おじさん薬剤師の日記

調剤薬局で勤務するおじさんです。お薬のはたらきを患者様へお伝えします

自主回収・出荷調整 製薬会社

デパケンR錠200mg/デパケン錠100/200mgが出荷調整へ(2021/9/16)

投稿日:

デパケンR錠200mg/デパケン錠100/200mgが出荷調整へ(2021/9/16)

協和キリン株式会社はデパケンR錠200mg/デパケン錠100mg/デパケン錠200mgについて、急激な需要増への対応が困難になったとして、出荷調整することを同ホームページに公開しました。

デパケン錠 100 ㎎ /100 錠(PTP)
デパケン錠 200 ㎎/100 錠(PTP)/1000 錠(PTP)
デパケンR 錠 200 ㎎/100 錠(PTP)/1000 錠(PTP)/ 1000 錠(バラ)

市場で使用量の多いデパケンR錠200mgのジェネリックには2製品がありますが、

バルプロ酸ナトリウム徐放錠A200mg「トーワ」 
バルプロ酸ナトリウムSR錠200mg「アメル」

上記2製品は、すでに出荷調整となっています。

デパケンR200mg出荷調整(2021/9/15)

共和薬品「オメプラゾール錠20mg「アメル」の一部ロットを自主回収(クラスⅡ)

共和薬品は「オメプラゾール錠20mg「アメル」の一部のロットを自主回収することを同ホームページに公開しました。36カ月の安定性モニタリング試験において、溶出試験を実施した結果、承認規格に適合しないロットが確認されたためとしています。

該当ロット

オメプラゾール錠20mg「アメル」PTP500錠包装:LOT:1809

オメプラゾール錠20mg「アメル」バラ500錠包装:LOT:1809

オメプラゾール錠20mg「アメル」の一部ロットを自主回収

 

日医工が33品目の供給再開遅延を発表(2021/9/15)

日医工は現在出荷調整・欠品見込みとなっている171品目のうち33品目について、予定していた供給再開時が遅延することを同ホームページに公開しました。

以下33品目に関して、早いものでも2021年12月以降に、遅い品目では2022年4月以降の出荷再開となる見通しということです

 

製品名 出荷再開
アシクロビル錠200mg「日医工」2022年04月以降
アテノロール錠25mg「NikP」2022年04月以降
アテノロール錠50mg「NikP」2022年04月以降
アルジオキサ顆粒20%「日医工」2022年04月以降
アンブロキソール塩酸塩徐放カプセル45mg「日医工」2022年04月以降
イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「日医工」2022年01月
エパルレスタット錠50mg「日医工」2021年12月
カプトプリル錠12.5mg「日医工」2021年12月
カリジノゲナーゼ錠50単位「日医工」2022年04月以降
カンデサルタン錠4mg「日医工」2022年04月以降
クレマスチンドライシロップ0.1%「日医工」2022年04月以降
サルポグレラート塩酸塩錠100mg「日医工」2022年04月以降
サルポグレラート塩酸塩錠50mg「日医工」2022年04月以降
ジラゼプ塩酸塩錠50mg「日医工」2022年04月以降
セルトラリン錠25mg「日医工」2022年04月以降
セルトラリン錠50mg「日医工」2022年04月以降
デノパミン錠10mg「日医工」2022年04月以降
テラムロ配合錠AP「日医工」2022年04月以降
テラムロ配合錠BP「日医工」2022年04月以降
ナテグリニド錠90mg「日医工」2022年04月以降
ニフェジピンL錠10mg「日医工」2022年01月
ニフェジピンL錠20mg「日医工」2022年01月
ピコスルファートナトリウムドライシロップ1%「日医工」2022年04月以降
ファモチジン散2%「日医工」2021年12月
フラボキサート塩酸塩錠200mg「日医工」2022年03月
プランルカストDS10%「日医工」2021年12月
プロブコール錠250mg「日医工」2021年12月
ベニジピン塩酸塩錠4mg「日医工」2021年11月
ホスホマイシンカルシウムドライシロップ40%「日医工」2021年12月
メキタジン錠3mg「日医工」2022年03月
ラベプラゾールナトリウム錠10mg「日医工」2022年02月
ランソプラゾールカプセル30mg「日医工」2021年10月
ロキソプロフェンナトリウム細粒10%「日医工」2021年10月

