おじさん薬剤師の日記

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ジェネリック医薬品発売開始 ジェネリック医薬品(後発医薬品) 抗精神病薬 比較

ロナセン錠のジェネリック医薬品“ブロナンセリン錠”の薬物動態比較データ

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ロナセン錠のジェネリック医薬品“ブロナンセリン錠”の薬物動態比較データ

 

2019年6月中旬にロナセン錠のジェネリック医薬品“ブロナンセリン錠”が発売となります。各メーカーの添付文書を確認して、ブロナンセリン錠の薬物動態・添加物などの特徴をまとめました。

 

ブロナンセリン錠「DSPB」(DSファーマプロモ株式会社)

ロナセン錠のAG薬です。(ロナセン錠と薬物動態がまったく同じジェネリック医薬品です)

ブロナンセリン錠「DSEP」「YD」「トーワ」「ニプロ」

上記4メーカーから発売されるブロナンセリン錠の薬物動態は同じであることから、同一製剤と思われます。

添付文書にはブロナンセリン8mgの薬物動態が記されているのですが、先発と比較するとAUC、Cmaxの薬物動態が10%ほど低いようなデータとなっています。

添加物リスト:先発と同じです

錠剤径:4mgと8mgは先発と直径・厚さが同じです

 

ブロナンセリン錠「KN」

薬物動態は他社と比較して先発品に近いデータとなっています。

添加物リスト:先発と同じです

錠剤径:2mg、4mg、8mgすべての規格で先発品と直径・厚さ・重さが同じです

 

ブロナンセリン錠「アメル」

添付文書にはブロナンセリン4mgの薬物動態が記されているのですが、先発と比較するとAUC、Cmaxの薬物動態が10%ほど低いようなデータとなっています。

ブロナンセリン散2%の薬物動態を添付文書に掲載しています(ブロナンセリン散の薬物動態を開示しているのはアメルだけです)

添加物リスト:先発と同じです

錠剤径:4mgと8mgは先発と直径・厚さが同じです

ブロナンセリン錠「タカタ」

添付文書にはブロナンセリン8mgの薬物動態が記されているのですが、Cmaxが先発と比較して15%ほど低いデータとなっています。

添加物リスト:先発品は軽質無水ケイ酸を使用しているのに対して、「タカタ」は含水に酸ケイ素を使用している点が異なる点です。

錠剤径:すべての規格で先発品と若干の違いがあります

 

ブロナンセリン錠「日医工」

添付文書にはブロナンセリン4mg/8mgの2つの規格について薬物動態を開示しています。

4mg・8mgとも薬物動態が先発品によく似ている私は思います。

添加物リスト:先発と同じです

錠剤径:2mgは先発と直径・厚さが同じです。4mg・8mgは先発品と比較して厚さがそれぞれ0.1mmだけ薄いです。

私の個人的な感想ですが、ブロナンセリン「DSPB」(AG薬)を除けば、日医工製品が先発品に近い製品に思われます。

 

ブロナンセリン錠「サワイ」

添付文書にはブロナンセリン4mg/8mgの2つの規格について薬物動態を開示しています。

4mgの薬物動態は先発品に近いデータです。8mgの薬物動態は10~13%ほど先発品よりも低いデータとなっています。

添加物リスト:先発品よりも添加物リストが少ない!

錠剤径:2mg、4mg、8mgすべての規格で先発品と直径・厚さ・重さが同じです

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執筆者:ojiyaku


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