マプロチリンとセルトラリンからニトロソアミン類の不純物検出でも回収されない理由とは

薬の安全性に関する発表を目にして不安を感じている方へ

毎日服用しているお薬について、製薬会社から「不純物が検出された」という発表が出されると、多くの方が強い不安や驚きを覚えるのではないでしょうか。「このまま飲み続けても身体に害はないのだろうか」「なぜ回収されないのだろうか」「飲むのをやめたほうが良いのではないか」といった疑問や心配が次々と湧き上がってくるのはごく自然なことです。

2026年10月、ジェネリック医薬品大手の共和薬品工業株式会社より、うつ病やうつ状態の治療などに広く用いられている抗うつ薬「マプロチリン塩酸塩錠『アメル』」および「セルトラリン錠／OD錠『アメル』」から、微量のニトロソアミン化合物が検出されたことが公表されました。

本来、定められた基準値を超える不純物が検出された場合、医薬品は市場から回収されることが一般的です。しかし今回のケースでは、基準を超える数値が確認されたにもかかわらず、「自主回収は行わず、出荷・販売を継続する」という判断が下されました。

なぜ、不純物が検出されたにもかかわらず回収されないのでしょうか。その背景には、国が定めた厳格な安全基準の仕組み、患者さんの健康を守るための医学的なリスクとベネフィットの比較、そして治療を急に中断することに伴う重大な危険性など、複数の明確な科学的・合理的理由が存在しています。

本記事では、共和薬品工業が公表した公式文書に基づき、何が検出され、どのような安全評価が行われたのか、そしてなぜ製品を回収せずに治療の現場へ届け続ける判断に至ったのかについて、順を追って詳しく解説していきます。以下に、共和薬品が開示した内容に関するPFDファイルを添付します。

セルトラリン_ニトロソアミンマプロチリン-ニトロソアミン

共和薬品工業から発表されたお知らせの経緯

まずは、今回どのような発表が行われたのか、その経緯を正確に確認しておきましょう。

2026年10月、共和薬品工業は医療関係者向けに以下の2つの文書を発出しました。

「マプロチリン塩酸塩錠 10mg『アメル』／マプロチリン塩酸塩錠 25mg『アメル』ニトロソアミン化合物検出のお知らせ」
「セルトラリン錠 25mg／50mg／100mg『アメル』／セルトラリン OD 錠 25mg／50mg『アメル』ニトロソアミン化合物検出のお知らせ」

これらの文書によると、同社が実施した自主点検において、対象製品からニトロソアミン化合物と呼ばれる物質が検出されたことが明らかになりました。

医薬品業界では近年、厚生労働省の指示のもと、すべての医薬品を対象にニトロソアミン類が混入・生成するリスクがないかを厳密に確認する「自主点検」が進められています。今回の検出は、この厳格な点検作業の過程で判明したものです。

マプロチリン製剤からは「N-ニトロソマプロチリン（N-Nitroso-maprotiline）」が、セルトラリン製剤からは「N-ニトロソセルトラリン（N-Nitroso-sertraline）」がそれぞれ検出されました。いずれも、それぞれの有効成分に由来して生成されたニトロソアミン化合物です。

そして最大の特徴は、どちらの文書においても「自主回収は行わない」「現時点において処方の停止やその他の措置は行わない」と明記されている点にあります。これによって、現在治療を受けている患者さんや処方を行っている医師・薬剤師に向けて、慌てて服用を中止しないよう呼びかけが行われています。

ニトロソアミン化合物とはどのような物質なのか

今回の件を正しく把握するためには、そもそも「ニトロソアミン化合物」とはどのような物質なのかを知っておく必要があります。

ニトロソアミン類とは、化学物質の分類の一つであり、アミン類と呼ばれる化合物と亜硝酸塩が特定の条件下で反応することによって生成されます。

生体内に取り込まれたニトロソアミン類は、体内の酵素によって酸化され、アルキルカチオンと呼ばれる反応性の高い物質に変化します。この物質が細胞のDNAと結合して損傷を与えることで、遺伝子に変異を引き起こし、長期的には発がん性を示す可能性があると考えられています。そのため、国際的な医薬品規制において、混入を極力低く抑えるべき不純物として厳しく監視されています。