東和薬品が「トーワ」製品を使用している患者さんに対して同ホームページで謝罪

東和薬品は「トーワ」製品を使用している患者さんに向けて

「製薬会社として重要な責務である医薬品の安定供給を確保できず、患者さんとそのご家族の皆様には、お薬の切り替え等でご心配、ご負担をお掛けいたしますこと、心より深くお詫び申し上げます」

と謝罪しました。

東和薬品「トーワ」製品欠品について患者様へ謝罪

日本ケミファ「イマチニブ錠100mg「ケミファ」「エナラプリルマレイン酸塩錠2.5/5/10「ケミファ」を出荷調整

日本ケミファ「イマチニブ錠100mg「ケミファ」「エナラプリルマレイン酸塩錠2.5/5/10mg「ケミファ」を出荷調整

日本ジェネリック「テモカプリル塩酸塩1mg/2mg「JG」を販売中止

日本ジェネリック「テモカプリル塩酸塩錠1mg/2mg「JG」を販売中止

デカドロン錠不足で4学会が合同声明(2021/9/14)

新形コロナウイルス感染症(中等症Ⅱ以上)でデカドロン錠(デキサメタゾン)の世界的な需要が高まっており、供給不足が深刻化しています。

デカドロン錠は抗がん剤治療時の悪心・嘔吐に対する制吐目的でも使用される薬剤であるため、日本癌治療学会、日本臨床腫瘍学会、日本感染症学会、日本呼吸器学会の4学会は9月9日に「デキサメタゾンの適正使用を呼びかける合同声明文」を発表しました。

合同声明文の中で、デキサメタゾン6mg内服薬の代替案として

・デキサメタゾン 6mg 静注
・プレドニゾロン 40mg 内服
・メチルプレドニゾロン 32mg 内服

を挙げています。

また抗ガン薬の使用における制吐薬適正使用に関しても

・経口デキサメタゾンの使用を省略

・5-HT3受容体拮抗薬の優先使用

・メトクロプラミド/プロクロルペラジンの代替使用

・オランザピンの使用を考慮

・手持ちにデキサメタゾン錠の残薬がある場合は、残薬を有効活用

といった代替療法の例を挙げています。

デキサメタゾン内服薬の供給不足に関する合同声明文

 日医工「エキセメスタン錠25mg「テバ」の供給を一時停止

日医工は「エキセメスタン錠25mg「テバ」について、海外製造所からの出荷遅延を理由に供給を一時停止することを同ホームページに公開しました。

注)エキセメスタン錠25mg(アロマシン錠25mgのGE)

日医工「エキセメスタン錠25mg「テバ」の供給を一時停止

大原薬品「ピスルシン静注用0.75g/1.5g/3g」の販売中止

大原薬品はβラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤「ピスルシン静注用0.75g/1.5g/3g」について、諸般の事情により製造販売を中止することを同ホームページに公開しました。

ピスルシン静注用0.75g:2022年11月在庫消尽予定

ピスルシン静注用1.5g:2022年7月在庫消尽予定

ピスルシン静注用3g:2022年9月在庫消尽予定

上記製剤の経過措置期間終了は、2023年3月末日(薬価削除)の見込みとしています。

ピスルシン静注用を販売中止

共和薬品が17品目について在庫消尽後一時欠品へ(2021/9/12)

共和薬品が以下の17品目について在庫消尽後に一時欠品となることを同ホームページに公開しました。

欠品理由については、品目によりことなりますが、多くの製品で「製造工場の一時的な製造遅延の影響」としています。

現在、厚生労働省と都道府県は各ジェネリック医薬品製造工業に対する一斉無通告立ち入り検査を実施しておりますので、もしかすると・・・・行政による立ち入り前の自社点検・自社鑑査において、何かがあったのでは?と私は勘ぐってしまいますが、原因は「製造遅延」ということです。

