アロプリノール錠１００ｍｇ「アメル」 バラ１２００錠 |
| 9 | エチゾラム錠０．２５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 10 | エナラプリルマレイン酸塩細粒１％「アメル」 バラ１００ｇ |
| 11 | エナラプリルマレイン酸塩錠２．５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 12 | エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 13 | エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１０００錠 |
| 14 | エナラプリルマレイン酸塩錠５ｍｇ「アメル」 バラ５００錠 |
| 15 | エナラプリルマレイン酸塩錠１０ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 16 | エパルレスタット錠５０ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 17 | 塩酸エピナスチン錠１０ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 18 | 塩酸エピナスチン錠２０ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 19 | 塩酸プロピベリン錠１０ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 20 | 塩酸プロピベリン錠１０ｍｇ「アメル」 バラ５００錠 |
| 21 | 塩酸プロピベリン錠２０ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 22 | オスポロット錠５０ｍｇ バラ５０錠 |
| 23 | オスポロット錠５０ｍｇ バラ５００錠 |
| 24 | オスポロット錠２００ｍｇ バラ５０錠 |
| 25 | オスポロット錠２００ｍｇ バラ２５０錠 |
| 26 | オロパタジン塩酸塩錠２．５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 27 | カルベジロール錠１．２５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 28 | カルベジロール錠２．５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 29 | カルベジロール錠１０ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 30 | カルベジロール錠１０ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ５００錠 |
| 31 | カルベジロール錠２０ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 32 | カンデサルタン錠２ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 33 | カンデサルタン錠４ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 34 | カンデサルタン錠４ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ５００錠 |
| 35 | カンデサルタン錠４ｍｇ「アメル」 バラ５００錠 |
| 36 | カンデサルタン錠８ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 37 | カンデサルタン錠８ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ５００錠 |
| 38 | カンデサルタン錠１２ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 39 | クアゼパム錠２０ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 40 | クエチアピン細粒１０％「アメル」 バラ１００ｇ |
| 41 | クエチアピン細粒５０％「アメル」 バラ１００ｇ |
| 42 | クエチアピン錠１２．５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 43 | クエチアピン錠１２．５ｍｇ「アメル」 バラ２００錠 |
| 44 | クエチアピン錠２５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 45 | クエチアピン錠２５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ５００錠 |
| 46 | クエチアピン錠２５ｍｇ「アメル」 バラ１０００錠 |
| 47 | クエチアピン錠１００ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 48 | クエチアピン錠１００ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ５００錠 |
| 49 | クエチアピン錠１００ｍｇ「アメル」 バラ１０００錠 |
| 50 | グリメピリド錠０．５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 51 | グリメピリド錠１ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 52 | グリメピリド錠１ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ５００錠 |
| 53 | グリメピリド錠１ｍｇ「アメル」 バラ５００錠 |
| 54 | グリメピリド錠３ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 55 | クロピドグレル錠２５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 56 | クロピドグレル錠７５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 57 | クロピドグレル錠７５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１４０錠 |
| 58 | クロピドグレル錠７５ｍｇ「アメル」 バラ５００錠 |
| 59 | サルポグレラート塩酸塩錠１００ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 60 | サルポグレラート塩酸塩錠５０ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 61 | スクロードパスタ チューブ１００ｇ×１本 |
| 62 | スクロードパスタ チューブ１００ｇ×１０本 |
| 63 | スクロードパスタ ボトル１００ｇ |
| 64 | スクロードパスタ ボトル５００ｇ |