しかし、ここで知っておかなければならない非常に重要な事実があります。それは、「ニトロソアミン類は私たちの日常生活の身の回りにもごく普通に存在しており、日常的に一定量を摂取している物質である」ということです。

例えば、以下のような身近なものにもニトロソアミン類やその生成前駆体が含まれています。

加工肉（ハム、ソーセージ、ベーコンなど）：発色や保存のために使われる亜硝酸塩と肉の成分が結びついて生成されます。
魚介類（特に焼き魚や燻製など）
ビールや発酵食品
飲料水（自然界の硝酸塩などに由来）
大気やタバコの煙

つまり、ニトロソアミン類という物質は「検出された瞬間に直ちに急性の中毒や命の危険を引き起こす猛毒」というわけではありません。問題となるのは、長期間にわたって多量を摂取し続けた場合に、生涯における発がんリスクが統計的にどの程度増加するかという「長期的な確率の問題」なのです。

今回検出されたN-ニトロソマプロチリンやN-Nitroso-sertralineについては、現在のところ直接的な動物発がん性試験データが存在していません。そのため、類似の化合物データなどに基づき、最も安全側に倒した非常に厳しい基準値が機械的に算出されていました。

今回の自主点検で検出された具体的な数値

それでは、今回の自主点検では具体的にどの程度の数値が検出されたのでしょうか。2つの医薬品ごとに詳しく見ていきます。

1. マプロチリン塩酸塩錠「アメル」（10mg、25mg）

マプロチリンは四環系抗うつ薬に分類される薬剤で、うつ病やうつ状態の改善に用いられます。

厚生労働省の基準から算出された1日許容摂取量（AI）：18ng/日（ナノグラム／日）
自主点検での検出結果：一部のロットにおいて、最大で上記許容摂取量の約4.8倍に相当する量が確認されました。

1ng（ナノグラム）は「10億分の1グラム」という極小の単位です。18ng/日という数値自体が極めて厳しい安全基準ですが、検査の結果、最大値としてその約4.8倍（約86.4ng/日相当）が検出されました。

2. セルトラリン錠／OD錠「アメル」（25mg、50mg、100mg）

セルトラリンは選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）と呼ばれるタイプの抗うつ薬で、うつ病だけでなくパニック障害や外傷後ストレス障害（PTSD）などにも広く処方されています。

厚生労働省の基準から算出された1日許容摂取量（AI）：100ng/日
自主点検での検出結果：
- 普通錠（セルトラリン錠）：最大で許容摂取量の約1.8倍（約180ng/日相当）が確認されました。
- 水なしでも飲めるOD錠（セルトラリンOD錠）：許容摂取量を超えて検出されたロットは認められませんでした。

このように、マプロチリン錠で約4.8倍、セルトラリン錠で約1.8倍のニトロソアミン化合物が確認されました。数字だけを見ると「基準を超えているのになぜ安全と言えるのか」と感じるかもしれませんが、この基準値の成り立ちと運用方法を紐解くと、製薬会社と規制当局の明確な論理が見えてきます。

「基準値超え」でも自主回収を行わない理由①：暫定管理値の適用とリスク評価

自主回収を行わない最大の科学的理由は、「暫定管理値」の適用により、患者さんの発がんリスクが十分に無視できるほど低いと判断されたためです。

そもそも「1日許容摂取量」はどうやって決められているのか

厚生労働省が定めるニトロソアミン類の「1日許容摂取量（Acceptable Intake: AI）」は、極めて厳格な前提のもとで計算されています。それは、「人間が一生涯（70年間）、毎日その薬を最大用量で飲み続けたとしても、10万人に1人以下の割合でしかがんの発症が増えないレベル」という基準です。

これは「10万人が70年間毎日飲み続けて、ようやく発がんする人が1人増えるかどうか」という、天文学的とも言える厳しい安全係数を何重にも掛け合わせた基準です。

実際の治療現場と「70年間の服用」の乖離

しかし、うつ病の治療において、患者さんがマプロチリンやセルトラリンを「70年間毎日欠かさず最大量で飲み続ける」ということは現実的には考えにくいことです。通常、抗うつ薬による薬物治療は、数か月から数年、長くても一定の維持期間を経て、症状の寛解とともに徐々に減量・終了を目指すケースが一般的です。

