「 FDA承認 」 一覧

米国FDAがノウリアストを承認   2019年8月27日、米国FDAはウェアリングオフ現象が生じているパーキンソン病患者に対してレボドパ/カルビドパ製剤と併用する追加治療としてノウリアスト錠 …

片頭痛の急性期の治療および予防治療としてのrimegepant（CGRP受容体拮抗薬）の効果   臨床第三相試験が行われている片頭痛急性期治療薬rimegepantについて有用性を示すデータ …

ゾルゲンスマの動物実験データが操作されていた   米FDAに2019年5月24日に、2歳未満の小児における脊髄運動性筋萎縮症（SMA）に対する遺伝子治療薬ゾルゲンスマが2億3200万円という …

糖尿病治療薬オゼンピック皮下注の飲み薬バージョン“経口セマグルチド”を承認申請 2019年7月29日追記 ノボノルディスクファーマが日本国内において、経口セマグルチドを2型糖尿病治療薬として承認申請し …

米国でリリカのジェネリック医薬品が承認される/日本国内でのリリカのジェネリック医薬品発売時期は？   2019年7月22日、米国のFDAアメリカ食品医薬品局は、糖尿病性末しょう神経障害に伴う …

感音難聴治療薬FX-322について   感音難聴治療薬FX-322の開発および独占権をアステラスが取得したことを公開しました。 感音難聴治療薬FX-322は米国で第1/2相臨床試験が完了した …

フェブリク錠がザイロリック錠と比較して心血管リスクが高いことについて日本国内の解釈 2018年3月29日、高尿酸血症でザイロリック錠を飲んでいる人よりもフェブリク錠をの飲んでいる人の方が死亡リスクが2 …

抗うつ剤デスベンラファキシンの開発を再開/デスベンラファキシンとイフェクサーの比較   2010年に開発を中断していた抗うつ病治療薬“デスベンラファキシン（SNRI）の開発について、ファイザ …

慢性心不全治療薬“イバブラジン（商品名：プロコララン）を小野薬品が申請/国内第3相試験結果   追記2019年4月5日 日本人の慢性心不全患者254人を対象としたイバブラジンの有効性・安全性 …

デパケンなど原則禁忌から禁忌へ移行する5項目について 添付文書の記載要領改正によって「原則禁忌」という項目がなくなりますが、それに伴いこれまで「原則禁忌」としていた薬剤について、5項目については「禁忌 …