| 65 | セチリジン塩酸塩錠５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 66 | セチリジン塩酸塩錠１０ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 67 | セルトラリン錠１００ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 68 | セレギリン塩酸塩錠２．５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 69 | ゾニサミド散２０％「アメル」 バラ５００ｇ |
| 70 | ゾニサミド錠１００ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 71 | ゾニサミド錠１００ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１０００錠 |
| 72 | ゾニサミド錠１００ｍｇ「アメル」 バラ１０００錠 |
| 73 | ダルメートカプセル１５ ＰＴＰ１００カプセル |
| 74 | ダルメートカプセル１５ バラ１０００カプセル |
| 75 | 炭酸リチウム錠１００ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 76 | 炭酸リチウム錠１００ｍｇ「アメル」 バラ５００錠 |
| 77 | 炭酸リチウム錠２００ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 78 | 炭酸リチウム錠２００ｍｇ「アメル」 バラ５００錠 |
| 79 | チザニジン錠１ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 80 | チザニジン錠１ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１０００錠 |
| 81 | ドキサゾシン錠０．５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 82 | ドキサゾシン錠１ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 83 | ドキサゾシン錠２ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 84 | ドキサゾシン錠４ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 85 | ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ２８錠 |
| 86 | ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１４０錠 |
| 87 | ドネペジル塩酸塩ＯＤ錠５ｍｇ「アメル」 バラ１００錠 |
| 88 | ドネペジル塩酸塩細粒０．５％「アメル」 ０．６ｇ×２８包 |
| 89 | ドネペジル塩酸塩細粒０．５％「アメル」 １ｇ×５６包 |
| 90 | ドネペジル塩酸塩細粒０．５％「アメル」 バラ１００ｇ |
| 91 | ドロキシドパカプセル１００ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００カプセル |
| 92 | ニセルゴリン錠５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 93 | ニセルゴリン錠５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１０００錠 |
| 94 | バラシクロビル錠５００ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ４２錠 |
| 95 | バルネチール錠５０ ＰＴＰ１００錠 |
| 96 | バルプロ酸ナトリウム錠１００ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 97 | バルプロ酸ナトリウム錠２００ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１０００錠 |
| 98 | バルプロ酸ナトリウム錠２００ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 99 | パロキセチン錠５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 100 | ハロペリドール錠１．５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 101 | ハロペリドール錠１．５ｍｇ「アメル」 バラ１０００錠 |
| 102 | ハロペリドール錠１ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 103 | ハロペリドール錠１ｍｇ「アメル」 バラ１０００錠 |
| 104 | ハロペリドール錠３ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 105 | ハロペリドール錠３ｍｇ「アメル」 バラ１０００錠 |
| 106 | ピオグリタゾン錠１５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 107 | ピオグリタゾン錠１５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ５００錠 |
| 108 | ピオグリタゾン錠３０ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 109 | ヒスタブロック配合錠 ＰＴＰ１００錠 |
| 110 | ヒスタブロック配合錠 ＰＴＰ１０００錠 |
| 111 | ピタバスタチンＣａ錠１ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 112 | ピタバスタチンＣａ錠１ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１４０錠 |
| 113 | ピタバスタチンＣａ錠１ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ５００錠 |
| 114 | ピタバスタチンＣａ錠２ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 115 | ピタバスタチンＣａ錠２ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１４０錠 |
| 116 | ピタバスタチンＣａ錠２ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ５００錠 |
| 117 | ピタバスタチンＣａ錠４ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 118 | プラミペキソール塩酸塩錠０．１２５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 119 | ボリコナゾール錠５０ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ５０錠 |