生涯にわたり毎日飲み続けるわけではない薬に対して、「70年間毎日摂取し続けること」を前提とした基準をそのまま当てはめると、本来治療に必要な医薬品がすべて不適合となり、市場から一斉に姿を消してしまうことになります。

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厚生労働省が認めた「暫定管理値」のルール

こうした実情を踏まえ、厚生労働省は2025年6月に『「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q＆A）について』の一部改正を行いました。

この改正では、生涯にわたり服用する可能性が低い医薬品について、製薬会社が恒久的な低減措置（不純物を減らす製造方法の確立など）を講じるまでの「低減措置期間中」に限り、服用期間に応じた合理的な「暫定管理値」を設定して品質管理を行うことが公式に認められました。

共和薬品工業はこの国の指針に基づき、以下の暫定管理値を設定しました。

マプロチリン塩酸塩錠
- 暫定摂取量：120.6ng/日
- 暫定管理値：1608ppb（1日最大服用量を75mgとした場合）
セルトラリン錠
- 暫定摂取量：670ng/日
- 暫定管理値：6.7ppm（1日最大服用量を100mgとした場合）

※ppb（パーツ・パー・ビリオン）は10億分の1、ppm（パーツ・パー・ミリオン）は100万分の1を表す濃度単位です。

自主点検で検出された最大値（マプロチリンで約86.4ng/日、セルトラリンで約180ng/日）は、この国のルールに基づいて算出された暫定摂取量（120.6ng/日および670ng/日）をしっかりと下回っています。

したがって、「患者さんの生涯における発がんリスクを著しく高める可能性は極めて低い」と科学的に結論付けることができ、製品を市場から回収する必要はないと判断されたのです。

「基準値超え」でも自主回収を行わない理由②：突然の服用中止による「離脱症状」のリスク

回収を行わない2つ目の、そして臨床上極めて重要な理由は、「製品を回収して服用が途絶えた際、患者さんに生じる離脱症状の危険性が極めて高いから」です。

マプロチリンやセルトラリンのような中枢神経系に作用する抗うつ薬は、脳内の神経伝達物質（セロトニンやノルアドレナリンなど）のバランスを調整することで効果を発揮しています。これらの薬を長期間服用している状態から、突然服用を中止したり急激に減量したりすると、脳内の神経伝達バランスが急激に崩れ、**「離脱症状（抗うつ薬中断症候群）」**と呼ばれる激しい心身の不調が現れることが知られています。

共和薬品工業の文書でも、この離脱症状について極めて強い注意喚起がなされています。

マプロチリンの服用を突然やめた場合にあらわれる主な離脱症状

嘔気（吐き気）
頭痛
倦怠感（全身の強いだるさ）
易刺激性（ささいなことで怒りっぽくなる、イライラする）
情動不安（感情が不安定になり落ち着かない）
睡眠障害（不眠、悪夢）
筋攣縮（筋肉がピクピクと痙攣する）

セルトラリンの服用を突然やめた場合にあらわれる主な離脱症状

不安、焦燥感
興奮
浮動性めまい（身体がふわふわするような感覚）
錯感覚（皮膚がチクチクする、電気が走るような感覚など）
頭痛
悪心（吐き気）

もし製薬会社が「基準値の数倍の不純物が出たから」という理由だけで即座に自主回収を実施し、薬の供給をストップしてしまったらどうなるでしょうか。薬局や医療機関から薬がなくなり、患者さんは明日から飲む薬を突然失うことになります。

その結果、何万人もの患者さんが上記のような激しい離脱症状に苦しむことになり、場合によっては原疾患であるうつ病やパニック障害が急激に悪化し、日常生活が破綻してしまう危険があります。

つまり、

微量のニトロソアミンによる将来的な発がんリスクの増加（無視できるほど極めて微小）
薬が手に入らなくなり突然服用を中止することで生じる健康被害（即座に高確率で発生する深刻な苦痛）

この2つを天秤にかけた場合、薬の供給を止めて回収を行うことのほうが、患者さんにとって圧倒的に大きな危害をもたらすことになります。医療におけるリスク管理の原則として、患者さんの安全を最優先に考えた結果が「回収を行わず供給を続ける」という選択なのです。