各製品の在庫消尽予定時期については以下をご参照ください。

・アムバロ配合錠「アメル」在庫消尽予定時期:2021年10月頃

・オロパタジン塩酸塩錠5mg「アメル」在庫消尽予定時期:2021年11月~12月頃

・カンデサルタン錠2mg「アメル」在庫消尽予定時期:2021年11月頃
・カンデサルタン錠4mg「アメル」在庫消尽予定時期:2021年12月頃~2022年12月(バラ錠)頃
・カンデサルタン錠8mg「アメル」在庫消尽予定時期:2021年11月~12月頃
・カンデサルタン錠12mg「アメル」在庫消尽予定時期:2021年10月頃

・クロピドグレル錠25mg「アメル」在庫消尽予定時期:2021年12月頃
・クロピドグレル錠75mg「アメル」在庫消尽予定時期:2021年10月頃~2022年4月頃

・チザニジン錠1mg「アメル」在庫消尽予定時期:2021年10月頃

・ドネペジル塩酸塩細粒0.5%「アメル」在庫消尽予定時期:2021年10月~2022年12月

・バルサルタン錠20mg「アメル」在庫消尽予定時期:2021年9月頃
・バルサルタン錠40mg「アメル」在庫消尽予定時期:2021年9月頃
・バルサルタン錠80mg「アメル」在庫消尽予定時期:2021年9月頃
・バルサルタン錠160mg「アメル」在庫消尽予定時期:2022年1月頃

・ミルタザピン錠15mg「アメル」在庫消尽予定時期:2021年10月~2022年2月頃

・フルボキサミンマレイン酸塩錠25mg「アメル」在庫消尽予定時期:2021年10月頃
・フルボキサミンマレイン酸塩錠50mg「アメル」在庫消尽予定時期:2021年10月頃

鶴原製薬が6品目を販売中止へ

鶴原製薬は以下の品目について諸般の事情により現在の在庫をもって販売を中止することを同ホームページに公開しました。

マナミン TM 散 :5000g
メキシレチン塩酸塩カプセル100mg「ツルハラ」1200 カプセル /100 カプセル 
メキシレチン塩酸塩カプセル50mg「ツルハラ」1200 カプセル /100 カプセル
シプロフロキサシン錠 100mg「ツルハラ」 100 錠
シプロフロキサシン錠 200mg「ツルハラ」100 錠 /1000 錠 
β-ガラクトシダーゼ(アスペルギルス)散 50%「ツルハラ」

鶴原製薬が6品目を販売中止へ

ファイザーが9月に入り立て続けに出荷調整へ

ファイザーが9月に入り、複数品目の出荷調整を公開しました。出荷調整品目は22品目になります。

ロラタジンOD錠「ファイザー」 
ラベプラゾールNa錠「ファイザー」 
 ラフチジン錠5mg「ファイザー」
ヘパリン類似物質外用スプレー「ファイザー」
ファムシクロビル錠「ファイザー」 
ピタバスタチンCa錠「ファイザー」 
エバスチン錠10mg「ファイザー」 
エナラプリルマレイン酸塩錠「ファイザー」
イミダプリル塩酸塩錠「ファイザー」 
アテノロール錠「ファイザー」 
 テルミサルタン錠「ファイザー」 
プロカテロール塩酸シロップ「日新」 
トコフェロール酢酸エステルカプセル「ファイザー」
シンバスタチン錠「マイラン」 
イルアミクス配合錠HD「ファイザー」 
パクリタキセル点滴静注液「ホスピーラ」 
 ゼルフィルム、眼科用ゼルフィルム 
ゼルフォーム(No.100)及びゼルフォーム(No.12) 

アルファカルシドール錠0.5μg/1μg「アメル」9月10日供給再開(2021/9/10)

承認書と製造実態の齟齬が生じていたため出荷停止していたアルファカルシドール錠0.5μg/1μg「アメル」について、共和薬品は

アルファカルシドール錠0.5μg「アメル」PTP100錠

アルファカルシドール錠1.0μg「アメル」PTP100錠

上記2製品について2021年9月10日より出荷再開することを同ホームページに公開しました。

出荷調整を継続しながら順次出荷していくとしています。

尚、「厚生労働省からの事務連絡・関連学会からの提言に鑑みて、本剤が必要な患者様への優先的なご使用をご考慮頂くことをお願いする」としています。

共和薬品「アルファカルシドール錠0.5μg/1.0μg「アメル」を出荷再開

中外製薬が「エディロールカプセル」の出荷調整を解除

中外製薬は、他社製品の安定供給に支障がでたとして2021年7月7日より出荷調整を行っていた「エディロールカプセル」について2021年9月10日より出荷調整を解除することがわかりました。