| 120 | メロキシカム錠５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 121 | メロキシカム錠１０ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 122 | メロキシカム錠１０ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ７００錠 |
| 123 | モサプリドクエン酸塩錠２．５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 124 | モサプリドクエン酸塩錠５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 125 | モサプリドクエン酸塩錠５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１０００錠 |
| 126 | モサプリドクエン酸塩錠５ｍｇ「アメル」 バラ１０００錠 |
| 127 | リザトリプタンＯＤ錠１０ｍｇ「アメル」 ブリスター１２錠 |
| 128 | リスペリドン細粒１％「アメル」 バラ１００ｇ |
| 129 | リスペリドン細粒１％「アメル」 バラ５００ｇ |
| 130 | リスペリドン錠１ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 131 | リスペリドン錠１ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１０００錠 |
| 132 | リスペリドン錠１ｍｇ「アメル」 バラ１０００錠 |
| 133 | リスペリドン内⽤液１ｍｇ／ｍＬ「アメル」 １００ｍＬ×１瓶 |
| 134 | クロモグリク酸Ｎａ吸⼊液１％「アメル」 ２ｍＬＸ６０管 |
| 135 | レバミピド錠１００ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 136 | レバミピド錠１００ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ５００錠 |
| 137 | レバミピド錠１００ｍｇ「アメル」 バラ５００錠 |
| 138 | ロキソプロフェンＮａテープ１００ｍｇ「アメル」 ７０枚 |
| 139 | ロキソプロフェンＮａテープ５０ｍｇ「アメル」 ７０枚 |
| 140 | ロサルタンカリウム錠２５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 141 | ロサルタンカリウム錠２５ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ５００錠 |
| 142 | ロサルタンカリウム錠５０ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 143 | ロサルタンカリウム錠５０ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ５００錠 |
| 144 | ロサルタンカリウム錠１００ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 145 | ロサルヒド配合錠ＬＤ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 146 | ロサルヒド配合錠ＬＤ「アメル」 ＰＴＰ５００錠 |
| 147 | ロサルヒド配合錠ＨＤ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 148 | ロピニロールＯＤ錠１ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１０５錠 |
| 149 | ロラタジン錠１０ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
| 150 | ロラタジンＯＤ錠１０ｍｇ「アメル」 ＰＴＰ１００錠 |
大塚製薬「ミケランLA点眼液2％」を自主回収（クラスⅡ）
大塚製薬は、「緑内障・高眼圧症治療剤「ミケランLA点眼液2％」の安定性モニタリング試験において、2018年11月製造後32カ月を経過した時点で製品の中に含まれる特定の類縁物質が承認規格を超え、不適合となる製品が認められたため自主回収することを同ホームページに公開しました。調査の結果、添加剤のアルギン酸に含まれるミネラル成分の鉄イオンが影響していると推定されたため、鉄イオン含量が高いアルギン酸を使用した製品、並びに製造直後に類縁物質が通常より多く含まれるロットを回収するとしています。ｌ
また、アルギン酸は天然物由来であり、ミネラル成分の管理が困難であることから、今後は使用期限を3年→2年に変更するとしています。
沢井製薬「ニコランジル錠2.5mg「サワイ」自主回収
沢井製薬は「ニコランジル錠2.5mg」について、安定性モニタリングにおいて、出荷後12カ月の製剤均一性試験で承認規格に適合しない結果が得られたとして一部ロットを自主回収することを同ホームページに公開しました。
沢井製薬「ニコランジル錠2.5mg「サワイ」」の一部ロットを自主回収
辰巳化学「ジラゼプ塩酸塩錠50mg「TCK」を販売中止
辰巳化学は諸般の事情により「ジラゼプ塩酸塩50mg「TCK」の販売を中止することを同ホームページに公開しました。
チバセン錠2.5ｍｇ欠品（田辺三菱）（2021/9/2）
田辺三菱はアンジオテンシン変換酵素阻害薬「チバセン錠2.5mg」について、在庫消尽後に欠品することを同ホームページに公開しました。
チバセン錠2.5mg（ベナゼプリル塩酸塩錠）の代替品として、田辺三菱はタナトリル錠（ イミダプリル塩酸塩）を紹介しています。
2021年10月以降、チバセン錠の販売はサンファーマへ移管されることから、供給再開に関しては10月以降にサンファーマから連絡があるということです。
チバセン錠2.5mgPTP100錠が在庫消尽後に欠品
アルファカルシドール錠「アメル」を9月中旬から供給再開（2021/9/1）
共和薬品は2021年6月から出荷調整および出荷停止をしていたアルファカルシドール錠「アメル」について、2021年9月中旬から10月下旬にかけて出荷を再開することを同ホームページに公開しました。
同社は2021年8月24日付けで「活性型ビタミンⅮ3 製剤『アルファカルシドール錠 0.25 ㎍/0.5 ㎍/1.0 ㎍「アメル」』について、医薬品製造販売承認事項一部変更承認を 8 月 24 日付で取得し、承認書と製造実態の齟齬が解消したことから、電子化された添付文書の「組成・性状」の項を改訂し、出荷を再開すること」としています。
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アルファカルシドール錠 0.25 ㎍「アメル」 PTP100 錠 出荷予定時期： 10 月上旬
アルファカルシドール錠 0.25 ㎍「アメル」PTP500 錠 出荷予定時期： 10 月下旬
アルファカルシドール錠 0.5 ㎍「アメル」PTP100 錠 出荷予定時期：9 月中旬
アルファカルシドール錠 0.5 ㎍「アメル」PTP500 錠 出荷予定時期： 10 月下旬
アルファカルシドール錠 1.0 ㎍「アメル」 PTP100 錠 出荷予定時期：9 月中旬
アルファカルシドール錠 1.0 ㎍「アメル」PTP500 錠 出荷予定時期：10 月下旬