「基準値超え」でも自主回収を行わない理由③：治療の継続性と医薬品の安定供給の確保

3つ目の理由は、医療現場における医薬品の安定供給と、治療の継続性を維持するためです。

特に精神科・心療内科の治療において、患者さんと薬の相性は非常に繊細です。同じ抗うつ薬という分類であっても、有効成分が異なれば作用の仕組みや副作用の出方は大きく異なります。また、同じ成分であっても、別のメーカーの製剤に切り替えるだけで不安を感じて体調を崩してしまう患者さんも少なくありません。

さらに、マプロチリン錠については、文書内において「現在原薬が入手困難な状況につき製造遅延が発生したことに伴い、一時供給停止とさせて頂いております」と記載されています。ただでさえ原薬調達の課題により市場への供給が不安定になっている状況下で、既存の流通品まで自主回収してしまえば、現在マプロチリンを必要としている患者さんの治療の道が完全に閉ざされてしまいます。

一方、セルトラリンは日本国内でも非常に多くの患者さんに処方されている代表的な抗うつ薬です。共和薬品工業の製品が突然市場から一斉に引き揚げられれば、他社製品への急激な需要集中が起こり、日本全国でセルトラリン製剤全体の深刻な品不足（ドミノ倒しのような供給途絶）を引き起こす恐れがあります。

過去数年間、日本の医薬品市場では後発医薬品メーカーの不祥事や回収に端を発した深刻な供給不足が続いており、現在も多くの医療現場で綱渡りの調剤が続いています。これ以上の供給混乱を招かないためにも、暫定管理値を下回っており安全性が担保されている製品については、検査を行いながら確実に出荷を継続することが製薬企業としての責任ある対応と位置付けられています。

対象となった医薬品の詳細とそれぞれの現状

ここで、今回の対象となった製品の具体的な規格や、それぞれの現状について整理しておきましょう。ご自身やご家族が服用されている薬が含まれているかどうかを確認する際の参考としてください。

マプロチリン塩酸塩錠「アメル」

対象製品:
- マプロチリン塩酸塩錠 10mg「アメル」（PTP100錠）
- マプロチリン塩酸塩錠 25mg「アメル」（PTP100錠）
薬効分類: 四環系抗うつ剤
現状の対応:
- 自主点検において最大で1日許容摂取量の約4.8倍を検出。
- 設定された暫定管理値（1608ppb）を下回るため、生涯発がんリスクへの影響は極めて低いと評価。
- 自主回収は行わない。
- 原薬入手困難に伴い現在は一時供給停止中だが、今後当面の間は、暫定管理値以下であることを確認した製品の出荷を行う方針。

セルトラリン錠／OD錠「アメル」

対象製品:
- セルトラリン錠 25mg「アメル」（PTP100錠、PTP500錠、バラ500錠）
- セルトラリン錠 50mg「アメル」（PTP100錠、PTP500錠、バラ500錠）
- セルトラリン錠 100mg「アメル」（PTP100錠）
- セルトラリンOD錠 25mg「アメル」（PTP100錠）
- セルトラリンOD錠 50mg「アメル」（PTP100錠）
薬効分類: 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）
現状の対応:
- 普通錠において最大で1日許容摂取量の約1.8倍を検出。
- 水なしで飲めるOD錠（口腔内崩壊錠）からは、許容摂取量を超えるロットは検出されず。
- 普通錠の検出値も暫定管理値（6.7ppm）を下回っているため、生涯発がんリスクを高める可能性は極めて低いと評価。
- 自主回収、処方の停止、その他の制限措置は一切行わない。
- 暫定管理値以下であることを確認した製品を継続して出荷。

将来に向けた恒久的な対策と今後の見通し

「暫定管理値を下回っているから回収しない」というのは、あくまで過渡期における現実的かつ安全な危機管理措置です。製薬会社としては、基準値を超える不純物が含まれた状態を永久に放置するわけではありません。