日本骨代謝学会および日本骨粗しょう症学会は2021年7月19日に、出荷調整が続いているエディロールについて、供給が回復するまでの暫定措置として

・エディロールからアルファカルシドールへの変更は避ける

・アルファカルシドールまたはエディロールを他剤と併用中の場合は、必要性を見直し短期間の休薬が可能であればいったん休薬する

・アルファカルシドールまたはエディロールを処方する場合は、長期処方を極力避け30日処方までとする

といった提言を行っていました。

エディロールカプセルの出荷調整解除を受けて、骨粗しょう症治療が通常処方へ戻ることが期待されます。

アプルウェイ20mgが販売中止となりデベルザ錠20mgへ統一(2021/9/9)

興和株式会社は2020年6月1日より販売製造を継承していた「アプルウェイ錠20mg」について、経過措置期間を2022年3月までとし、それ以降はデベルザ錠20mgへ統一することを同ホームページに公開しました。

2022年4月1日以降は薬価削除され、保険請求ができなくなります。

アプルウェイ錠20mgが販売中止へ、今後はデベルザ錠20mgへ統一

 

三和化学「ランソプラゾール錠」「イルベサルタン錠」を在庫消尽後販売一時停止へ

三和化学研究所は「イルベサルタン錠50mg/100mg/200mg「トーワ」」および「ランソプラゾールOD錠15mg/30mg」について需要が増加していて十分な供給が困難であるとして、在庫消尽後に出荷を一時停止することを同ホームページに公開しました。

三和化学「ランソプラゾールOD錠」を在庫消尽後販売一時停止

三和化学「イルベサルタン錠」を在庫消尽後販売一時停止

寿製薬「ゾニサミド100mgEX「KO」を在庫消尽後販売一時停止

寿製薬「ゾニサミド100mgEX「KO」を在庫消尽後販売一時停止

オーネスST配合錠/SP配合カプセル/N配合顆粒を出荷調整(2021/9/8)

鶴原製薬は消化酵素剤のオーネスST配合錠/オーネスSP配合カプセル/オーネスN配合顆粒について、他社製品の供給停止の影響を受けて需要が供給を上回ったとして、出荷調整することを同ホームページに公開しました。

背景としては、同類薬のエクセラーゼ配合錠の一部の製品において、2021年7月に酵素の活性不足が確認されたため出荷が一時停止されており、出荷再開の見込みが立っていない状況があるためと考えられます。

オーネスST配合錠:PTP6000/バラ1200/PTP100/PTP1000

オーネスSP配合カプセル:PTP1200/PTP6000/バラ1200/PTP100

オーネスN配合顆粒:1000g/5000g/100g

オーネスST配合錠等を出荷調整(鶴原)

 

全星薬品「ニフェジピンL錠20mg「ZE」を出荷調整

全星薬品は「ニフェジピンL錠20mg「ZE」について、他社製品の供給停止による受注数が増加したため出荷調整することを同ホームページに公開しました。

ニフェジピンL20mg「ZE」:PTP100/PTP1000/バラ1000

全星薬品「ニフェジピンL錠20mg「ZE」出荷調整

沢井に続き東和薬品も「ニコランジル錠2.5mg「トーワ」の一部ロットを自主回収(2021/9/7)

2021年9月2日に沢井製薬が「ニコランジル錠2.5mg「サワイ」について含量均一性試験の不適合2ロットの自主回収を発表しましたが、今度は東和薬品も「ニコランジル錠2.5mg「トーワ」の一部ロットについて自主回収することを同ホームページに公開しました。

沢井製薬も東和薬品も、共に日医工へ製造委託していることが今回の自主回収の背景にあるようです。今のところ、日医工に関してはニコランジル2.5mg「日医工」の自主回収は発表しておりません。

ニコランジル2.5mg「トーワ」の回収理由

同一委託先企業で製造している他社屋号品(ニコランジル2.5mg「サワイ」)の安定性モニタリングにおいて、出荷後12カ月の含量均一性試験で承認規格に適合しない結果が得られたことを受け、調査を行った結果、承認規格に適合していることを確認した。しかし、ロット間およびロット内のバラツキが大きい傾向が確認されたため潜在的なリスクを考慮して、自主回収することしています。

