おじさん薬剤師の日記

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コロナウイルス ワクチン

ファイザーが新型コロナウイルスmRNAワクチンの日本国内臨床試験開始

投稿日:

 

ファイザーが新型コロナウイルスmRNAワクチンの日本国内臨床試験開始

追記:2020年10月21日

ファイザーは新型コロナウイルス感染症に対するmRNAワクチン開発に関して、日本国内での第1/2相試験を開始したことを発表しました。

試験は20~85歳の健常人(日本人)160人を対象としており、75%:25%の比率でワクチン接種群:プラセボ群に分けてワクチンの安全性・忍容性・免疫原性を評価するとしています。

ファイザーが開発しているワクチンは2回接種を行うタイプです。(21日間隔で2回接種)

国際共同第2/3相試験は、ドイツ・米国・ブラジル・アルゼンチンなど最大120の治験実施施設で4万4000人を対象に実施されています。

 

追記:2020年9月6日

ファイザーはツイッター上で、新型コロナウイルスワクチン候補の第Ⅱ相/第Ⅲ相臨床試験にて6000人が2回目の接種を受けたことを公開しました。

さらに開発中のワクチンについて、現在行われている臨床試験の効果があると判断されれば、10月中にもFDAに対して使用許可や承認を申請する方針を明らかにしました。

 

アストラゼネカと同様にファイザーも新型コロナウイルスワクチンを開発しており、国は2021年6月までに1億2000万回ぶん(6000万人ぶん)のワクチンを供給する予定としています。ファイザーが開発しているワクチンは現在、第3相試験に入っており2020年10月の承認を目指すとしています。臨床試験の報告によると、18~55歳までの被験者45人を対象に行われたデータですが、ワクチン接種から21日後に、すべての被験者で新型コロナウイルスに対する抗体が検出されたことに加えて、ウイルスのはたらきを弱める中和抗体の量が上昇することも確認されています。検出された中和抗体の量は、新型コロナウイルスに感染して回復した人の血液から検出された量の1.9~4.6倍と報告しています。

 

副作用:接種した人の半分以上で頭痛などの体調変化あり。(深刻な副作用はなし)

ジョンソンエンドジョンソン製の新型コロナウイルスワクチンで原因不明の症状発症(2020/10/13)

2020年10月13日、新型コロナウイルスワクチンの開発を行っている製薬会社ジョンソンエンドジョンソンは、臨床試験の参加者に原因不明の症状がでたため臨床試験を一時中断したことを明らかにしました。

ジョンソンエンドジョンソン製の新型コロナウイルスワクチンは現在、世界各国で6万人を対象として、第三相試験を行っており、日本国内でも20歳~55歳までと、65歳以上の高齢者を合わせて250人を対象とした臨床試験が行われておりましたが、10月13日から一時中断となっています。(日本国内ではヤンセンファーマが対応しています)

 

ジョンソンエンドジョンソン製の新型コロナウイルスワクチンは1回の接種で効果があることが期待されているワクチンです。

他社の動向としては、アストラゼネカが開発を行っている新型コロナウイルスワクチンは、日本国内においては臨床試験が再開されましたが、米国では依然として臨床試験は停止されたままです。

また、イーライリリーは2020年10月7日に米国食品医薬品局(FDA)に新型コロナ患者へ投与するためのモノクロナール抗体薬「LY-CoV555」について、潜在的な安全上の懸念が生じたとして臨床試験を一時中断していることを発表しました。

アストラゼネカ製新型コロナウイルスワクチン「AZD1222」の国内臨床試験再開(10/2)

英国で深刻な有害事象(横断性脊髄炎?)が生じたために治験が中断となっていたアストラゼネカ製の新型コロナウイルス第1/2相試験が10月2日に再開されたことが発表されました。日本ではすでに99人にワクチンが接種されているが、重大な副作用報告はありません。日本国内の治験については、2020年8月下旬から第1/2相試験が開始されており、同じ被験者が2回接種し、250例を対象としていました。しかし、英国での有害事象が発生したために治験がいったん中断されていました。

他の諸外国については、英国に加えて、ブラジル、南アフリカ、インドでも試験再開が可能と判断されています。

横断性脊髄炎は新型コロナウイルスワクチンが原因?