共和薬品工業は公表文書の中で、将来に向けた明確なロードマップを示しています。

具体的には、当面の間はロットごとに検査を行い、暫定管理値以下であることが確認された製品のみを出荷する体制を徹底します。そして並行して、製造プロセスの改善や原材料の見直し、保管条件の最適化などを進め、「2029年10月を目途に、当初の厳しい許容摂取量（AI）以下に抑えた本製品を安定供給するための恒久的なリスク低減措置対策の検討を進める」としています。

ニトロソアミン類の混入経路は多岐にわたり、原薬の合成プロセスで生じる場合、製剤化の過程で添加剤（賦形剤や結合剤など）に含まれる微量の亜硝酸塩と主成分が反応して徐々に生じる場合、あるいは包装材料から影響を受ける場合など様々です。これらを特定し、製造手順を根本的に改良して安定した品質を確立するには数年単位の研究開発と実証が必要となります。

「患者さんの手元に届く薬のリスクを暫定基準で厳重に抑えながら供給を続け、その間に恒久的な対策を完了させる」という2029年10月に向けた計画は、厚生労働省のガイドラインに完全に合致した合理的な安全対策と言えます。

自己判断での服用中止は厳禁

この記事をお読みになっている方の中に、現在マプロチリン塩酸塩錠「アメル」やセルトラリン錠／OD錠「アメル」を処方されて服用している方がいらっしゃる場合、最も強くお伝えしたいのは「決してご自身の判断だけで服用を中止しないでください」ということです。

共和薬品工業の文書でも、太字や丁寧な表現を用いて、患者さんが自己判断で内服を中断しないよう切実なお願いが記されています。

前述の通り、不純物が検出されたといっても、その量は暫定管理値の内側であり、短期間・中期間の服用で健康被害が出る可能性は極めて低いレベルに抑えられています。

それに対して、薬のニュースを見て怖くなり、明日から飲むのをやめてしまった場合に待っているのは、前述した「めまい」「激しい吐き気」「頭痛」「強い不安感」「不眠」「電気ショックのようなしびれ」といった耐え難い離脱症状です。また、せっかく安定していたうつ病やパニック障害の症状が一気にぶり返してしまう危険もあります。

「薬に不純物が入っていた」という言葉のインパクトは非常に強いため、直感的に「飲むのをやめなければ」と考えてしまいがちですが、このケースにおいては**「急にやめること」のほうが遥かに危険**なのです。

不安を感じたときは主治医へ相談を

自己判断での中止が危険であるとはいえ、不安を抱えたまま薬を飲み続けることは精神的なストレスになります。もし不安や疑問がある場合は、次回の診察時やお薬を受け取る調剤薬局で、医師や薬剤師に率直なお気持ちを伝えてみてください。

医療現場では、以下のような相談や対応が可能です。

現在の治療状況の確認

症状が十分に落ち着いており、もともと減量や中止を検討していた時期であれば、医師の適切な指導とスケジュール管理のもとで、離脱症状を防ぎながら安全に減量していく計画を立てることができます。
他社製品や他剤への切り替えの相談

どうしても不安が拭えない場合、同じ成分の他社製剤（先発医薬品や他メーカーのジェネリック医薬品）や、類似の薬効を持つ別の抗うつ薬への切り替えが可能かどうかを主治医が検討してくれます。
リスクに関する詳しい説明を受ける

ご自身の服用量や服用期間に照らして、今回のニトロソアミン検出がどの程度のリスクに該当するのか、専門家から客観的な説明を受けることで、納得して治療を続けることができます。

また、共和薬品工業自身も患者さんや医療関係者からの問い合わせに対応するため、専用の窓口を設置しています。

共和薬品工業株式会社お問合せ窓口
- 電話番号：0120-041-189
- 受付時間：平日 9:00 – 17:30（土日祝日・会社休業日を除く）

疑問点がある場合は、こうした公式窓口や身近な医療従事者を積極的に頼ることが大切です。

医薬品におけるニトロソアミン問題の全体像

今回の件をさらに深く理解するために、医薬品業界全体で起きているニトロソアミン問題の背景についても少し触れておきましょう。

実は、ニトロソアミン化合物の検出による問題は、共和薬品工業や今回の2つの薬剤に限った話ではありません。2018年に海外で高血圧治療薬（バルサルタンなど）からニトロソアミン類が検出されたことを契機に、世界中の規制当局（米国のFDA、欧州のEMA、日本の厚生労働省・PMDAなど）が調査を義務付けました。