既に、製造条件を改善した後続ロットが出荷されており、今回の回収数量では供給上の影響はないとしています。

ニコランジル2.5mg「トーワ」:回収ロット番号:A0019、A0020

東和薬品「ニコランジル2.5mg「トーワ」一部ロットを自主回収

 

日本ベーリンガーインゲルハイム「ペルサンチン錠12.5mg」一部ロットを自主回収

日本ベーリンガーインゲルハイムはペルサンチン錠12.5mgの24カ月時点の安定性モニタリングにおいて、溶出試験の結果が規格に適合しないロットが確認されたとして、一部ロットを自主回収することを同ホームページに公開しました。

ペルサンチン錠12.5mg/回収ロット:989001(使用期限2022年2月)

ペルサンチン錠12.5mg一部ロットを自主回収

アセトアミノフェン「JG」「NP」「タカタ」「タツミ」「TCK」全ロット自主回収(2021/9/6)

長生堂と日本ジェネリックはアセトアミノフェンの製造工程において、香料の粉砕方法を承認書通りに行っていなかったことが発覚したとして全ロット自主回収するとともに、新規の出荷も停止することを同ホームページに公開しました。

アセトアミノフェン200mg/300mg「JG」:全ロット自主回収

これに伴い、受託製造していたニプロ200mg「NP」、高田の200mg「タカタ」、辰巳化学の200mg「タツミ」、200mg「TCK」も回収が行われます。

日本ジェネリック「アセトアミノフェン200mg/300mg「JG」全ロット自主回収

 

共和薬品が新たに94品目(150規格)を出荷調整(2021/9/3)

共和薬品が新たに94品目(150規格)を出荷調整することを同ホームページに公開しました。その理由は他社製品出荷制限の影響ではないようです。

「現在、弊社製造工場において製造承認書と製造実態の自己点検を行っており、その過程において、複数の品目において、製造手順書の不備などが発見されました。これを受け、改めてすべての製品について製造手順書の確認を行い、不備がない製品・不備の解消が確認できた製品から製造していくことといたしました。これにより、一時的に製造遅延が発生することが想定されております。 」

現在、厚生労働省と都道府県はジェネリック医薬品製造工業に対する一斉無通告立ち入り検査を実施しています。2021年8月31日に公表された検査結果では9施設で製造や品質の管理基準に関する省令において「中程度の不備」が報告されました。

そのためジェネリックメーカー各社は「無通告立ち入り検査」を通過するために「製造承認書と製造実態の自己点検」を強いられております。おそらくですが今回出荷調整94品目に関しては、このあたりが関係しているのではないかと思われます。

以下に該当品目を記します。

 

