おじさん薬剤師の日記

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緑内障 自主回収

ピバレフリン点眼液0.1%、0.04%にガラス異物混入の可能性で自主回収

投稿日:

ピバレフリン点眼液0.1%、0.04%にガラス異物混入の可能性で自主回収

 

緑内障治療薬ピバレフリン点眼液0.1%、ピバレフリン点眼液0.04%にガラス異物が混入した可能性があるとして、製造販売を行っている参天製薬が自主回収することを発表しました。

 

ピバレフリン点眼液は褐色ガラス瓶に成分の粉が充填されており、付属の添付溶剤に溶かして使用する点眼液です。

今回の回収理由は

「製造委託先の同一製造ラインで製造している他社製品において、ガラス異物が発見されました。調査の結果、対象ロット(粉末)につきましては、ガラス異物が混入した可能性が確認されたため、自主的に回収することにいたしました。」

としています。

 

危惧される具体的な健康被害としては

「ガラス異物は溶解時に確認が可能であり、点眼される可能性は低いと考えております。また、滅菌工程を経ており無菌性への影響がないと判断できることから、本事象による重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えております。なお、現在までに、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。」

 

と記載されています。「ガラス異物は溶解時に確認が可能であり、点眼される可能性は低い」と記されていますが、いつも使用している目薬を新しく開封した時に異物が入っていないかしっかり内用液を確認するかと言われると個人差があるようにも感じます。

Pivalephrine

Pivalephrine

製造販売している参天製薬からのお願い

「該当ロットを処方された患者様へ、「該当製品の使用中止および回収」と「点眼液による眼の異常を自覚されたり、代替処方が必要な方は眼科への受診」をご連絡していただきますようお願いしたく存じます。」

 

該当ロットを処方した病院または薬局は患者様へ「使用中止および回収」を連絡することを依頼された形です。その後の対応としても眼科医への受診を促されておりますので、患者様の負担金などはどのような扱いになるのかが気になるところですが、そのあたりは参天製薬のホームページには記載されておりません。

 

調剤薬局の対応

・該当ロットを処方した患者数を確認する

・患者負担金、起こりうる健康被害など不明な点を参天製薬へ確認する

・該当ロットを処方した患者名を主治医へ報告し指示を仰ぐ

 

などの対応が検討されるかと思います。

 

お問い合わせ先

参天製薬株式会社 製品情報センター (電話番号:0120-921-839)

緑内障治療薬ルミガン・キサラタン・トラバタンズ・タプロス点眼の比較データ

-緑内障, 自主回収
-ピバレフリン点眼液, 参天製薬, 自主回収

執筆者:ojiyaku


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