アストラゼネカが開発を続けている新型コロナウイルスワクチンの治験中に英国の被験者1名で重大な副作用がでたため一時開発が中断したニュースが2020年9月14日に報道されました。その後、英国での治験は再開されたものの、その他の国では治験再開とは至っていません。

2020年9月30日、米国FDAはアストラゼネカ製新形コロナウイルスワクチンによる深刻な副作用とみられる症状について調査範囲を拡大し、このワクチンを開発した研究者が開発した同様のワクチンの治験データでも副作用の有無を調べる方針を明らかにしました。

2020年9月14日時点では、深刻な副作用に関する情報は開示されていませんでしたが、この被験者は脊髄に炎症が生じる「横断性脊髄炎」とみられる症状であることが明らかとなりました。

横断性脊髄炎とは

背中が突然痛くなったり、足がしびれたりする症状です。脊髄の特定の部分が炎症を起こし、神経障害が起こります。炎症発作により神経細胞を覆っているミエリンが損傷し、神経に傷がつくことで、脊髄からの指令が手足へ行き届かなくなるため症状を呈します。具体的な原因はわかっていませんが、免疫疾患・ウイルス感染・血流不足などが要因と考えられています。症状が急速に進むと、下肢の麻痺、尿閉などの重度な症状へ進んでいきます。

コロナワクチン接種無料へ

2020年10月1日、政府は新型コロナワクチンの接種に関して、費用負担を求めず全員無料とする方針を固めました。できるだけ多くの人に接種してもらい重症者や死亡者を抑制するうことが目的です。新型コロナウイルスワクチン接種は市町村が主体となって実施するとしています。

アストラゼネカ

追記:2020年9月14日

アストラゼネカは9月12日、全世界で一時中断していた新型コロナウイルス感染症ワクチン「AZD1222」について、英国での臨床試験再開を発表しました。

全世界でワクチン接種が一時的に中断されていましたが、英国の医薬品・医療製品規制庁が安全性に関する調査を終了し、安全性が確認されたことから英国での再開を発表しました。

英国で発生した1件の深刻な有害事象については公開されておらず、臨床試験のスポンサーであるアストラゼネカ社は「これ以上の医療情報を開示することはできない」としています。

アストラゼネカ社が新型コロナウイルスワクチンの臨床試験再開を報告

尚、日本国内における治験再開については「検討中」ということです。

 

追記:2020年9月10日

アストラゼネカ社が開発を進めている新型コロナウイルスワクチン「AZD1222」の臨床試験中において「深刻な有害事象」が生じたため自主的に臨床試験を一時中断することを発表しました。

英国で行われているフェーズ3の臨床試験において1例に「深刻な有害事象」が生じたため、独立安全性委員会が因果関係などについて詳細に検討をすすめることになりました。

試験の一時的な中断については「説明できない疾患が生じた際に、通常講じる必要な措置」という認識であり、安全性の検証を経て試験再開が可能か判断する模様です。

 

2020年8月7日、アストラゼネカが開発したワクチン「AZD1222」について国内で1億2000万回分(6000万人ぶん)の供給を受けることで基本合意した。

アストラゼネカは2020年8月7日に、日本国内で第1/2相臨床試験を8月中に開始するとしています。(対象:健常人250人)

 

AZD1222は弱毒化されたアデノウイルスに新型コロナウイルスのスパイクタンパク質の遺伝子を組み込んだ製剤です。(複製はできないように改良されています)。ワクチンを接種すると体内でスパイクタンパク質が作られ、ヒトの免疫系がスパイクタンパク質を異物ととらえて抗体を作成します。すると、実際に新型コロナウイルスが体内に入ってきたとしても、既にスパイクタンパク質の抗体を保有しているため、感染しない、または重症化しないという狙いがあります。

 

AZD1222はすでにアメリカや南アフリカでも人への投与が開始されており、ブラジルでは第3相臨床試験中です。日本国内での供給は2021年からを見据えており、3000万回ぶんが2021年1月~3月に供給される予定となっています。

これに伴い、新型コロナウイルスワクチン開発を行っている製薬会社9社はワクチン開発に際し、「安全性と接種する個人の健康を最優先する」という共同の見解を表明しました。

 

新型コロナウイルス感染後の抗体はどの程度持続するのか

アイスランドの報告によると、新型コロナウイルス感染後、血中のIgG抗体は最初の6週間で増加しつづけ、感染確認から4か月間はその量を維持していたことが報告されました。

新型コロナウイルス感染後の血中IgG抗体の持続時間

 

アンジェス

2020年9月8日、アンジェスは新型コロナウイルス感染症向けのDNAワクチンについて日本国内における第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始したことを発表しました。

大阪市立大学医学部付属病院において第Ⅰ/Ⅱ相試験(低用量群15例、高用量群15例)いずれも2週間隔で2回接種が6月末~8月中旬までの間に接種完了しています。

大阪大学医学部付属病院における第Ⅰ/Ⅱ相試験(用量は2mg群で、2週間隔で2回接種群10例、4週間隔で2回接種群10例、2週間隔で3回接種群10例)という3群に分けて臨床試験がおこなわれ、1回目接種から52週間のフォローを行い2021年9月30日までの試験期間を予定しています。

 

 

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新型コロナウイルとインフルエンザを同時に検査できるキットの開発

-コロナウイルス, ワクチン

執筆者:ojiyaku


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