No製品名(包装)
1アトルバスタチン錠5mg「アメル」    PTP100錠
2アトルバスタチン錠10mg「アメル」    PTP100錠
3アレンドロン酸錠35mg「アメル」    PTP20錠
4アレンドロン酸錠35mg「アメル」    PTP50錠
5アロプリノール錠50mg「アメル」    PTP100錠
6アロプリノール錠100mg「アメル」    PTP100錠
7アロプリノール錠100mg「アメル」    PTP1200錠
8アロプリノール錠100mg「アメル」    バラ1200錠
9エチゾラム錠0.25mg「アメル」    PTP100錠
10エナラプリルマレイン酸塩細粒1%「アメル」    バラ100g
11エナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg「アメル」    PTP100錠
12エナラプリルマレイン酸塩錠5mg「アメル」    PTP100錠
13エナラプリルマレイン酸塩錠5mg「アメル」    PTP1000錠
14エナラプリルマレイン酸塩錠5mg「アメル」    バラ500錠
15エナラプリルマレイン酸塩錠10mg「アメル」    PTP100錠
16エパルレスタット錠50mg「アメル」    PTP100錠
17塩酸エピナスチン錠10mg「アメル」    PTP100錠
18塩酸エピナスチン錠20mg「アメル」    PTP100錠
19塩酸プロピベリン錠10mg「アメル」    PTP100錠
20塩酸プロピベリン錠10mg「アメル」    バラ500錠
21塩酸プロピベリン錠20mg「アメル」    PTP100錠
22オスポロット錠50mg    バラ50錠
23オスポロット錠50mg    バラ500錠
24オスポロット錠200mg    バラ50錠
25オスポロット錠200mg    バラ250錠
26オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「アメル」    PTP100錠
27カルベジロール錠1.25mg「アメル」    PTP100錠
28カルベジロール錠2.5mg「アメル」    PTP100錠
29カルベジロール錠10mg「アメル」    PTP100錠
30カルベジロール錠10mg「アメル」    PTP500錠
31カルベジロール錠20mg「アメル」    PTP100錠
32カンデサルタン錠2mg「アメル」    PTP100錠
33カンデサルタン錠4mg「アメル」    PTP100錠
34カンデサルタン錠4mg「アメル」    PTP500錠
35カンデサルタン錠4mg「アメル」    バラ500錠
36カンデサルタン錠8mg「アメル」    PTP100錠
37カンデサルタン錠8mg「アメル」    PTP500錠
38カンデサルタン錠12mg「アメル」    PTP100錠
39クアゼパム錠20mg「アメル」    PTP100錠
40クエチアピン細粒10%「アメル」    バラ100g
41クエチアピン細粒50%「アメル」    バラ100g
42クエチアピン錠12.5mg「アメル」    PTP100錠
43クエチアピン錠12.5mg「アメル」    バラ200錠
44クエチアピン錠25mg「アメル」    PTP100錠
45クエチアピン錠25mg「アメル」    PTP500錠
46クエチアピン錠25mg「アメル」    バラ1000錠
47クエチアピン錠100mg「アメル」    PTP100錠
48クエチアピン錠100mg「アメル」    PTP500錠
49クエチアピン錠100mg「アメル」    バラ1000錠
50グリメピリド錠0.5mg「アメル」    PTP100錠
51グリメピリド錠1mg「アメル」    PTP100錠
52グリメピリド錠1mg「アメル」    PTP500錠
53グリメピリド錠1mg「アメル」    バラ500錠
54グリメピリド錠3mg「アメル」    PTP100錠
55クロピドグレル錠25mg「アメル」    PTP100錠
56クロピドグレル錠75mg「アメル」    PTP100錠
57クロピドグレル錠75mg「アメル」    PTP140錠
58クロピドグレル錠75mg「アメル」    バラ500錠
59サルポグレラート塩酸塩錠100mg「アメル」    PTP100錠
60サルポグレラート塩酸塩錠50mg「アメル」    PTP100錠
61スクロードパスタ    チューブ100g×1本
62スクロードパスタ    チューブ100g×10本
63スクロードパスタ    ボトル100g
64スクロードパスタ    ボトル500g
65セチリジン塩酸塩錠5mg「アメル」    PTP100錠
66セチリジン塩酸塩錠10mg「アメル」    PTP100錠
67セルトラリン錠100mg「アメル」    PTP100錠
68セレギリン塩酸塩錠2.5mg「アメル」    PTP100錠
69ゾニサミド散20%「アメル」    バラ500g
70ゾニサミド錠100mg「アメル」    PTP100錠
71ゾニサミド錠100mg「アメル」    PTP1000錠
72ゾニサミド錠100mg「アメル」    バラ1000錠
73ダルメートカプセル15    PTP100カプセル
74ダルメートカプセル15    バラ1000カプセル
75炭酸リチウム錠100mg「アメル」    PTP100錠
76炭酸リチウム錠100mg「アメル」    バラ500錠