その後の精密な分析技術の進歩により、過去数十年にわたって安全に使用されてきた世界中の無数の既存薬（胃腸薬のラニチジン、糖尿病治療薬のメトホルミン、結核治療薬のリファンピシン、禁煙補助薬のバレニクリンなど）からも、微量のニトロソアミン類が相次いで検出されるようになりました。

これは「最近になって急に薬が危険になった」わけではありません。分析機器の感度が飛躍的に向上した結果、これまで検出できなかった「10億分の1（ppb）」という超微量の世界まで見えるようになったことが大きな要因です。

日本においては、厚生労働省が2021年以降、製薬企業に対して徹底的なリスク評価と自主点検を指示してきました。その中で、「微量でも検出されたら直ちに全面回収」という硬直した運用を続けると、国内のあらゆる重要医薬品が供給停止に追い込まれ、患者さんの命を支える医療そのものが崩壊してしまうという現実に直面しました。

そこで、2023年8月に示された厳格な基本基準に加え、2025年6月には「実際の服用期間に基づいた合理的な暫定管理値の運用」を認める改正が行われたのです。

今回の共和薬品工業の対応は、この国内外の最新の科学的知見と規制ルールに則り、安全性の確認と供給責任の両立を図った標準的かつ適正な手続きの一環と言えます。

まとめ：科学的なリスク評価と治療継続の重要性

ここまで、共和薬品工業の「マプロチリン塩酸塩錠『アメル』」および「セルトラリン錠／OD錠『アメル』」におけるニトロソアミン化合物検出と、自主回収を行わずに供給を継続する理由について解説してきました。

最後に、本記事の要点を整理してまとめます。

検出された物質と数値
- マプロチリン塩酸塩錠から「N-ニトロソマプロチリン」が1日許容摂取量の約4.8倍検出されました。
- セルトラリン錠から「N-ニトロソセルトラリン」が1日許容摂取量の約1.8倍検出されました（OD錠からは基準値を超えるロットはなし）。
自主回収を行わない第1の理由：暫定管理値のクリア
- 基準値は「70年間毎日飲み続ける」という極端に厳しい前提で設定されています。
- 一生涯継続する可能性が低い薬について国が認めた「暫定管理値」を、今回の検出値はいずれも下回っています。
- そのため、患者さんの生涯発がんリスクを著しく高める可能性は極めて低いと科学的に評価されています。
自主回収を行わない第2の理由：深刻な離脱症状の防止
- 抗うつ薬を突然中断すると、めまい、激しい吐き気、頭痛、不安、しびれなどの激しい離脱症状が現れます。
- 製品を回収して供給を止めることによる即座の健康被害のほうが、微量な不純物による将来的なリスクよりも圧倒的に大きいため、供給継続が選ばれました。
自主回収を行わない第3の理由：医療崩壊と品不足の防止
- マプロチリンは現在原薬問題で一時供給停止中であり、さらなる混乱を防ぐ必要があります。
- セルトラリンも全国で膨大な患者さんが使用しており、回収によるドミノ倒し的な市場の品不足を避ける責任があります。
今後の見通しと対策
- 当面の間は、暫定管理値以下であることを確認した製品のみを出荷します。
- 2029年10月を目途に、本来の許容摂取量以下に抑えた製品を安定供給するための恒久的な対策を進めています。
患者さんへのお願い
- 自己判断での服用中止は絶対に避けてください。
- 不安がある場合は、必ず主治医や調剤薬局の薬剤師に相談してください。

医薬品における不純物の検出というニュースは、文字面だけを見ると大きな恐怖を感じやすいものです。しかし、その背景にある「生涯リスク」の捉え方、国の指針に基づいた「暫定管理値」という安全基準、そして何よりも「患者さんの現在の健康と治療を守る」という臨床現場の優先順位を整理していくと、今回の判断が極めて合理的で患者さんの安全を守るための措置であることが分かります。

現在これらの薬を服用されている方は、過度な不安を抱くことなく、まずは日々の治療を落ち着いて継続してください。そして気になる点があれば、一人で悩まずに医療の専門家へ相談することをお勧めいたします。