「 FDA承認 」 一覧

感音難聴治療薬FX-322について   感音難聴治療薬FX-322の開発および独占権をアステラスが取得したことを公開しました。 感音難聴治療薬FX-322は米国で第1/2相臨床試験が完了した …

フェブリク錠がザイロリック錠と比較して心血管リスクが高いことについて日本国内の解釈 2018年3月29日、高尿酸血症でザイロリック錠を飲んでいる人よりもフェブリク錠をの飲んでいる人の方が死亡リスクが2 …

糖尿病治療薬オゼンピック皮下注の飲み薬バージョン“経口セマグルチド”について   糖尿病治療薬の一つGLP-1受容体作動薬は注射製剤しかありませんが、その中のひとつオゼンピック皮下注の飲み薬 …

抗うつ剤デスベンラファキシンの開発を再開/デスベンラファキシンとイフェクサーの比較   2010年に開発を中断していた抗うつ病治療薬“デスベンラファキシン（SNRI）の開発について、ファイザ …

慢性心不全治療薬“イバブラジン（商品名：プロコララン）を小野薬品が申請/国内第3相試験結果   追記2019年4月5日 日本人の慢性心不全患者254人を対象としたイバブラジンの有効性・安全性 …

デパケンなど原則禁忌から禁忌へ移行する5項目について 添付文書の記載要領改正によって「原則禁忌」という項目がなくなりますが、それに伴いこれまで「原則禁忌」としていた薬剤について、5項目については「禁忌 …

3成分配合COPD治療薬テリルジー100エリプタ   3成分配合COPD治療薬“テリルジー100エリプタ”（Trelegy）が2019年2月22日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会にて承認 …

アドエアのジェネリック医薬品が発売されない理由/Wixela Inhub承認の経緯 米国FDAはアドエアのジェネリック医薬品Wixela Inhubを承認 2019年2月5日追記 米国FDAはアドエア …

ファムビル錠250mgに“再発を繰り返す単純疱疹に1回1000mg”の用法追加となるか   2019年1月30日に開催される薬事・食品衛生審議会(薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会)において …

シクレスト舌下錠の有効成分を含む“貼り薬“を久光製薬がFDAへ申請   久光製薬は統合失調治療薬アセナピンマレイン酸塩の貼り薬タイプ（経皮吸収治療剤）を米国食品医薬品局（FDA）へ新薬承認申 …