77炭酸リチウム錠200mg「アメル」    PTP100錠
78炭酸リチウム錠200mg「アメル」    バラ500錠
79チザニジン錠1mg「アメル」    PTP100錠
80チザニジン錠1mg「アメル」    PTP1000錠
81ドキサゾシン錠0.5mg「アメル」    PTP100錠
82ドキサゾシン錠1mg「アメル」    PTP100錠
83ドキサゾシン錠2mg「アメル」    PTP100錠
84ドキサゾシン錠4mg「アメル」    PTP100錠
85ドネペジル塩酸塩OD錠5mg「アメル」    PTP28錠
86ドネペジル塩酸塩OD錠5mg「アメル」    PTP140錠
87ドネペジル塩酸塩OD錠5mg「アメル」    バラ100錠
88ドネペジル塩酸塩細粒0.5%「アメル」    0.6g×28包
89ドネペジル塩酸塩細粒0.5%「アメル」    1g×56包
90ドネペジル塩酸塩細粒0.5%「アメル」    バラ100g
91ドロキシドパカプセル100mg「アメル」    PTP100カプセル
92ニセルゴリン錠5mg「アメル」    PTP100錠
93ニセルゴリン錠5mg「アメル」    PTP1000錠
94バラシクロビル錠500mg「アメル」    PTP42錠
95バルネチール錠50    PTP100錠
96バルプロ酸ナトリウム錠100mg「アメル」    PTP100錠
97バルプロ酸ナトリウム錠200mg「アメル」    PTP1000錠
98バルプロ酸ナトリウム錠200mg「アメル」    PTP100錠
99パロキセチン錠5mg「アメル」    PTP100錠
100ハロペリドール錠1.5mg「アメル」    PTP100錠
101ハロペリドール錠1.5mg「アメル」    バラ1000錠
102ハロペリドール錠1mg「アメル」    PTP100錠
103ハロペリドール錠1mg「アメル」    バラ1000錠
104ハロペリドール錠3mg「アメル」    PTP100錠
105ハロペリドール錠3mg「アメル」    バラ1000錠
106ピオグリタゾン錠15mg「アメル」    PTP100錠
107ピオグリタゾン錠15mg「アメル」    PTP500錠
108ピオグリタゾン錠30mg「アメル」    PTP100錠
109ヒスタブロック配合錠    PTP100錠
110ヒスタブロック配合錠    PTP1000錠
111ピタバスタチンCa錠1mg「アメル」    PTP100錠
112ピタバスタチンCa錠1mg「アメル」    PTP140錠
113ピタバスタチンCa錠1mg「アメル」    PTP500錠
114ピタバスタチンCa錠2mg「アメル」    PTP100錠
115ピタバスタチンCa錠2mg「アメル」    PTP140錠
116ピタバスタチンCa錠2mg「アメル」    PTP500錠
117ピタバスタチンCa錠4mg「アメル」    PTP100錠
118プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「アメル」    PTP100錠
119ボリコナゾール錠50mg「アメル」    PTP50錠
120メロキシカム錠5mg「アメル」    PTP100錠
121メロキシカム錠10mg「アメル」    PTP100錠
122メロキシカム錠10mg「アメル」    PTP700錠
123モサプリドクエン酸塩錠2.5mg「アメル」    PTP100錠
124モサプリドクエン酸塩錠5mg「アメル」    PTP100錠
125モサプリドクエン酸塩錠5mg「アメル」    PTP1000錠
126モサプリドクエン酸塩錠5mg「アメル」    バラ1000錠
127リザトリプタンOD錠10mg「アメル」    ブリスター12錠
128リスペリドン細粒1%「アメル」    バラ100g
129リスペリドン細粒1%「アメル」    バラ500g
130リスペリドン錠1mg「アメル」    PTP100錠
131リスペリドン錠1mg「アメル」    PTP1000錠
132リスペリドン錠1mg「アメル」    バラ1000錠
133リスペリドン内⽤液1mg/mL「アメル」    100mL×1瓶
134クロモグリク酸Na吸⼊液1%「アメル」    2mLX60管
135レバミピド錠100mg「アメル」    PTP100錠
136レバミピド錠100mg「アメル」    PTP500錠
137レバミピド錠100mg「アメル」    バラ500錠
138ロキソプロフェンNaテープ100mg「アメル」    70枚
139ロキソプロフェンNaテープ50mg「アメル」    70枚
140ロサルタンカリウム錠25mg「アメル」    PTP100錠
141ロサルタンカリウム錠25mg「アメル」    PTP500錠
142ロサルタンカリウム錠50mg「アメル」    PTP100錠
143ロサルタンカリウム錠50mg「アメル」    PTP500錠
144ロサルタンカリウム錠100mg「アメル」    PTP100錠
145ロサルヒド配合錠LD「アメル」    PTP100錠
146ロサルヒド配合錠LD「アメル」    PTP500錠
147ロサルヒド配合錠HD「アメル」    PTP100錠
148ロピニロールOD錠1mg「アメル」    PTP105錠
149ロラタジン錠10mg「アメル」    PTP100錠
150ロラタジンOD錠10mg「アメル」    PTP100錠

