おじさん薬剤師の日記

調剤薬局で勤務するおじさんです。お薬のはたらきを患者様へお伝えします

ジェネリック医薬品(後発医薬品) 抗凝固剤(NOAC、DOAC)

イグザレルト錠10mg/15mgのジェネリック医薬品はいつ発売となるか?

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イグザレルト錠10mg/15mgのジェネリック医薬品はいつ発売となるか?

一般的に発売から10年ほど経過すると、特許が切れるためジェネリック医薬品が発売開始となります。

2012年4月に発売開始となったイグザレルト錠10mg/15mgのジェネリック医薬品がいつごろ発売されるのかなぁと思い調べたところ、製造販売しているバイエルが2021年6月28日に

「謹告:リバーロキサバンに関する特許権について」

という謹告文章を公開していました。

xarelto

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バイエルがいうにはイグザレルトの成人対する効能効果について、以下の特許期間延長を登録しているためジェネリックは発売してはいけませんよ」と警告文を公開しているのです。

非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制:延長を求める期間:3年6月28日(2012年4月17日に出願)

深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制:延長を求める期間:5年(2015年12月21日に出願)

特許庁のホームページを確認したところ、イグザレルト錠の特許である「日本特許第4143297号」の延長出願という項目に延長出願した経緯および延長登録したことが記されています。

また、2021年3月30日に特許存続期間延長登録通知書が記録されています。

そのため、2022年の5月以降もジェネリックは発売してはいけませんよという意味で

「リバーロキサバンを有効成分とする製品の製造、販売、輸入等を計画されている企業におかれましては、当社の知的財産権の侵害行為のなきよう、十分ご留意いただきたくお願い申し上げます。」

という文章を公開しています。

バイエルは2020年12月4日にも同様の謹告通知をだしており、バイエルとしては「特許期間は10年→15年へ伸びてますよ」という姿勢を既成事実として公開しているようです。

特許期間延長に関しては、どの程度の効力があるのか、ジェネリックメーカーが2022年6月のジェネリック発売にリバーロキサバンを発売するのかどうかは非常に興味深いところです。

(ジェネリック医薬品が発売されると、先発メーカーは「特許は切れていない」という姿勢を貫き、GEメーカーに対して「特許侵害訴訟」を行うことが往々にして起こりえます。)

 

 

-ジェネリック医薬品(後発医薬品), 抗凝固剤(NOAC、DOAC)
-イグザレルト, ジェネリック, 特許期間

執筆者:ojiyaku


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