大塚製薬「ミケランLA点眼液2%」を自主回収(クラスⅡ)

大塚製薬は、「緑内障・高眼圧症治療剤「ミケランLA点眼液2%」の安定性モニタリング試験において、2018年11月製造後32カ月を経過した時点で製品の中に含まれる特定の類縁物質が承認規格を超え、不適合となる製品が認められたため自主回収することを同ホームページに公開しました。調査の結果、添加剤のアルギン酸に含まれるミネラル成分の鉄イオンが影響していると推定されたため、鉄イオン含量が高いアルギン酸を使用した製品、並びに製造直後に類縁物質が通常より多く含まれるロットを回収するとしています。l

また、アルギン酸は天然物由来であり、ミネラル成分の管理が困難であることから、今後は使用期限を3年→2年に変更するとしています。

ミケランLA点眼液2%自主回収&使用期限変更

沢井製薬「ニコランジル錠2.5mg「サワイ」自主回収

沢井製薬は「ニコランジル錠2.5mg」について、安定性モニタリングにおいて、出荷後12カ月の製剤均一性試験で承認規格に適合しない結果が得られたとして一部ロットを自主回収することを同ホームページに公開しました。

沢井製薬「ニコランジル錠2.5mg「サワイ」」の一部ロットを自主回収

辰巳化学「ジラゼプ塩酸塩錠50mg「TCK」を販売中止

辰巳化学は諸般の事情により「ジラゼプ塩酸塩50mg「TCK」の販売を中止することを同ホームページに公開しました。

ジラゼプ塩酸塩錠50mg「TCK」販売中止

チバセン錠2.5mg欠品(田辺三菱)(2021/9/2)

田辺三菱はアンジオテンシン変換酵素阻害薬「チバセン錠2.5mg」について、在庫消尽後に欠品することを同ホームページに公開しました。

チバセン錠2.5mg(ベナゼプリル塩酸塩錠)の代替品として、田辺三菱はタナトリル錠( イミダプリル塩酸塩)を紹介しています。

2021年10月以降、チバセン錠の販売はサンファーマへ移管されることから、供給再開に関しては10月以降にサンファーマから連絡があるということです。

チバセン錠2.5mgPTP100錠が在庫消尽後に欠品

アルファカルシドール錠「アメル」を9月中旬から供給再開(2021/9/1)

共和薬品は2021年6月から出荷調整および出荷停止をしていたアルファカルシドール錠「アメル」について、2021年9月中旬から10月下旬にかけて出荷を再開することを同ホームページに公開しました。

同社は2021年8月24日付けで「活性型ビタミンⅮ3 製剤『アルファカルシドール錠 0.25 ㎍/0.5 ㎍/1.0 ㎍「アメル」』について、医薬品製造販売承認事項一部変更承認を 8 月 24 日付で取得し、承認書と製造実態の齟齬が解消したことから、電子化された添付文書の「組成・性状」の項を改訂し、出荷を再開すること」としています。

2021-09jisyu-kaisyu

アルファカルシドール錠 0.25 ㎍「アメル」 PTP100 錠 出荷予定時期: 10 月上旬
アルファカルシドール錠 0.25 ㎍「アメル」PTP500 錠  出荷予定時期: 10 月下旬
アルファカルシドール錠 0.5 ㎍「アメル」PTP100 錠 出荷予定時期:9 月中旬
アルファカルシドール錠 0.5 ㎍「アメル」PTP500 錠 出荷予定時期: 10 月下旬
アルファカルシドール錠 1.0 ㎍「アメル」 PTP100 錠 出荷予定時期:9 月中旬
アルファカルシドール錠 1.0 ㎍「アメル」PTP500 錠 出荷予定時期:10 月下旬

共和薬品「アルファカルシドール錠「アメル」を順次出荷再開へ

 

 

-自主回収・出荷調整, 製薬会社
-2021年9月, 出荷調整, 自主回収, 販売一時停止, 販売中止

執筆者:ojiyaku


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